- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636476
Synnynnäisen peniksen kaarevuuskompleksin yksivaiheinen korjaus (Al-AzharCPCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: prospektiivinen tutkimus
Katsaus kirjallisuuteen:
- Erilaiset virtsaputken leikkauksen menetelmät CPCC:n korjaamiseen ilman hypospadioita (Nesbit, modifioitu Nesbit, dorsaalinen dartosläppä, yhdistetty leikkaus-viilto CPI, ompeleen kiinnitys häpyluun).
- Modifioidun Nesbit-tekniikan ansiot sekä dorsaalinen tikkaläppä CPCC:n yksivaiheiseen korjaukseen ilman hypospadioita.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin lastenkirurgian osastolla, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, tammikuusta 2015 toukokuuhun 2020 56 miespotilaalle, joilla oli eristetty CPCC. Kaikille niille tehdään yksivaiheinen korjauskorporoplastia käyttäen modifioitua Nesbit-tekniikkaa, johon liittyy dorsaalinen dartosläppä.
Tutkimuslaitokset:
Monikeskustutkimus lastenkirurgian osastoilla, Al-Azharin yliopiston sairaaloissa New Damiettassa ja Kairossa. Tapausten määrä: Viisikymmentäkuusi miespotilasta. Aikaväli: 5,6 vuotta.
Eettinen huomio:
Protokollasta keskustellaan ja se hyväksytään kliinistä tutkimusta varten päätutkijan sairaalan eettisessä tutkimuskomiteassa. Al-Azharin lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen tutkimus- ja etiikkakomitea hyväksyi tutkimusprotokollan; tutkimusprotokolla selitettiin kaikille huoltajille ja hankittiin heidän tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Luottamuksellisuus ja oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa taattiin.
Preoperatiivinen valmistelu:
Lapset, joilla on CPCC ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi anestesiologin ja lastenlääkärin toiminnallisen terveydentilan hoitotyön arvioinnin ja ennen leikkausta. Peniksen pyörimiskulma mitataan valokuvasta käyttämällä Millen Med DICOM -katseluohjelmaa kuva-analyysiin, joka perustuu virtsaputken sikiön suuntaukseen suhteessa pystyasentoon.
Seuranta:
Potilaita seurataan OPD:ssä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kootaan jatkuviin muuttujiin, jotka ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna, ja kategorisiksi muuttujiksi ilmaistuina frekvenssimääränä ja prosentteina (%) käyttämällä asianmukaista tietokoneohjelmistopakettia. Fisherin tarkkaa testiä käytetään frekvenssilukujen/prosenttien vertailuun. Kaksipuolista p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Keskustelu:
Siinä keskitytään synnynnäisen peniksen kaarevuuskompleksin (CPCC) yksivaiheiseen korjaamiseen käyttämällä modifioitua Nesbitin menetelmää (kaarevuuden korjaamiseksi) ja selkänivelläppä (vääntökorjaus). Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia verrataan molempien ryhmien välillä ja kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin. Lisäksi se keskittyy tuloksiin, komplikaatioihin, niiden hallintaan ja kliiniseen arviointiin havaitsemalla virtsan virtauksen suunta. Lopuksi tutkijat päättelevät, että tämä tekniikka varmistaa monimutkaisen peniksen anomalian korjaamisen tyydyttävin tuloksin ja kauniin kosmeettisen lopputuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-10 vuotiaat pojat
- synnynnäinen peniksen kaarevuuskompleksi
- normaalisti sijaitsevalla virtsaputkella.
- Peniksen kaarevuuden eri asteet vaihtelivat välillä 30° - 90°, mikä liittyi peniksen 30° - 90° pyörimiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pojat, joilla on CPCC, joilla on epänormaali virtsaputken lihavuus hypospadioiden tai epispadioiden muodossa tai
- joiden peniksen kaarevuuden kulma-aste on alle 30°, joka liittyy alle 30° peniksen kiertoon tai
- joilla on hankittu peniksen kaarevuus tai
- joilla on eristetty vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muokattu Nesbit-tekniikka, jota seuraa dorsaalinen dartosläppä
Modifioitu Nesbit-tekniikka peniksen kaarevuuden korjaamiseksi, jota seuraa dorsaalinen dartosläppä peniksen vääntymisen korjaamiseksi
|
Muutettu Nesbitin menetelmää peniksen kaarevuuden ja dorsaalisen tikkaläpän korjaamiseksi siihen liittyvän peniksen vääntymisen korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötäpäivään pyöriminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peniksen pyöriminen myötäpäivään (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Kierto vastapäivään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peniksen pyöriminen vastapäivään (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Ventraalinen kaarevuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peniksen ventraalinen kaarevuus (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Selän kaarevuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peniksen selän kaarevuus (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Sivusuuntainen kaarevuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peniksen sivusuuntainen kaarevuus (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden ikä (vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Toiminta-aika (minuuttia)
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaala-aika (päiviä)
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen seurantajakso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seurantajakso (kuukautta)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toiminnallinen vajaatoiminta (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Esteettinen häiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esteettinen heikkeneminen (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Jäännöskaarevuus > 10°
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jäännöskaarevuus > 10° (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Jäännöskierto > 10°
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jäännöskierto > 10° (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen parestesia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen parestesia (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Ihon iskemia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihon iskemia (lukumäärä ja prosenttiosuudet)
|
5 vuotta
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hematooma (luku ja prosentti)
|
5 vuotta
|
|
Pukeutuminen verestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verellä kasteltu sidos (lukumäärä ja prosentti)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Al-AzharCPCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen Anomalia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Laboratoires TheaSepul BioLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia