Одноэтапная коррекция комплекса врожденного искривления полового члена (Al-AzharCPCC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: проспективное исследование
Обзор литературы:
- Различные варианты пластики уретры для коррекции ГПКК без гипоспадии (Несбит, модифицированный Несбит, дорсальный лоскут мясистой кости, комбинированная пликация-разрез CPI, шовная фиксация к лобковой кости).
- Достоинства модифицированной методики Несбита в сочетании с дорсальным лоскутом мясистой кости для одномоментной коррекции ГПКК без гипоспадии.
Это проспективное исследование, проведенное в отделении детской хирургии университетских больниц New Damietta & Alhoussain Al-Azhar с января 2015 года по май 2020 года на 56 пациентах мужского пола с изолированным CPCC. Всем им будет проведена одномоментная коррекционная корпоропластика по модифицированной методике Несбита в сочетании с дорсальным лоскутом мясистой кости.
Институты исследования:
Многоцентровое исследование в отделениях детской хирургии, больницах Университета Аль-Азхар в Нью-Дамиетте и Каире. Количество случаев: 56 пациентов мужского пола. Сроки: период 5,6 лет.
Этическое соображение:
Протокол будет обсуждаться и утверждаться для клинического исследования Комитетом по этическим исследованиям в больнице главного исследователя. Протокол исследования был одобрен местным комитетом по исследованиям и этике медицинского факультета Аль-Азхар; протокол исследования был разъяснен всем опекунам и получено их информированное согласие на участие в исследовании. Конфиденциальность и право отказаться от исследования в любое время были гарантированы.
Предоперационная подготовка:
Дети с CPCC, соответствующие критериям включения, будут проходить сестринскую оценку функционального состояния здоровья и предоперационную оценку анестезиологом и педиатром. Угол поворота полового члена будет измерен на фотографии с использованием программы просмотра Millen Med DICOM для анализа изображений на основе ориентации отверстия уретры относительно вертикального положения.
Следовать за:
Пациенты будут находиться под наблюдением в OPD.
Статистический анализ:
Данные будут суммированы в непрерывные переменные, выраженные как среднее значение ± стандартное отклонение, и категориальные переменные, выраженные в виде подсчета частоты и процента (%), с использованием соответствующего компьютерного пакета программного обеспечения. Точный критерий Фишера используется для сравнения частот/процентов. Двустороннее значение p <0,05 считается статистически значимым.
Обсуждение:
Основное внимание будет уделено одноэтапной коррекции комплекса врожденного искривления полового члена (КПКП) с использованием модифицированной процедуры Несбита (для коррекции искривления) и дорсального лоскута мясистой кости (для коррекции перекрута). Результаты, полученные в этом исследовании, будут сравниваться между обеими группами и с теми, о которых сообщалось в литературе. Кроме того, он будет сосредоточен на результатах, осложнениях, их лечении и клинической оценке, отмечая направление струи мочи. В конце исследователи придут к выводу, что эта методика обеспечивает коррекцию сложной аномалии полового члена с удовлетворительными результатами и хорошим косметическим результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мальчики от 2 до 10 лет
- при врожденном комплексе искривления полового члена
- с нормально расположенным отверстием уретры.
- Различные степени искривления полового члена варьировались от 30° до 90°, связанные с вращением полового члена на 30°-90°.
Критерий исключения:
- Мальчики с CPCC с аномалиями мочеиспускательного канала, такими как гипоспадия или эписпадия, или
- с диапазоном угловых степеней искривления полового члена менее 30°, связанных с ротацией полового члена менее 30°, или
- с приобретенным искривлением полового члена или
- наличие изолированного поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модифицированная методика Несбита с последующим дорсальным лоскутом мясистой кости
Модифицированная техника Несбита для коррекции искривления полового члена с последующим дорсальным лоскутом мясистой кости для исправления перекрута полового члена
|
Модифицированная процедура Несбита для коррекции искривления полового члена и дорсального лоскута мясистой кости для исправления связанного с этим перекрута полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По часовой стрелке
Временное ограничение: 5 лет
|
Вращение полового члена по часовой стрелке (число и процент)
|
5 лет
|
|
Вращение против часовой стрелки
Временное ограничение: 5 лет
|
Вращение полового члена против часовой стрелки (число и процент)
|
5 лет
|
|
Вентральная кривизна
Временное ограничение: 5 лет
|
Вентральная кривизна полового члена (число и процент)
|
5 лет
|
|
Дорсальная кривизна
Временное ограничение: 5 лет
|
Дорсальная кривизна полового члена (число и процент)
|
5 лет
|
|
Боковая кривизна
Временное ограничение: 5 лет
|
Боковая кривизна полового члена (количество и процент)
|
5 лет
|
|
Возраст
Временное ограничение: 5 лет
|
Возраст пациентов (лет)
|
5 лет
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Время работы (минуты)
|
1 день (день операции)
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 неделя
|
Срок пребывания в стационаре (дни)
|
1 неделя
|
|
Послеоперационный период наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Период наблюдения (месяцев)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 5 лет
|
Функциональные нарушения (количество и процент)
|
5 лет
|
|
Эстетические нарушения
Временное ограничение: 5 лет
|
Эстетические нарушения (количество и процент)
|
5 лет
|
|
Остаточная кривизна > 10°
Временное ограничение: 5 лет
|
Остаточная кривизна > 10° (число и процент)
|
5 лет
|
|
Остаточное вращение > 10°
Временное ограничение: 5 лет
|
Остаточное вращение > 10° (число и процент)
|
5 лет
|
|
Послеоперационная парестезия
Временное ограничение: 5 лет
|
Послеоперационная парестезия (количество и процент)
|
5 лет
|
|
Ишемия кожи
Временное ограничение: 5 лет
|
Ишемия кожи (число и процент)
|
5 лет
|
|
Гематома
Временное ограничение: 5 лет
|
Гематома (количество и процент)
|
5 лет
|
|
Одежда, пропитанная кровью
Временное ограничение: 5 лет
|
Повязка, пропитанная кровью (количество и процент)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Al-AzharCPCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .