Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett rekombinant coronavirus-liknande partikel COVID-19-vaccin hos vuxna

4 april 2022 uppdaterad av: Medicago

Randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie för att bedöma säkerheten, effekten och immunogeniciteten hos ett rekombinant coronavirus-liknande partikel COVID-19-vaccin hos vuxna 18 år eller äldre

Denna fas 2/3-studie är en flerportionsdesign för att bekräfta att den valda formuleringen och doseringsregimen för CoVLP har en acceptabel immunogenicitet och säkerhetsprofil.

Fas 3-delen är en händelsestyrd, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad design som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CoVLP-formuleringen jämfört med placebo.

Försökspersonerna kommer att följas för säkerhet och immunogenicitet under en period av 12 månader efter den senaste vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30918

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brasilien, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Storbritannien, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Storbritannien, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan de deltar i studien; försökspersonerna måste också genomföra studierelaterade procedurer och försökspersonerna måste kommunicera med studiepersonalen vid besök och per telefon under studien;

  2. Vid screeningbesöket (besök 1) måste manliga och kvinnliga försökspersoner vara:

    • Studiepopulationer #1: 18 till 64 (har ännu inte fyllt 65 år) ålder, inklusive;
    • Studiepopulation #2: 65 år eller äldre;
    • Studiepopulation #3: 18 år eller äldre;

  3. Vid screening (besök 1) och vaccination (besök 2) måste försökspersonen ha ett kroppsmassaindex (BMI) på:

    • Studiepopulationer #1 och #2: ≥ 18,5 och < 30 kg/m2;

  4. Försökspersonerna anses av utredaren vara tillförlitliga och sannolikt att samarbeta med bedömningsprocedurerna och vara tillgängliga under hela studien;

  5. Studiepopulation #1: Försökspersonerna måste vara i god allmän hälsa innan studiedeltagandet, utan några kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Utredarens bedömning kommer att tillåtas med detta inkluderingskriterium;

    Alla regioner utom Kanada: Obs: Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil och, enligt utredarens bedömning som måste dokumenteras i källdokumenten, är tillståndet osannolikt att förväxla resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen genom att delta i studien. Stabil sjukdom definieras generellt som ingen ny debut eller exacerbation av redan existerande kronisk sjukdom tre månader före vaccination. Baserat på utredarens bedömning kan en patient med nyare stabilisering av en sjukdom också vara berättigad.

  6. Studiepopulation #1 och #3: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening (besök 1 för fas 2-delen) och/eller ett negativt uringraviditetstestresultat vid vaccination (besök 2 för fas 2) portion; besök 1 för fas 3-delen):

    Icke barnafödande kvinnor definieras som:

    • Kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utförd mer än en månad före den första studievaccinationen); eller
    • Postmenopausal (frånvaro av menstruation under 12 på varandra följande månader och ålder förenlig med naturligt upphörande av ägglossning);

  7. Studiepopulation #1 och #3: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under en månad före vaccination (besök 2) och samtycka till att fortsätta använda mycket effektiva preventivmedel i minst en månad efter den senaste studievaccinationen (eller vid tidig avslutning får hon inte planera att bli gravid under minst en månad efter sin senaste studievaccination).

    Följande relation eller preventivmetoder anses vara mycket effektiva:

    • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning:
    • Oral;
    • Intravaginal;
    • Transdermal;
    • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:
    • Oral;
    • Injicerbar;
    • implanterbar;
    • Intrauterin enhet med eller utan hormonell frisättning;
    • Trovärdig självrapporterad historia av abstinens av heterosexuell vaginalt samlag före och under minst en månad efter den senaste studievaccinationen. Abstinenta försökspersoner som har ägglossning bör tillfrågas vilken eller vilka metoder de skulle använda om deras omständigheter skulle förändras, och försökspersoner utan en väldefinierad plan bör uteslutas;
    • Kvinnlig partner;
    • Alla regioner utom USA: Vasektomerad partner, förutsatt att denna partner är studiedeltagarens enda sexuella partner och att den vasektomerade partnern har fått en medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången;
    • Bilateral tubal ligering.

  8. Studiepopulation #2: Ämnen måste vara icke-institutionaliserade (t.ex. inte bor på rehabiliteringscenter eller ålderdomshem; att bo i ett äldre samhälle är acceptabelt) och inte har några akuta eller utvecklande medicinska problem innan studiedeltagandet och inga kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar, enligt bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren (nedan kallad Utredare) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, serologi (endast för fas 2-delen), kliniska kemi- och hematologiska tester (endast för fas 2-delen), urinanalys (endast för fas 2-delen) och vitala tecken. Utredaren kommer att tillåtas med detta inkluderingskriterium.

    Alla regioner utom Kanada: Obs: Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil och, enligt utredarens bedömning som måste dokumenteras i källdokumenten, är tillståndet osannolikt att förväxla resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen genom att delta i studien. Stabil sjukdom definieras generellt som ingen ny debut eller exacerbation av redan existerande kronisk sjukdom tre månader före vaccination. Baserat på utredarens bedömning och dokumenterad i källdokumentation, skulle även en patient med nyare stabilisering av en sjukdom kunna komma i fråga;

  9. Studiepopulation #3: Försökspersonerna måste ha ett eller flera komorbida tillstånd som gör att de löper högre risk för allvarlig COVID-19-sjukdom. Dessa samsjukligheter inkluderar men är inte begränsade till fetma, högt blodtryck, typ 1- eller typ 2-diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kardiovaskulära sjukdomar, kroniska njursjukdomar eller är immunförsvagade personer (t.ex. behandlingskontrollerad HIV-infektion, organtransplanterade mottagare eller patienter som får cancerkemoterapi). Utredaren kommer att tillåtas med detta inkluderingskriterium.

Exklusions kriterier:

  1. Studiepopulationer #1 och #2: Enligt utredarens åsikt, betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom.

    Akut sjukdom definieras som förekomst av måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber inom 48 timmar före screening (besök 1) och/eller vaccinationsbesök (besök 2). "Okontrollerad" definieras som:

    • Behöver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling under de tre månaderna före administrering av studievaccin;
    • Kräver någon betydande förändring i en kronisk medicinering (dvs. läkemedel, dos, frekvens) under de tre månaderna före administrering av studievaccin på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet, såvida inte den ofarliga karaktären av läkemedelsbytet uppfyller kriterierna i inklusionskriterium nr. 5 (Studiepopulation #1) eller nej. 8 (Studiepopulation #2) och är på lämpligt sätt motiverad och dokumenterad av utredaren.

    Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium och måste noggrant och fullständigt dokumenteras i källdokumenten;

  2. Studiepopulationer #1 och #2: Alla kroniska medicinska tillstånd som är förknippade med förhöjd risk för allvarliga utfall av covid-19, inklusive fetma, diabetes (typ 1 eller typ 2), betydande hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar inklusive astma, kronisk njursvikt, sjukdomar i blödning/koagulation, kroniska inflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, immunsuppressiva tillstånd (inklusive HIV) och hypertoni;
  3. Studiepopulationer #1 och #2: Varje bekräftat eller misstänkt aktuellt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist, inklusive cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-infektion (försökspersoner med en historia av botad hepatit B- eller C-infektion utan några tecken på immunbrist för närvarande är tillåtna). Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium;
  4. Studiepopulationer #1 och #2: Aktuell autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller narkolepsi). Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium, och försökspersoner kan vara berättigade att delta med lämplig skriftlig motivering i källdokumentet (dvs. försökspersoner med autoimmun sjukdom i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer, eller på stabil sköldkörtelersättningsterapi, mild psoriasis [dvs. ett litet antal mindre plack som inte kräver någon systemisk behandling], etc.);

  5. Studiepopulationer #1 och #2: Administrering av medicin eller behandling som kan förändra vaccinets immunsvar, såsom:

    • Systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag i mer än sju på varandra följande dagar eller i 10 eller fler dagar totalt, inom en månad före vaccinationsbesöket (besök 2). Inhalerade, nasala, oftalmiska, dermatologiska och andra topikala glukokortikoider är tillåtna;
    • Cytotoxiska, antineoplastiska eller immunsuppressiva läkemedel - inom 36 månader före vaccination (besök 2);
    • Alla immunglobulinpreparat eller blodprodukter, blodtransfusion - inom 6 månader före vaccination (besök 2);
  6. Studiepopulation #3: Akut sjukdom definierad som förekomst av måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber inom 48 timmar före screening (besök 1) och/eller vaccinationsbesök (besök 2);
  7. Administrering av vilket vaccin som helst inom 14 dagar före vaccination (besök 2); planerad administrering av något vaccin under studien (upp till dag 28 av studien). Vaccination på akutbasis under studien kommer att utvärderas från fall till fall av utredaren;
  8. Administrering av något annat SARS-CoV-2/COVID-19 eller annat experimentellt coronavirusvaccin när som helst före eller under studien;
  9. Historia av virologiskt bekräftad COVID-19;
  10. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före vaccination (besök 2) eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner som befinner sig i en förlängd observationsperiod efter administrering av en annan klinisk prövning eller marknadsförd läkemedelsstudie, för vilken det inte förekommer någon pågående exponering för den prövnings- eller marknadsförda produkten och alla planerade besök på plats är genomförda, kommer att få delta i denna studie, om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda;
  11. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar, muskelmassa eller andra avvikelser på injektionsstället som kan störa reaktionsvärdet på injektionsstället. Utredare kommer att tillåtas med detta uteslutningskriterium;
  12. Användning av alla receptbelagda antivirala läkemedel i syfte att profylax mot covid-19, inklusive sådana som anses vara effektiva för att förebygga covid-19 men som inte har licensierats för denna indikation, inom en månad före vaccination (besök 2);
  13. Endast för fas 2-delen av studien: Användning av profylaktiska läkemedel (t.ex. antihistaminer [H1-receptorantagonister], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], systemiska och topiska glukokortikoider, icke-opioida och opioida analgetika) inom 24 timmar före vaccinationen (besök 2) för att förebygga eller förebygga symtom på grund av vaccination;
  14. Historik med ett allvarligt allergiskt svar på någon av beståndsdelarna i CoVLP inklusive AS03;
  15. Historik om dokumenterade anafylaktiska reaktioner på växter eller växtkomponenter (inklusive tobak, frukt och nötter);
  16. Personlig eller familjehistoria av narkolepsi;
  17. Försökspersoner med en historia av Guillain-Barrés syndrom;
  18. Studiepopulationer #1 och #3: Varje kvinnlig försöksperson som har ett positivt eller tveksamt graviditetstestresultat före vaccination eller som ammar;
  19. Försökspersoner som identifierats som en utredare eller anställd på utredaren eller den kliniska platsen med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifieras som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller någon av Medicagos anställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Läkemedel: Intramuskulär injektion
Försökspersoner kommer att få två doser placebo som ges med 21 dagars mellanrum i deltoideusregionen i den alternerande armen (varje arm kommer att injiceras en gång)
Experimentell: 3,75 µg CoVLP-vaccin med adjuvans
3,75 µg CoVLP adjuvansvaccin med AS03 adjuvans (0,5 ml)
Biologisk: Intramuskulärt vaccin
Försökspersoner kommer att få två doser på 3,75 µg CoVLP adjuvans med AS03 adjuvans som ges med 21 dagars mellanrum i deltoideusregionen i den alternerande armen (varje arm kommer att injiceras en gång)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2-del: Omedelbar biverkning (AE)
Tidsram: 30 minuter
Procentandel, intensitet och förhållande till vaccination av omedelbara biverkningar
30 minuter
Fas 2-del: begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar
Procentandel, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
7 dagar
Fas 2-del: Oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar
Procentandel, intensitet och förhållande mellan oönskade biverkningar
21 dagar
Fas 2-del: Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta urinvärden
Tidsram: 3 dagar
Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta urinvärden
3 dagar
Fas 2-del: Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta hematologiska värden
Tidsram: 3 dagar
Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta hematologiska värden
3 dagar
Fas 2-del: Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta biokemiska värden
Tidsram: 3 dagar
Antal försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta biokemiska värden
3 dagar
Fas 2-del: Andel av försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta urinvärden
Tidsram: 3 dagar
Andel försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta urinvärden
3 dagar
Fas 2-del: Andel försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta hematologiska värden
Tidsram: 3 dagar
Andel försökspersoner med normala och onormala kliniskt signifikanta hematologiska värden
3 dagar
Fas 2-del: Andel av försökspersoner med normala och onormala kliniskt biokemiska värden
Tidsram: 3 dagar
Andel försökspersoner med normala och onormala kliniskt biokemiska värden
3 dagar
Fas 2-del: allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) (inklusive vaccinförstärkt sjukdom) och dödsfall
Tidsram: 21 dagar
Andel SAE, MAAE, AE som leder till tillbakadragande, AESI (inklusive VED) och dödsfall
21 dagar
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppssvar (Nab-analys).
Tidsram: Dag 21
Nab-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 21
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppssvar (Nab-analys).
Tidsram: Dag 42
Nab-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 42
Fas 2-del: Specifik Th1-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 21
Specifikt Th1 CMI-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2, mätt med IFN-γ ELISpot
Dag 21
Fas 2-del: Specifik Th1-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 42
Specifikt Th1 CMI-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2, mätt med IFN-γ ELISpot
Dag 42
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad (virologisk metod) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 28 och efter
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad (virologisk metod) symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Dag 28 och efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2-del: efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (population 1 och 2)
Tidsram: 7 dagar
Relativ procentandel av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter varje vaccinadministrering mellan de friska vuxna (studiepopulation #1) och den friska äldre befolkningen (studiepopulation #2, varje åldersskikt);
7 dagar
Fas 2-del: efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (population 1, 2 och 3)
Tidsram: 7 dagar
Relativ procentandel av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter intensitetsgrader under sju dagar efter varje vaccinadministrering mellan de friska vuxna (studiepopulation #1) och de friska äldre vuxna (studiepopulation #2) tillsammans och de vuxna med signifikanta samsjukligheter (studiepopulation # 3)
7 dagar
Fas 2-del: allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt åtföljda biverkningar (MAAE), biverkningar (AE) som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) (inklusive vaccinförstärkt sjukdom) och dödsfall
Tidsram: Dag 43 till 386
Andel SAE, MAAE, AE som leder till tillbakadragande, AESI (inklusive VED) och dödsfall
Dag 43 till 386
Fas 3-del: Omedelbar biverkning (AE)
Tidsram: 30 minuter
Procentandel, intensitet och förhållande till vaccination av omedelbara biverkningar
30 minuter
Fas 3-del: Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Procentandel, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
7 dagar
Fas 3-del: Oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar
Procentandel, intensitet och förhållande mellan oönskade biverkningar
21 dagar
Fas 3-del: allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) (inklusive vaccinförstärkt sjukdom) och dödsfall
Tidsram: Dag 0 till 386
Andel SAE, MAAE, AE som leder till tillbakadragande, AESI (inklusive VED) och dödsfall
Dag 0 till 386
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppsrespons med geometriskt medelvärde (GMT) (population 1 och 2)
Tidsram: 21 dagar
Relativt neutraliserande antikroppssvar mellan de friska vuxna (studiepopulation #1) och den friska äldre befolkningen (studiepopulation #2; varje åldersskikt) kommer att analyseras med hjälp av följande parameter: Geometriska medelvärden (GMT)
21 dagar
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppsrespons med geometriskt medelvärde (GMT) (population 1, 2 och 3)
Tidsram: 21 dagar
• Relativt neutraliserande antikroppssvar mellan friska vuxna (studiepopulation #1) och friska äldre vuxna (studiepopulation #2) kombinerat och vuxna med signifikanta komorbiditeter (studiepopulation #3) kommer att analyseras med hjälp av följande parameter: Geometriska medelvärden (GMT)
21 dagar
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppssvar (Nab-analys).
Tidsram: Dag 128
Persistens av Nab-antikroppssvaret inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 128
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppssvar (Nab-analys).
Tidsram: Dag 201
Persistens av Nab-antikroppssvaret inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 201
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppssvar (Nab-analys).
Tidsram: Dag 386
Persistens av Nab-antikroppssvaret inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 386
Fas 2-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 128
Specifik antikroppsrespons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset kommer att mätas med de totala IgG-nivåerna
Dag 128
Fas 2-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 201
Specifik antikroppsrespons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset kommer att mätas med de totala IgG-nivåerna
Dag 201
Fas 2-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 386
Specifik antikroppsrespons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset kommer att mätas med de totala IgG-nivåerna
Dag 386
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 21
Förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA-antikroppstitrar
Dag 21
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 42
Förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA-antikroppstitrar
Dag 42
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 128
Förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA-antikroppstitrar
Dag 128
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 201
Förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA-antikroppstitrar
Dag 201
Fas 2-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 386
Förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA-antikroppstitrar
Dag 386
Fas 2-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI) svar
Tidsram: Dag 201
Specifikt Th1 CMI-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fas 2-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI) svar
Tidsram: Dag 386
Specifikt Th1 CMI-svar inducerat i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fas 2-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 21
Specifik Th2 CMI-respons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fas 2-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 42
Specifik Th2 CMI-respons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fas 2-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 201
Specifik Th2 CMI-respons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fas 2-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 386
Specifik Th2 CMI-respons inducerad i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medeltitersvar (GMT).
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner analyserades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset med hjälp av följande parametrar: Geometriska medeltitrar (GMT)
Dag 21
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Serokonversion (SC)-hastighetssvar
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades med hjälp av följande parametrar: Serokonversionshastighet (SC)
Dag 21
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medelviktsstegringssvar (GMFR).
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades, med användning av följande parametrar: Geometrisk genomsnittlig ökning av antalet gånger (GMFR)
Dag 21
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medeltitersvar (GMT).
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner analyserades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset med hjälp av följande parametrar: Geometriska medeltitrar (GMT)
Dag 42
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Serokonversion (SC)-hastighetssvar
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades med hjälp av följande parametrar: Serokonversionshastighet (SC)
Dag 42
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medelviktsstegringssvar (GMFR).
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades, med användning av följande parametrar: Geometrisk genomsnittlig ökning av antalet gånger (GMFR)
Dag 42
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medelviktsstegringssvar (GMFR).
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades, med användning av följande parametrar: Geometrisk genomsnittlig ökning av antalet gånger (GMFR)
Dag 201
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner analyserades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset med hjälp av följande parametrar: Geometriska medeltitrar (GMT)
Dag 201
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Serokonversion (SC)-hastighetssvar
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades med hjälp av följande parametrar: Serokonversionshastighet (SC)
Dag 201
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medelviktsstegringssvar (GMFR).
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades, med användning av följande parametrar: Geometrisk genomsnittlig ökning av antalet gånger (GMFR)
Dag 386
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Geometriskt medeltitersvar (GMT).
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner analyserades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset med hjälp av följande parametrar: Geometriska medeltitrar (GMT)
Dag 386
Fas 3-del: Neutraliserande antikropp Serokonversion (SC)-hastighetssvar
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades Nab-antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset som analyserades med hjälp av följande parametrar: Serokonversionshastighet (SC)
Dag 386
Fas 3-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset mätt med de totala IgG-nivåerna
Dag 21
Fas 3-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset mätt med de totala IgG-nivåerna
Dag 42
Fas 3-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset mätt med de totala IgG-nivåerna
Dag 201
Fas 3-del: Specifik antikroppsrespons (IgG).
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt antikroppssvar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset mätt med de totala IgG-nivåerna
Dag 386
Fas 3-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 21
I en undergrupp av försökspersoner, förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA antikroppstitrar
Dag 21
Fas 3-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 42
I en undergrupp av försökspersoner, förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA antikroppstitrar
Dag 42
Fas 3-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 201
I en undergrupp av försökspersoner, förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA antikroppstitrar
Dag 201
Fas 3-del: Neutraliserande antikroppstitrar: IgG ELISA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 386
I en undergrupp av försökspersoner, förhållandet mellan neutraliserande antikroppstitrar:IgG ELISA antikroppstitrar
Dag 386
Fas 3-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th1 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 21
Fas 3-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th1 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 42
Fas 3-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th1 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fas 3-del: Specifik Th1-cell-medierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th1 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fas 3-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 21
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th2 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fas 3-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 42
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th2 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fas 3-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 201
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th2 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fas 3-del: Specifik Th2-cellmedierad immunitet (CMI)-svar
Tidsram: Dag 386
Hos en undergrupp av försökspersoner inducerades specifikt Th2 CMI-svar i varje studiepopulation mot SARS-CoV-2-viruset; mätt med IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fas 2-del: Laboratoriebekräftad (virologisk metod) symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 28 till 386
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad (virologisk metod) symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Dag 28 till 386
Fas 2-del: Allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Dag 28 till 386
Andel av allvarlig covid-19-sjukdom
Dag 28 till 386
Fas 3-del: Allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Dag 28 till 386
Andel av allvarlig covid-19-sjukdom
Dag 28 till 386
Fas 3-del: COVID-19-relaterade symtom i virologiskt bekräftade fall
Tidsram: genom effektanalys, cirka 4 månader
Andel och intensitet av covid-19-relaterade symtom
genom effektanalys, cirka 4 månader
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 201
Procent av laboratoriebekräftad asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion: bekräftad med ELISA-metoden för N-proteinet
Dag 201
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: genom effektanalys, cirka 4 månader
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metod
genom effektanalys, cirka 4 månader
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 0 till 21
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metod
Dag 0 till 21
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 21 till 28
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion: virologisk metod
Dag 21 till 28
Fas 3-del: Viral utsöndring efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: genom effektanalys, cirka 4 månader
Varaktighet och intensitet av virusutsöndring efter SARS-CoV-2-infektion
genom effektanalys, cirka 4 månader
Fas 3-del: Laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (genom stam)
Tidsram: genom effektanalys, cirka 4 månader
Första förekomsten, hos en patient, av laboratoriebekräftad symtomatisk SARS-CoV-2-infektion av stam: virologisk metod
genom effektanalys, cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicago

Utredare

  • Studierektor: Brian Ward, MD, Medicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-PRO-CoVLP-021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera