成人における組換えコロナウイルス様粒子COVID-19ワクチンの研究
2022年4月4日 更新者：Medicago
18歳以上の成人における組換えコロナウイルス様粒子COVID-19ワクチンの安全性、有効性、および免疫原性を評価するための無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照、第2/3相研究
この第 2/3 相試験は、CoVLP の選択された製剤と投与レジメンが許容可能な免疫原性と安全性プロファイルを持っていることを確認するための複数部分のデザインです。
フェーズ 3 の部分は、プラセボと比較した CoVLP 製剤の有効性と安全性を評価する、イベント駆動型、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照デザインです。
被験者は、最後のワクチン接種から12か月間、安全性と免疫原性について追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30918
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network
-
Long Beach、California、アメリカ、90806-3221
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- Ascension Providence Health System
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-4321
- Alliance for Multispecialty Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Inc
-
Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
- Elixia COVID-19
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- ASR, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Affinity Health
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Benchmark Research
-
-
Michigan
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Vaccine Research Unit
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68130
- Methodist Physicians
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Forte Family Practice/ CCT Research
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- Fundación FunDaMos
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
-
San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000
- Clinica Mayo de UMCB SRL
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- NHS Grampian
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Cardiff、イギリス、CF10 4BZ
- Public Health Wales
-
Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Synexus Wales DRS
-
Chelmsford、イギリス、CM17ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Chorley、イギリス、PR7 7 NA
- Synexus Lancashire DRS
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SE5 9PJ
- Kings College Hospital
-
Manchester、イギリス、M15 6SE
- Synexus Manchester DRS
-
York、イギリス、YO31 8HE
- University of York/York Teaching Hospital
-
-
-
-
Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
-
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (CPU)
-
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Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6W OM5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
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Brasília、ブラジル、70200-730
- Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
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Campo Largo、ブラジル、83606-177
- Unidade Hospital do Rocio
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Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
-
São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Valinhos、ブラジル、13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Aguascalientes、メキシコ、20010
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Ciudad de México、メキシコ、3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Culiacán、メキシコ、80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Mérida、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Puebla、メキシコ、72410
- Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
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Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
-
Zapopan、メキシコ、45070
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名している必要があります。被験者はまた、研究関連の手順を完了する必要があり、被験者は、研究中に訪問時および電話で研究スタッフと連絡を取る必要があります。
スクリーニング訪問（訪問1）では、男性および女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 調査対象集団 #1: 18 歳から 64 歳 (まだ 65 歳の誕生日を迎えていない) の年齢。
- 調査集団 #2: 65 歳以上。
- 調査集団 #3: 18 歳以上。
-スクリーニング（訪問1）およびワクチン接種（訪問2）で、被験者は次のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
• 研究集団 #1 および #2: ≥ 18.5 かつ < 30 kg/m2。
- 被験者は、治験責任医師によって、信頼でき、評価手順に協力する可能性が高く、治験期間中利用可能であると見なされます。
研究集団#1: 被験者は、研究参加前に健康状態が良好で、病歴、身体検査、バイタルサインによって決定されるように、被験者の安全を脅かしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する異常がないようにする必要があります。 この選択基準では、研究者の裁量が認められます。
カナダを除くすべての地域: 注: 既存の慢性疾患を患っている被験者は、疾患が安定しており、元の文書に記録する必要がある治験責任医師の判断によれば、その状態が結果を混乱させる可能性が低い場合、参加が許可されます研究に参加することにより、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。 安定した疾患は、一般に、ワクチン接種の 3 か月前に既存の慢性疾患の新たな発症または悪化がないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づいて、最近病気が安定した被験者も適格である可能性があります。
研究集団 #1 および #3: 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません (フェーズ 2 部分の訪問 1) および/または予防接種での尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません (フェーズ 2 の訪問 2)部分; フェーズ 3 の部分は 1 回目):
非出産女性は次のように定義されます。
- -外科的に無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術として定義され、最初の研究ワクチン接種の1か月以上前に行われた）;また
- 閉経後（12ヶ月連続で月経がなく、排卵の自然な停止と一致する年齢）;
研究集団＃1および＃3：出産の可能性のある女性被験者は、予防接種の1か月前に効果的な避妊方法を使用し（訪問2）、最後の研究ワクチン接種後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊手段を採用し続けることに同意する必要があります。 (または早期終了の場合、最後の研究ワクチン接種後少なくとも 1 か月間は妊娠する予定があってはなりません)。
避妊の次の関係または方法は、非常に効果的であると考えられています。
- 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：
- オーラル;
- 膣内;
- 経皮;
- 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル;
- 注射可能;
- 埋め込み可能;
- ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内器具;
- -最後の研究ワクチン接種の前および後少なくとも1か月間の異性愛者の膣性交禁欲の信頼できる自己申告歴。 排卵中の禁欲被験者には、状況が変化した場合にどのような方法を使用するかを尋ねるべきであり、明確な計画のない被験者は除外する必要があります。
- 女性パートナー;
- 米国を除くすべての地域: このパートナーが研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていることを条件として、精管切除されたパートナー;
- 両側卵管結紮。
研究集団 #2: 被験者は施設に収容されていない必要があります (例: リハビリセンターや老人ホームに住んでいない。高齢者コミュニティに住んでいることが許容されます）、研究参加前に急性または進行中の医学的問題がなく、治験責任医師または副治験責任医師（以下、治験責任医師）、病歴、身体診察、血清学（第 2 相部分のみ）、臨床化学および血液学検査（第 2 相部分のみ）、尿検査（第 2 相部分のみ）、およびバイタルサインによって決定されます。 この選択基準では、治験責任医師の裁量が認められます。
カナダを除くすべての地域: 注: 既存の慢性疾患を患っている被験者は、疾患が安定しており、元の文書に記録する必要がある治験責任医師の判断によれば、その状態が結果を混乱させる可能性が低い場合、参加が許可されます研究に参加することにより、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。 安定した疾患は、一般に、ワクチン接種の 3 か月前に既存の慢性疾患の新たな発症または悪化がないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づき、情報源の文書に記載されている場合、最近病気が安定した被験者も適格である可能性があります。
- 研究集団 #3: 被験者は、重度の COVID-19 疾患のリスクが高くなる併存疾患を 1 つ以上持っている必要があります。 これらの併存症には、肥満、高血圧、1型または2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心血管疾患、慢性腎臓病、または免疫不全の人（治療管理されたHIV感染、臓器移植レシピエントなど）が含まれますが、これらに限定されません、またはがん化学療法を受けている患者）。 この選択基準では、治験責任医師の裁量が認められます。
除外基準:
研究対象集団 #1 および #2: 治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または神経精神医学的疾患。
急性疾患は、スクリーニング（来院 1）および/またはワクチン接種（来院 2）の 48 時間前に発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患の存在として定義されます。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。
- -研究ワクチン投与前の3か月間に新しい医学的または外科的治療が必要;
- 慢性投薬の大幅な変更が必要な場合 (つまり、 薬、用量、頻度）制御されていない症状または薬物毒性による研究ワクチン投与前の3か月間、投薬変更の無害な性質が包含基準番号に概説されている基準を満たさない限り。 5 (研究集団 #1) またはいいえ。 8 (研究集団 #2) であり、治験責任医師によって適切に正当化され、文書化されています。
この除外基準は調査官の裁量に委ねられており、ソース ドキュメントに慎重かつ完全に文書化する必要があります。
- 研究集団 #1 および #2: 肥満、糖尿病 (1 型または 2 型)、喘息を含む重大な心血管疾患または呼吸器疾患、慢性腎不全、出血/凝固、慢性炎症または自己免疫状態、免疫抑制状態 (HIV を含む)、および高血圧;
- 研究集団＃1および＃2：がん、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染を含む、現在の免疫抑制状態または免疫不全が確認または疑われる（免疫不全の徴候のない治癒したB型またはC型肝炎感染の病歴を持つ被験者）現時点では許可されています）。 この除外基準では、研究者の裁量が認められています。
- 研究集団＃１および＃２：現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症またはナルコレプシーなど）。 この除外基準は研究者の裁量に委ねられており、被験者はソース文書に適切な書面による正当な理由があれば参加する資格があります (つまり、 -自己免疫疾患の病歴があり、3年以上治療を受けていない、または安定した甲状腺代替療法を受けている、軽度の乾癬[すなわち全身治療を必要としない少数の小さなプラーク]など);
研究集団 #1 および #2: ワクチンの免疫応答を変化させる可能性のある投薬または治療の投与。
- -1日あたり10 mgを超える用量の全身グルココルチコイド プレドニゾン（または同等物） 連続7日以上、または合計10日以上、ワクチン接種前の1か月以内（訪問2）。 吸入、鼻、眼、皮膚、およびその他の局所グルココルチコイドは許可されています。
- 細胞毒性薬、抗腫瘍薬、または免疫抑制薬 - ワクチン接種前の 36 か月以内 (訪問 2);
- 免疫グロブリン製剤または血液製剤、輸血 - ワクチン接種前の6か月以内（訪問2）;
- 研究集団＃３：スクリーニング（来院１）および／またはワクチン接種（来院２）の４８時間前に発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患の存在として定義される急性疾患；
- -ワクチン接種前の14日以内のワクチンの投与（訪問2）; -研究中のワクチンの計画的投与（研究の28日目まで）。 研究中の緊急ベースの予防接種は、研究者によってケースバイケースで評価されます。
- 研究前または研究中の任意の時点での、他の SARS-CoV-2 / COVID-19、または他の実験的コロナウイルスワクチンの投与;
- ウイルス学的に確認されたCOVID-19の病歴;
- -ワクチン接種（訪問2）または研究期間中の計画された使用の前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験または未登録製品の使用。 -別の治験薬または市販薬の臨床試験の長期投与後の観察期間にあり、治験薬または市販薬への継続的な曝露がなく、予定されているすべてのオンサイト訪問が完了している被験者は、参加することが許可されます他のすべての適格基準が満たされている場合、この研究。
- -発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位反応の評価を妨げる可能性のある注射部位のその他の異常があります。 この除外基準では、研究者の裁量が認められます。
- -COVID-19の予防に有効であると考えられているが、この適応症に対して認可されていないものを含む、COVID-19の予防を意図した処方抗ウイルス薬の使用、予防接種の1か月前（訪問2）;
- -研究の第2相部分のみ：予防薬の使用（例： 抗ヒスタミン薬 [H1 受容体アンタゴニスト]、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、全身および局所グルココルチコイド、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬) ワクチン接種 (訪問 2) の 24 時間前までに、ワクチン接種による症状を予防または予防する。
- -AS03を含むCoVLPの構成要素のいずれかに対する深刻なアレルギー反応の病歴;
- -植物または植物成分（タバコ、果物、ナッツを含む）に対する記録されたアナフィラキシー反応の病歴;
- ナルコレプシーの個人歴または家族歴;
- -ギランバレー症候群の病歴を持つ被験者;
- 研究対象集団 #1 および #3: ワクチン接種前の妊娠検査結果が陽性または疑わしい、または授乳中の女性被験者。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床現場の従業員として特定された被験者、または近親者として特定された被験者（すなわち、 親、配偶者、実子または養子）、または提案された試験に直接関与する治験責任医師または従業員、または Medicago の従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.5 mL)
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被験者は、交互の腕の三角筋領域に21日間隔で2回のプラセボを投与されます（各腕は1回注射されます）
|
|
実験的：3.75 µg の CoVLP ワクチン アジュバント
AS03 アジュバント (0.5 mL) を含む 3.75 μg の CoVLP アジュバント ワクチン
|
被験者は、交互腕の三角筋領域に21日間隔で与えられたAS03アジュバントを含む3.75μgのCoVLPアジュバントを2回投与されます（各腕は1回注射されます）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 の部分: 即時の有害事象 (AE)
時間枠：30分
|
即時有害事象の割合、強度、およびワクチン接種との関係
|
30分
|
|
フェーズ 2 の部分: 要請された局所および全身の有害事象 (AE)
時間枠：7日
|
要請された局所および全身性 AE の割合、強度、およびワクチン接種との関係
|
7日
|
|
フェーズ 2 の部分: 求められていない有害事象 (AE)
時間枠：21日
|
求められていない AE の割合、強度、および関係
|
21日
|
|
フェーズ 2 の部分: 臨床的に有意な尿値が正常および異常である被験者の数
時間枠：3日
|
臨床的に有意な尿値が正常および異常である被験者の数
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 臨床的に有意な血液学的値が正常および異常な被験者の数
時間枠：3日
|
正常および異常な臨床的に重要な血液学的値を有する被験者の数
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 正常および異常な臨床的に重要な生化学的値を持つ被験者の数
時間枠：3日
|
正常および異常な臨床的に重要な生化学的値を持つ被験者の数
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 臨床的に有意な尿値が正常および異常な被験者の割合
時間枠：3日
|
臨床的に有意な尿値が正常および異常な被験者の割合
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 臨床的に有意な血液学的値が正常および異常な被験者の割合
時間枠：3日
|
正常および異常な臨床的に重要な血液学的値を持つ被験者の割合
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 正常および異常な臨床生化学値を持つ被験者の割合
時間枠：3日
|
正常および異常な臨床生化学値を有する被験者の割合
|
3日
|
|
フェーズ 2 の部分: 重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる有害事象 (AE)、特に関心のある有害事象 (AESI) (ワクチン増強疾患を含む)、および死亡
時間枠：21日
|
SAE、MAAE、離脱につながるAE、AESI（VEDを含む）、および死亡の割合
|
21日
|
|
フェーズ 2 の部分: 中和抗体 (Nab アッセイ) 応答
時間枠：21日目
|
SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 応答
|
21日目
|
|
フェーズ 2 の部分: 中和抗体 (Nab アッセイ) 応答
時間枠：42日目
|
SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 応答
|
42日目
|
|
フェーズ 2 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：21日目
|
IFN-γ ELISpot で測定した、SARS-CoV-2 に対する各研究集団で誘導された特異的 Th1 CMI 応答
|
21日目
|
|
フェーズ 2 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：42日目
|
IFN-γ ELISpot で測定した、SARS-CoV-2 に対する各研究集団で誘導された特異的 Th1 CMI 応答
|
42日目
|
|
フェーズ 3 の部分: 検査室で確認された (ウイルス学的方法) 症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：28日目以降
|
被験者における、検査室で確認された（ウイルス学的方法）症候性SARS-CoV-2感染の最初の発生
|
28日目以降
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2 の部分: 要請された局所および全身の AE (集団 1 および 2)
時間枠：7日
|
健康な成人（研究集団＃1）と健康な高齢者集団（研究集団＃2、各年齢層）の間の各ワクチン投与後の要請された局所および全身性AEの相対割合。
|
7日
|
|
フェーズ 2 の部分: 要請された局所および全身の AE (集団 1、2、および 3)
時間枠：7日
|
健康な成人 (研究集団 #1) と健康な高齢者 (研究集団 #2) を合わせたもの、および重大な併存疾患のある成人 (研究集団 # 3)
|
7日
|
|
フェーズ 2 の部分: 重篤な有害事象 (SAE)、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、離脱につながる有害事象 (AE)、特別に関心のある有害事象 (AESI) (ワクチン強化疾患を含む)、および死亡
時間枠：43日目から386日目
|
SAE、MAAE、離脱につながるAE、AESI（VEDを含む）、および死亡の割合
|
43日目から386日目
|
|
フェーズ 3 の部分: 即時の有害事象 (AE)
時間枠：30分
|
即時有害事象の割合、強度、およびワクチン接種との関係
|
30分
|
|
フェーズ 3 の部分: 要請された局所および全身の AE
時間枠：7日
|
要請された局所および全身性 AE の割合、強度、およびワクチン接種との関係
|
7日
|
|
フェーズ 3 の部分: 求められていない有害事象 (AE)
時間枠：21日
|
求められていない AE の割合、強度、および関係
|
21日
|
|
フェーズ 3 の部分: 重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる有害事象 (AE)、特に関心のある有害事象 (AESI) (ワクチン増強疾患を含む)、および死亡
時間枠：0日目～386日目
|
SAE、MAAE、離脱につながるAE、AESI（VEDを含む）、および死亡の割合
|
0日目～386日目
|
|
フェーズ 2 の部分: 中和抗体 幾何平均層 (GMT) 応答 (母集団 1 および 2)
時間枠：21日
|
健康な成人 (研究集団 #1) と健康な高齢者集団 (研究集団 #2; 各年齢層) の間の相対的な中和抗体応答は、次のパラメーターを使用して分析されます: 幾何平均層 (GMT)
|
21日
|
|
フェーズ 2 の部分: 中和抗体 幾何平均層 (GMT) 応答 (母集団 1、2、および 3)
時間枠：21日
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• 健康な成人 (研究集団 #1) と健康な高齢者 (研究集団 #2) を組み合わせたもの、および重大な併存症を有する成人 (研究集団 #3) との間の相対的な中和抗体反応は、次のパラメーターを使用して分析されます。 （GMT）
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21日
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体 (Nab アッセイ) 応答
時間枠：128日目
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SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答の持続性
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128日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体 (Nab アッセイ) 応答
時間枠：201日目
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SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答の持続性
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201日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体 (Nab アッセイ) 応答
時間枠：386日目
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SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答の持続性
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386日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：128日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的抗体反応は、総IgGレベルによって測定されます
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128日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：201日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的抗体反応は、総IgGレベルによって測定されます
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201日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：386日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的抗体反応は、総IgGレベルによって測定されます
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386日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：21日目
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中和抗体価：IgG ELISA抗体価の比率
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21日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：42日目
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中和抗体価：IgG ELISA抗体価の比率
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42日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：128日目
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中和抗体価：IgG ELISA抗体価の比率
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128日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：201日目
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中和抗体価：IgG ELISA抗体価の比率
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201日目
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フェーズ 2 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：386日目
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中和抗体価：IgG ELISA抗体価の比率
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386日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：201日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh1 CMI応答。 IFN-γ ELISpotで測定
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201日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：386日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh1 CMI応答。 IFN-γ ELISpotで測定
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386日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：21日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh2 CMI応答。 IL-4 (ELISpot) で測定
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21日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：42日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh2 CMI応答。 IL-4 (ELISpot) で測定
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42日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：201日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh2 CMI応答。 IL-4 (ELISpot) で測定
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201日目
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フェーズ 2 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：386日目
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SARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特定のTh2 CMI応答。 IL-4 (ELISpot) で測定
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均力価 (GMT) 応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: 幾何平均力価 (GMT)
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体セロコンバージョン (SC) 速度応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: セロコンバージョン (SC) 率
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均倍率上昇 (GMFR) 応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、次のパラメーターを使用して、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答が分析されました。
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均力価 (GMT) 応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: 幾何平均力価 (GMT)
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体セロコンバージョン (SC) 速度応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: セロコンバージョン (SC) 率
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均倍率上昇 (GMFR) 応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、次のパラメーターを使用して、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答が分析されました。
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均倍率上昇 (GMFR) 応答
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、次のパラメーターを使用して、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答が分析されました。
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: 幾何平均力価 (GMT)
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体セロコンバージョン (SC) 速度応答
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: セロコンバージョン (SC) 率
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均倍率上昇 (GMFR) 応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、次のパラメーターを使用して、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答が分析されました。
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体 幾何平均力価 (GMT) 応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: 幾何平均力価 (GMT)
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体セロコンバージョン (SC) 速度応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、以下のパラメーターを使用して、分析された SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で誘導された Nab 抗体応答: セロコンバージョン (SC) 率
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、総IgGレベルによって測定されたSARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的な抗体反応
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、総IgGレベルによって測定されたSARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的な抗体反応
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、総IgGレベルによって測定されたSARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的な抗体反応
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的抗体 (IgG) 応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、総IgGレベルによって測定されたSARS-CoV-2ウイルスに対する各研究集団で誘導された特異的な抗体反応
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：21日目
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被験者のサブセットにおいて、中和抗体力価：IgG ELISA抗体力価の比
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：42日目
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被験者のサブセットにおいて、中和抗体力価：IgG ELISA抗体力価の比
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：201日目
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被験者のサブセットにおいて、中和抗体力価：IgG ELISA抗体力価の比
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 中和抗体価: IgG ELISA 抗体価
時間枠：386日目
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被験者のサブセットにおいて、中和抗体力価：IgG ELISA抗体力価の比
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th1 CMI 応答が誘導されました。 IFN-γ ELISpotで測定
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th1 CMI 応答が誘導されました。 IFN-γ ELISpotで測定
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th1 CMI 応答が誘導されました。 IFN-γ ELISpotで測定
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th1 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th1 CMI 応答が誘導されました。 IFN-γ ELISpotで測定
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386日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：21日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th2 CMI 応答が誘導されました。 IL-4 (ELISpot) で測定
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21日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：42日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th2 CMI 応答が誘導されました。 IL-4 (ELISpot) で測定
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42日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：201日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th2 CMI 応答が誘導されました。 IL-4 (ELISpot) で測定
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 特異的 Th2 細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：386日目
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被験者のサブセットでは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する各研究集団で特定の Th2 CMI 応答が誘導されました。 IL-4 (ELISpot) で測定
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386日目
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フェーズ 2 の部分: 検査室で確認された (ウイルス学的方法) 症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：28日目から386日目
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被験者における、検査室で確認された（ウイルス学的方法）症候性SARS-CoV-2感染の最初の発生
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28日目から386日目
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フェーズ 2 の部分: 重度の COVID-19 疾患
時間枠：28日目から386日目
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重度の COVID-19 疾患の割合
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28日目から386日目
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フェーズ 3 の部分: 重度の COVID-19 疾患
時間枠：28日目から386日目
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重度の COVID-19 疾患の割合
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28日目から386日目
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フェーズ 3 の部分: ウイルス学的に確認された症例における COVID-19 関連の症状
時間枠：有効性解析により、約4ヶ月
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COVID-19 関連の症状の割合と強度
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有効性解析により、約4ヶ月
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フェーズ 3 の部分: 検査室で確認された無症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：201日目
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検査室で確認された無症候性 SARS-CoV-2 感染の割合: N タンパク質の ELISA 法により確認
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201日目
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フェーズ 3 の部分: 臨床検査で確認された症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：有効性解析により、約4ヶ月
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検査室で確認された症候性のSARS-CoV-2感染の被験者における最初の発生：ウイルス学的方法
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有効性解析により、約4ヶ月
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フェーズ 3 の部分: 臨床検査で確認された症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：0日目～21日目
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検査室で確認された症候性のSARS-CoV-2感染の被験者における最初の発生：ウイルス学的方法
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0日目～21日目
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フェーズ 3 の部分: 臨床検査で確認された症候性の SARS-CoV-2 感染
時間枠：21日目～28日目
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検査室で確認された症候性のSARS-CoV-2感染の被験者における最初の発生：ウイルス学的方法
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21日目～28日目
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フェーズ 3 の部分: SARS-CoV-2 感染後のウイルス排出
時間枠：有効性解析により、約4ヶ月
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SARS-CoV-2感染後のウイルス排出の期間と強度
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有効性解析により、約4ヶ月
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フェーズ 3 の部分: 臨床検査で確認された症候性の SARS-CoV-2 感染 (株による)
時間枠：有効性解析により、約4ヶ月
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被験者における、検査室で確認された株による症候性SARS-CoV-2感染の最初の発生：ウイルス学的方法
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有効性解析により、約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Ward, MD、Medicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-PRO-CoVLP-021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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