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Estudo de uma vacina COVID-19 de partícula semelhante ao coronavírus recombinante em adultos

4 de abril de 2022 atualizado por: Medicago

Estudo randomizado, cego pelo observador, controlado por placebo, de fase 2/3 para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de uma vacina COVID-19 de partícula semelhante ao coronavírus recombinante em adultos com 18 anos de idade ou mais

Este estudo de Fase 2/3 é um projeto de múltiplas porções para confirmar que a formulação escolhida e o regime de dosagem de CoVLP têm uma imunogenicidade aceitável e um perfil de segurança.

A porção da Fase 3 é um projeto orientado a eventos, randomizado, cego para o observador e controlado por placebo que avaliará a eficácia e a segurança da formulação de CoVLP em comparação com o placebo.

Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade por um período de 12 meses após a última vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30918

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brasil, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • México
      • Aguascalientes, México, 20010
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, México, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Mérida, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, México, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, México, 45070
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Reino Unido, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Reino Unido, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE) antes de participar do estudo; os sujeitos também devem concluir os procedimentos relacionados ao estudo e devem se comunicar com a equipe do estudo nas visitas e por telefone durante o estudo;

  2. Na visita de triagem (Visita 1), os sujeitos masculinos e femininos devem ser:

    • Populações de estudo #1: 18 a 64 (ainda não completou 65 anos) anos de idade, inclusive;
    • População do estudo #2: 65 anos de idade ou mais;
    • População do estudo #3: 18 anos de idade ou mais;

  3. Na Triagem (Visita 1) e Vacinação (Visita 2), o indivíduo deve ter um índice de massa corporal (IMC) de:

    • Populações de estudo #1 e #2: ≥ 18,5 e < 30 kg/m2;

  4. Os sujeitos são considerados pelo investigador como confiáveis ​​e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação e estar disponíveis durante o estudo;

  5. População do estudo nº 1: Os indivíduos devem estar com boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes que possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais. A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão;

    Todas as regiões, exceto Canadá: Nota: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador que deve ser documentado nos documentos de origem, é improvável que a condição confunda os resultados de o estudo ou representam risco adicional para o sujeito ao participar do estudo. Doença estável é geralmente definida como nenhum novo aparecimento ou exacerbação de doença crônica pré-existente três meses antes da vacinação. Com base no julgamento do Investigador, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença também pode ser elegível.

  6. Populações de estudo nº 1 e nº 3: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem (visita 1 para a fase 2) e/ou um resultado negativo no teste de gravidez na urina na vacinação (visita 2 para a fase 2 parte; Visita 1 para a parte da Fase 3):

    As mulheres não reprodutivas são definidas como:

    • Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral realizada mais de um mês antes da primeira vacinação do estudo); ou
    • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos e idade consistente com cessação natural da ovulação);

  7. Populações de estudo nº 1 e nº 3: mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz por um mês antes da vacinação (visita 2) e concordar em continuar empregando medidas de controle de natalidade altamente eficazes por pelo menos um mês após a última vacinação do estudo (ou no caso de interrupção precoce, ela não deve planejar engravidar por pelo menos um mês após sua última vacinação do estudo).

    A seguinte relação ou métodos de contracepção são considerados altamente eficazes:

    • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:
    • Oral;
    • intravaginal;
    • Transdérmico;
    • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:
    • Oral;
    • Injetável;
    • Implantável;
    • Dispositivo intra-uterino com ou sem liberação hormonal;
    • História auto-relatada confiável de abstinência de relações sexuais vaginais heterossexuais antes e por pelo menos um mês após a última vacinação do estudo. As mulheres abstinentes que estão ovulando devem ser questionadas sobre qual(is) método(s) usariam caso suas circunstâncias mudassem, e as mulheres sem um plano bem definido devem ser excluídas;
    • Parceira;
    • Todas as regiões exceto os EUA: Parceiro vasectomizado, desde que este parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico;
    • Laqueadura tubária bilateral.

  8. População do estudo nº 2: Os indivíduos devem ser não institucionalizados (por exemplo, não residir em centros de reabilitação ou lares de terceira idade; viver em uma comunidade de idosos é aceitável) e não ter problemas médicos agudos ou em evolução antes da participação no estudo e nenhuma anormalidade clinicamente relevante que possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou subinvestigador (doravante referido como investigador) e determinado pelo histórico médico, exame físico, sorologia (somente para a parte da Fase 2), testes de química clínica e hematologia (somente para a parte da Fase 2), exame de urina (somente para a parte da Fase 2) e sinais vitais. A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão.

    Todas as regiões, exceto Canadá: Nota: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador que deve ser documentado nos documentos de origem, é improvável que a condição confunda os resultados de o estudo ou representam risco adicional para o sujeito ao participar do estudo. Doença estável é geralmente definida como nenhum novo aparecimento ou exacerbação de doença crônica pré-existente três meses antes da vacinação. Com base no julgamento do Investigador e documentado na documentação original, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença também pode ser elegível;

  9. População do estudo nº 3: os indivíduos devem ter uma ou mais comorbidades que os coloquem em maior risco de doença grave de COVID-19. Essas comorbidades incluem, entre outras, obesidade, hipertensão, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças cardiovasculares, doenças renais crônicas ou pessoas imunocomprometidas (por exemplo, infecção por HIV controlada por tratamento, receptores de transplante de órgãos , ou pacientes recebendo quimioterapia para câncer). A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Populações de estudo nº 1 e nº 2: De acordo com a opinião do investigador, doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.

    Doença aguda é definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre dentro de 48 horas antes da triagem (visita 1) e/ou visita de vacinação (visita 2). 'Descontrolado' é definido como:

    • Requerer um novo tratamento médico ou cirúrgico durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo;
    • Exigir qualquer alteração significativa em um medicamento crônico (ou seja, medicamento, dose, frequência) durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento, a menos que a natureza inócua da alteração do medicamento atenda aos critérios descritos no critério de inclusão no. 5 (População de estudo #1) ou não. 8 (População de estudo nº 2) e é devidamente justificado e documentado pelo Investigador.

    A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão e deve ser cuidadosa e totalmente documentada nos documentos de origem;

  2. Populações de estudo nº 1 e nº 2: Qualquer condição médica crônica associada a risco elevado de resultados graves de COVID-19, incluindo obesidade, diabetes (tipo 1 ou tipo 2), doenças cardiovasculares ou respiratórias significativas, incluindo asma, insuficiência renal crônica, distúrbios de sangramento/coagulação, condições inflamatórias ou autoimunes crônicas, condições imunossupressoras (incluindo HIV) e hipertensão;
  3. Populações de estudo nº 1 e nº 2: Qualquer condição imunossupressora atual confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo câncer, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou C (indivíduos com histórico de infecção curada por hepatite B ou C sem quaisquer sinais de imunodeficiência atualmente são permitidos). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão;
  4. Populações de estudo #1 e #2: Doença autoimune atual (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou narcolepsia). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão, e os indivíduos podem ser elegíveis para participar com justificativa apropriada por escrito no documento de origem (ou seja, indivíduos com histórico de doença autoimune que estão livres de doença sem tratamento por três anos ou mais, ou em terapia de reposição de tireoide estável, psoríase leve [i.e. um pequeno número de placas menores que não requerem tratamento sistêmico], etc.);

  5. Populações de estudo nº 1 e nº 2: Administração de qualquer medicamento ou tratamento que possa alterar as respostas imunes à vacina, como:

    • Glicocorticóides sistêmicos em dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia por mais de sete dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês antes da visita de vacinação (consulta 2). São permitidos glicocorticóides inalatórios, nasais, oftálmicos, dermatológicos e outros glicocorticóides tópicos;
    • Drogas citotóxicas, antineoplásicas ou imunossupressoras - nos 36 meses anteriores à Vacinação (Visita 2);
    • Quaisquer preparações de imunoglobulina ou produtos sanguíneos, transfusão de sangue - dentro de 6 meses antes da Vacinação (Visita 2);
  6. População do Estudo #3: Doença aguda definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre dentro de 48 horas antes da Triagem (Visita 1) e/ou Visita de Vacinação (Visita 2);
  7. Administração de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à Vacinação (Visita 2); administração planejada de qualquer vacina durante o estudo (até o dia 28 do estudo). A imunização em caráter de emergência durante o estudo será avaliada caso a caso pelo Investigador;
  8. Administração de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 / COVID-19 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo;
  9. Histórico de COVID-19 confirmado virologicamente;
  10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Vacinação (Visita 2) ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos que estiverem em um período prolongado de observação pós-administração de outro estudo clínico de medicamento experimental ou comercializado, para o qual não haja exposição contínua ao produto experimental ou comercializado e todas as visitas programadas no local tenham sido concluídas, poderão participar do este estudo, se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos;
  11. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção. A discrição do investigador será permitida com este critério de exclusão;
  12. Uso de qualquer medicamento antiviral prescrito com a intenção de profilaxia do COVID-19, incluindo aqueles que são considerados eficazes para a prevenção do COVID-19, mas não foram licenciados para esta indicação, dentro de um mês antes da Vacinação (Visita 2);
  13. Apenas para a parte da Fase 2 do estudo: Uso de medicamentos profiláticos (por exemplo, anti-histamínicos [antagonistas do receptor H1], anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], glicocorticóides sistêmicos e tópicos, analgésicos não opióides e opióides) dentro de 24 horas antes da Vacinação (Visita 2) para prevenir ou antecipar sintomas devido à vacinação;
  14. História de uma resposta alérgica grave a qualquer um dos constituintes do CoVLP, incluindo AS03;
  15. História de reações anafiláticas documentadas a plantas ou componentes de plantas (incluindo tabaco, frutas e nozes);
  16. História pessoal ou familiar de narcolepsia;
  17. Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré;
  18. Populações de estudo #1 e #3: Qualquer paciente do sexo feminino que tenha resultado positivo ou duvidoso no teste de gravidez antes da vacinação ou que esteja amamentando;
  19. Sujeitos identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto, ou qualquer funcionário da Medicago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (0,5 mL)
Medicamento: Injeção intramuscular
Os indivíduos receberão duas doses de placebo administradas com 21 dias de intervalo na região deltóide do braço alternado (cada braço será injetado uma vez)
Experimental: 3,75 µg de Vacina CoVLP com adjuvante
3,75 µg de vacina adjuvante CoVLP com adjuvante AS03 (0,5 mL)
Biológico: Vacina intramuscular
Os indivíduos receberão duas doses de 3,75 µg de CoVLP adjuvante com adjuvante AS03 administrados com 21 dias de intervalo na região deltóide do braço alternado (cada braço será injetado uma vez)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da Fase 2: Evento adverso imediato (EAs)
Prazo: 30 minutos
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de EAs imediatos
30 minutos
Parte da Fase 2: Eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de EAs locais e sistêmicos solicitados
7 dias
Parte da Fase 2: Eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: 21 dias
Porcentagem, intensidade e relação de EAs não solicitados
21 dias
Porção da Fase 2: Número de indivíduos com valores normais e anormais de urina clinicamente significativos
Prazo: 3 dias
Número de indivíduos com valores de urina clinicamente significativos normais e anormais
3 dias
Porção da Fase 2: Número de indivíduos com valores hematológicos clinicamente significativos normais e anormais
Prazo: 3 dias
Número de indivíduos com valores hematológicos clinicamente significativos normais e anormais
3 dias
Porção da Fase 2: Número de indivíduos com valores bioquímicos clinicamente significativos normais e anormais
Prazo: 3 dias
Número de indivíduos com valores bioquímicos clinicamente significativos normais e anormais
3 dias
Porção da Fase 2: Porcentagem de indivíduos com valores normais e anormais de urina clinicamente significativos
Prazo: 3 dias
Porcentagem de indivíduos com valores de urina clinicamente significativos normais e anormais
3 dias
Porção da Fase 2: Porcentagem de indivíduos com valores hematológicos clinicamente significativos normais e anormais
Prazo: 3 dias
Porcentagem de indivíduos com valores hematológicos clinicamente significativos normais e anormais
3 dias
Porção da Fase 2: Porcentagem de indivíduos com valores bioquímicos clinicamente normais e anormais
Prazo: 3 dias
Porcentagem de indivíduos com valores bioquímicos clinicamente normais e anormais
3 dias
Fase 2: Eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo doença intensificada por vacina) e mortes
Prazo: 21 dias
Porcentagem de SAEs, MAAEs, AEs levando à abstinência, AESIs (incluindo VED) e mortes
21 dias
Porção da Fase 2: Resposta do anticorpo neutralizante (ensaio Nab)
Prazo: Dia 21
Resposta Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2
Dia 21
Porção da Fase 2: Resposta do anticorpo neutralizante (ensaio Nab)
Prazo: Dia 42
Resposta Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2
Dia 42
Porção da Fase 2: Resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 21
Resposta Th1 CMI específica induzida em cada população de estudo contra o SARS-CoV-2, medida por IFN-γ ELISpot
Dia 21
Porção da Fase 2: Resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 42
Resposta Th1 CMI específica induzida em cada população de estudo contra o SARS-CoV-2, medida por IFN-γ ELISpot
Dia 42
Fase 3: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (método virológico)
Prazo: Dia 28 e depois
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (método virológico)
Dia 28 e depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da Fase 2: EAs locais e sistêmicos solicitados (populações 1 e 2)
Prazo: 7 dias
Porcentagem relativa de EAs locais e sistêmicos solicitados após cada administração de vacina entre os adultos saudáveis ​​(População de Estudo #1) e a população idosa saudável (População de Estudo #2, cada estrato de idade);
7 dias
Parte da Fase 2: EAs locais e sistêmicos solicitados (populações 1, 2 e 3)
Prazo: 7 dias
Porcentagem relativa de EAs locais e sistêmicos solicitados por graus de intensidade por sete dias após a administração de cada vacina entre adultos saudáveis ​​(População de estudo nº 1) e adultos idosos saudáveis ​​(População de estudo nº 2) combinados e adultos com comorbidades significativas (População de estudo nº 3)
7 dias
Parte da Fase 2: Eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs), eventos adversos (EAs) que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo doença potencializada por vacina) e mortes
Prazo: Dia 43 a 386
Porcentagem de SAEs, MAAEs, AEs levando à abstinência, AESIs (incluindo VED) e mortes
Dia 43 a 386
Parte da Fase 3: Evento adverso imediato (EAs)
Prazo: 30 minutos
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de EAs imediatos
30 minutos
Parte da Fase 3: EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias
Porcentagem, intensidade e relação com a vacinação de EAs locais e sistêmicos solicitados
7 dias
Parte da Fase 3: Eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: 21 dias
Porcentagem, intensidade e relação de EAs não solicitados
21 dias
Fase 3: Eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo doença intensificada por vacina) e mortes
Prazo: Dia 0 a 386
Porcentagem de SAEs, MAAEs, AEs levando à abstinência, AESIs (incluindo VED) e mortes
Dia 0 a 386
Porção da Fase 2: Anticorpo neutralizante Resposta de níveis médios geométricos (GMT) (populações 1 e 2)
Prazo: 21 dias
A resposta relativa de anticorpos neutralizantes entre os adultos saudáveis ​​(População de Estudo nº 1) e a população idosa saudável (População de Estudo nº 2; cada estrato de idade) será analisada usando o seguinte parâmetro: Níveis de média geométrica (GMT)
21 dias
Porção da Fase 2: Anticorpo neutralizante Resposta de níveis médios geométricos (GMT) (populações 1, 2 e 3)
Prazo: 21 dias
• A resposta relativa de anticorpos neutralizantes entre os adultos saudáveis ​​(População de Estudo nº 1) e os adultos idosos saudáveis ​​(População de Estudo nº 2) combinados e os adultos com comorbidades significativas (População de Estudo nº 3) serão analisados ​​usando o seguinte parâmetro: Níveis de média geométrica (GMT)
21 dias
Porção da Fase 2: Resposta do anticorpo neutralizante (ensaio Nab)
Prazo: Dia 128
Persistência da resposta de anticorpos Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2
Dia 128
Porção da Fase 2: Resposta do anticorpo neutralizante (ensaio Nab)
Prazo: Dia 201
Persistência da resposta de anticorpos Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2
Dia 201
Porção da Fase 2: Resposta do anticorpo neutralizante (ensaio Nab)
Prazo: Dia 386
Persistência da resposta de anticorpos Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2
Dia 386
Porção da Fase 2: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 128
A resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 será medida pelos níveis totais de IgG
Dia 128
Porção da Fase 2: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 201
A resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 será medida pelos níveis totais de IgG
Dia 201
Porção da Fase 2: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 386
A resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 será medida pelos níveis totais de IgG
Dia 386
Porção da fase 2: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 21
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 21
Porção da fase 2: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 42
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 42
Porção da fase 2: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 128
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 128
Porção da fase 2: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 201
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 201
Porção da fase 2: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 386
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 386
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 201
Resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 201
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 386
Resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 386
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 21
Resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 21
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 42
Resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 42
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 201
Resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 201
Porção da Fase 2: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 386
Resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 386
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta dos títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Títulos médios geométricos (GMT)
Dia 21
Porção da Fase 3: resposta da taxa de soroconversão (SC) do anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 analisado, usando os seguintes parâmetros: Taxa de soroconversão (SC)
Dia 21
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta de elevação média geométrica (GMFR)
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Dia 21
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta dos títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Títulos médios geométricos (GMT)
Dia 42
Porção da Fase 3: resposta da taxa de soroconversão (SC) do anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 analisado, usando os seguintes parâmetros: Taxa de soroconversão (SC)
Dia 42
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta de elevação média geométrica (GMFR)
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Dia 42
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta de elevação média geométrica (GMFR)
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Dia 201
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Títulos médios geométricos (GMT)
Dia 201
Porção da Fase 3: resposta da taxa de soroconversão (SC) do anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 analisado, usando os seguintes parâmetros: Taxa de soroconversão (SC)
Dia 201
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta de elevação média geométrica (GMFR)
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Dia 386
Porção da Fase 3: Anticorpo neutralizante Resposta dos títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 foi analisada, usando os seguintes parâmetros: Títulos médios geométricos (GMT)
Dia 386
Porção da Fase 3: resposta da taxa de soroconversão (SC) do anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, a resposta de anticorpo Nab induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 analisado, usando os seguintes parâmetros: Taxa de soroconversão (SC)
Dia 386
Porção da Fase 3: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 medida pelos níveis totais de IgG
Dia 21
Porção da Fase 3: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 medida pelos níveis totais de IgG
Dia 42
Porção da Fase 3: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 medida pelos níveis totais de IgG
Dia 201
Porção da Fase 3: Resposta de anticorpo específico (IgG)
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica de anticorpos induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2 medida pelos níveis totais de IgG
Dia 386
Porção da fase 3: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, a proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 21
Porção da fase 3: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, a proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 42
Porção da fase 3: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, a proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 201
Porção da fase 3: títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, a proporção de títulos de anticorpos neutralizantes: títulos de anticorpos IgG ELISA
Dia 386
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 21
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 42
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 201
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th1 (CMI)
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th1 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IFN-γ ELISpot
Dia 386
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 21
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 21
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 42
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 42
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 201
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 201
Porção da Fase 3: resposta específica de imunidade mediada por células Th2 (CMI)
Prazo: Dia 386
Em um subconjunto de indivíduos, resposta específica Th2 CMI induzida em cada população de estudo contra o vírus SARS-CoV-2; conforme medido por IL-4 (ELISpot)
Dia 386
Fase 2: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (método virológico)
Prazo: Dia 28 a 386
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (método virológico)
Dia 28 a 386
Parte da fase 2: doença grave de COVID-19
Prazo: Dia 28 a 386
Porcentagem de doença grave por COVID-19
Dia 28 a 386
Parte da fase 3: doença grave de COVID-19
Prazo: Dia 28 a 386
Porcentagem de doença grave por COVID-19
Dia 28 a 386
Parte da fase 3: sintomas relacionados ao COVID-19 em casos confirmados virologicamente
Prazo: através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Porcentagem e intensidade dos sintomas relacionados ao COVID-19
através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Fase 3: infecção assintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
Prazo: Dia 201
Porcentagem de infecção assintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: confirmada pelo método ELISA para a proteína N
Dia 201
Fase 3: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
Prazo: através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: método virológico
através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Fase 3: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
Prazo: Dia 0 a 21
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: método virológico
Dia 0 a 21
Fase 3: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
Prazo: Dia 21 a 28
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: método virológico
Dia 21 a 28
Porção da Fase 3: Derramamento viral após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Duração e intensidade do derramamento viral após infecção por SARS-CoV-2
através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Fase 3: infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (por cepa)
Prazo: através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses
Primeira ocorrência, em um indivíduo, de infecção sintomática SARS-CoV-2 confirmada em laboratório por cepa: método virológico
através da análise de eficácia, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicago

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Ward, MD, Medicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-PRO-CoVLP-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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