성인의 재조합 코로나바이러스 유사 입자 COVID-19 백신 연구
2022년 4월 4일 업데이트: Medicago
18세 이상 성인을 대상으로 재조합 코로나바이러스 유사 입자 COVID-19 백신의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2/3상 연구
이 2/3상 연구는 CoVLP의 선택된 제형 및 투약 요법이 허용 가능한 면역원성과 안전성 프로파일을 가지고 있음을 확인하기 위한 다중 부분 설계입니다.
3상 부분은 위약과 비교하여 CoVLP 제형의 효능과 안전성을 평가할 이벤트 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 설계입니다.
피험자는 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 안전성과 면역원성을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30918
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Ciudad de México, 멕시코, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Culiacán, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Mérida, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Puebla, 멕시코, 72410
- Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
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Zapopan, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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Long Beach, California, 미국, 90806-3221
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92108
- Wr-McCr, Llc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Ascension Providence Health System
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134-4321
- Alliance for Multispecialty Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Inc
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Palm Beach, Florida, 미국, 33410
- Elixia COVID-19
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- ASR, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Affinity Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Vaccine Research Unit
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68130
- Methodist Physicians
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Forte Family Practice/ CCT Research
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Global Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Brasília, 브라질, 70200-730
- Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
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Campo Largo, 브라질, 83606-177
- Unidade Hospital do Rocio
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Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
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Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
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São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Valinhos, 브라질, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- Fundación FunDaMos
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Allende
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000
- Clinica Mayo de UMCB SRL
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- NHS Grampian
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Cardiff, 영국, CF10 4BZ
- Public Health Wales
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Synexus Wales DRS
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Chelmsford, 영국, CM17ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Chorley, 영국, PR7 7 NA
- Synexus Lancashire DRS
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Derby, 영국, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE5 9PJ
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Synexus Manchester DRS
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York, 영국, YO31 8HE
- University of York/York Teaching Hospital
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (CPU)
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W OM5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 피험자는 또한 연구 관련 절차를 완료해야 하며 피험자는 연구 중에 방문 및 전화로 연구 직원과 통신해야 합니다.
스크리닝 방문(방문 1)에서 남성 및 여성 피험자는 다음이어야 합니다.
- 연구 모집단 #1: 18세에서 64세(아직 65세 생일이 아님), 포함;
- 연구 인구 #2: 65세 이상;
- 연구 모집단 #3: 18세 이상;
스크리닝(방문 1) 및 백신 접종(방문 2) 시 대상체는 다음의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
• 연구 모집단 #1 및 #2: ≥ 18.5 및 < 30 kg/m2;
- 조사자는 피험자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능하다고 간주합니다.
연구 집단 #1: 피험자는 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 바와 같이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 이 포함 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용됩니다.
캐나다를 제외한 모든 지역: 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 소스 문서에 문서화되어야 하는 조사자의 판단에 따라 조건이 다음의 결과를 혼동할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 연구 또는 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가 위험을 초래합니다. 안정적인 질병은 일반적으로 백신 접종 3개월 전에 기존 만성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 연구자의 판단에 따라, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 또한 적합할 수 있습니다.
연구 집단 #1 및 #3: 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과(2상 부분에 대해 방문 1) 및/또는 백신 접종 시 음성 소변 임신 검사 결과(2상에 대해 방문 2)를 가져야 합니다. 3상 부분에 대한 방문 1):
가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 외과적 불임(첫 번째 연구 백신접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
- 폐경 후(연속 12개월 동안 월경이 없고 배란이 자연적으로 중단되는 연령)
연구 집단 #1 및 #3: 가임 여성 피험자는 백신 접종 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며(방문 2) 마지막 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. (또는 조기 종료의 경우 마지막 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다).
다음 관계 또는 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구;
- 질내;
- 경피;
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구;
- 주사 가능;
- 이식 가능;
- 호르몬 분비가 있거나 없는 자궁 내 장치;
- 마지막 연구 백신 접종 이전 및 이후 최소 1개월 동안 이성애 질 성교 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 이력. 배란 중인 금욕 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다.
- 여성 파트너
- 미국을 제외한 모든 지역: 정관 수술 파트너(이 파트너가 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 양측 난관 결찰.
연구 모집단 #2: 피험자는 시설에 있지 않아야 합니다(예: 재활 센터 또는 양로원에 거주하지 않습니다. 고령자 커뮤니티에 거주하는 것은 허용됨) 연구 참여 이전에 급성 또는 진화하는 의학적 문제가 없으며, 주임 연구원 또는 하위 연구원(이하 Investigator) 및 병력, 신체 검사, 혈청학(2상 부분만 해당), 임상 화학 및 혈액학 검사(2상 부분만 해당), 소변 검사(2상 부분만 해당) 및 바이탈 사인에 의해 결정됩니다. 이 포함 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용됩니다.
캐나다를 제외한 모든 지역: 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 소스 문서에 문서화되어야 하는 조사자의 판단에 따라 조건이 다음의 결과를 혼동할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 연구 또는 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가 위험을 초래합니다. 안정적인 질병은 일반적으로 백신 접종 3개월 전에 기존 만성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 조사자의 판단에 기초하고 소스 문서에 기록된 경우, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 또한 적합할 수 있습니다.
- 연구 모집단 #3: 피험자는 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 더 높은 하나 이상의 동반 질환이 있어야 합니다. 이러한 동반이환에는 비만, 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심혈관 질환, 만성 신장 질환 또는 면역 저하자(예: 치료 조절 HIV 감염, 장기 이식 수혜자)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 또는 암 화학 요법을 받는 환자). 이 포함 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용됩니다.
제외 기준:
연구 집단 #1 및 #2: 연구자의 의견에 따르면, 상당한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병적 질병.
급성 질환은 스크리닝(방문 1) 및/또는 백신 접종 방문(방문 2) 전 48시간 이내에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환의 존재로 정의됩니다. '제어되지 않음'은 다음과 같이 정의됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 동안 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
- 만성 약물(즉, 약물 변경의 무해한 특성이 포함 기준 번호에 설명된 기준을 충족하지 않는 한 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 전 3개월 동안 약물, 용량, 빈도). 5(연구 모집단 #1) 또는 아니오. 8(연구 모집단 #2) 및 연구자에 의해 적절하게 정당화되고 문서화됩니다.
조사자의 재량은 이 제외 기준으로 허용되며 소스 문서에 신중하고 완전하게 문서화되어야 합니다.
- 연구 모집단 #1 및 #2: 비만, 당뇨병(1형 또는 2형), 천식을 포함한 중요한 심혈관 또는 호흡기 질환, 만성 신부전, 출혈/응고, 만성 염증 또는 자가면역 상태, 면역억제 상태(HIV 포함) 및 고혈압;
- 연구 모집단 #1 및 #2: 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 현재 면역억제 상태 또는 면역결핍이 확인되거나 의심되는 모든 대상자(면역결핍 징후 없이 치료된 B형 또는 C형 간염 감염 이력이 있는 대상 현재는 허용). 이 제외 기준으로 조사자의 재량권이 허용됩니다.
- 연구 집단 #1 및 #2: 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 기면증). 이 배제 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용되며, 피험자는 소스 문서에 적절한 서면 정당성을 가지고 참여할 자격이 있을 수 있습니다(즉, 3년 이상 치료 없이 질병이 없거나 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자, 경미한 건선[즉, 전신 치료가 필요하지 않은 소수의 경미한 플라크] 등);
연구 집단 #1 및 #2: 다음과 같이 백신 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 투여:
- 예방 접종 방문(방문 2) 전 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드. 흡입, 비강, 안과, 피부과 및 기타 국소 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
- 세포독성, 항신생물 또는 면역억제 약물 - 백신 접종 전 36개월 이내(방문 2);
- 모든 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제, 수혈 - 예방접종 전 6개월 이내(방문 2);
- 연구 집단 #3: 스크리닝(방문 1) 및/또는 백신 접종 방문(방문 2) 전 48시간 이내에 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 급성 질환의 존재로 정의되는 급성 질환;
- 백신 접종 전 14일 이내에 임의의 백신 투여(방문 2); 연구 동안 임의의 백신의 계획된 투여(연구의 28일까지). 연구 동안 긴급한 예방접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
- 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 기타 실험용 코로나바이러스 백신 투여
- 바이러스학적으로 확인된 COVID-19의 이력;
- 백신 접종(방문 2) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 시험 또는 시판 제품에 대한 지속적인 노출이 없고 예정된 모든 현장 방문이 완료되는 다른 시험 또는 시판 약물 임상 연구의 장기간 투여 후 관찰 기간에 있는 피험자는 시험에 참여할 수 있습니다. 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 이 연구;
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우. 조사자의 재량은 이 배제 기준에 따라 허용됩니다.
- 예방 접종 전 1개월 이내에 COVID-19 예방에 효과적이라고 생각되지만 이 적응증에 대해 허가되지 않은 것을 포함하여 COVID-19 예방 목적으로 항바이러스 처방약 사용(방문 2)
- 연구의 2상 부분에만 해당: 예방적 약물 사용(예: 항히스타민제[H1 수용체 길항제], 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 전신 및 국소 글루코코르티코이드, 비-오피오이드 및 오피오이드 진통제) 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 백신 접종(방문 2) 24시간 이내에;
- AS03을 포함한 CoVLP의 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 식물 또는 식물 성분(담배, 과일 및 견과류 포함)에 대한 문서화된 아나필락시스 반응의 이력
- 기면증의 개인 또는 가족력;
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자;
- 연구 모집단 #1 및 #3: 백신 접종 전 임신 테스트 결과가 양성이거나 의심스럽거나 수유 중인 모든 여성 피험자;
- 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양아) 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원 또는 Medicago 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약(0.5mL)
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피험자는 21일 간격으로 교대 팔의 삼각근 부위에 위약을 2회 투여합니다(각 팔은 한 번 주사됨).
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실험적: CoVLP 백신 보조제 3.75µg
AS03 보조제가 포함된 CoVLP 보조 백신 3.75µg(0.5mL)
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피험자는 AS03 보조제가 포함된 CoVLP 보조제 3.75µg을 21일 간격으로 교차 팔의 삼각근 부위에 2회 투여합니다(각 팔은 한 번 주사됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 부분: 즉각적인 부작용(AE)
기간: 30 분
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즉각적인 AE의 백신접종에 대한 백분율, 강도 및 관계
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30 분
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2단계 부분: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 7 일
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요청된 국소 및 전신 AE의 백분율, 강도 및 백신접종과의 관계
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7 일
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2단계 부분: 원치 않는 부작용(AE)
기간: 21일
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요청하지 않은 AE의 백분율, 강도 및 관계
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21일
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2단계 부분: 정상 및 비정상 임상적으로 유의미한 소변 값을 가진 피험자 수
기간: 3 일
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정상 및 비정상 임상적으로 유의미한 소변 값을 가진 피험자 수
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3 일
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2상 부분: 임상적으로 유의미한 혈액학적 값이 정상 및 비정상인 피험자 수
기간: 3 일
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임상적으로 유의미한 혈액학적 값이 정상 및 비정상인 피험자 수
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3 일
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2상 부분: 임상적으로 유의미한 생화학적 값이 정상 및 비정상인 피험자 수
기간: 3 일
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임상적으로 유의미한 생화학적 값이 정상 및 비정상인 피험자 수
|
3 일
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2상 부분: 정상 및 비정상 임상적으로 유의미한 소변 값을 가진 피험자의 백분율
기간: 3 일
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정상 및 비정상 임상적으로 유의미한 소변 값을 가진 피험자의 백분율
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3 일
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2상 부분: 임상적으로 유의미한 혈액학적 값이 정상 및 비정상인 피험자의 백분율
기간: 3 일
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임상적으로 유의미한 혈액학적 값이 정상 및 비정상인 피험자의 백분율
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3 일
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2상 부분: 임상 생화학적 값이 정상 및 비정상인 피험자의 백분율
기간: 3 일
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임상 생화학적 값이 정상 및 비정상인 피험자의 백분율
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3 일
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2상 부분: 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI)(백신 강화 질병 포함) 및 사망
기간: 21일
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SAE, MAAE, 금단으로 이어지는 AE, AESI(VED 포함) 및 사망의 백분율
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21일
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2상 부분: 중화 항체(Nab 분석) 반응
기간: 21일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 Nab 반응
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21일차
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2상 부분: 중화 항체(Nab 분석) 반응
기간: 42일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 Nab 반응
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42일차
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2상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 21일차
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IFN-γ ELISpot으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응
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21일차
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2상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 42일차
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IFN-γ ELISpot으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응
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42일차
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3상 부분: 실험실에서 확인된(바이러스학적 방법) 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 28일 이후
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실험실에서 확인된(바이러스학적 방법) 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 피험자에게서 처음 발생했습니다.
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28일 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 부분: 요청된 국소 및 전신 AE(집단 1 및 2)
기간: 7 일
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건강한 성인(연구 집단 #1)과 건강한 노인 집단(연구 집단 #2, 각 연령 계층) 사이의 각 백신 투여 후 요청된 국소 및 전신 AE의 상대적 비율;
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7 일
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2단계 부분: 요청된 국소 및 전신 AE(집단 1, 2 및 3)
기간: 7 일
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건강한 성인(연구 모집단 #1)과 건강한 노인(연구 모집단 #2)을 합친 것과 유의미한 동반이환이 있는 성인(연구 모집단 # 삼)
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7 일
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2상 부분: 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 수반된 부작용(MAAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI)(백신 강화 질병 포함) 및 사망
기간: 43일 ~ 386일
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SAE, MAAE, 금단으로 이어지는 AE, AESI(VED 포함) 및 사망의 백분율
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43일 ~ 386일
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3상 부분: 즉각적인 부작용(AE)
기간: 30 분
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즉각적인 AE의 백신접종에 대한 백분율, 강도 및 관계
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30 분
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3단계 부분: 요청된 국소 및 전신 AE
기간: 7 일
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요청된 국소 및 전신 AE의 백분율, 강도 및 백신접종과의 관계
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7 일
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3단계 부분: 원치 않는 부작용(AE)
기간: 21일
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요청하지 않은 AE의 백분율, 강도 및 관계
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21일
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3상 부분: 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI)(백신 강화 질병 포함) 및 사망
기간: 0일부터 386일까지
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SAE, MAAE, 금단으로 이어지는 AE, AESI(VED 포함) 및 사망의 백분율
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0일부터 386일까지
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2상 부분: 중화 항체 기하 평균 계층(GMT) 반응(집단 1 및 2)
기간: 21일
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건강한 성인(연구 집단 #1)과 건강한 노인 집단(연구 집단 #2; 각 연령 계층) 사이의 상대적 중화 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석됩니다: 기하 평균 계층(GMT)
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21일
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2상 부분: 중화 항체 기하 평균 계층(GMT) 반응(집단 1, 2 및 3)
기간: 21일
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• 건강한 성인(연구 모집단 #1)과 건강한 노인(연구 모집단 #2)을 합친 것과 상당한 합병증이 있는 성인(연구 모집단 #3) 사이의 상대적 중화 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석됩니다. 기하 평균 계층 (그리니치 표준시)
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21일
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2상 부분: 중화 항체(Nab 분석) 반응
기간: 128일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 Nab 항체 반응의 지속성
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128일차
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2상 부분: 중화 항체(Nab 분석) 반응
기간: 201일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 Nab 항체 반응의 지속성
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201일
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2상 부분: 중화 항체(Nab 분석) 반응
기간: 386일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 Nab 항체 반응의 지속성
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386일
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2상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 128일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 항체 반응은 총 IgG 수준으로 측정됩니다.
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128일차
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2상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 201일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 항체 반응은 총 IgG 수준으로 측정됩니다.
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201일
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2상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 386일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 항체 반응은 총 IgG 수준으로 측정됩니다.
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386일
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2상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 21일차
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중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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21일차
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2상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 42일차
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중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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42일차
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2상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 128일차
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중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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128일차
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2상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 201일
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중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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201일
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2상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 386일
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중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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386일
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2상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 201일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
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201일
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2상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 386일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
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386일
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2상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 21일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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21일차
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2상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 42일차
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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42일차
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2상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 201일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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201일
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2상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 386일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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386일
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) 반응
기간: 21일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석되었습니다. 기하 평균 역가(GMT)
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21일차
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3상 부분: 중화항체 혈청전환(SC) 비율 반응
기간: 21일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. Seroconversion(SC) 속도
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21일차
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 배수 상승(GMFR) 반응
기간: 21일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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21일차
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) 반응
기간: 42일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석되었습니다. 기하 평균 역가(GMT)
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42일차
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3상 부분: 중화항체 혈청전환(SC) 비율 반응
기간: 42일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. Seroconversion(SC) 속도
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42일차
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 배수 상승(GMFR) 반응
기간: 42일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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42일차
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 배수 상승(GMFR) 반응
기간: 201일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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201일
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 201일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석되었습니다. 기하 평균 역가(GMT)
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201일
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3상 부분: 중화항체 혈청전환(SC) 비율 반응
기간: 201일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. Seroconversion(SC) 속도
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201일
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 배수 상승(GMFR) 반응
기간: 386일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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386일
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3상 부분: 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) 반응
기간: 386일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석되었습니다. 기하 평균 역가(GMT)
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386일
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3상 부분: 중화항체 혈청전환(SC) 비율 반응
기간: 386일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 Nab 항체 반응은 다음 매개변수를 사용하여 분석했습니다. Seroconversion(SC) 속도
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386일
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3상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 21일차
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대상자의 하위 집합에서 총 IgG 수준으로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 항체 반응
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21일차
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3상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 42일차
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대상자의 하위 집합에서 총 IgG 수준으로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 항체 반응
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42일차
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3상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 201일
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대상자의 하위 집합에서 총 IgG 수준으로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 항체 반응
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201일
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3상 부분: 특정 항체(IgG) 반응
기간: 386일
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대상자의 하위 집합에서 총 IgG 수준으로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 항체 반응
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386일
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3상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 21일차
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일부 피험자에서 중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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21일차
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3상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 42일차
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일부 피험자에서 중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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42일차
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3상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 201일
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일부 피험자에서 중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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201일
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3상 부분: 중화 항체 역가: IgG ELISA 항체 역가
기간: 386일
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일부 피험자에서 중화 항체 역가:IgG ELISA 항체 역가의 비율
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386일
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3상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 21일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
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21일차
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3상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 42일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
|
42일차
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|
3상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 201일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
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201일
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3상 부분: 특정 Th1 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 386일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 모집단에서 유도된 특정 Th1 CMI 반응; IFN-γ ELISpot으로 측정
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386일
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3상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 21일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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21일차
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3상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 42일차
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
|
42일차
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3상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 201일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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201일
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3상 부분: 특정 Th2 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 386일
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피험자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 각 연구 집단에서 유도된 특정 Th2 CMI 반응; IL-4(ELISpot)로 측정
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386일
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|
2단계 부분: 실험실에서 확인된(바이러스학적 방법) 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 28일 ~ 386일
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실험실에서 확인된(바이러스학적 방법) 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 피험자에게서 처음 발생했습니다.
|
28일 ~ 386일
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2단계 부분: 심각한 COVID-19 질병
기간: 28일 ~ 386일
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중증 COVID-19 질병의 비율
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28일 ~ 386일
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3단계 부분: 심각한 COVID-19 질병
기간: 28일 ~ 386일
|
중증 COVID-19 질병의 비율
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28일 ~ 386일
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3단계 부분: 바이러스로 확진된 경우의 COVID-19 관련 증상
기간: 효능분석을 통해 약 4개월
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COVID-19 관련 증상의 비율 및 강도
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효능분석을 통해 약 4개월
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3상 부분: 실험실에서 확인된 무증상 SARS-CoV-2 감염
기간: 201일
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실험실에서 확인된 무증상 SARS-CoV-2 감염 비율: N 단백질에 대한 ELISA 방법으로 확인됨
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201일
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3상 부분: 실험실에서 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 효능분석을 통해 약 4개월
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피험자에서 실험실에서 확인된 증상 SARS-CoV-2 감염의 첫 발생: 바이러스학적 방법
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효능분석을 통해 약 4개월
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3상 부분: 실험실에서 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 0일 ~ 21일
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피험자에서 실험실에서 확인된 증상 SARS-CoV-2 감염의 첫 발생: 바이러스학적 방법
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0일 ~ 21일
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3상 부분: 실험실에서 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 21일~28일
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피험자에서 실험실에서 확인된 증상 SARS-CoV-2 감염의 첫 발생: 바이러스학적 방법
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21일~28일
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3단계 부분: SARS-CoV-2 감염 후 바이러스 배출
기간: 효능분석을 통해 약 4개월
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SARS-CoV-2 감염 후 바이러스 배출 기간 및 강도
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효능분석을 통해 약 4개월
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3단계 부분: 실험실에서 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염(변종별)
기간: 효능분석을 통해 약 4개월
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피험자에서 실험실에서 확인된 균주에 의한 SARS-CoV-2 증상 감염의 첫 발생: 바이러스학적 방법
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효능분석을 통해 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian Ward, MD, Medicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-PRO-CoVLP-021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
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Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병
근육 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한