Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns koronavírus-szerű részecskékből álló COVID-19 vakcina vizsgálata felnőtteknél

2022. április 4. frissítette: Medicago

Véletlenszerű, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, 2/3. fázisú vizsgálat a rekombináns koronavírus-szerű részecskékből álló COVID-19 vakcina biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának felmérésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Ez a 2/3. fázisú vizsgálat egy több adagból álló terv annak igazolására, hogy a CoVLP választott összetétele és adagolási rendje elfogadható immunogenitási és biztonsági profillal rendelkezik.

A 3. fázisú rész egy eseményvezérelt, randomizált, megfigyelő-vakított, placebo-kontrollált elrendezés, amely a CoVLP készítmény hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli.

Az alanyokat az utolsó oltás után 12 hónapig követik biztonsági és immunogenitási szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30918

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentína, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brazília
      • Brasília, Brazília, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brazília, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Valinhos, Brazília, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexikó, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexikó, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexikó, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexikó, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexikó, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvétel előtt; a vizsgálati alanyoknak a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat is el kell végezniük, és a vizsgálat során a vizsgálat során látogatások alkalmával és telefonon kell kommunikálniuk a vizsgálati személyzettel;

  2. A szűrővizsgálaton (1. látogatás) a férfi és női alanyoknak:

    • 1. vizsgálati populációk: 18–64 (még nem töltötte be a 65. születésnapját) életkor, beleértve;
    • 2. vizsgálati populáció: 65 éves vagy idősebb;
    • 3. vizsgálati populáció: 18 éves vagy idősebb;

  3. A szűrés (1. vizit) és az oltás (2. vizit) során az alanynak a következő testtömegindexnek (BMI) kell rendelkeznie:

    • 1. és 2. vizsgálati populáció: ≥ 18,5 és < 30 kg/m2;

  4. Az alanyokat a vizsgáló megbízhatónak tekinti, és valószínűleg együttműködnek az értékelési eljárásokban, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt;

  5. 1. vizsgálati populáció: A vizsgálati alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük a vizsgálatban való részvétel előtt, és nincsenek olyan klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján. Ezzel a felvételi feltétellel a vizsgáló mérlegelése megengedett;

    Kanada kivételével minden régió: Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek a részvételen, ha a betegség stabil, és a vizsgáló döntése szerint, amelyet a forrásdokumentumokban kell dokumentálni, az állapot valószínűleg nem fogja összezavarni a vizsgálat eredményeit. a vizsgálatban való részvétellel, vagy további kockázatot jelentenek az alany számára. Stabil betegségről általában azt értjük, hogy a vakcinázás előtt három hónappal a már meglévő krónikus betegség nem jelentkezik újból vagy nem súlyosbodik. A nyomozó megítélése alapján egy olyan alany is alkalmas lehet, akinek a betegsége újabban stabilizálódott.

  6. 1. és 3. számú vizsgálati populáció: A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor (1. látogatás a 2. fázisú részhez), és/vagy negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni az oltáskor (2. látogatás a 2. fázishoz). rész; Látogassa meg az 1-et a 3. fázis részhez):

    A nem gyermeket nem vállaló nőstények meghatározása:

    • Sebészetileg steril (az első vizsgálati vakcinázás előtt több mint egy hónappal végrehajtott kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás); vagy
    • Menopauza utáni időszak (12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor);

  7. 1. és 3. számú vizsgálati populáció: A fogamzóképes női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltás beadása előtt egy hónapig (2. látogatás), és vállalniuk kell, hogy az utolsó vizsgálati oltás után legalább egy hónapig folytatják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket. (vagy korai megszakítás esetén az utolsó vizsgálati oltás után legalább egy hónapig nem tervezheti, hogy teherbe esik).

    A következő fogamzásgátlási kapcsolatokat vagy módszereket tekintik rendkívül hatékonynak:

    • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben:
    • Orális;
    • Intravaginális;
    • Transzdermális;
    • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban:
    • Orális;
    • Injektálható;
    • Beültethető;
    • Méhen belüli eszköz hormonális felszabadulással vagy anélkül;
    • A heteroszexuális hüvelyi közösülés hiteles absztinencia története az utolsó vizsgálati oltás előtt és azt követően legalább egy hónapig. Az ovuláció alatt álló absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha körülményeik megváltoznának, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni;
    • női partner;
    • Minden régió, kivéve az Egyesült Államokat: vazektómizált partner, feltéve, hogy ez a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről;
    • Kétoldali petevezeték lekötés.

  8. 2. tanulmányi populáció: A tantárgyaknak nem intézményesítetteknek kell lenniük (pl. nem élnek rehabilitációs központokban vagy idősek otthonában; idős közösségben élni elfogadható), és nincs akut vagy kialakuló egészségügyi problémájuk a vizsgálatban való részvételt megelőzően, és nincsenek olyan klinikailag jelentős eltérések, amelyek veszélyeztethetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatnák a vizsgálati értékelést, amint azt a kutatóvezető vagy az alkutató értékeli (a továbbiakban: Vizsgáló), és az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a szerológia (csak a 2. fázis esetében), a klinikai kémiai és hematológiai tesztek (csak a 2. fázis esetében), a vizeletvizsgálat (csak a 2. fázis esetében) és az életjelek határozzák meg. Ezzel a felvételi feltétellel a vizsgáló mérlegelési jogköre megengedett.

    Kanada kivételével minden régió: Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek a részvételen, ha a betegség stabil, és a vizsgáló döntése szerint, amelyet a forrásdokumentumokban kell dokumentálni, az állapot valószínűleg nem fogja összezavarni a vizsgálat eredményeit. a vizsgálatban való részvétellel, vagy további kockázatot jelentenek az alany számára. Stabil betegségről általában azt értjük, hogy a vakcinázás előtt három hónappal a már meglévő krónikus betegség nem jelentkezik újból vagy nem súlyosbodik. A nyomozó megítélése alapján és a forrásdokumentációban dokumentálva a betegség újabban stabilizálódott alany is támogatható lehet;

  9. 3. vizsgálati populáció: Az alanyoknak egy vagy több olyan társbetegségben kell állniuk, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a súlyos COVID-19 betegségre. Ezek a társbetegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan az elhízás, a magas vérnyomás, az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a szív- és érrendszeri betegségek, a krónikus vesebetegségek vagy az immunhiányos személyek (pl. kezelés által kontrollált HIV-fertőzés, szervátültetésben részesülők) vagy rákkemoterápiában részesülő betegek). Ezzel a felvételi feltétellel a vizsgáló mérlegelési jogköre megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. 1. és 2. vizsgálati populáció: A vizsgáló véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség.

    Akut betegségnek minősül, ha a szűrést (1. látogatás) és/vagy az oltási látogatást (2. vizit) megelőző 48 órán belül bármely közepes vagy súlyos akut betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

    • új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban;
    • Bármilyen jelentős változtatás szükséges egy krónikus gyógyszeres kezelésben (pl. gyógyszer, dózis, gyakoriság) a vizsgálati vakcina beadása előtti három hónapban kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt, kivéve, ha a gyógyszerváltás ártalmatlan természete megfelel a 3. sz. felvételi kritériumban vázolt kritériumoknak. 5 (1. vizsgálati populáció) vagy nem. 8 (2. vizsgálati populáció), és a vizsgáló megfelelően indokolja és dokumentálja.

    A nyomozó mérlegelése megengedett ezzel a kizárási feltétellel, és ezt gondosan és teljes körűen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban;

  2. 1. és 2. számú vizsgálati populáció: Bármely krónikus egészségügyi állapot, amely a COVID-19 súlyos kimenetelének fokozott kockázatával jár, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget (1-es vagy 2-es típusú), jelentős szív- és érrendszeri vagy légúti betegségeket, beleértve az asztmát, krónikus veseelégtelenséget, vérzés/koaguláció, krónikus gyulladásos vagy autoimmun állapotok, immunszuppresszív állapotok (beleértve a HIV-t is) és magas vérnyomás;
  3. 1. és 2. számú vizsgálati populáció: Bármilyen megerősített vagy gyanított jelenlegi immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a rákot, a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vagy C fertőzést (az alanyok, akiknek a kórtörténetében gyógyult hepatitis B vagy C fertőzés szerepel immunhiány jelei nélkül jelenleg megengedett). Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett;
  4. 1. és 2. vizsgálati populáció: Jelenlegi autoimmun betegségek (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex vagy narkolepszia). Ennél a kizárási feltételnél megengedett a nyomozó mérlegelése, és az alanyok jogosultak lehetnek a részvételre a forrásdokumentumban szereplő megfelelő írásos indoklással (pl. olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, akik három évig vagy tovább kezelés nélkül betegségmentesek, vagy stabil pajzsmirigypótló terápiában részesülnek, enyhe pikkelysömör [azaz. kis számú kisebb plakk, amely nem igényel szisztémás kezelést] stb.);

  5. 1. és 2. vizsgálati populáció: Bármilyen gyógyszer vagy kezelés beadása, amely megváltoztathatja a vakcina immunválaszát, mint például:

    • Szisztémás glükokortikoidok napi 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) meghaladó dózisban több mint hét egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, az oltási látogatást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás). Inhalációs, nazális, szemészeti, bőrgyógyászati ​​és egyéb helyi glükokortikoidok alkalmazása megengedett;
    • Citotoxikus, daganatellenes vagy immunszuppresszáns gyógyszerek – a vakcinázást megelőző 36 hónapon belül (2. látogatás);
    • Bármilyen immunglobulin készítmény vagy vérkészítmény, vérátömlesztés - az oltást megelőző 6 hónapon belül (2. látogatás);
  6. 3. vizsgálati populáció: Akut betegség, amely a szűrést (1. látogatás) és/vagy az oltási látogatást (2. vizit) megelőző 48 órán belül mérsékelt vagy súlyos akut betegség jelenlétében határozza meg lázzal vagy anélkül;
  7. bármely vakcina beadása az oltást megelőző 14 napon belül (2. látogatás); bármely vakcina tervezett beadása a vizsgálat során (a vizsgálat 28. napjáig). A vizsgálat alatti sürgősségi immunitást a vizsgáló eseti alapon értékeli;
  8. bármely más SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus-vakcina beadása a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor;
  9. A virológiailag igazolt COVID-19 története;
  10. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény 30 napon vagy 5 felezési időn belüli felhasználása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vakcinázást (2. látogatás) vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszer klinikai vizsgálatának beadás utáni hosszabb megfigyelési időszakában vannak, és amelyek esetében nincs folyamatos expozíció a vizsgált vagy forgalmazott termékkel, és az összes tervezett helyszíni vizsgálat befejeződött, részt vehetnek a ez a tanulmány, ha az összes többi jogosultsági feltétel teljesül;
  11. Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését. Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett;
  12. Bármilyen vényköteles vírusellenes gyógyszer használata a COVID-19 megelőzése céljából, beleértve azokat is, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékonyak a COVID-19 megelőzésében, de nem kaptak engedélyt erre az indikációra, az oltást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás);
  13. Csak a vizsgálat 2. fázisában: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. antihisztaminok [H1 receptor antagonisták], nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], szisztémás és helyi glükokortikoidok, nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók) az oltást megelőző 24 órán belül (2. látogatás) az oltásból eredő tünetek megelőzése vagy megelőzése érdekében;
  14. Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a CoVLP bármely összetevőjére, beleértve az AS03-at is;
  15. Növényekre vagy növényi összetevőkre (beleértve a dohányt, gyümölcsöket és dióféléket) kifejtett dokumentált anafilaxiás reakciók története;
  16. Narkolepszia személyes vagy családi anamnézisében;
  17. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindróma szerepel;
  18. 1. és 3. vizsgálati populáció: bármely női alany, akinek a terhességi tesztje pozitív vagy kétséges volt az oltás előtt, vagy aki szoptat;
  19. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy a klinikai helyszín vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, akik közvetlenül érintettek a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosították (pl. szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett alkalmazott, vagy a Medicago bármely alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Drog: Intramuszkuláris injekció
Az alanyok két adag placebót kapnak, 21 nap különbséggel a váltakozó kar deltoid régiójába (mindegyik karra egyszer kell beadni az injekciót)
Kísérleti: 3,75 µg CoVLP vakcina adjuvánssal
3,75 µg CoVLP adjuváns vakcina AS03 adjuvánssal (0,5 ml)
Biológiai: Intramuszkuláris vakcina
Az alanyok két adag 3,75 µg CoVLP-t kapnak AS03 adjuvánssal, 21 napos időközzel a váltakozó kar deltoid régiójába (mindegyik karra egyszer kell beadni az injekciót)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis rész: Azonnali nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: 30 perc
Az azonnali nemkívánatos események százalékos aránya, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
30 perc
2. fázis rész: kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 7 nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események százalékos aránya, intenzitása és a vakcinázással való kapcsolat
7 nap
2. fázis: kéretlen mellékhatások (AE)
Időkeret: 21 nap
A kéretlen AE-k százalékos aránya, intenzitása és kapcsolata
21 nap
2. fázisú rész: Normális és kóros klinikailag szignifikáns vizeletértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikailag szignifikáns vizeletértékekkel rendelkező alanyok száma
3 nap
2. fázisú rész: Normális és kóros klinikailag szignifikáns hematológiai értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikailag szignifikáns hematológiai értékekkel rendelkező alanyok száma
3 nap
2. fázisú rész: A normál és abnormális klinikailag szignifikáns biokémiai értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikailag szignifikáns biokémiai értékekkel rendelkező alanyok száma
3 nap
2. fázisú rész: A normál és abnormális klinikailag szignifikáns vizeletértékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikailag szignifikáns vizeletértékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
3 nap
2. fázis rész: A normál és abnormális klinikailag szignifikáns hematológiai értékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikailag szignifikáns hematológiai értékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
3 nap
2. fázisú rész: A normál és abnormális klinikai biokémiai értékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
Normális és kóros klinikai biokémiai értékekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
3 nap
2. fázis rész: Súlyos nemkívánatos események (SAE), megvonáshoz vezető nemkívánatos események (AE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) (beleértve az oltással fokozott betegséget) és halálesetek
Időkeret: 21 nap
A SAE-k, MAAE-k, az elvonáshoz vezető AE-k, AESI-k (beleértve a VED-t) és a halálesetek százalékos aránya
21 nap
2. fázisú rész: Semlegesítő antitest (Nab vizsgálat) válasz
Időkeret: 21. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-válasz minden egyes vizsgálati populációban
21. nap
2. fázisú rész: Semlegesítő antitest (Nab vizsgálat) válasz
Időkeret: 42. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-válasz minden egyes vizsgálati populációban
42. nap
2. fázisú rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 21. nap
Specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 ellen, az IFN-γ ELISpot mérésével
21. nap
2. fázisú rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 42. nap
Specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 ellen, az IFN-γ ELISpot mérésével
42. nap
3. fázis: Laboratóriumilag igazolt (virológiai módszerrel) tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 28. nap és utána
Laboratóriumilag igazolt (virológiai módszerrel) tüneti SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulása egy alanyban
28. nap és utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis rész: kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (1. és 2. populáció)
Időkeret: 7 nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események relatív százalékos aránya minden vakcina beadását követően az egészséges felnőttek (1. vizsgálati populáció) és az egészséges idős populáció (2. vizsgálati populáció, minden korosztály) között;
7 nap
2. fázis rész: kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (1., 2. és 3. populáció)
Időkeret: 7 nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események relatív százalékos aránya intenzitási fokozatok szerint az egyes vakcina beadását követő hét napon keresztül az egészséges felnőttek (1. vizsgálati populáció) és az egészséges idős felnőttek (2. vizsgálati populáció) és a jelentős társbetegségben szenvedő felnőttek (#. vizsgálati populáció) között 3)
7 nap
2. fázis rész: Súlyos nemkívánatos események (SAE), orvosilag felügyelt nemkívánatos események (MAAE), elvonáshoz vezető nemkívánatos események (AE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) (beleértve a vakcinával fokozott betegséget is) és halálesetek
Időkeret: 43-tól 386-ig
A SAE-k, MAAE-k, az elvonáshoz vezető AE-k, AESI-k (beleértve a VED-t) és a halálesetek százalékos aránya
43-tól 386-ig
3. fázis: azonnali nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: 30 perc
Az azonnali nemkívánatos események százalékos aránya, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
30 perc
3. fázis rész: kért helyi és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események százalékos aránya, intenzitása és a vakcinázással való kapcsolat
7 nap
3. fázis: kéretlen mellékhatások (AE)
Időkeret: 21 nap
A kéretlen AE-k százalékos aránya, intenzitása és kapcsolata
21 nap
3. fázis: súlyos nemkívánatos események (SAE), megvonáshoz vezető nemkívánatos események (AES), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) (beleértve a vakcinával fokozott betegséget is) és halálesetek
Időkeret: 0. naptól 386-ig
A SAE-k, MAAE-k, az elvonáshoz vezető AE-k, AESI-k (beleértve a VED-t) és a halálesetek százalékos aránya
0. naptól 386-ig
2. fázis rész: Semlegesítő antitest Geometriai átlagszintek (GMT) válasz (1. és 2. populáció)
Időkeret: 21 nap
Az egészséges felnőttek (1. vizsgálati populáció) és az egészséges idős populáció (2. vizsgálati populáció; minden korosztály) közötti relatív neutralizáló antitest választ a következő paraméterrel elemezzük: Geometriai átlagszintek (GMT)
21 nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest Geometriai átlagos szint (GMT) válasz (1., 2. és 3. populáció)
Időkeret: 21 nap
• Az egészséges felnőttek (1. vizsgálati populáció) és egészséges idős felnőttek (2. vizsgálati populáció) és a jelentős társbetegségben szenvedő felnőttek (3. vizsgálati populáció) közötti relatív neutralizáló antitest választ a következő paraméterrel elemzik: Geometriai átlag szintek (GMT)
21 nap
2. fázisú rész: Semlegesítő antitest (Nab vizsgálat) válasz
Időkeret: 128. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitest válasz perzisztenciája az egyes vizsgálati populációkban
128. nap
2. fázisú rész: Semlegesítő antitest (Nab vizsgálat) válasz
Időkeret: 201. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitest válasz perzisztenciája az egyes vizsgálati populációkban
201. nap
2. fázisú rész: Semlegesítő antitest (Nab vizsgálat) válasz
Időkeret: 386. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitest válasz perzisztenciája az egyes vizsgálati populációkban
386. nap
2. fázisú rész: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 128. nap
Az egyes vizsgálati populációkban a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválaszt a teljes IgG-szinttel mérik.
128. nap
2. fázisú rész: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 201. nap
Az egyes vizsgálati populációkban a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválaszt a teljes IgG-szinttel mérik.
201. nap
2. fázisú rész: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 386. nap
Az egyes vizsgálati populációkban a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválaszt a teljes IgG-szinttel mérik.
386. nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 21. nap
A neutralizáló antitest titerek aránya: IgG ELISA antitest titerek
21. nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 42. nap
A neutralizáló antitest titerek aránya: IgG ELISA antitest titerek
42. nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 128. nap
A neutralizáló antitest titerek aránya: IgG ELISA antitest titerek
128. nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 201. nap
A neutralizáló antitest titerek aránya: IgG ELISA antitest titerek
201. nap
2. fázis rész: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 386. nap
A neutralizáló antitest titerek aránya: IgG ELISA antitest titerek
386. nap
2. fázisú rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 201. nap
Minden egyes vizsgálati populációban kiváltott specifikus Th1 CMI válasz a SARS-CoV-2 vírus ellen; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
201. nap
2. fázisú rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 386. nap
Minden egyes vizsgálati populációban kiváltott specifikus Th1 CMI válasz a SARS-CoV-2 vírus ellen; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
386. nap
2. fázis rész: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 21. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott specifikus Th2 CMI válasz minden egyes vizsgálati populációban; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
21. nap
2. fázis rész: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 42. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott specifikus Th2 CMI válasz minden egyes vizsgálati populációban; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
42. nap
2. fázis rész: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 201. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott specifikus Th2 CMI válasz minden egyes vizsgálati populációban; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
201. nap
2. fázis rész: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 386. nap
A SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott specifikus Th2 CMI válasz minden egyes vizsgálati populációban; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
386. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest Geometriai átlagtiter (GMT) válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometriai átlagtiterek (GMT)
21. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest szerokonverziós (SC) ráta válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitestválaszt a következő paraméterek alkalmazásával: Szerokonverziós (SC) arány
21. nap
3. fázisú rész: Semlegesítő antitest Geometrikus átlagos hajtás (GMFR) válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometrikus átlag hajtásemelkedés (GMFR)
21. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest Geometriai átlagtiter (GMT) válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometriai átlagtiterek (GMT)
42. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest szerokonverziós (SC) ráta válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitestválaszt a következő paraméterek alkalmazásával: Szerokonverziós (SC) arány
42. nap
3. fázisú rész: Semlegesítő antitest Geometrikus átlagos hajtás (GMFR) válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometrikus átlag hajtásemelkedés (GMFR)
42. nap
3. fázisú rész: Semlegesítő antitest Geometrikus átlagos hajtás (GMFR) válasz
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometrikus átlag hajtásemelkedés (GMFR)
201. nap
3. fázis rész: Semlegesítő antitest Geometriai átlagtiterek (GMT)
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometriai átlagtiterek (GMT)
201. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest szerokonverziós (SC) ráta válasz
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitestválaszt a következő paraméterek alkalmazásával: Szerokonverziós (SC) arány
201. nap
3. fázisú rész: Semlegesítő antitest Geometrikus átlagos hajtás (GMFR) válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometrikus átlag hajtásemelkedés (GMFR)
386. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest Geometriai átlagtiter (GMT) válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab antitest választ a következő paraméterek alkalmazásával elemezték: Geometriai átlagtiterek (GMT)
386. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest szerokonverziós (SC) ráta válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében az egyes vizsgált populációkban a SARS-CoV-2 vírus ellen kiváltott Nab-antitestválaszt a következő paraméterek alkalmazásával: Szerokonverziós (SC) arány
386. nap
3. fázis: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválasz indukált minden vizsgálati populációban a teljes IgG-szinttel mérve.
21. nap
3. fázis: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválasz indukált minden vizsgálati populációban a teljes IgG-szinttel mérve.
42. nap
3. fázis: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválasz indukált minden vizsgálati populációban a teljes IgG-szinttel mérve.
201. nap
3. fázis: Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus elleni specifikus antitestválasz indukált minden vizsgálati populációban a teljes IgG-szinttel mérve.
386. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében a neutralizáló antitest-titerek aránya az IgG ELISA antitest-titerekhez
21. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében a neutralizáló antitest-titerek aránya az IgG ELISA antitest-titerekhez
42. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében a neutralizáló antitest-titerek aránya az IgG ELISA antitest-titerekhez
201. nap
3. fázis: Semlegesítő antitest titerek: IgG ELISA antitest titerek
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében a neutralizáló antitest-titerek aránya az IgG ELISA antitest-titerekhez
386. nap
3. fázis rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus ellen specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
21. nap
3. fázis rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus ellen specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
42. nap
3. fázis rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus ellen specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
201. nap
3. fázis rész: Specifikus Th1 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében a SARS-CoV-2 vírus ellen specifikus Th1 CMI válasz indukált minden vizsgálati populációban; IFN-γ ELISpot segítségével mérve
386. nap
3. fázis: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 21. nap
Az alanyok egy részében specifikus Th2 CMI válasz indukált minden egyes vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 vírus ellen; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
21. nap
3. fázis: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 42. nap
Az alanyok egy részében specifikus Th2 CMI válasz indukált minden egyes vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 vírus ellen; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
42. nap
3. fázis: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 201. nap
Az alanyok egy részében specifikus Th2 CMI válasz indukált minden egyes vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 vírus ellen; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
201. nap
3. fázis: Specifikus Th2 sejt által közvetített immunitás (CMI) válasz
Időkeret: 386. nap
Az alanyok egy részében specifikus Th2 CMI válasz indukált minden egyes vizsgálati populációban a SARS-CoV-2 vírus ellen; IL-4-gyel (ELISpot) mérve
386. nap
2. fázis: Laboratóriumilag igazolt (virológiai módszerrel) tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 28-tól 386-ig
Laboratóriumilag igazolt (virológiai módszerrel) tüneti SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulása egy alanyban
28-tól 386-ig
2. fázis: Súlyos COVID-19 betegség
Időkeret: 28-tól 386-ig
A súlyos COVID-19 betegség százalékos aránya
28-tól 386-ig
3. fázis: súlyos COVID-19 betegség
Időkeret: 28-tól 386-ig
A súlyos COVID-19 betegség százalékos aránya
28-tól 386-ig
3. fázis: COVID-19-hez kapcsolódó tünetek virológiailag igazolt esetekben
Időkeret: hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek százalékos aránya és intenzitása
hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
3. fázis: Laboratóriumilag megerősített tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 201. nap
Laboratóriumilag megerősített tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés százalékos aránya: ELISA módszerrel igazolva az N fehérjére
201. nap
3. fázis: Laboratóriumilag igazolt, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
Laboratóriumilag igazolt tüneti SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulása egy alanynál: virológiai módszer
hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
3. fázis: Laboratóriumilag igazolt, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 0-tól 21-ig
Laboratóriumilag igazolt tüneti SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulása egy alanynál: virológiai módszer
0-tól 21-ig
3. fázis: Laboratóriumilag igazolt, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 21-28 nap
Laboratóriumilag igazolt tüneti SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulása egy alanynál: virológiai módszer
21-28 nap
3. fázisú rész: Vírusürítés SARS-CoV-2 fertőzés után
Időkeret: hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
A vírus terjedésének időtartama és intenzitása a SARS-CoV-2 fertőzés után
hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
3. fázisú rész: Laboratóriumilag igazolt, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés (törzs által)
Időkeret: hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig
Törzs által okozott SARS-CoV-2 tüneti fertőzés laboratóriumilag igazolt első előfordulása egy alanyban: virológiai módszer
hatékonysági elemzésen keresztül, körülbelül 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicago

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Ward, MD, Medicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-PRO-CoVLP-021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel