Badanie rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 przypominającej koronawirusa u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wzięciem udziału w badaniu; uczestnicy muszą również przejść procedury związane z badaniem, a uczestnicy muszą komunikować się z personelem badania podczas wizyt i telefonicznie w trakcie badania;

2. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być:

   • Badane populacje nr 1: od 18 do 64 lat (jeszcze nie ukończył 65 lat) lat włącznie;
   • Badana populacja nr 2: 65 lat lub starsi;
   • Badana populacja nr 3: w wieku 18 lat lub więcej;

3. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i szczepienia (wizyta 2) pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący:

   • Badane populacje #1 i #2: ≥ 18,5 i < 30 kg/m2;

4. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania;

5. Badana populacja nr 1: uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym przed wzięciem udziału w badaniu, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych. To kryterium włączenia będzie dozwolone według uznania badacza;

   Wszystkie regiony z wyjątkiem Kanady: Uwaga: Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli choroba jest stabilna i zgodnie z oceną badacza, która musi być udokumentowana w dokumentach źródłowych, jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej na trzy miesiące przed szczepieniem. W oparciu o ocenę badacza, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.

6. Badane populacje #1 i #3: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1 dla fazy 2) i/lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas szczepienia (wizyta 2 dla fazy 2) porcja; Wizyta 1 w przypadku części fazy 3):

   Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • jałowe chirurgicznie (zdefiniowane jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad miesiąc przed pierwszym szczepieniem w ramach badania); lub
   • po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji);

7. Badane populacje #1 i #3: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed szczepieniem (wizyta 2) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania (lub w przypadku wcześniejszego przerwania ciąży, nie może planować zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania).

   Następujące zależności lub metody antykoncepcji są uważane za wysoce skuteczne:

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
   • Doustny;
   • dopochwowe;
   • Przezskórne;
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:
   • Doustny;
   • do wstrzykiwań;
   • Wszczepialne;
   • Wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem hormonów lub bez;
   • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnych stosunków pochwowych przed i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Osoby abstynentne, które mają owulację, powinny zostać zapytane, jaką metodę (metody) zastosowałyby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze określonego planu powinny zostać wykluczone;
   • Partnerka;
   • Wszystkie regiony z wyjątkiem USA: partner po wazektomii, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji;
   • Obustronne podwiązanie jajowodów.

8. Populacja badana nr 2: Pacjenci muszą być niezinstytucjonalizowani (np. nie mieszkających w ośrodkach rehabilitacyjnych lub domach spokojnej starości; mieszkanie w starszej społeczności jest akceptowalne) i nie mają żadnych ostrych lub rozwijających się problemów medycznych przed udziałem w badaniu ani istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza pomocniczego (dalej zwanego badacza) i określana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań serologicznych (tylko dla części fazy 2), chemii klinicznej i badań hematologicznych (tylko dla części fazy 2), analizy moczu (tylko dla części fazy 2) i parametrów życiowych. To kryterium włączenia będzie dozwolone według uznania badacza.

   Wszystkie regiony z wyjątkiem Kanady: Uwaga: Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli choroba jest stabilna i zgodnie z oceną badacza, która musi być udokumentowana w dokumentach źródłowych, jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej na trzy miesiące przed szczepieniem. W oparciu o ocenę badacza i udokumentowaną w dokumentacji źródłowej, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować;

9. Populacja badana nr 3: Uczestnicy muszą mieć jedną lub więcej współistniejących chorób, które narażają ich na większe ryzyko ciężkiej choroby COVID-19. Te choroby współistniejące obejmują między innymi otyłość, nadciśnienie, cukrzycę typu 1 lub typu 2, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby nerek lub osoby z obniżoną odpornością (np. lub pacjenci otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową). To kryterium włączenia będzie dozwolone według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Badane populacje #1 i #2: Według opinii badacza, istotna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub neuropsychiatryczna.

   Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/lub wizytą szczepienia (wizyta 2). „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   • Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanej szczepionki;
   • Wymaganie jakiejkolwiek istotnej zmiany w leczeniu przewlekłym (tj. lek, dawka, częstotliwość) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie szczepionki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku, chyba że nieszkodliwy charakter zmiany leku spełnia kryteria określone w kryterium włączenia nr. 5 (badana populacja nr 1) lub nie. 8 (Badana Populacja #2) i jest odpowiednio uzasadniona i udokumentowana przez Badacza.

   Kryterium wykluczenia jest dozwolone według uznania badacza i musi być starannie iw pełni udokumentowane w dokumentach źródłowych;

2. Badane populacje #1 i #2: Każda przewlekła choroba związana z podwyższonym ryzykiem ciężkich następstw COVID-19, w tym otyłość, cukrzyca (typu 1 lub typu 2), istotne choroby układu krążenia lub układu oddechowego, w tym astma, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia krwawienie/krzepnięcie, przewlekłe stany zapalne lub autoimmunologiczne, stany immunosupresyjne (w tym HIV) i nadciśnienie;
3. Badane populacje #1 i #2: Każdy potwierdzony lub podejrzewany aktualny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym rak, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (pacjenci z wyleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie, bez żadnych objawów niedoboru odporności obecnie dozwolone). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza;
4. Badane populacje #1 i #2: Obecna choroba autoimmunologiczna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub narkolepsja). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza, a badani mogą kwalifikować się do udziału z odpowiednim pisemnym uzasadnieniem w dokumencie źródłowym (tj. osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej lub otrzymują stabilną terapię zastępczą tarczycy, łagodną łuszczycę [tj. niewielka liczba drobnych blaszek niewymagających leczenia ogólnoustrojowego] itp.);

5. Badane populacje #1 i #2: Podawanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak:

   • Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu (lub ekwiwalentu) dziennie przez więcej niż siedem kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni, w ciągu jednego miesiąca przed wizytą szczepienia (wizyta 2). Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne, donosowe, do oczu, dermatologiczne i inne stosowane miejscowo;
   • leki cytotoksyczne, przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne – w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem (Wizyta 2);
   • Wszelkie preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne, transfuzje krwi - w ciągu 6 miesięcy przed Szczepieniem (Wizyta 2);
6. Badana populacja nr 3: ostra choroba zdefiniowana jako obecność jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/lub wizytą szczepienia (wizyta 2);
7. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed Szczepieniem (Wizyta 2); planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania (do dnia 28 badania). Szczepienie w nagłych wypadkach podczas badania będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza;
8. podanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 / COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie;
9. Historia potwierdzonego wirusologicznie COVID-19;
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed szczepieniem (wizyta 2) lub planowanym zastosowaniem w okresie badania. Uczestnicy, którzy znajdują się w przedłużonym okresie obserwacji po podaniu innego badania klinicznego dotyczącego leku badanego lub wprowadzonego do obrotu, w którym nie ma stałego kontaktu z badanym lub wprowadzonym do obrotu produktem i zakończono wszystkie zaplanowane wizyty na miejscu, będą mogli wziąć udział w to badanie, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikowalności;
11. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kryterium wykluczenia będzie dozwolone według uznania badacza;
12. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych na receptę w celu profilaktyki COVID-19, w tym leków, które są uważane za skuteczne w zapobieganiu COVID-19, ale nie zostały zarejestrowane dla tego wskazania, w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem (Wizyta 2);
13. Tylko dla fazy 2 badania: Stosowanie leków profilaktycznych (np. leki przeciwhistaminowe [antagoniści receptora H1], niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], ogólnoustrojowe i miejscowe glikokortykosteroidy, nieopioidowe i opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem (Wizyta 2) w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom po szczepieniu;
14. Historia poważnej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników CoVLP, w tym AS03;
15. Historia udokumentowanych reakcji anafilaktycznych na rośliny lub składniki roślin (w tym tytoń, owoce i orzechy);
16. Osobista lub rodzinna historia narkolepsji;
17. Osoby z historią zespołu Guillain-Barré;
18. Badane populacje #1 i #3: Każda pacjentka, która ma pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która jest w okresie laktacji;
19. Osoby zidentyfikowane jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członkowie najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie lub pracowników Medicago.