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Correção em um estágio do complexo de curvatura peniana congênita (Al-AzharCPCC)

13 de novembro de 2020 atualizado por: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Apresentar atualização e experiência no manejo do complexo de curvatura peniana congênita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo: estudo prospectivo

Revisão de literatura:

  • Diferentes modalidades de uretroplastia para correção de CCPC sem hipospádia (Nesbit, Nesbit modificado, retalho dartos dorsal, CPI combinado plicatura-incisão, fixação por sutura ao osso púbico).
  • Méritos da técnica de Nesbit modificada acompanhada de retalho dartos dorsal para correção em um estágio do CPCC sem hipospádia.

Este é um estudo prospectivo realizado no departamento de cirurgia pediátrica, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, de janeiro de 2015 a maio de 2020, em 56 pacientes do sexo masculino com CPCC isolado. Todos serão submetidos à corporoplastia de correção em tempo único pela técnica de Nesbit modificada acompanhada de retalho dartos dorsal.

Institutos do estudo:

Um estudo multicêntrico nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica dos hospitais da Universidade Al-Azhar em New Damietta e Cairo. Número de casos: Cinquenta e seis pacientes do sexo masculino. Prazo: período de 5,6 anos.

Consideração ética:

O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa do hospital do investigador principal. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê local de pesquisa e ética da Faculdade de Medicina de Al-Azhar; o protocolo do estudo foi explicado a todos os responsáveis ​​e seus consentimentos informados foram obtidos para participação no estudo. Foi garantido o sigilo e o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Preparo pré-operatório:

As crianças com CPCC que preencherem os critérios de inclusão passarão por uma avaliação de enfermagem do estado de saúde funcional e uma avaliação pré-operatória por um anestesiologista e pediatra. O ângulo de rotação peniana será medido na fotografia, usando o programa Millen Med DICOM viewer para análise de imagem, com base na orientação do meato uretral em relação à posição vertical.

Acompanhamento:

Os pacientes serão acompanhados no OPD.

Análise estatística:

Os dados serão resumidos em variáveis ​​contínuas expressas como média ± desvio padrão e variáveis ​​categóricas expressas como contagem de frequência e porcentagem (%), usando um pacote de software apropriado. O teste exato de Fisher é usado para comparação de contagens/porcentagem de frequência. Um valor de p bilateral < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Discussão:

Ele se concentrará na correção de um estágio do complexo de curvatura peniana congênita (CPCC) usando o procedimento de Nesbit modificado (para corrigir a curvatura) e retalho dartos dorsal (para corrigir a torção). Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre os dois grupos e com os relatados na literatura. Além disso, focará nos resultados, complicações, seu manejo e avaliação clínica, observando a direção do fluxo urinário. Ao final, os investigadores concluirão que esta técnica garante a correção da complexa anomalia peniana com resultados satisfatórios e bom resultado cosmético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 34517
        • Mohamed M Shahin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • meninos de 2 a 10 anos
  • com complexo de curvatura congênita do pênis
  • com meato uretral normalmente situado.
  • Os vários graus de curvatura peniana variaram entre 30° - 90° associados com rotação peniana de 30° - 90°

Critério de exclusão:

  • Meninos com CPCC com meato uretral anormal como hipospádia ou epispádia, ou
  • com a faixa de grau de ângulo de curvatura peniana inferior a 30° associada a rotação peniana inferior a 30° ou
  • com curvatura peniana adquirida ou
  • tendo uma lesão isolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Técnica de Nesbit modificada seguida de retalho dartos dorsal
Técnica de Nesbit modificada para corrigir a curvatura peniana seguida de retalho dartos dorsal para corrigir a torção peniana
Procedimento de Nesbit modificado para corrigir a curvatura peniana e retalho dartos dorsal para corrigir a torção peniana associada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação no sentido horário
Prazo: 5 anos
Rotação do pênis no sentido horário (número e porcentagem)
5 anos
Rotação no sentido anti-travamento
Prazo: 5 anos
Rotação do pênis no sentido anti-horário (número e porcentagem)
5 anos
Curvatura Ventral
Prazo: 5 anos
Curvatura ventral do pênis (número e porcentagem)
5 anos
Curvatura Dorsal
Prazo: 5 anos
Curvatura dorsal do pênis (número e porcentagem)
5 anos
Curvatura Lateral
Prazo: 5 anos
Curvatura lateral do pênis (número e porcentagem)
5 anos
Idade
Prazo: 5 anos
Idade dos pacientes (anos)
5 anos
Tempo operativo
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Tempo operatório (minutos)
1 dia (dia da cirurgia)
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 semana
Período de internação (dias)
1 semana
Período de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 5 anos
Período de acompanhamento (meses)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento funcional
Prazo: 5 anos
Comprometimento funcional (número e porcentagem)
5 anos
Deficiência estética
Prazo: 5 anos
Comprometimento estético (número e porcentagem)
5 anos
Curvatura residual > 10°
Prazo: 5 anos
Curvatura residual > 10° (número e porcentagem)
5 anos
Rotação residual > 10°
Prazo: 5 anos
Rotação residual > 10° (número e porcentagem)
5 anos
Parestesia pós-operatória
Prazo: 5 anos
Parestesia pós-operatória (número e porcentagem)
5 anos
Isquemia cutânea
Prazo: 5 anos
Isquemia cutânea (número e porcentagem)
5 anos
Hematoma
Prazo: 5 anos
Hematoma (número e porcentagem)
5 anos
Vestindo encharcado de sangue
Prazo: 5 anos
Curativo encharcado de sangue (número e porcentagem)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Al-AzharCPCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores, incluindo metodologia, figuras, tabelas, resultados e filosofia de discussão e o valor que este estudo agregará à literatura

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de agora indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após o artigo ser aceito e disponibilizado online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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