Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantní částicové vakcíny COVID-19 podobné koronaviru u dospělých

4. dubna 2022 aktualizováno: Medicago

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k posouzení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny COVID-19 s částicemi podobnými koronaviru u dospělých ve věku 18 let nebo starších

Tato studie fáze 2/3 je navržena s více částmi, aby se potvrdilo, že zvolená formulace a režim dávkování CoVLP má přijatelnou imunogenicitu a bezpečnostní profil.

Část fáze 3 je řízená událostmi, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná konstrukce, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost formulace CoVLP ve srovnání s placebem.

Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity po dobu 12 měsíců po poslední vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30918

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brazílie, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Spojené království, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Spojené království, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Spojené království, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); subjekty také musí absolvovat procedury související se studiem a během studia musí se studijním personálem komunikovat při návštěvách a telefonicky;

  2. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) musí být muži a ženy:

    • Populace studie č. 1: 18 až 64 (ještě nedosáhl 65. narozenin) let včetně;
    • Studijní populace #2: 65 let nebo starší;
    • Studijní populace #3: 18 let nebo starší;

  3. Při screeningu (návštěva 1) a očkování (návštěva 2) musí mít subjekt index tělesné hmotnosti (BMI):

    • Populace studie č. 1 a č. 2: ≥ 18,5 a < 30 kg/m2;

  4. Zkoušející považuje subjekty za spolehlivé a pravděpodobně spolupracující s postupy hodnocení a jsou k dispozici po dobu trvání studie;

  5. Populace studie č. 1: Subjekty musí být před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky relevantních abnormalit, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí. S tímto kritériem pro zařazení bude povoleno uvážení zkoušejícího;

    Všechny oblasti kromě Kanady: Poznámka: Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněno zúčastnit se, pokud je onemocnění stabilní a podle úsudku vyšetřovatele, který musí být zdokumentován ve zdrojových dokumentech, je nepravděpodobné, že by tento stav zkreslil výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii. Stabilní onemocnění je obecně definováno jako žádný nový nástup nebo exacerbace již existujícího chronického onemocnění tři měsíce před očkováním. Na základě úsudku zkoušejícího by mohl být způsobilý také subjekt s novější stabilizací onemocnění.

  6. Populace studie č. 1 a č. 3: Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu (návštěva 1 pro část fáze 2) a/nebo negativní výsledek těhotenského testu z moči při vakcinaci (návštěva 2 pro fázi 2 část; Navštivte 1 pro část fáze 3):

    Ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako:

    • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie provedená více než jeden měsíc před první vakcinací ve studii); nebo
    • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace);

  7. Populace studie č. 1 a č. 3: Subjekty ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu jednoho měsíce před očkováním (návštěva 2) a souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinných antikoncepčních opatření po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním očkování ve studii (nebo v případě předčasného ukončení nesmí plánovat otěhotnění alespoň jeden měsíc po posledním očkování ve studii).

    Následující vztah nebo metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné:

    • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:
    • Ústní;
    • Intravaginální;
    • transdermální;
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:
    • Ústní;
    • Injekční;
    • Implantovatelné;
    • Nitroděložní tělísko s nebo bez hormonálního uvolňování;
    • Důvěryhodná abstinence heterosexuálního vaginálního styku v anamnéze před a alespoň jeden měsíc po posledním očkování ve studii. Abstinentky, které ovulují, by měly být dotázány, jakou metodu(y) by použily, pokud by se jejich okolnosti změnily, a osoby bez dobře definovaného plánu by měly být vyloučeny;
    • partnerka;
    • Všechny regiony kromě USA: Partner po vasektomii, za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu;
    • Oboustranná tubární ligace.

  8. Studijní populace #2: Subjekty musí být neinstitucionalizované (např. nežijící v rehabilitačních centrech nebo domovech pro seniory; život ve starší komunitě je přijatelný) a nemají žádné akutní nebo vyvíjející se zdravotní problémy před účastí ve studii a žádné klinicky relevantní abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie, jak je posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (dále jen vyšetřovatel) a určeno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérologie (pouze pro část fáze 2), klinických chemických a hematologických testů (pouze pro část fáze 2), analýzy moči (pouze pro část fáze 2) a vitálních funkcí. S tímto kritériem pro zařazení bude povoleno uvážení zkoušejícího.

    Všechny oblasti kromě Kanady: Poznámka: Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněno zúčastnit se, pokud je onemocnění stabilní a podle úsudku vyšetřovatele, který musí být zdokumentován ve zdrojových dokumentech, je nepravděpodobné, že by tento stav zkreslil výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii. Stabilní onemocnění je obecně definováno jako žádný nový nástup nebo exacerbace již existujícího chronického onemocnění tři měsíce před očkováním. Na základě úsudku vyšetřovatele a zdokumentovaného ve zdrojové dokumentaci může být způsobilý i subjekt s novější stabilizací onemocnění;

  9. Studijní populace #3: Subjekty musí mít jeden nebo více komorbidních stavů, které je vystavují vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19. Tyto komorbidity zahrnují, ale nejsou omezeny na obezitu, hypertenzi, diabetes typu 1 nebo 2, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kardiovaskulární onemocnění, chronická onemocnění ledvin nebo osoby s oslabenou imunitou (např. nebo pacienti, kteří dostávají chemoterapii rakoviny). S tímto kritériem pro zařazení bude povoleno uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Populace studie č. 1 a č. 2: Podle názoru výzkumníka významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění.

    Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost jakéhokoli středně těžkého nebo těžkého akutního onemocnění s horečkou nebo bez ní během 48 hodin před screeningem (návštěva 1) a/nebo očkovací návštěvou (návštěva 2). „Nekontrolovaný“ je definován jako:

    • Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby během tří měsíců před podáním studijní vakcíny;
    • Vyžadující jakoukoli významnou změnu v chronické medikaci (tj. lék, dávka, frekvence) během tří měsíců před podáním studijní vakcíny kvůli nekontrolovaným symptomům nebo toxicitě léku, pokud neškodná povaha změny medikace nesplňuje kritéria uvedená v kritériu pro zařazení č. 5 (Populace studie č. 1) nebo ne. 8 (Populace studie č. 2) a je patřičně zdůvodněna a zdokumentována zkoušejícím.

    S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele a musí být pečlivě a plně zdokumentováno ve zdrojových dokumentech;

  2. Populace studie #1 a #2: Jakýkoli chronický zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem závažných následků COVID-19, včetně obezity, cukrovky (typ 1 nebo typu 2), významných kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění včetně astmatu, chronického selhání ledvin, poruch krvácení/koagulace, chronické zánětlivé nebo autoimunitní stavy, imunosupresivní stavy (včetně HIV) a hypertenze;
  3. Populace studie #1 a #2: Jakýkoli potvrzený nebo suspektní současný imunosupresivní stav nebo imunodeficience, včetně rakoviny, viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo C (subjekty s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C bez jakýchkoli známek imunodeficience v současné době jsou povoleny). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele;
  4. Populace studie č. 1 a č. 2: Současné autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza nebo narkolepsie). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení zkoušejícího a subjekty mohou být způsobilé k účasti s náležitým písemným zdůvodněním ve zdrojovém dokumentu (tj. subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, kteří jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, nebo na stabilní substituční léčbě štítné žlázy, mírná psoriáza [tj. malý počet drobných plaků nevyžadujících systémovou léčbu] atd.);

  5. Populace studie č. 1 a č. 2: Podávání jakékoli medikace nebo léčby, které mohou změnit imunitní reakce vakcíny, jako například:

    • Systémové glukokortikoidy v dávce přesahující 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů nebo celkem po dobu 10 nebo více dnů, během jednoho měsíce před očkovací návštěvou (návštěva 2). Jsou povoleny inhalační, nazální, oftalmologické, dermatologické a jiné topické glukokortikoidy;
    • Cytotoxické, antineoplastické nebo imunosupresivní léky – do 36 měsíců před očkováním (návštěva 2);
    • Jakékoli imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty, krevní transfuze - do 6 měsíců před očkováním (návštěva 2);
  6. Populace studie č. 3: Akutní onemocnění definované jako přítomnost jakéhokoli středně těžkého nebo těžkého akutního onemocnění s horečkou nebo bez ní během 48 hodin před screeningem (návštěva 1) a/nebo očkovací návštěvou (návštěva 2);
  7. podání jakékoli vakcíny během 14 dnů před očkováním (návštěva 2); plánované podávání jakékoli vakcíny během studie (až do 28. dne studie). Nouzová imunizace během studie bude hodnocena případ od případu zkoušejícím;
  8. podání jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 / COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie;
  9. Historie virologicky potvrzeného COVID-19;
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací (návštěva 2) nebo před plánovaným použitím během období studie. Subjektům, kteří jsou v prodlouženém období sledování po podání v rámci jiné klinické studie hodnoceného nebo uváděného léku, u nichž nedochází k průběžné expozici zkoušenému nebo uváděnému přípravku a jsou dokončeny všechny plánované návštěvy na místě, se bude moci zúčastnit tuto studii, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti;
  11. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu. S tímto kritériem vyloučení bude povoleno uvážení vyšetřovatele;
  12. Užívání jakýchkoli antivirových léků na předpis se záměrem profylaxe COVID-19, včetně těch, o kterých se předpokládá, že jsou účinné pro prevenci COVID-19, ale nemají pro tuto indikaci povolení, během jednoho měsíce před očkováním (návštěva 2);
  13. Pouze pro část studie fáze 2: Použití profylaktických léků (např. antihistaminika [antagonisté receptoru H1], nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID], systémové a topické glukokortikoidy, neopioidní a opioidní analgetika) během 24 hodin před očkováním (návštěva 2) k prevenci nebo předcházení příznaků v důsledku očkování;
  14. Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli ze složek CoVLP včetně AS03;
  15. Anamnéza zdokumentovaných anafylaktických reakcí na rostliny nebo složky rostlin (včetně tabáku, ovoce a ořechů);
  16. Osobní nebo rodinná anamnéza narkolepsie;
  17. Subjekty s historií Guillain-Barrého syndromu;
  18. Populace studie č. 1 a č. 3: Jakákoli žena, která má pozitivní nebo pochybný výsledek těhotenského testu před očkováním nebo která kojí;
  19. Subjekty identifikované jako zkoušející nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo klinického pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaní jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie nebo jakýchkoli zaměstnanců společnosti Medicago.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Lék: Intramuskulární injekce
Subjekty dostanou dvě dávky placeba podané s odstupem 21 dnů do oblasti deltového svalu střídavého ramene (každé rameno bude injikováno jednou)
Experimentální: 3,75 ug vakcíny CoVLP s adjuvans
3,75 ug vakcíny s adjuvans CoVLP s adjuvans AS03 (0,5 ml)
Biologický: Intramuskulární vakcína
Subjekty dostanou dvě dávky 3,75 ug CoVLP adjuvans s adjuvans AS03 podané s odstupem 21 dnů do oblasti deltového svalu střídavého ramene (každé rameno bude injikováno jednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 2: Okamžitá nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 30 minut
Procento, intenzita a vztah k očkování bezprostředních AE
30 minut
Část fáze 2: Vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 7 dní
Procento, intenzita a vztah k očkování vyžádaných lokálních a systémových AE
7 dní
Část fáze 2: Nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 21 dní
Procento, intenzita a vztah nevyžádaných AE
21 dní
Část fáze 2: Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hodnotami moči
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hodnotami moči
3 dny
Část fáze 2: Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hematologickými hodnotami
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hematologickými hodnotami
3 dny
Část fáze 2: Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými biochemickými hodnotami
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými biochemickými hodnotami
3 dny
Část fáze 2: Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hodnotami moči
Časové okno: 3 dny
Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hodnotami moči
3 dny
Část fáze 2: Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hematologickými hodnotami
Časové okno: 3 dny
Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky významnými hematologickými hodnotami
3 dny
Část fáze 2: Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky biochemickými hodnotami
Časové okno: 3 dny
Procento subjektů s normálními a abnormálními klinicky biochemickými hodnotami
3 dny
Část fáze 2: Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) vedoucí k vysazení, nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) (včetně onemocnění zesíleného vakcínou) a úmrtí
Časové okno: 21 dní
Procento SAE, MAAE, AE vedoucích k vysazení, AESI (včetně VED) a úmrtí
21 dní
Část fáze 2: Odpověď neutralizující protilátky (test Nab).
Časové okno: Den 21
Nab reakce indukovaná v každé studijní populaci proti viru SARS-CoV-2
Den 21
Část fáze 2: Odpověď neutralizující protilátky (test Nab).
Časové okno: Den 42
Nab reakce indukovaná v každé studijní populaci proti viru SARS-CoV-2
Den 42
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 21
Specifická Th1 CMI reakce indukovaná v každé studijní populaci proti SARS-CoV-2, jak bylo měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 21
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 42
Specifická Th1 CMI reakce indukovaná v každé studijní populaci proti SARS-CoV-2, jak bylo měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 42
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená (virologická metoda) symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28 a později
První výskyt u subjektu laboratorně potvrzené (virologická metoda) symptomatické infekce SARS-CoV-2
Den 28 a později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 2: Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky (populace 1 a 2)
Časové okno: 7 dní
Relativní procento vyžádaných lokálních a systémových AEs po každé aplikaci vakcíny mezi zdravými dospělými (populace ve studii č. 1) a zdravou starší populací (populace ve studii č. 2, každá věková vrstva);
7 dní
Část fáze 2: Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky (populace 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní
Relativní procento vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků podle stupňů intenzity po dobu sedmi dnů po každé aplikaci vakcíny mezi zdravými dospělými (populace ve studii #1) a zdravými staršími dospělými (populace ve studii #2) dohromady a dospělými s významnými komorbiditami (populace ve studii # 3)
7 dní
Část fáze 2: Závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAAE), nežádoucí příhody (AE) vedoucí k vysazení, nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) (včetně onemocnění vyvolaného vakcínou) a úmrtí
Časové okno: Den 43 až 386
Procento SAE, MAAE, AE vedoucích k vysazení, AESI (včetně VED) a úmrtí
Den 43 až 386
Část fáze 3: Okamžitá nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 30 minut
Procento, intenzita a vztah k očkování bezprostředních AE
30 minut
Část fáze 3: Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: 7 dní
Procento, intenzita a vztah k očkování vyžádaných lokálních a systémových AE
7 dní
Část fáze 3: Nevyžádané nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 21 dní
Procento, intenzita a vztah nevyžádaných AE
21 dní
Část fáze 3: Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) vedoucí k odnětí, nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) (včetně onemocnění zesíleného vakcínou) a úmrtí
Časové okno: Den 0 až 386
Procento SAE, MAAE, AE vedoucích k vysazení, AESI (včetně VED) a úmrtí
Den 0 až 386
Část fáze 2: Odezva neutralizačních protilátek na geometrické střední úrovně (GMT) (populace 1 a 2)
Časové okno: 21 dní
Relativní neutralizační protilátková odpověď mezi zdravými dospělými (populace ve studii č. 1) a zdravou starší populací (populace ve studii č. 2; každá věková vrstva) bude analyzována pomocí následujícího parametru: Geometrické střední úrovně (GMT)
21 dní
Část fáze 2: Odezva neutralizačních protilátek na geometrické střední úrovně (GMT) (populace 1, 2 a 3)
Časové okno: 21 dní
• Relativní neutralizační protilátková odpověď mezi zdravými dospělými (populace ve studii č. 1) a zdravými staršími dospělými (populace ve studii č. 2) dohromady a dospělými s významnými komorbiditami (populace ve studii č. 3) bude analyzována pomocí následujícího parametru: Geometrické střední úrovně (GMT)
21 dní
Část fáze 2: Odpověď neutralizující protilátky (test Nab).
Časové okno: Den 128
Přetrvávání odpovědi protilátky Nab indukované v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2
Den 128
Část fáze 2: Odpověď neutralizující protilátky (test Nab).
Časové okno: Den 201
Přetrvávání odpovědi protilátky Nab indukované v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2
Den 201
Část fáze 2: Odpověď neutralizující protilátky (test Nab).
Časové okno: Den 386
Přetrvávání odpovědi protilátky Nab indukované v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2
Den 386
Část fáze 2: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 128
Specifická protilátková odpověď vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 bude měřena celkovými hladinami IgG
Den 128
Část fáze 2: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 201
Specifická protilátková odpověď vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 bude měřena celkovými hladinami IgG
Den 201
Část fáze 2: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 386
Specifická protilátková odpověď vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 bude měřena celkovými hladinami IgG
Den 386
Část fáze 2: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 21
Poměr titrů neutralizačních protilátek:titry protilátek IgG ELISA
Den 21
Část fáze 2: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 42
Poměr titrů neutralizačních protilátek:titry protilátek IgG ELISA
Den 42
Část fáze 2: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 128
Poměr titrů neutralizačních protilátek:titry protilátek IgG ELISA
Den 128
Část fáze 2: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 201
Poměr titrů neutralizačních protilátek:titry protilátek IgG ELISA
Den 201
Část fáze 2: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 386
Poměr titrů neutralizačních protilátek:titry protilátek IgG ELISA
Den 386
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 201
Specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 201
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 386
Specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 386
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th2 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 21
Specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 21
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th2 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 42
Specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 42
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th2 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 201
Specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 201
Část fáze 2: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th2 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 386
Specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 386
Část fáze 3: Odezva geometrických průměrů titrů protilátek (GMT).
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrické průměrné titry (GMT)
Den 21
Část fáze 3: Rychlostní odezva sérokonverze neutralizačních protilátek (SC).
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Míra sérokonverze (SC)
Den 21
Část fáze 3: Neutralizační protilátka Odezva geometrického středního násobku vzestupu (GMFR).
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Den 21
Část fáze 3: Odezva geometrických průměrů titrů protilátek (GMT).
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrické průměrné titry (GMT)
Den 42
Část fáze 3: Rychlostní odezva sérokonverze neutralizačních protilátek (SC).
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Míra sérokonverze (SC)
Den 42
Část fáze 3: Neutralizační protilátka Odezva geometrického středního násobku vzestupu (GMFR).
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Den 42
Část fáze 3: Neutralizační protilátka Odezva geometrického středního násobku vzestupu (GMFR).
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Den 201
Část fáze 3: Geometrické průměrné titry protilátek (GMT)
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrické průměrné titry (GMT)
Den 201
Část fáze 3: Rychlostní odezva sérokonverze neutralizačních protilátek (SC).
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Míra sérokonverze (SC)
Den 201
Část fáze 3: Neutralizační protilátka Odezva geometrického středního násobku vzestupu (GMFR).
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Den 386
Část fáze 3: Odezva geometrických průměrů titrů protilátek (GMT).
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Geometrické průměrné titry (GMT)
Den 386
Část fáze 3: Rychlostní odezva sérokonverze neutralizačních protilátek (SC).
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů byla protilátková odpověď Nab indukovaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2 analyzovanému pomocí následujících parametrů: Míra sérokonverze (SC)
Den 386
Část fáze 3: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů byla v každé studované populaci indukována specifická protilátková odpověď proti viru SARS-CoV-2 měřená celkovými hladinami IgG
Den 21
Část fáze 3: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů byla v každé studované populaci indukována specifická protilátková odpověď proti viru SARS-CoV-2 měřená celkovými hladinami IgG
Den 42
Část fáze 3: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů byla v každé studované populaci indukována specifická protilátková odpověď proti viru SARS-CoV-2 měřená celkovými hladinami IgG
Den 201
Část fáze 3: Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů byla v každé studované populaci indukována specifická protilátková odpověď proti viru SARS-CoV-2 měřená celkovými hladinami IgG
Den 386
Část fáze 3: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů poměr titrů neutralizačních protilátek: titry protilátek IgG ELISA
Den 21
Část fáze 3: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů poměr titrů neutralizačních protilátek: titry protilátek IgG ELISA
Den 42
Část fáze 3: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů poměr titrů neutralizačních protilátek: titry protilátek IgG ELISA
Den 201
Část fáze 3: Titry neutralizačních protilátek: Titry protilátek IgG ELISA
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů poměr titrů neutralizačních protilátek: titry protilátek IgG ELISA
Den 386
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 21
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 42
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 201
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná Th1 buňkami (CMI).
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů specifická Th1 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IFN-y ELISpot
Den 386
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná buňkami Th2 (CMI).
Časové okno: Den 21
U podskupiny subjektů specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 21
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná buňkami Th2 (CMI).
Časové okno: Den 42
U podskupiny subjektů specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 42
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná buňkami Th2 (CMI).
Časové okno: Den 201
U podskupiny subjektů specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 201
Část fáze 3: Specifická imunitní reakce zprostředkovaná buňkami Th2 (CMI).
Časové okno: Den 386
U podskupiny subjektů specifická Th2 CMI reakce vyvolaná v každé studované populaci proti viru SARS-CoV-2; měřeno pomocí IL-4 (ELISpot)
Den 386
Část fáze 2: Laboratorně potvrzená (virologická metoda) symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28 až 386
První výskyt u subjektu laboratorně potvrzené (virologická metoda) symptomatické infekce SARS-CoV-2
Den 28 až 386
Část fáze 2: Těžká nemoc COVID-19
Časové okno: Den 28 až 386
Procento závažných onemocnění COVID-19
Den 28 až 386
Část 3. fáze: Závažné onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 28 až 386
Procento závažných onemocnění COVID-19
Den 28 až 386
Část fáze 3: Příznaky související s COVID-19 u virologicky potvrzených případů
Časové okno: prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
Procento a intenzita příznaků souvisejících s COVID-19
prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená asymptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 201
Procento laboratorně potvrzené asymptomatické infekce SARS-CoV-2: potvrzeno metodou ELISA pro protein N
Den 201
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
První výskyt laboratorně potvrzené symptomatické infekce SARS-CoV-2 u subjektu: virologická metoda
prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 až 21
První výskyt laboratorně potvrzené symptomatické infekce SARS-CoV-2 u subjektu: virologická metoda
Den 0 až 21
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená symptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 21 až 28
První výskyt laboratorně potvrzené symptomatické infekce SARS-CoV-2 u subjektu: virologická metoda
Den 21 až 28
Část fáze 3: Vylučování viru po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
Trvání a intenzita šíření viru po infekci SARS-CoV-2
prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
Část fáze 3: Laboratorně potvrzená symptomatická infekce SARS-CoV-2 (podle kmene)
Časové okno: prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce
První výskyt u subjektu laboratorně potvrzené symptomatické infekce SARS-CoV-2 kmenem: virologická metoda
prostřednictvím analýzy účinnosti, přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicago

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Ward, MD, Medicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-PRO-CoVLP-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Intramuskulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit