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Étude d'un vaccin recombinant COVID-19 à particules de type coronavirus chez l'adulte

4 avril 2022 mis à jour par: Medicago

Étude randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée par placebo, de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité d'un vaccin recombinant contre la COVID-19 à particules de type coronavirus chez les adultes de 18 ans ou plus

Cette étude de phase 2/3 est une conception en plusieurs parties pour confirmer que la formulation et le schéma posologique choisis de CoVLP ont un profil d'immunogénicité et d'innocuité acceptable.

La phase 3 est une conception événementielle, randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de la formulation CoVLP par rapport au placebo.

Les sujets seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité pendant une période de 12 mois après la dernière vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30918

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentine, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brésil, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexique, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexique, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexique, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à l'étude ; les sujets doivent également compléter les procédures liées à l'étude et les sujets doivent communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone pendant l'étude ;

  2. Lors de la visite de dépistage (visite 1), les sujets masculins et féminins doivent être :

    • Populations d'étude #1 : 18 à 64 ans (n'a pas encore eu son 65e anniversaire) ans, inclusivement ;
    • Population de l'étude #2 : 65 ans ou plus ;
    • Population de l'étude #3 : 18 ans ou plus ;

  3. Lors du dépistage (visite 1) et de la vaccination (visite 2), le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de :

    • Populations d'étude #1 et #2 : ≥ 18,5 et < 30 kg/m2 ;

  4. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;

  5. Population de l'étude #1 : Les sujets doivent être en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux. La discrétion de l'enquêteur sera autorisée avec ce critère d'inclusion ;

    Toutes les régions sauf le Canada : Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur qui doit être documenté dans les documents sources, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante trois mois avant la vaccination. Sur la base du jugement de l'investigateur, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible.

  6. Populations d'étude #1 et #3 : Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1 pour la phase 2) et/ou un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la vaccination (visite 2 pour la phase 2 partie ; Visite 1 pour la partie Phase 3) :

    Les femmes non en âge de procréer sont définies comme :

    • Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale effectuée plus d'un mois avant la première vaccination à l'étude) ; ou alors
    • Post-ménopause (absence de règles pendant 12 mois consécutifs et âge compatible avec l'arrêt naturel de l'ovulation) ;

  7. Populations d'étude #1 et #3 : les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant un mois avant la vaccination (visite 2) et accepter de continuer à utiliser des mesures contraceptives très efficaces pendant au moins un mois après la dernière vaccination à l'étude (ou en cas d'interruption précoce, elle ne doit pas prévoir de tomber enceinte pendant au moins un mois après sa dernière vaccination à l'étude).

    La relation ou les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces :

    • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :
    • Oral;
    • Intravaginal;
    • transdermique ;
    • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :
    • Oral;
    • injectables ;
    • implantables ;
    • Dispositif intra-utérin avec ou sans libération hormonale ;
    • Antécédents autodéclarés crédibles d'abstinence sexuelle hétérosexuelle vaginale avant et pendant au moins un mois après la dernière vaccination à l'étude. Il faut demander aux sujets abstinents qui ovulent quelle(s) méthode(s) ils utiliseraient si leur situation changeait, et les sujets sans plan bien défini devraient être exclus ;
    • Partenaire féminin ;
    • Toutes les régions sauf les États-Unis : partenaire vasectomisé, à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'étude et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical ;
    • Ligature bilatérale des trompes.

  8. Population d'étude #2 : Les sujets doivent être non institutionnalisés (par ex. ne pas vivre dans des centres de réadaptation ou des maisons de retraite ; vivre dans une communauté âgée est acceptable) et n'ont aucun problème médical aigu ou évolutif avant la participation à l'étude et aucune anomalie cliniquement pertinente qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude, tel qu'évalué par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après dénommé Investigateur) et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la sérologie (uniquement pour la phase 2), les tests de chimie clinique et d'hématologie (uniquement pour la phase 2), l'analyse d'urine (uniquement pour la phase 2) et les signes vitaux. La discrétion de l'enquêteur sera permise avec ce critère d'inclusion.

    Toutes les régions sauf le Canada : Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur qui doit être documenté dans les documents sources, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante trois mois avant la vaccination. Sur la base du jugement de l'investigateur et documenté dans la documentation source, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible ;

  9. Population d'étude #3 : Les sujets doivent avoir une ou plusieurs conditions comorbides qui les exposent à un risque plus élevé de maladie COVID-19 sévère. Ces comorbidités comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'obésité, l'hypertension, le diabète de type 1 ou de type 2, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques ou les personnes immunodéprimées (p. , ou patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse). La discrétion de l'enquêteur sera permise avec ce critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Populations d'étude #1 et #2 : Selon l'opinion de l'investigateur, maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique, non contrôlée.

    La maladie aiguë est définie comme la présence de toute maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre dans les 48 heures précédant la visite de dépistage (visite 1) et/ou de vaccination (visite 2). « Non contrôlé » est défini comme :

    • Nécessité d'un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
    • Nécessitant tout changement important dans un médicament chronique (c.-à-d. médicament, dose, fréquence) au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, à moins que la nature inoffensive du changement de médicament ne réponde aux critères énoncés dans le critère d'inclusion n° 2. 5 (population de l'étude #1) ou non. 8 (Population de l'étude #2) et est dûment justifiée et documentée par l'investigateur.

    La discrétion de l'enquêteur est autorisée avec ce critère d'exclusion et doit être soigneusement et entièrement documentée dans les documents sources ;

  2. Populations d'étude #1 et #2 : Toute condition médicale chronique associée à un risque élevé de conséquences graves du COVID-19, y compris l'obésité, le diabète (type 1 ou type 2), les maladies cardiovasculaires ou respiratoires importantes, y compris l'asthme, l'insuffisance rénale chronique, les troubles de saignement/coagulation, affections inflammatoires chroniques ou auto-immunes, affections immunosuppressives (y compris le VIH) et hypertension ;
  3. Populations d'étude #1 et #2 : Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience actuelle confirmée ou suspectée, y compris le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C (sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience à l'heure actuelle sont autorisés). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion ;
  4. Populations d'étude #1 et #2 : Maladie auto-immune actuelle (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques ou la narcolepsie). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion, et les sujets peuvent être éligibles pour participer avec une justification écrite appropriée dans le document source (c'est-à-dire sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune qui sont indemnes sans traitement depuis trois ans ou plus, ou sous traitement stable de remplacement de la thyroïde, psoriasis léger [c.-à-d. un petit nombre de plaques mineures ne nécessitant pas de traitement systémique], etc.) ;

  5. Populations de l'étude #1 et #2 : Administration de tout médicament ou traitement susceptible d'altérer les réponses immunitaires vaccinales, telles que :

    • Glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois précédant la visite de vaccination (visite 2). Les glucocorticoïdes inhalés, nasaux, ophtalmiques, dermatologiques et autres topiques sont autorisés ;
    • Médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques ou immunosuppresseurs - dans les 36 mois précédant la vaccination (visite 2);
    • Toutes préparations d'immunoglobulines ou produits sanguins, transfusion sanguine - dans les 6 mois précédant la vaccination (visite 2) ;
  6. Population de l'étude n° 3 : maladie aiguë définie comme la présence de toute maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre dans les 48 heures précédant la visite de dépistage (visite 1) et/ou de vaccination (visite 2) ;
  7. Administration de tout vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination (visite 2) ; l'administration prévue de tout vaccin pendant l'étude (jusqu'au jour 28 de l'étude). L'immunisation en urgence pendant l'étude sera évaluée au cas par cas par l'investigateur ;
  8. Administration de tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 / COVID-19 ou d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude ;
  9. Antécédents de COVID-19 confirmé virologiquement ;
  10. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination (visite 2) ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets qui sont dans une période d'observation prolongée post-administration d'une autre étude clinique de médicament expérimental ou commercialisé, pour laquelle il n'y a pas d'exposition continue au produit expérimental ou commercialisé et toutes les visites sur site prévues sont terminées, seront autorisés à participer à cette étude, si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis ;
  11. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. La discrétion de l'enquêteur sera autorisée avec ce critère d'exclusion ;
  12. Utilisation de tout médicament antiviral sur ordonnance dans le but d'une prophylaxie contre la COVID-19, y compris ceux qui sont considérés comme efficaces pour la prévention de la COVID-19 mais qui n'ont pas été homologués pour cette indication, dans le mois précédant la vaccination (visite 2) ;
  13. Pour la partie Phase 2 de l'étude uniquement : Utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticoïdes systémiques et topiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la vaccination (visite 2) pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination ;
  14. Antécédents de réponse allergique grave à l'un des constituants du CoVLP, y compris l'AS03 ;
  15. Antécédents de réactions anaphylactiques documentées à des plantes ou à des composants de plantes (y compris le tabac, les fruits et les noix) ;
  16. Antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie ;
  17. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
  18. Populations d'étude n° 1 et n° 3 : toute femme dont le résultat du test de grossesse est positif ou douteux avant la vaccination ou qui allaite ;
  19. Sujets identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée, ou de tout employé de Medicago.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Médicament: Injection intramusculaire
Les sujets recevront deux doses de placebo administrées à 21 jours d'intervalle dans la région deltoïde du bras alterné (chaque bras sera injecté une fois)
Expérimental: 3,75 µg de vaccin CoVLP avec adjuvant
3,75 µg de vaccin avec adjuvant CoVLP et adjuvant AS03 (0,5 mL)
Biologique: Vaccin intramusculaire
Les sujets recevront deux doses de 3,75 µg de CoVLP avec adjuvant AS03 administrées à 21 jours d'intervalle dans la région deltoïde du bras alterné (chaque bras sera injecté une fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volet Phase 2 : Événement indésirable immédiat (EI)
Délai: 30 minutes
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des EI immédiats
30 minutes
Volet Phase 2 : Événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des EI locaux et systémiques sollicités
7 jours
Volet Phase 2 : Événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 21 jours
Pourcentage, intensité et relation des événements indésirables non sollicités
21 jours
Portion phase 2 : Nombre de sujets avec des valeurs urinaires normales et anormales cliniquement significatives
Délai: 3 jours
Nombre de sujets avec des valeurs urinaires normales et anormales cliniquement significatives
3 jours
Volet Phase 2 : Nombre de sujets avec des valeurs hématologiques normales et anormales cliniquement significatives
Délai: 3 jours
Nombre de sujets avec des valeurs hématologiques normales et anormales cliniquement significatives
3 jours
Portion phase 2 : nombre de sujets présentant des valeurs biochimiques normales et anormales cliniquement significatives
Délai: 3 jours
Nombre de sujets avec des valeurs biochimiques normales et anormales cliniquement significatives
3 jours
Portion phase 2 : pourcentage de sujets présentant des valeurs urinaires normales et anormales cliniquement significatives
Délai: 3 jours
Pourcentage de sujets ayant des valeurs urinaires normales et anormales cliniquement significatives
3 jours
Volet Phase 2 : Pourcentage de sujets ayant des valeurs hématologiques normales et anormales cliniquement significatives
Délai: 3 jours
Pourcentage de sujets ayant des valeurs hématologiques normales et anormales cliniquement significatives
3 jours
Portion phase 2 : pourcentage de sujets présentant des valeurs biochimiques cliniques normales et anormales
Délai: 3 jours
Pourcentage de sujets ayant des valeurs biochimiques cliniques normales et anormales
3 jours
Volet Phase 2 : Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant le retrait, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (y compris les maladies renforcées par le vaccin) et décès
Délai: 21 jours
Pourcentage d'EIG, d'EAM, d'EI entraînant un sevrage, d'AESI (y compris VED) et de décès
21 jours
Volet phase 2 : réponse des anticorps neutralisants (test Nab)
Délai: Jour 21
Réponse Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2
Jour 21
Volet phase 2 : réponse des anticorps neutralisants (test Nab)
Délai: Jour 42
Réponse Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2
Jour 42
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 21
Réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le SRAS-CoV-2, telle que mesurée par IFN-γ ELISpot
Jour 21
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 42
Réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le SRAS-CoV-2, telle que mesurée par IFN-γ ELISpot
Jour 42
Portion de phase 3 : Infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (méthode virologique)
Délai: Jour 28 et après
Première apparition, chez un sujet, d'une infection symptomatique par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire (méthode virologique)
Jour 28 et après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volet Phase 2 : EI locaux et systémiques sollicités (populations 1 et 2)
Délai: 7 jours
Pourcentage relatif d'EI locaux et systémiques sollicités après chaque administration de vaccin entre les adultes en bonne santé (population de l'étude n° 1) et la population âgée en bonne santé (population de l'étude n° 2, chaque tranche d'âge) ;
7 jours
Volet Phase 2 : EI locaux et systémiques sollicités (populations 1, 2 et 3)
Délai: 7 jours
Pourcentage relatif d'EI locaux et systémiques sollicités par degrés d'intensité pendant sept jours suivant l'administration de chaque vaccin entre les adultes en bonne santé (population de l'étude n° 1) et les adultes âgés en bonne santé (population de l'étude n° 2) combinés et les adultes présentant des comorbidités importantes (population de l'étude n° 3)
7 jours
Volet Phase 2 : Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables médicalement assistés (MAAE), événements indésirables (EI) entraînant le retrait, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (y compris les maladies renforcées par le vaccin) et décès
Délai: Jour 43 à 386
Pourcentage d'EIG, d'EAM, d'EI entraînant un sevrage, d'AESI (y compris VED) et de décès
Jour 43 à 386
Volet Phase 3 : Événement indésirable immédiat (EI)
Délai: 30 minutes
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des EI immédiats
30 minutes
Volet Phase 3 : EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des EI locaux et systémiques sollicités
7 jours
Volet Phase 3 : Événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 21 jours
Pourcentage, intensité et relation des événements indésirables non sollicités
21 jours
Volet Phase 3 : Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant le retrait, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (y compris les maladies renforcées par le vaccin) et décès
Délai: Jour 0 à 386
Pourcentage d'EIG, d'EAM, d'EI entraînant un sevrage, d'AESI (y compris VED) et de décès
Jour 0 à 386
Portion phase 2 : anticorps neutralisants Réponse moyenne géométrique (GMT) (populations 1 et 2)
Délai: 21 jours
La réponse relative des anticorps neutralisants entre les adultes en bonne santé (population de l'étude n° 1) et la population âgée en bonne santé (population de l'étude n° 2 ; chaque tranche d'âge) sera analysée à l'aide du paramètre suivant : niveaux de moyenne géométrique (GMT)
21 jours
Partie de phase 2 : anticorps neutralisants Réponse moyenne géométrique (GMT) (populations 1, 2 et 3)
Délai: 21 jours
• La réponse relative des anticorps neutralisants entre les adultes en bonne santé (population de l'étude n°1) et les adultes âgés en bonne santé (population de l'étude n°2) combinés et les adultes présentant des comorbidités significatives (population de l'étude n°3) sera analysée à l'aide du paramètre suivant : niveaux de moyenne géométrique (GMT)
21 jours
Volet phase 2 : réponse des anticorps neutralisants (test Nab)
Délai: Jour 128
Persistance de la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2
Jour 128
Volet phase 2 : réponse des anticorps neutralisants (test Nab)
Délai: Jour 201
Persistance de la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2
Jour 201
Volet phase 2 : réponse des anticorps neutralisants (test Nab)
Délai: Jour 386
Persistance de la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2
Jour 386
Volet phase 2 : réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 128
La réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 sera mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 128
Volet phase 2 : réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 201
La réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 sera mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 201
Volet phase 2 : réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 386
La réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 sera mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 386
Portion Phase 2 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 21
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 21
Portion Phase 2 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 42
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 42
Portion Phase 2 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 128
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 128
Portion Phase 2 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 201
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 201
Portion Phase 2 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 386
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 386
Volet phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 201
Réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 201
Volet phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 386
Réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 386
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 21
Réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 21
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 42
Réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 42
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 201
Réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 201
Partie de phase 2 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 386
Réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 386
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse des titres moyens géométriques (GMT)
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Titres moyens géométriques (GMT)
Jour 21
Portion de phase 3 : réponse au taux de séroconversion (SC) des anticorps neutralisants
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Taux de séroconversion (SC)
Jour 21
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse géométrique moyenne (GMFR)
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : pli moyen géométrique (GMFR)
Jour 21
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse des titres moyens géométriques (GMT)
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Titres moyens géométriques (GMT)
Jour 42
Portion de phase 3 : réponse au taux de séroconversion (SC) des anticorps neutralisants
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Taux de séroconversion (SC)
Jour 42
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse géométrique moyenne (GMFR)
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : pli moyen géométrique (GMFR)
Jour 42
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse géométrique moyenne (GMFR)
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : pli moyen géométrique (GMFR)
Jour 201
Portion phase 3 : anticorps neutralisant Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Titres moyens géométriques (GMT)
Jour 201
Portion de phase 3 : réponse au taux de séroconversion (SC) des anticorps neutralisants
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Taux de séroconversion (SC)
Jour 201
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse géométrique moyenne (GMFR)
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : pli moyen géométrique (GMFR)
Jour 386
Portion de phase 3 : anticorps neutralisants Réponse des titres moyens géométriques (GMT)
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population à l'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Titres moyens géométriques (GMT)
Jour 386
Portion de phase 3 : réponse au taux de séroconversion (SC) des anticorps neutralisants
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, la réponse anticorps Nab induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 analysée, en utilisant les paramètres suivants : Taux de séroconversion (SC)
Jour 386
Volet phase 3 : Réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 21
Volet phase 3 : Réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 42
Volet phase 3 : Réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 201
Volet phase 3 : Réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse anticorps spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 mesurée par les niveaux totaux d'IgG
Jour 386
Portion Phase 3 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 21
Portion Phase 3 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 42
Portion Phase 3 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 201
Portion Phase 3 : Titres d'anticorps neutralisants : Titres d'anticorps IgG ELISA
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, le rapport des titres d'anticorps neutralisants aux titres d'anticorps IgG ELISA
Jour 386
Volet phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 21
Volet phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 42
Volet phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 201
Volet phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th1 (CMI)
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th1 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IFN-γ ELISpot
Jour 386
Partie de phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 21
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 21
Partie de phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 42
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 42
Partie de phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 201
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 201
Partie de phase 3 : Réponse spécifique de l'immunité à médiation cellulaire Th2 (CMI)
Délai: Jour 386
Dans un sous-ensemble de sujets, réponse Th2 CMI spécifique induite dans chaque population d'étude contre le virus SARS-CoV-2 ; tel que mesuré par IL-4 (ELISpot)
Jour 386
Portion de phase 2 : Infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (méthode virologique)
Délai: Jour 28 à 386
Première apparition, chez un sujet, d'une infection symptomatique par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire (méthode virologique)
Jour 28 à 386
Portion de la phase 2 : maladie COVID-19 grave
Délai: Jour 28 à 386
Pourcentage de cas graves de COVID-19
Jour 28 à 386
Portion de la phase 3 : maladie COVID-19 grave
Délai: Jour 28 à 386
Pourcentage de cas graves de COVID-19
Jour 28 à 386
Volet Phase 3 : Symptômes liés à la COVID-19 dans les cas virologiquement confirmés
Délai: par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Pourcentage et intensité des symptômes liés à la COVID-19
par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Portion de phase 3 : infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: Jour 201
Pourcentage d'infection asymptomatique au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : confirmée par la méthode ELISA pour la protéine N
Jour 201
Portion de phase 3 : Infection symptomatique par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Première apparition, chez un sujet, d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : méthode virologique
par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Portion de phase 3 : Infection symptomatique par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: Jour 0 à 21
Première apparition, chez un sujet, d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : méthode virologique
Jour 0 à 21
Portion de phase 3 : Infection symptomatique par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: Jour 21 à 28
Première apparition, chez un sujet, d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : méthode virologique
Jour 21 à 28
Portion de phase 3 : excrétion virale après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Durée et intensité de l'excrétion virale après une infection par le SRAS-CoV-2
par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Portion de phase 3 : Infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (par souche)
Délai: par analyse d'efficacité, environ 4 mois
Première occurrence, chez un sujet, d'une infection symptomatique au SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire par souche : méthode virologique
par analyse d'efficacité, environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Ward, MD, Medicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-PRO-CoVLP-021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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