Исследование вакцины против COVID-19 на основе рекомбинантных коронавирусоподобных частиц у взрослых

Критерии включения:

1. Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании; субъекты также должны выполнять процедуры, связанные с исследованием, и субъекты должны общаться с персоналом исследования во время посещений и по телефону во время исследования;

2. Во время скринингового посещения (посещение 1) субъекты мужского и женского пола должны быть:

   • Исследуемая группа № 1: от 18 до 64 лет (еще не исполнилось 65 лет) включительно;
   • Исследуемая группа № 2: 65 лет и старше;
   • Исследуемая группа № 3: 18 лет и старше;

3. Во время скрининга (посещение 1) и вакцинации (посещение 2) субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ):

   • Исследуемые группы № 1 и № 2: ≥ 18,5 и < 30 кг/м2;

4. Исследователь считает, что субъекты заслуживают доверия и, вероятно, будут сотрудничать с процедурами оценки и будут доступны на протяжении всего исследования;

5. Исследуемая популяция № 1: Субъекты должны быть в хорошем общем состоянии до участия в исследовании, без клинически значимых отклонений, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования, что определяется историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности. При использовании этого критерия включения будет разрешено усмотрение следователя;

   Все регионы, кроме Канады: Примечание. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если болезнь стабильна и, согласно заключению исследователя, которое должно быть задокументировано в исходных документах, маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования. исследование или представлять дополнительный риск для субъекта, участвуя в исследовании. Стабильное заболевание обычно определяется как отсутствие нового начала или обострения ранее существовавшего хронического заболевания за три месяца до вакцинации. На основании суждения исследователя, субъект с более поздней стабилизацией заболевания также может быть подходящим.

6. Исследуемые группы № 1 и № 3: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге (посещение 1 для фазы 2) и/или отрицательный результат теста мочи на беременность при вакцинации (посещение 2 для фазы 2). часть; посещение 1 для части фазы 3):

   Недетородные женщины определяются как:

   • Хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, выполненная более чем за один месяц до первой исследуемой вакцины); или
   • Постменопаузальный период (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции);

7. Исследуемые группы № 1 и № 3: женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2) и согласиться продолжать использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца после последней исследуемой вакцины. (или в случае досрочного прерывания беременности она не должна планировать беременность в течение как минимум одного месяца после ее последней исследуемой вакцины).

   Высокоэффективными считаются следующие отношения или методы контрацепции:

   • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:
   • Оральный;
   • интравагинальный;
   • трансдермальный;
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:
   • Оральный;
   • Инъекционный;
   • Имплантируемый;
   • Внутриматочная спираль с гормональным выбросом или без него;
   • Достоверная история воздержания от гетеросексуальных вагинальных половых контактов до и в течение как минимум одного месяца после последней исследуемой вакцины. Воздерживающихся субъектов, у которых овуляция, следует спросить, какой метод (методы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить;
   • Женский партнер;
   • Все регионы, кроме США: партнер, подвергшийся вазэктомии, при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб.

8. Исследуемая группа № 2: Субъекты не должны быть помещены в лечебные учреждения (например, не проживающие в реабилитационных центрах или домах престарелых; проживание в пожилом сообществе является приемлемым) и не иметь острых или развивающихся медицинских проблем до участия в исследовании, а также клинически значимых аномалий, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования, по оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя (далее именуемого исследователя) и определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра, серологических исследований (только для фазы 2), биохимических и гематологических тестов (только для фазы 2), анализа мочи (только для фазы 2) и основных показателей жизнедеятельности. С этим критерием включения будет разрешено усмотрение следователя.

   Все регионы, кроме Канады: Примечание. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если болезнь стабильна и, согласно заключению исследователя, которое должно быть задокументировано в исходных документах, маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования. исследование или представлять дополнительный риск для субъекта, участвуя в исследовании. Стабильное заболевание обычно определяется как отсутствие нового начала или обострения ранее существовавшего хронического заболевания за три месяца до вакцинации. На основании суждения исследователя и задокументированного в исходной документации субъект с более поздней стабилизацией заболевания также может быть подходящим;

9. Исследуемая группа № 3: Субъекты должны иметь одно или несколько сопутствующих заболеваний, которые подвергают их более высокому риску тяжелого заболевания COVID-19. Эти сопутствующие заболевания включают, но не ограничиваются ими, ожирение, артериальную гипертензию, диабет 1 или 2 типа, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или лиц с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ-инфекция, контролируемая лечением, реципиенты трансплантированных органов). или пациенты, получающие химиотерапию рака). С этим критерием включения будет разрешено усмотрение следователя.

Критерий исключения:

1. Исследуемые группы № 1 и № 2: по мнению исследователя, серьезные острые или хронические, неконтролируемые медицинские или психоневрологические заболевания.

   Острое заболевание определяется как наличие любого острого заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее в течение 48 часов до скрининга (посещение 1) и/или визита для вакцинации (посещение 2). «Неконтролируемый» определяется как:

   • Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины;
   • Требование любого значительного изменения в постоянном лекарстве (т.е. препарат, доза, частота) в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности, за исключением случаев, когда безобидный характер изменения препарата соответствует критериям, изложенным в критерии включения №. 5 (Исследуемая группа № 1) или нет. 8 (Исследуемая выборка № 2) и должным образом обоснована и задокументирована исследователем.

   При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя, которое должно быть тщательно и полностью задокументировано в первичных документах;

2. Исследуемые группы № 1 и № 2: любое хроническое заболевание, связанное с повышенным риском тяжелых исходов COVID-19, включая ожирение, диабет (тип 1 или тип 2), серьезные сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, включая астму, хроническую почечную недостаточность, нарушения кровотечение/коагуляция, хронические воспалительные или аутоиммунные состояния, иммунодепрессивные состояния (включая ВИЧ) и гипертонию;
3. Исследуемые группы № 1 и № 2: любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию гепатита В или С (субъекты с историей излеченного гепатита В или С без каких-либо признаков иммунодефицита). в настоящее время разрешены). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя;
4. Исследуемые группы № 1 и № 2: текущее аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, рассеянный склероз или нарколепсия). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение исследователя, и субъекты могут иметь право на участие при наличии соответствующего письменного обоснования в исходном документе (т. субъекты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех или более лет, или на стабильной заместительной терапии щитовидной железы, легкой форме псориаза [т.е. небольшое количество мелких бляшек, не требующих системного лечения] и др.);

5. Исследуемые группы № 1 и № 2: введение любого лекарства или лечения, которые могут изменить иммунный ответ на вакцину, например:

   • Системные глюкокортикоиды в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день в течение более семи дней подряд или в течение 10 или более дней в общей сложности в течение одного месяца до визита для вакцинации (посещение 2). Разрешены ингаляционные, назальные, офтальмологические, дерматологические и другие местные глюкокортикоиды;
   • Цитотоксические, противоопухолевые или иммунодепрессанты - в течение 36 месяцев до вакцинации (посещение 2);
   • Любые препараты иммуноглобулинов или препараты крови, гемотрансфузии - в течение 6 месяцев до вакцинации (2-й визит);
6. Исследуемая популяция № 3: острое заболевание, определяемое как наличие любого острого заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее в течение 48 часов до скрининга (посещение 1) и/или визита для вакцинации (посещение 2);
7. Введение любой вакцины в течение 14 дней до вакцинации (посещение 2); запланированное введение любой вакцины во время исследования (до 28 дня исследования). Экстренная иммунизация во время исследования будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае;
8. введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования;
9. История вирусологически подтвержденного COVID-19;
10. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до вакцинации (посещение 2) или запланированного использования в течение периода исследования. Субъекты, которые находятся в длительном периоде наблюдения после введения другого исследуемого или продаваемого лекарственного препарата, в отношении которого не происходит постоянного воздействия исследуемого или продаваемого продукта, и все запланированные визиты на место завершены, будут допущены к участию в исследовании. это исследование, если соблюдены все другие критерии приемлемости;
11. Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции. При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя;
12. Использование любых противовирусных препаратов, отпускаемых по рецепту, с целью профилактики COVID-19, в том числе тех, которые считаются эффективными для профилактики COVID-19, но не были лицензированы для этого показания, в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2);
13. Только для фазы 2 исследования: использование профилактических препаратов (например, антигистаминные препараты [антагонисты Н1-рецепторов], нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], системные и местные глюкокортикоиды, неопиоидные и опиоидные анальгетики) в течение 24 часов до вакцинации (посещение 2) для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией;
14. История серьезной аллергической реакции на любой из компонентов CoVLP, включая AS03;
15. Задокументированные анафилактические реакции на растения или растительные компоненты (включая табак, фрукты и орехи) в анамнезе;
16. Личная или семейная история нарколепсии;
17. Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре;
18. Исследуемые группы № 1 и № 3: любая женщина, у которой до вакцинации был положительный или сомнительный результат теста на беременность или которая кормит грудью;
19. Субъекты, идентифицированные как Исследователь или сотрудник Исследователя или клинического учреждения, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или идентифицированные как ближайшие члены семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или любых сотрудников Medicago.