Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en rekombinant coronavirus-lignende partikel COVID-19-vaccine hos voksne

4. april 2022 opdateret af: Medicago

Randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, fase 2/3-undersøgelse til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​en rekombinant coronavirus-lignende partikel COVID-19-vaccine hos voksne 18 år eller ældre

Dette fase 2/3-studie er et multiportionsdesign for at bekræfte, at den valgte formulering og doseringsregimen for CoVLP har en acceptabel immunogenicitet og sikkerhedsprofil.

Fase 3-delen er et hændelsesdrevet, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret design, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CoVLP-formuleringen sammenlignet med placebo.

Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerhed og immunogenicitet i en periode på 12 måneder efter den sidste vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30918

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brasilien, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) før deltagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner skal også gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer, og forsøgspersonerne skal kommunikere med undersøgelsens personale ved besøg og telefonisk under undersøgelsen;

  2. Ved screeningsbesøget (besøg 1) skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner være:

    • Undersøgelsespopulation #1: 18 til 64 (har endnu ikke haft sin 65-års fødselsdag) år, inklusive;
    • Undersøgelsespopulation #2: 65 år eller ældre;
    • Undersøgelsespopulation #3: 18 år eller ældre;

  3. Ved screening (besøg 1) og vaccination (besøg 2) skal forsøgspersonen have et kropsmasseindeks (BMI) på:

    • Undersøgelsespopulation #1 og #2: ≥ 18,5 og < 30 kg/m2;

  4. Forsøgspersoner anses af investigator for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed;

  5. Undersøgelsespopulation #1: Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred før undersøgelsesdeltagelsen, uden klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette inklusionskriterium;

    Alle regioner undtagen Canada: Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og ifølge efterforskerens vurdering, der skal dokumenteres i kildedokumenterne, er det usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen. Stabil sygdom defineres generelt som ingen ny debut eller forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom tre måneder før vaccination. Baseret på efterforskerens vurdering kunne et forsøgsperson med nyere stabilisering af en sygdom også være berettiget.

  6. Undersøgelsespopulation #1 og #3: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (besøg 1 for fase 2-delen) og/eller et negativt resultat af uringraviditetstest ved vaccination (besøg 2 for fase 2) portion; Besøg 1 for fase 3-delen):

    Ikke-føde kvinder er defineret som:

    • Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi udført mere end en måned før den første undersøgelsesvaccination); eller
    • Postmenopausal (fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og alder i overensstemmelse med naturlig ophør af ægløsning);

  7. Undersøgelsespopulation #1 og #3: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i en måned før vaccination (besøg 2) og acceptere at fortsætte med at anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger i mindst en måned efter den sidste undersøgelsesvaccination (eller i tilfælde af tidlig afbrydelse, må hun ikke planlægge at blive gravid i mindst en måned efter hendes sidste undersøgelsesvaccination).

    Følgende forhold eller præventionsmetoder anses for at være yderst effektive:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:
    • Mundtlig;
    • Intravaginal;
    • Transdermal;
    • Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning:
    • Mundtlig;
    • Injicerbar;
    • implanterbar;
    • Intrauterin enhed med eller uden hormonal frigivelse;
    • Troværdig selvrapporteret historie om heteroseksuel vaginalt samleje afholdenhed før og i mindst en måned efter den sidste undersøgelsesvaccination. Afholdende forsøgspersoner, der har ægløsning, bør spørges, hvilke metoder de ville bruge, hvis deres forhold ændrer sig, og forsøgspersoner uden en veldefineret plan bør udelukkes;
    • Kvindelig partner;
    • Alle regioner undtagen USA: Vasektomiseret partner, forudsat at denne partner er undersøgelsesdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget en medicinsk vurdering af den kirurgiske succes;
    • Bilateral tubal ligering.

  8. Undersøgelsespopulation #2: Emner skal være ikke-institutionaliserede (f.eks. ikke bor i rehabiliteringscentre eller alderdomshjem; at bo i et ældre samfund er acceptabelt) og har ingen akutte eller udviklende medicinske problemer forud for deltagelse i undersøgelsen og ingen klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger, som vurderet af hovedforskeren eller sub-investigator (herefter omtalt som Investigator) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, serologi (kun for fase 2-delen), klinisk kemi og hæmatologiske tests (kun for fase 2-delen), urinanalyse (kun for fase 2-delen) og vitale tegn. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette inklusionskriterium.

    Alle regioner undtagen Canada: Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og ifølge efterforskerens vurdering, der skal dokumenteres i kildedokumenterne, er det usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen. Stabil sygdom defineres generelt som ingen ny debut eller forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom tre måneder før vaccination. Baseret på efterforskerens vurdering og dokumenteret i kildedokumentation kunne et forsøgsperson med nyere stabilisering af en sygdom også være berettiget;

  9. Undersøgelsespopulation #3: Forsøgspersoner skal have en eller flere komorbide tilstande, der sætter dem i højere risiko for alvorlig COVID-19-sygdom. Disse komorbiditeter omfatter, men er ikke begrænset til fedme, hypertension, type 1- eller type 2-diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjerte-kar-sygdomme, kroniske nyresygdomme eller være immunkompromitterede personer (f.eks. behandlingskontrolleret HIV-infektion, organtransplanterede modtagere). eller patienter, der modtager cancerkemoterapi). Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette inklusionskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsespopulation #1 og #2: Ifølge efterforskerens mening betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom.

    Akut sygdom er defineret som tilstedeværelse af enhver moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber inden for 48 timer før screening (besøg 1) og/eller vaccinationsbesøg (besøg 2). 'Ukontrolleret' er defineret som:

    • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen;
    • Kræver enhver væsentlig ændring i en kronisk medicin (dvs. lægemiddel, dosis, hyppighed) i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, medmindre den uskadelige karakter af medicinændringen opfylder kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 5 (undersøgelsespopulation #1) eller nej. 8 (undersøgelsespopulation #2) og er behørigt begrundet og dokumenteret af investigator.

    Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium og skal omhyggeligt og fuldt ud dokumenteres i kildedokumenterne;

  2. Undersøgelsespopulation #1 og #2: Enhver kronisk medicinsk tilstand forbundet med forhøjet risiko for alvorlige udfald af COVID-19, herunder fedme, diabetes (type 1 eller type 2), betydelige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme, herunder astma, kronisk nyresvigt, lidelser i blødning/koagulation, kroniske inflammatoriske eller autoimmune tilstande, immunsuppressive tilstande (herunder HIV) og hypertension;
  3. Undersøgelsespopulation #1 og #2: Enhver bekræftet eller formodet aktuel immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, inklusive cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C infektion (personer med en historie med helbredt hepatitis B eller C infektion uden tegn på immundefekt på nuværende tidspunkt er tilladt). Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium;
  4. Undersøgelsespopulation #1 og #2: Aktuel autoimmun sygdom (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose eller narkolepsi). Efterforskerens skøn er tilladt med dette ekskluderingskriterium, og forsøgspersoner kan være berettiget til at deltage med passende skriftlig begrundelse i kildedokumentet (dvs. forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, eller i stabil thyreoideasubstitutionsterapi, mild psoriasis [dvs. et lille antal mindre plaques, der ikke kræver systemisk behandling], osv.);

  5. Undersøgelsespopulation #1 og #2: Administration af enhver medicin eller behandling, der kan ændre vaccinens immunrespons, såsom:

    • Systemiske glukokortikoider i en dosis på over 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag i mere end syv på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned før vaccinationsbesøget (besøg 2). Inhalerede, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre topiske glukokortikoider er tilladt;
    • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler - inden for 36 måneder før vaccination (besøg 2);
    • Eventuelle immunglobulinpræparater eller blodprodukter, blodtransfusion - inden for 6 måneder før vaccination (besøg 2);
  6. Undersøgelsespopulation #3: Akut sygdom defineret som tilstedeværelse af enhver moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber inden for 48 timer før screening (besøg 1) og/eller vaccinationsbesøg (besøg 2);
  7. Administration af enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination (besøg 2); planlagt administration af enhver vaccine under undersøgelsen (op til dag 28 af undersøgelsen). Vaccination i nødstilfælde under undersøgelsen vil blive evalueret fra sag til sag af investigator;
  8. Administration af enhver anden SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen;
  9. Historie om virologisk bekræftet COVID-19;
  10. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccination (besøg 2) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, som er i en længere observationsperiode efter administration af et andet afprøvnings- eller markedsført lægemiddel, klinisk studie, for hvilket der ikke er nogen løbende eksponering for det afprøvnings- eller markedsførte produkt, og alle planlagte besøg på stedet er afsluttet, vil få lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt;
  11. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette udelukkelseskriterium;
  12. Brug af receptpligtige antivirale lægemidler med hensigten med COVID-19-profylakse, inklusive dem, der menes at være effektive til forebyggelse af COVID-19, men som ikke er blevet godkendt til denne indikation, inden for en måned før vaccination (besøg 2);
  13. Kun for fase 2-delen af ​​undersøgelsen: Brug af profylaktisk medicin (f.eks. antihistaminer [H1-receptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) inden for 24 timer før vaccinationen (besøg 2) for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination;
  14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​bestanddelene i CoVLP inklusive AS03;
  15. Historie om dokumenterede anafylaktiske reaktioner på planter eller plantekomponenter (inklusive tobak, frugter og nødder);
  16. Personlig eller familiehistorie med narkolepsi;
  17. Forsøgspersoner med en historie med Guillain-Barré syndrom;
  18. Undersøgelsespopulation #1 og #3: Enhver kvinde, der har et positivt eller tvivlsomt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer;
  19. Forsøgspersoner, der er identificeret som en investigator eller ansat på investigator eller klinisk sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller nogen medarbejdere hos Medicago.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Medicin: Intramuskulær injektion
Forsøgspersoner vil modtage to doser placebo givet med 21 dages mellemrum i deltoideusregionen af ​​den alternerende arm (hver arm vil blive injiceret én gang)
Eksperimentel: 3,75 µg CoVLP-vaccine med adjuvans
3,75 µg CoVLP adjuveret vaccine med AS03 adjuvans (0,5 ml)
Biologisk: Intramuskulær vaccine
Forsøgspersoner vil modtage to doser på 3,75 µg CoVLP adjuvans med AS03 adjuvans givet med 21 dages mellemrum i deltoideusregionen af ​​den alternerende arm (hver arm vil blive injiceret én gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-del: Øjeblikkelig bivirkning (AE'er)
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af umiddelbare bivirkninger
30 minutter
Fase 2-del: Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af anmodede lokale og systemiske bivirkninger
7 dage
Fase 2-del: Uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage
Procentdel, intensitet og forhold af uopfordrede AE'er
21 dage
Fase 2 portion: Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinværdier
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinværdier
Tre dage
Fase 2-del: Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hæmatologiske værdier
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hæmatologiske værdier
Tre dage
Fase 2-del: Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante biokemiske værdier
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante biokemiske værdier
Tre dage
Fase 2-del: Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinværdier
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinværdier
Tre dage
Fase 2-del: Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hæmatologiske værdier
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hæmatologiske værdier
Tre dage
Fase 2-del: Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk biokemiske værdier
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale klinisk biokemiske værdier
Tre dage
Fase 2-del: Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), der fører til abstinenser, bivirkninger af særlig interesse (AESI) (inklusive vaccineforstærket sygdom) og dødsfald
Tidsramme: 21 dage
Procentdel af SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AESI'er (inklusive VED) og dødsfald
21 dage
Fase 2-del: Neutraliserende antistof (Nab-assay) respons
Tidsramme: Dag 21
Nab-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus
Dag 21
Fase 2-del: Neutraliserende antistof (Nab-assay) respons
Tidsramme: Dag 42
Nab-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus
Dag 42
Fase 2-del: Specifik Th1-cellemedieret immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 21
Specifik Th1 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2 som målt ved IFN-γ ELISpot
Dag 21
Fase 2-del: Specifik Th1-cellemedieret immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 42
Specifik Th1 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2 som målt ved IFN-γ ELISpot
Dag 42
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 28 og efter
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Dag 28 og efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-del: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (population 1 og 2)
Tidsramme: 7 dage
Relativ procentdel af anmodede lokale og systemiske AE'er efter hver vaccineadministration mellem de raske voksne (undersøgelsespopulation #1) og den raske ældre population (undersøgelsespopulation #2, hvert alderslag);
7 dage
Fase 2-del: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (population 1, 2 og 3)
Tidsramme: 7 dage
Relativ procentdel af anmodede lokale og systemiske AE'er efter intensitetsgrader i syv dage efter hver vaccineadministration mellem de raske voksne (undersøgelsespopulation #1) og de raske ældre voksne (undersøgelsespopulation #2) kombineret og de voksne med signifikante komorbiditeter (studiepopulation # 3)
7 dage
Fase 2-del: Alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinske bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger (AE'er), der fører til abstinenser, bivirkning af særlig interesse (AESI) (inklusive vaccineforstærket sygdom) og dødsfald
Tidsramme: Dag 43 til 386
Procentdel af SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AESI'er (inklusive VED) og dødsfald
Dag 43 til 386
Fase 3-del: Øjeblikkelig bivirkning (AE'er)
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af umiddelbare bivirkninger
30 minutter
Fase 3-del: Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Procentdel, intensitet og forhold til vaccination af anmodede lokale og systemiske bivirkninger
7 dage
Fase 3-del: Uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage
Procentdel, intensitet og forhold af uopfordrede AE'er
21 dage
Fase 3-del: Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), der fører til abstinenser, bivirkninger af særlig interesse (AESI) (inklusive vaccineforstærket sygdom) og dødsfald
Tidsramme: Dag 0 til 386
Procentdel af SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AESI'er (inklusive VED) og dødsfald
Dag 0 til 386
Fase 2-del: Neutraliserende antistof Geometric mean tiers (GMT) respons (population 1 og 2)
Tidsramme: 21 dage
Relativt neutraliserende antistofrespons mellem de raske voksne (undersøgelsespopulation #1) og den raske ældre befolkning (undersøgelsespopulation #2; hvert alderslag) vil blive analyseret ved hjælp af følgende parameter: Geometriske gennemsnitsniveauer (GMT)
21 dage
Fase 2-del: Neutraliserende antistof Geometrisk gennemsnitlig niveau-respons (GMT) (population 1, 2 og 3)
Tidsramme: 21 dage
• Relativt neutraliserende antistofrespons mellem de raske voksne (undersøgelsespopulation #1) og de raske ældre voksne (undersøgelsespopulation #2) kombineret og de voksne med signifikante komorbiditeter (undersøgelsespopulation #3) vil blive analyseret ved hjælp af følgende parameter: Geometriske middelniveauer (GMT)
21 dage
Fase 2-del: Neutraliserende antistof (Nab-assay) respons
Tidsramme: Dag 128
Persistens af Nab-antistofresponset induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2 virus
Dag 128
Fase 2-del: Neutraliserende antistof (Nab-assay) respons
Tidsramme: Dag 201
Persistens af Nab-antistofresponset induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2 virus
Dag 201
Fase 2-del: Neutraliserende antistof (Nab-assay) respons
Tidsramme: Dag 386
Persistens af Nab-antistofresponset induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2 virus
Dag 386
Fase 2 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 128
Specifik antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus vil blive målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 128
Fase 2 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 201
Specifik antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus vil blive målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 201
Fase 2 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 386
Specifik antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus vil blive målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 386
Fase 2-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 21
Forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 21
Fase 2-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 42
Forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 42
Fase 2-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 128
Forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 128
Fase 2-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 201
Forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 201
Fase 2-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 386
Forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 386
Fase 2 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
Specifik Th1 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fase 2 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
Specifik Th1 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fase 2 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 21
Specifik Th2 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fase 2 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 42
Specifik Th2 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fase 2 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
Specifik Th2 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fase 2 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
Specifik Th2 CMI-respons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Geometrisk middeltitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometriske middeltitre (GMT)
Dag 21
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Serokonversion (SC) hastighedsrespons
Tidsramme: Dag 21
Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Serokonversionshastighed (SC)
Dag 21
Fase 3-del: Neutraliserende antistof Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Dag 21
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Geometrisk middeltitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometriske middeltitre (GMT)
Dag 42
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Serokonversion (SC) hastighedsrespons
Tidsramme: Dag 42
Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Serokonversionshastighed (SC)
Dag 42
Fase 3-del: Neutraliserende antistof Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Dag 42
Fase 3-del: Neutraliserende antistof Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Dag 201
Fase 3-del: Neutraliserende antistof Geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometriske middeltitre (GMT)
Dag 201
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Serokonversion (SC) hastighedsrespons
Tidsramme: Dag 201
Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Serokonversionshastighed (SC)
Dag 201
Fase 3-del: Neutraliserende antistof Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Dag 386
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Geometrisk middeltitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Geometriske middeltitre (GMT)
Dag 386
Fase 3 del: Neutraliserende antistof Serokonversion (SC) hastighedsrespons
Tidsramme: Dag 386
Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev Nab-antistofrespons induceret i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus analyseret ved hjælp af følgende parametre: Serokonversionshastighed (SC)
Dag 386
Fase 3 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 21
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifikt antistofrespons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 21
Fase 3 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 42
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifikt antistofrespons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 42
Fase 3 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 201
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifikt antistofrespons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 201
Fase 3 del: Specifik antistof (IgG) respons
Tidsramme: Dag 386
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifikt antistofrespons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-niveauer
Dag 386
Fase 3-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe af forsøgspersoner er forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 21
Fase 3-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe af forsøgspersoner er forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 42
Fase 3-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe af forsøgspersoner er forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 201
Fase 3-del: Neutraliserende antistoftitre: IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe af forsøgspersoner er forholdet mellem neutraliserende antistoftitre:IgG ELISA antistoftitre
Dag 386
Fase 3 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th1 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 21
Fase 3 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th1 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 42
Fase 3 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th1 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fase 3 del: Specifik Th1 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th1 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fase 3 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 21
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th2 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fase 3 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 42
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th2 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fase 3 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th2 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fase 3 del: Specifik Th2 celle-medieret immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
Hos en undergruppe af forsøgspersoner induceredes specifik Th2 CMI-respons i hver undersøgelsespopulation mod SARS-CoV-2-virus; som målt ved IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fase 2-del: Laboratoriebekræftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 28 til 386
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Dag 28 til 386
Fase 2-del: Alvorlig COVID-19-sygdom
Tidsramme: Dag 28 til 386
Procentdel af alvorlig COVID-19 sygdom
Dag 28 til 386
Fase 3 del: Alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 28 til 386
Procentdel af alvorlig COVID-19 sygdom
Dag 28 til 386
Fase 3-del: COVID-19-relaterede symptomer i virologisk bekræftede tilfælde
Tidsramme: gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Procentdel og intensitet af COVID-19-relaterede symptomer
gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 201
Procentdel af laboratoriebekræftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion: bekræftet ved ELISA-metoden for N-proteinet
Dag 201
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metode
gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 0 til 21
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metode
Dag 0 til 21
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 21 til 28
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metode
Dag 21 til 28
Fase 3-del: Viral udskillelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Varighed og intensitet af viral udskillelse efter SARS-CoV-2-infektion
gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (ved stamme)
Tidsramme: gennem effektanalyse, cirka 4 måneder
Første forekomst, hos et individ, af laboratoriebekræftet symptomatisk SARS-CoV-2-infektion med stamme: virologisk metode
gennem effektanalyse, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicago

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Ward, MD, Medicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-PRO-CoVLP-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Intramuskulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner