A veleszületett pénisz görbületi komplexum egylépcsős korrekciója (Al-AzharCPCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: prospektív vizsgálat
Szakirodalmi áttekintés:
- Különböző uretroplasztikai módszerek a CPCC korrekciójára hypospadias nélkül (Nesbit, módosított Nesbit, dorsalis dartos lebeny, kombinált plication-incision CPI, varratrögzítés szeméremcsonthoz).
- A módosított Nesbit-technika előnyei, amelyet a dorsalis dartos lebeny kísér a CPCC egylépcsős korrekciójához hypospadia nélkül.
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet a New Damietta & Alhoussain Al-Azhar Egyetemi Kórházak gyermeksebészeti osztályán végeztek 2015 januárja és 2020 májusa között, 56 izolált CPCC-ben szenvedő férfi betegen. Mindegyikük egylépcsős korrekciós korporoplasztikán esik át módosított Nesbit technikával, amelyet háti dartos lebeny kísér.
A tanulmány intézetei:
Többközpontú tanulmány a gyermeksebészeti osztályokon, az Al-Azhar Egyetem kórházain, New Damietta és Kairóban. Esetek száma: Ötvenhat férfi beteg. Időkeret: 5,6 év.
Etikai megfontolások:
A protokollt a vizsgálatvezető kórházában működő Etikai Kutatási Bizottság megvitatja és jóváhagyja klinikai vizsgálat céljából. A vizsgálati protokollt az Al-Azhar Orvostudományi Kar helyi kutatási és etikai bizottsága hagyta jóvá; a vizsgálati protokollt minden gyámnak elmagyarázták, és tájékozott beleegyezését szerezték be a vizsgálatban való részvételhez. A titoktartást és a vizsgálatból való bármikori visszalépés jogát garantálták.
Preoperatív felkészítés:
Azok a CPCC-ben szenvedő gyermekek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, ápolási értékelésen esnek át a funkcionális egészségi állapotukról, és a műtét előtti értékelést aneszteziológus és gyermekorvos végzi. A pénisz elfordulási szögét a képen a Millen Med DICOM viewer program segítségével mérjük meg a képelemzéshez, a húgycső nyúlványának függőleges helyzethez viszonyított tájolása alapján.
Nyomon követés:
A betegeket az OPD-n követik nyomon.
Statisztikai analízis:
Az adatok összegzése folyamatos változókban történik, átlag ± szórásban, valamint kategorikus változókban gyakorisági számban és százalékban (%), megfelelő számítógépes szoftvercsomag használatával. A Fisher-féle egzakt tesztet a gyakorisági számok/százalék összehasonlítására használják. A kétoldali p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Vita:
Ez a veleszületett pénisz görbületi komplexum (CPCC) egylépcsős korrekciójára fog összpontosítani módosított Nesbit-eljárás (a görbület korrekciója) és a dorsalis dartos lebeny (a torzió korrekciója) alkalmazásával. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket a két csoport és az irodalomban közölt eredményekkel összehasonlítjuk. Ezenkívül az eredményekre, a szövődményekre, azok kezelésére és a klinikai értékelésre összpontosít a vizeletáramlás irányának megfigyelésével. A végén a kutatók arra a következtetésre jutnak, hogy ez a technika biztosítja a pénisz összetett anomáliájának korrekcióját kielégítő eredménnyel és szép kozmetikai eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves fiúk
- a pénisz veleszületett görbületi komplexével
- normál elhelyezkedésű húgycsővel.
- A pénisz görbületének különböző fokai 30° és 90° között változtak, ami a pénisz 30° - 90°-os elfordulásához kapcsolódik.
Kizárási kritériumok:
- CPCC-ben szenvedő fiúk kóros húgycsőnyílással, mint hypospadia vagy epispadia, vagy
- a pénisz görbületének szögtartománya 30°-nál kisebb, amihez a pénisz 30°-nál kisebb elfordulása társul, vagy
- szerzett péniszgörbülettel ill
- elszigetelt elváltozása van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Módosított Nesbit technika, majd háti dartos lebeny
Módosított Nesbit technika a pénisz görbületének korrigálására, majd a dorsalis dartos lebeny a pénisz torziójának korrigálása érdekében
|
Módosította a Nesbit eljárást a pénisz görbületének és a dorsalis dartos lebenynek a korrigálására a kapcsolódó pénisztorzió korrigálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óramutató járásával megegyező forgás
Időkeret: 5 év
|
A pénisz óramutató járásával megegyező forgása (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Az óramutató járásával ellentétes forgás
Időkeret: 5 év
|
A pénisz óramutató járásával ellentétes forgása (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Ventrális görbület
Időkeret: 5 év
|
A pénisz ventrális görbülete (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Dorsalis görbület
Időkeret: 5 év
|
A pénisz dorzális görbülete (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Oldalirányú görbület
Időkeret: 5 év
|
A pénisz oldalirányú görbülete (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Kor
Időkeret: 5 év
|
A betegek életkora (év)
|
5 év
|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
|
Működési idő (perc)
|
1 nap (a műtét napja)
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
|
Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
1 hét
|
|
A műtét utáni követési időszak
Időkeret: 5 év
|
Nyomon követési időszak (hónap)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 5 év
|
Funkcionális károsodás (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Esztétikai károsodás
Időkeret: 5 év
|
Esztétikai károsodás (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Maradék görbület > 10°
Időkeret: 5 év
|
Maradék görbület > 10° (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Maradék elfordulás > 10°
Időkeret: 5 év
|
Maradék elfordulás > 10° (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Műtét utáni paresztézia
Időkeret: 5 év
|
Műtét utáni paresztézia (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Bőr ischaemia
Időkeret: 5 év
|
Bőr ischaemia (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Hematoma
Időkeret: 5 év
|
Hematóma (szám és százalék)
|
5 év
|
|
Vérrel átitatott öltözködés
Időkeret: 5 év
|
Vérrel átitatott kötszer (szám és százalék)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Al-AzharCPCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .