- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636476
Correção em um estágio do complexo de curvatura peniana congênita (Al-AzharCPCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo prospectivo
Revisão de literatura:
- Diferentes modalidades de uretroplastia para correção de CCPC sem hipospádia (Nesbit, Nesbit modificado, retalho dartos dorsal, CPI combinado plicatura-incisão, fixação por sutura ao osso púbico).
- Méritos da técnica de Nesbit modificada acompanhada de retalho dartos dorsal para correção em um estágio do CPCC sem hipospádia.
Este é um estudo prospectivo realizado no departamento de cirurgia pediátrica, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, de janeiro de 2015 a maio de 2020, em 56 pacientes do sexo masculino com CPCC isolado. Todos serão submetidos à corporoplastia de correção em tempo único pela técnica de Nesbit modificada acompanhada de retalho dartos dorsal.
Institutos do estudo:
Um estudo multicêntrico nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica dos hospitais da Universidade Al-Azhar em New Damietta e Cairo. Número de casos: Cinquenta e seis pacientes do sexo masculino. Prazo: período de 5,6 anos.
Consideração ética:
O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa do hospital do investigador principal. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê local de pesquisa e ética da Faculdade de Medicina de Al-Azhar; o protocolo do estudo foi explicado a todos os responsáveis e seus consentimentos informados foram obtidos para participação no estudo. Foi garantido o sigilo e o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Preparo pré-operatório:
As crianças com CPCC que preencherem os critérios de inclusão passarão por uma avaliação de enfermagem do estado de saúde funcional e uma avaliação pré-operatória por um anestesiologista e pediatra. O ângulo de rotação peniana será medido na fotografia, usando o programa Millen Med DICOM viewer para análise de imagem, com base na orientação do meato uretral em relação à posição vertical.
Acompanhamento:
Os pacientes serão acompanhados no OPD.
Análise estatística:
Os dados serão resumidos em variáveis contínuas expressas como média ± desvio padrão e variáveis categóricas expressas como contagem de frequência e porcentagem (%), usando um pacote de software apropriado. O teste exato de Fisher é usado para comparação de contagens/porcentagem de frequência. Um valor de p bilateral < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Discussão:
Ele se concentrará na correção de um estágio do complexo de curvatura peniana congênita (CPCC) usando o procedimento de Nesbit modificado (para corrigir a curvatura) e retalho dartos dorsal (para corrigir a torção). Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre os dois grupos e com os relatados na literatura. Além disso, focará nos resultados, complicações, seu manejo e avaliação clínica, observando a direção do fluxo urinário. Ao final, os investigadores concluirão que esta técnica garante a correção da complexa anomalia peniana com resultados satisfatórios e bom resultado cosmético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos de 2 a 10 anos
- com complexo de curvatura congênita do pênis
- com meato uretral normalmente situado.
- Os vários graus de curvatura peniana variaram entre 30° - 90° associados com rotação peniana de 30° - 90°
Critério de exclusão:
- Meninos com CPCC com meato uretral anormal como hipospádia ou epispádia, ou
- com a faixa de grau de ângulo de curvatura peniana inferior a 30° associada a rotação peniana inferior a 30° ou
- com curvatura peniana adquirida ou
- tendo uma lesão isolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Técnica de Nesbit modificada seguida de retalho dartos dorsal
Técnica de Nesbit modificada para corrigir a curvatura peniana seguida de retalho dartos dorsal para corrigir a torção peniana
|
Procedimento de Nesbit modificado para corrigir a curvatura peniana e retalho dartos dorsal para corrigir a torção peniana associada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rotação no sentido horário
Prazo: 5 anos
|
Rotação do pênis no sentido horário (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Rotação no sentido anti-travamento
Prazo: 5 anos
|
Rotação do pênis no sentido anti-horário (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Curvatura Ventral
Prazo: 5 anos
|
Curvatura ventral do pênis (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Curvatura Dorsal
Prazo: 5 anos
|
Curvatura dorsal do pênis (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Curvatura Lateral
Prazo: 5 anos
|
Curvatura lateral do pênis (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Idade
Prazo: 5 anos
|
Idade dos pacientes (anos)
|
5 anos
|
Tempo operativo
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
|
Tempo operatório (minutos)
|
1 dia (dia da cirurgia)
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 semana
|
Período de internação (dias)
|
1 semana
|
Período de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 5 anos
|
Período de acompanhamento (meses)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprometimento funcional
Prazo: 5 anos
|
Comprometimento funcional (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Deficiência estética
Prazo: 5 anos
|
Comprometimento estético (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Curvatura residual > 10°
Prazo: 5 anos
|
Curvatura residual > 10° (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Rotação residual > 10°
Prazo: 5 anos
|
Rotação residual > 10° (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Parestesia pós-operatória
Prazo: 5 anos
|
Parestesia pós-operatória (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Isquemia cutânea
Prazo: 5 anos
|
Isquemia cutânea (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Hematoma
Prazo: 5 anos
|
Hematoma (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Vestindo encharcado de sangue
Prazo: 5 anos
|
Curativo encharcado de sangue (número e porcentagem)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Al-AzharCPCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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