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Studie eines rekombinanten Coronavirus-ähnlichen Partikel-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen

4. April 2022 aktualisiert von: Medicago

Randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität eines rekombinanten Coronavirus-ähnlichen Partikel-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Diese Phase-2/3-Studie ist ein mehrteiliges Design, um zu bestätigen, dass die gewählte Formulierung und das Dosierungsschema von CoVLP ein akzeptables Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil aufweisen.

Der Phase-3-Teil ist ein ereignisgesteuertes, randomisiertes, beobachterblindes, placebokontrolliertes Design, das die Wirksamkeit und Sicherheit der CoVLP-Formulierung im Vergleich zu Placebo bewertet.

Die Probanden werden für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Impfung auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30918

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brasilien, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben; Die Probanden müssen auch studienbezogene Verfahren absolvieren und die Probanden müssen bei Besuchen und telefonisch während der Studie mit dem Studienpersonal kommunizieren.

  2. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) müssen männliche und weibliche Versuchspersonen:

    • Studienpopulationen Nr. 1: 18 bis 64 Jahre (hat seinen/ihren 65. Geburtstag noch nicht gehabt) einschließlich;
    • Studienpopulation Nr. 2: 65 Jahre oder älter;
    • Studienpopulation Nr. 3: 18 Jahre oder älter;

  3. Beim Screening (Besuch 1) und Impfung (Besuch 2) muss der Proband einen Body-Mass-Index (BMI) von haben:

    • Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: ≥ 18,5 und < 30 kg/m2;

  4. Die Probanden werden vom Prüfarzt als zuverlässig und wahrscheinlich mit den Bewertungsverfahren kooperativ und für die Dauer der Studie verfügbar angesehen;

  5. Studienpopulation Nr. 1: Die Probanden müssen sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen festgestellt. Bei diesem Einschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt;

    Alle Regionen außer Kanada: Hinweis: Probanden mit einer vorbestehenden chronischen Krankheit dürfen teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist und der Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, der in den Quelldokumenten dokumentiert werden muss, die Ergebnisse wahrscheinlich nicht verfälschen wird der Studie oder stellen durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden dar. Eine stabile Erkrankung wird im Allgemeinen definiert als drei Monate vor der Impfung ohne erneutes Auftreten oder Verschlimmerung einer vorbestehenden chronischen Erkrankung. Basierend auf der Beurteilung des Ermittlers könnte auch ein Proband mit einer neueren Stabilisierung einer Krankheit in Frage kommen.

  6. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 3: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (Besuch 1 für Phase 2) ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und/oder bei der Impfung (Besuch 2 für Phase 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben Teil; Besuch 1 für den Teil der Phase 3):

    Nicht gebärfähige Frauen sind definiert als:

    • Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, die mehr als einen Monat vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurde); oder
    • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und Alter im Einklang mit dem natürlichen Ausbleiben des Eisprungs);

  7. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 3: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor der Impfung (Besuch 2) eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, für mindestens einen Monat nach der letzten Studienimpfung weiterhin hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (oder im Falle eines vorzeitigen Abbruchs darf sie nicht planen, für mindestens einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfung schwanger zu werden).

    Die folgenden Beziehungen oder Methoden der Empfängnisverhütung gelten als hochwirksam:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:
    • Oral;
    • intravaginal;
    • Transdermal;
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:
    • Oral;
    • Injizierbar;
    • Implantierbar;
    • Intrauterinpessar mit oder ohne Hormonfreisetzung;
    • Glaubwürdige Selbstauskunft der Abstinenz von heterosexuellem Vaginalverkehr vor und für mindestens einen Monat nach der letzten Studienimpfung. Abstinente Probanden mit Eisprung sollten gefragt werden, welche Methode(n) sie anwenden würden, wenn sich ihre Umstände ändern würden, und Probanden ohne einen klar definierten Plan sollten ausgeschlossen werden;
    • Partnerin;
    • Alle Regionen außer USA: Vasektomierter Partner, sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des OP-Erfolgs erhalten hat;
    • Bilaterale Tubenligatur.

  8. Studienpopulation Nr. 2: Die Probanden müssen nicht institutionalisiert sein (z. nicht in Rehabilitationszentren oder Altersheimen leben; das Leben in einer älteren Gemeinschaft ist akzeptabel) und vor der Teilnahme an der Studie keine akuten oder sich entwickelnden medizinischen Probleme und keine klinisch relevanten Anomalien hatten, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt (im Folgenden als „ Prüfarzt) und bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Serologie (nur für den Phase-2-Teil), klinisch-chemische und hämatologische Tests (nur für den Phase-2-Teil), Urinanalyse (nur für den Phase-2-Teil) und Vitalfunktionen. Bei diesem Einschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt.

    Alle Regionen außer Kanada: Hinweis: Probanden mit einer vorbestehenden chronischen Krankheit dürfen teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist und der Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, der in den Quelldokumenten dokumentiert werden muss, die Ergebnisse wahrscheinlich nicht verfälschen wird der Studie oder stellen durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden dar. Eine stabile Erkrankung wird im Allgemeinen definiert als drei Monate vor der Impfung ohne erneutes Auftreten oder Verschlimmerung einer vorbestehenden chronischen Erkrankung. Basierend auf dem Urteil des Ermittlers und dokumentiert in der Quellendokumentation könnte auch ein Proband mit einer neueren Stabilisierung einer Krankheit förderfähig sein;

  9. Studienpopulation Nr. 3: Die Probanden müssen eine oder mehrere Begleiterkrankungen haben, die sie einem höheren Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aussetzen. Diese Komorbiditäten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. behandlungskontrollierte HIV-Infektion, Empfänger von Organtransplantationen). oder Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten). Bei diesem Einschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: Nach Ansicht des Prüfarztes signifikante akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung.

    Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening (Besuch 1) und/oder dem Impfbesuch (Besuch 2). „Unkontrolliert“ ist definiert als:

    • Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung in den drei Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
    • Erfordern einer signifikanten Änderung einer chronischen Medikation (d. h. Medikament, Dosis, Häufigkeit) während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität, es sei denn, die Unschädlichkeit der Medikationsänderung erfüllt die im Einschlusskriterium Nr. 5 (Studienpopulation #1) oder nein. 8 (Studienpopulation Nr. 2) und wird vom Prüfarzt angemessen begründet und dokumentiert.

    Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers zulässig und muss in den Quelldokumenten sorgfältig und vollständig dokumentiert werden;

  2. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: Alle chronischen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko schwerer Folgen von COVID-19 verbunden sind, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), signifikante Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisches Nierenversagen, Erkrankungen von Blutungen/Gerinnung, chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen (einschließlich HIV) und Bluthochdruck;
  3. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: Jeder bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive Zustand oder Immunschwäche, einschließlich Krebs, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B- oder -C-Infektion (Probanden mit einer Vorgeschichte einer geheilten Hepatitis-B- oder -C-Infektion ohne Anzeichen einer Immunschwäche derzeit erlaubt). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers zulässig;
  4. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: Aktuelle Autoimmunerkrankung (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder Narkolepsie). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers eingeräumt, und Probanden können mit einer entsprechenden schriftlichen Begründung im Quelldokument (d. h. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens drei Jahre krankheitsfrei sind oder eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, leichte Psoriasis [d. h. eine kleine Anzahl kleinerer Plaques, die keine systemische Behandlung erfordern] usw.);

  5. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 2: Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort des Impfstoffs verändern können, wie z. B.:

    • Systemische Glukokortikoide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats vor dem Impfbesuch (Besuch 2). Inhalative, nasale, ophthalmologische, dermatologische und andere topische Glukokortikoide sind erlaubt;
    • Zytotoxische, antineoplastische oder immunsuppressive Arzneimittel – innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung (Besuch 2);
    • Alle Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte, Bluttransfusionen – innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung (Besuch 2);
  6. Studienpopulation Nr. 3: Akute Erkrankung, definiert als Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening (Besuch 1) und/oder dem Impfbesuch (Besuch 2);
  7. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung (Besuch 2); geplante Verabreichung eines Impfstoffs während der Studie (bis Tag 28 der Studie). Die Notfallimpfung während der Studie wird von Fall zu Fall vom Prüfarzt bewertet;
  8. Verabreichung eines anderen SARS-CoV-2 / COVID-19 oder eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie;
  9. Vorgeschichte von virologisch bestätigtem COVID-19;
  10. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Impfung (Besuch 2) oder geplanter Verwendung während des Studienzeitraums. Probanden, die sich in einem längeren Beobachtungszeitraum nach der Verabreichung einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln befinden, für die keine laufende Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel besteht und alle geplanten Besuche vor Ort abgeschlossen sind, dürfen teilnehmen diese Studie, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind;
  11. Hautausschlag, dermatologische Erkrankung, Tätowierungen, Muskelmasse oder andere Anomalien an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können. Bei diesem Ausschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt;
  12. Verwendung von verschreibungspflichtigen antiviralen Medikamenten mit der Absicht der COVID-19-Prophylaxe, einschließlich solcher, von denen angenommen wird, dass sie zur Prävention von COVID-19 wirksam sind, aber für diese Indikation nicht zugelassen wurden, innerhalb eines Monats vor der Impfung (Besuch 2);
  13. Nur für den Phase-2-Teil der Studie: Verwendung prophylaktischer Medikamente (z. Antihistaminika [H1-Rezeptorantagonisten], nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], systemische und topische Glukokortikoide, Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika) innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (Besuch 2), um Symptome aufgrund der Impfung zu verhindern oder ihnen zuvorzukommen;
  14. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von CoVLP, einschließlich AS03;
  15. Geschichte einer dokumentierten anaphylaktischen Reaktion auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile (einschließlich Tabak, Früchte und Nüsse);
  16. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie;
  17. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte;
  18. Studienpopulationen Nr. 1 und Nr. 3: Jede weibliche Testperson, die vor der Impfung ein positives oder zweifelhaftes Schwangerschaftstestergebnis hat oder die stillt;
  19. Probanden, die als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Standorts mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied identifiziert wurden (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder Mitarbeiter von Medicago.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Arzneimittel: Intramuskuläre Injektion
Die Probanden erhalten zwei Placebo-Dosen, die im Abstand von 21 Tagen in die Deltamuskelregion des alternierenden Arms verabreicht werden (jeder Arm wird einmal injiziert).
Experimental: 3,75 µg CoVLP-Impfstoff mit Adjuvans
3,75 µg CoVLP-Adjuvans-Impfstoff mit AS03-Adjuvans (0,5 ml)
Biologisch: Intramuskulärer Impfstoff
Die Probanden erhalten zwei Dosen von 3,75 µg CoVLP, adjuvantiert mit AS03-Adjuvans, die im Abstand von 21 Tagen in die Deltamuskelregion des alternierenden Arms verabreicht werden (jeder Arm wird einmal injiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Teil: Unmittelbares unerwünschtes Ereignis (AEs)
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung von unmittelbaren UE
30 Minuten
Phase-2-Teil: Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung erbetener lokaler und systemischer UEs
7 Tage
Phase-2-Teil: Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz, Intensität und Verhältnis von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
21 Tage
Phase-2-Teil: Anzahl der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten Urinwerten
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten Urinwerten
3 Tage
Phase-2-Teil: Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen klinisch signifikanten hämatologischen Werten
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen klinisch signifikanten hämatologischen Werten
3 Tage
Phase-2-Anteil: Anzahl der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten biochemischen Werten
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten biochemischen Werten
3 Tage
Phase-2-Anteil: Prozentsatz der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten Urinwerten
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Probanden mit normalen und anormalen klinisch signifikanten Urinwerten
3 Tage
Phase-2-Anteil: Prozentsatz der Probanden mit normalen und abnormalen klinisch signifikanten hämatologischen Werten
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Probanden mit normalen und abnormalen klinisch signifikanten hämatologischen Werten
3 Tage
Phase-2-Anteil: Prozentsatz der Probanden mit normalen und anormalen klinisch-biochemischen Werten
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Probanden mit normalen und anormalen klinisch-biochemischen Werten
3 Tage
Phase-2-Teil: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Entzug führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) (einschließlich impfstoffverstärkter Erkrankungen) und Todesfälle
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz von SUEs, MAAEs, UEs, die zum Absetzen führen, AESIs (einschließlich VED) und Todesfällen
21 Tage
Teil der Phase 2: Antwort des neutralisierenden Antikörpers (Nab-Assay).
Zeitfenster: Tag 21
In jeder Studienpopulation induzierte Nab-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus
Tag 21
Teil der Phase 2: Antwort des neutralisierenden Antikörpers (Nab-Assay).
Zeitfenster: Tag 42
In jeder Studienpopulation induzierte Nab-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus
Tag 42
Phase-2-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 21
Spezifische Th1-CMI-Reaktion, die in jeder Studienpopulation gegen SARS-CoV-2 induziert wurde, gemessen mit IFN-γ ELISpot
Tag 21
Phase-2-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 42
Spezifische Th1-CMI-Reaktion, die in jeder Studienpopulation gegen SARS-CoV-2 induziert wurde, gemessen mit IFN-γ ELISpot
Tag 42
Phase-3-Teil: Laborbestätigte (virologische Methode) symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 28 und danach
Erstes Auftreten einer laborbestätigten (virologische Methode) symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei einem Probanden
Tag 28 und danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Teil: Aufgeforderte lokale und systemische UE (Populationen 1 und 2)
Zeitfenster: 7 Tage
Relativer Prozentsatz erbetener lokaler und systemischer UE nach jeder Impfstoffverabreichung zwischen den gesunden Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 1) und der gesunden älteren Population (Studienpopulation Nr. 2, jede Altersschicht);
7 Tage
Phase-2-Teil: Aufgeforderte lokale und systemische UE (Populationen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 7 Tage
Relativer Prozentsatz erbetener lokaler und systemischer UE nach Intensitätsstufen für sieben Tage nach jeder Impfstoffverabreichung zwischen den gesunden Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 1) und den gesunden älteren Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 2) zusammen und den Erwachsenen mit signifikanten Komorbiditäten (Studienpopulation Nr. 3)
7 Tage
Phase-2-Teil: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Entzug führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) (einschließlich impfstoffverstärkter Erkrankungen) und Todesfälle
Zeitfenster: Tag 43 bis 386
Prozentsatz von SUEs, MAAEs, UEs, die zum Absetzen führen, AESIs (einschließlich VED) und Todesfällen
Tag 43 bis 386
Phase-3-Teil: Unmittelbares unerwünschtes Ereignis (AEs)
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung von unmittelbaren UE
30 Minuten
Phase-3-Teil: Erbetene lokale und systemische UEs
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung erbetener lokaler und systemischer UEs
7 Tage
Phase-3-Teil: Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz, Intensität und Verhältnis von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
21 Tage
Phase-3-Teil: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Entzug führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) (einschließlich impfstoffverstärkter Erkrankungen) und Todesfälle
Zeitfenster: Tag 0 bis 386
Prozentsatz von SUEs, MAAEs, UEs, die zum Absetzen führen, AESIs (einschließlich VED) und Todesfällen
Tag 0 bis 386
Phase-2-Portion: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers im geometrischen Mittelwert (GMT) (Populationen 1 und 2)
Zeitfenster: 21 Tage
Die relative neutralisierende Antikörperantwort zwischen den gesunden Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 1) und der gesunden älteren Population (Studienpopulation Nr. 2; jede Altersschicht) wird unter Verwendung des folgenden Parameters analysiert: Geometrische Mittelwerte (GMT)
21 Tage
Phase-2-Portion: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers im geometrischen Mittelwert (GMT) (Populationen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 21 Tage
• Die relative neutralisierende Antikörperantwort zwischen den gesunden Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 1) und den gesunden älteren Erwachsenen (Studienpopulation Nr. 2) zusammen und den Erwachsenen mit signifikanten Komorbiditäten (Studienpopulation Nr. 3) wird unter Verwendung des folgenden Parameters analysiert: Geometrische Mittelstufen (MITTLERE GREENWICH-ZEIT)
21 Tage
Teil der Phase 2: Antwort des neutralisierenden Antikörpers (Nab-Assay).
Zeitfenster: Tag 128
Persistenz der in jeder Studienpopulation induzierten Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus
Tag 128
Teil der Phase 2: Antwort des neutralisierenden Antikörpers (Nab-Assay).
Zeitfenster: Tag 201
Persistenz der in jeder Studienpopulation induzierten Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus
Tag 201
Teil der Phase 2: Antwort des neutralisierenden Antikörpers (Nab-Assay).
Zeitfenster: Tag 386
Persistenz der in jeder Studienpopulation induzierten Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus
Tag 386
Phase-2-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 128
Die spezifische Antikörperantwort, die in jeder Studienpopulation gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert wird, wird anhand der Gesamt-IgG-Spiegel gemessen
Tag 128
Phase-2-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 201
Die spezifische Antikörperantwort, die in jeder Studienpopulation gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert wird, wird anhand der Gesamt-IgG-Spiegel gemessen
Tag 201
Phase-2-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 386
Die spezifische Antikörperantwort, die in jeder Studienpopulation gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert wird, wird anhand der Gesamt-IgG-Spiegel gemessen
Tag 386
Phase-2-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 21
Das Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter:IgG-ELISA-Antikörpertiter
Tag 21
Phase-2-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 42
Das Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter:IgG-ELISA-Antikörpertiter
Tag 42
Phase-2-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 128
Das Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter:IgG-ELISA-Antikörpertiter
Tag 128
Phase-2-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 201
Das Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter:IgG-ELISA-Antikörpertiter
Tag 201
Phase-2-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 386
Das Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter:IgG-ELISA-Antikörpertiter
Tag 386
Phase-2-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 201
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 201
Phase-2-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 386
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 386
Phase-2-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 21
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 21
Phase-2-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 42
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 42
Phase-2-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 201
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 201
Phase-2-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 386
In jeder Studienpopulation induzierte spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 386
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert der Titer (GMT).
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrische mittlere Titer (GMT)
Tag 21
Phase-3-Teil: Reaktion auf die Serokonversionsrate (SC) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus unter Verwendung der folgenden Parameter analysiert: Serokonversionsrate (SC).
Tag 21
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert des Anstiegs (GMFR).
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Tag 21
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert der Titer (GMT).
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrische mittlere Titer (GMT)
Tag 42
Phase-3-Teil: Reaktion auf die Serokonversionsrate (SC) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus unter Verwendung der folgenden Parameter analysiert: Serokonversionsrate (SC).
Tag 42
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert des Anstiegs (GMFR).
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Tag 42
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert des Anstiegs (GMFR).
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Tag 201
Phase-3-Teil: Neutralisierende Antikörper Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrische mittlere Titer (GMT)
Tag 201
Phase-3-Teil: Reaktion auf die Serokonversionsrate (SC) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus unter Verwendung der folgenden Parameter analysiert: Serokonversionsrate (SC).
Tag 201
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert des Anstiegs (GMFR).
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Tag 386
Phase-3-Teil: Reaktion des neutralisierenden Antikörpers mit geometrischem Mittelwert der Titer (GMT).
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus analysiert, wobei die folgenden Parameter verwendet wurden: Geometrische mittlere Titer (GMT)
Tag 386
Phase-3-Teil: Reaktion auf die Serokonversionsrate (SC) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die in jeder Studienpopulation induzierte Nab-Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus unter Verwendung der folgenden Parameter analysiert: Serokonversionsrate (SC).
Tag 386
Phase-3-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert, gemessen anhand der Gesamt-IgG-Spiegel
Tag 21
Phase-3-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert, gemessen anhand der Gesamt-IgG-Spiegel
Tag 42
Phase-3-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert, gemessen anhand der Gesamt-IgG-Spiegel
Tag 201
Phase-3-Teil: Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Antikörperantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert, gemessen anhand der Gesamt-IgG-Spiegel
Tag 386
Phase-3-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden das Verhältnis von neutralisierenden Antikörpertitern zu IgG-ELISA-Antikörpertitern
Tag 21
Phase-3-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden das Verhältnis von neutralisierenden Antikörpertitern zu IgG-ELISA-Antikörpertitern
Tag 42
Phase-3-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden das Verhältnis von neutralisierenden Antikörpertitern zu IgG-ELISA-Antikörpertitern
Tag 201
Phase-3-Teil: Neutralisierende Antikörpertiter: IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden das Verhältnis von neutralisierenden Antikörpertitern zu IgG-ELISA-Antikörpertitern
Tag 386
Phase-3-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 21
Phase-3-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 42
Phase-3-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 201
Phase-3-Teil: Spezifische Th1-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th1-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; wie durch IFN-γ ELISpot gemessen
Tag 386
Phase-3-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 21
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 21
Phase-3-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 42
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 42
Phase-3-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 201
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 201
Phase-3-Teil: Spezifische Th2-zellvermittelte Immunantwort (CMI).
Zeitfenster: Tag 386
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde in jeder Studienpopulation eine spezifische Th2-CMI-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus induziert; gemessen mit IL-4 (ELISpot)
Tag 386
Phase-2-Teil: Laborbestätigte (virologische Methode) symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 28 bis 386
Erstes Auftreten einer laborbestätigten (virologische Methode) symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei einem Probanden
Tag 28 bis 386
Phase-2-Teil: Schwere COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 28 bis 386
Prozentsatz der schweren COVID-19-Erkrankung
Tag 28 bis 386
Phase-3-Teil: Schwere COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 28 bis 386
Prozentsatz der schweren COVID-19-Erkrankung
Tag 28 bis 386
Phase-3-Teil: COVID-19-bezogene Symptome in virologisch bestätigten Fällen
Zeitfenster: durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Prozentsatz und Intensität von COVID-19-bezogenen Symptomen
durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Phase-3-Teil: Laborbestätigte asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 201
Prozentsatz der im Labor bestätigten asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion: bestätigt durch die ELISA-Methode für das N-Protein
Tag 201
Phase-3-Teil: Laborbestätigte symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Erstes Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei einem Probanden: virologische Methode
durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Phase-3-Teil: Laborbestätigte symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis 21
Erstes Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei einem Probanden: virologische Methode
Tag 0 bis 21
Phase-3-Teil: Laborbestätigte symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 21 bis 28
Erstes Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei einem Probanden: virologische Methode
Tag 21 bis 28
Phase-3-Teil: Virusausscheidung nach SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Dauer und Intensität der Virusausscheidung nach SARS-CoV-2-Infektion
durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Phase-3-Teil: Laborbestätigte symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (nach Stamm)
Zeitfenster: durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate
Erstes Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion nach Stamm bei einem Probanden: virologische Methode
durch Wirksamkeitsanalyse, ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicago

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Ward, MD, Medicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PRO-CoVLP-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

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