Tutkimus yhdistelmäkoronaviruksen kaltaisesta COVID-19-hiukkasrokotteesta aikuisilla
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medicago
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus yhdistelmäkoronaviruksen kaltaisen COVID-19-hiukkasrokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä vaiheen 2/3 tutkimus on moniosainen suunnittelu sen varmistamiseksi, että valitulla CoVLP:n formulaatiolla ja annosteluohjelmalla on hyväksyttävä immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili.
Vaiheen 3 osa on tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu malli, joka arvioi CoVLP-formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden lumelääkkeeseen verrattuna.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30918
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000
- Clinica Mayo de UMCB SRL
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
-
Campo Largo, Brasilia, 83606-177
- Unidade Hospital do Rocio
-
Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
-
São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Valinhos, Brasilia, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (CPU)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20010
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
Ciudad de México, Meksiko, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Mérida, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Puebla, Meksiko, 72410
- Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
-
Zapopan, Meksiko, 45070
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 4BZ
- Public Health Wales
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus Wales DRS
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM17ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7 NA
- Synexus Lancashire DRS
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- Kings College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus Manchester DRS
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- University of York/York Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CNS Network
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-3221
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Ascension Providence Health System
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-4321
- Alliance for Multispecialty Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Elixia COVID-19
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Vaccine Research Unit
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Methodist Physicians
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Forte Family Practice/ CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöiden on myös suoritettava opintoihin liittyvät toimenpiteet ja koehenkilöiden tulee olla yhteydessä opintohenkilökuntaan vierailuilla ja puhelimitse opintojen aikana;
Seulontakäynnillä (käynti 1) mies- ja naishenkilöiden tulee olla:
- Tutkimuspopulaatiot #1: 18-64 (ei ole vielä täyttänyt 65 vuotta) ikä, mukaan lukien;
- Tutkimuspopulaatio #2: 65-vuotias tai vanhempi;
- Tutkimuspopulaatio #3: 18-vuotias tai vanhempi;
Seulonnassa (käynti 1) ja rokotuksessa (käynti 2) koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava:
• Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: ≥ 18,5 ja < 30 kg/m2;
- Tutkija katsoo, että koehenkilöt ovat luotettavia ja todennäköisesti tekevät yhteistyötä arviointimenettelyjen kanssa ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
Tutkimuspopulaatio #1: Koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä niissä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella. Tutkijan harkintavalta sallitaan tämän sisällyttämiskriteerin kanssa.
Kaikki alueet paitsi Kanada: Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa, ja tutkijan arvion mukaan, joka on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa, tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia. tutkimukseen tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen. Stabiili sairaus määritellään yleensä siten, että olemassa oleva krooninen sairaus ei ilmene uudelleen tai pahene kolme kuukautta ennen rokotusta. Tutkijan arvion perusteella myös henkilö, jonka sairaus on äskettäin stabiloitunut, voi olla kelvollinen.
Tutkimuspopulaatiot 1 ja 3: Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa (käynti 1 vaiheen 2 osassa) ja/tai negatiivinen virtsaraskaustestitulos rokotuksen yhteydessä (käynti 2 vaiheen 2 osalta) osa; Vierailu 1 vaiheen 3 osaan):
Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:
- Kirurgisesti steriili (määritelty molemminpuoliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistotoimenpiteeksi, joka on tehty yli kuukausi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta); tai
- Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista);
Tutkimuspopulaatiot 1 ja 3: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen rokotusta (käynti 2) ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. (tai ennenaikaisen keskeyttämisen tapauksessa hän ei saa suunnitella raskautta vähintään kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen).
Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan olevan erittäin tehokkaita:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- Oraalinen;
- intravaginaalinen;
- transdermaalinen;
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- Oraalinen;
- ruiskeena;
- istutettavat;
- Kohdunsisäinen laite hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman;
- Uskottava, itse ilmoittama heteroseksuaalisen emätinyhdynnän pidättyminen ennen viimeistä tutkimusrokotusta ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Ovulaatiosta pidättäytyneiltä henkilöiltä tulisi kysyä, mitä menetelmää (menetelmiä) he käyttäisivät, jos heidän tilanteensa muuttuisivat, ja henkilöt, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois.
- Nainen kumppani;
- Kaikki alueet paitsi Yhdysvaltoja: kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että tämä kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta;
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
Tutkimusryhmä #2: Aiheiden on oltava ei-instituutiota (esim. ei asu kuntoutuskeskuksissa tai vanhainkodeissa; eläminen iäkkäässä yhteisössä on hyväksyttävää) ja heillä ei ole akuutteja tai kehittyviä lääketieteellisiä ongelmia ennen tutkimukseen osallistumista eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja, kuten päätutkija tai osatutkija on arvioinut (jäljempänä ' Tutkija) ja määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, serologian (vain vaiheen 2 osalta), kliinisen kemian ja hematologisten testien (vain vaiheen 2 osalta), virtsaanalyysin (vain vaiheen 2 osalta) ja elintoimintojen perusteella. Tutkijan harkintavalta sallitaan tämän sisällyttämiskriteerin kanssa.
Kaikki alueet paitsi Kanada: Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa, ja tutkijan arvion mukaan, joka on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa, tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia. tutkimukseen tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen. Stabiili sairaus määritellään yleensä siten, että olemassa oleva krooninen sairaus ei ilmene uudelleen tai pahene kolme kuukautta ennen rokotusta. Tutkijan arvion perusteella ja lähdedokumentaatiossa dokumentoituna henkilö, jonka sairaus on äskettäin stabiloitunut, voi myös olla kelvollinen;
- Tutkimuspopulaatio #3: Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi samanaikainen sairaus, joka lisää heidät vakavaan COVID-19-sairauteen. Näitä liitännäissairauksia ovat muun muassa liikalihavuus, verenpainetauti, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset munuaissairaudet tai henkilöt, joilla on immuunivajaus (esim. hoidossa oleva HIV-infektio, elinsiirron saajat) tai potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiaa). Tutkijan harkintavalta sallitaan tämän sisällyttämiskriteerin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: Tutkijan mielipiteen mukaan merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus.
Akuutti sairaus määritellään minkä tahansa keskivaikean tai vaikean akuutin sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman 48 tuntia ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja/tai rokotuskäyntiä (käynti 2). "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:
- uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaatiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista;
- Vaaditaan merkittävää muutosta krooniseen lääkkeeseen (esim. lääke, annos, esiintymistiheys) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi, ellei lääkityksen muutoksen vaaraton luonne täytä osallistumiskriteerissä nro. 5 (tutkimuspopulaatio #1) tai ei. 8 (tutkimuspopulaatio #2) ja se on asianmukaisesti perusteltu ja tutkijan dokumentoima.
Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä, ja se on dokumentoitava huolellisesti ja täydellisesti lähdeasiakirjoihin.
- Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: Mikä tahansa krooninen sairaus, johon liittyy kohonnut riski saada COVID-19:n vakavia seurauksia, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto/koagulaatio, krooniset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, immunosuppressiiviset tilat (mukaan lukien HIV) ja verenpainetauti;
- Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunikato, mukaan lukien syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio (potilaat, joilla on parantunut B- tai C-hepatiitti-infektio ilman merkkejä immuunivajauksesta ovat tällä hetkellä sallittuja). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä;
- Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: Nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi tai narkolepsia). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä, ja tutkittavat voivat olla oikeutettuja osallistumaan asianmukaisin kirjallisin perustein lähdeasiakirjassa (esim. henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka ovat taudista vapaita ilman hoitoa kolmen vuoden ajan tai pidempään tai saavat stabiilia kilpirauhaskorvaushoitoa, lievä psoriaasi [ts. pieni määrä pieniä plakkeja, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa] jne.);
Tutkimuspopulaatiot 1 ja 2: Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon antaminen, joka voi muuttaa rokotteen immuunivasteita, kuten:
- Systeemiset glukokortikoidit annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, kuukauden sisällä ennen rokotuskäyntiä (käynti 2). Inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset, dermatologiset ja muut paikalliset glukokortikoidit ovat sallittuja;
- Sytotoksiset, antineoplastiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet - 36 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2);
- Kaikki immunoglobuliinivalmisteet tai verituotteet, verensiirto - 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2);
- Tutkimuspopulaatio #3: Akuutti sairaus, joka määritellään minkä tahansa keskivaikean tai vakavan akuutin sairauden esiintymisenä, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja/tai rokotuskäyntiä (käynti 2);
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta (käynti 2); minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana (tutkimuksen päivään 28 asti). Tutkija arvioi tapauskohtaisesti tutkimuksen aikana tapahtuvan rokotuksen hätätilanteessa;
- Minkä tahansa muun SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana;
- Virologisesti vahvistetun COVID-19:n historia;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen rokotusta (käynti 2) tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, jotka ovat pitkittyneessä annon jälkeisessä havainnointijaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai lääkkeessä, jossa ei ole jatkuvaa altistumista tutkittavalle tai markkinoidulle tuotteelle ja kaikki suunnitellut paikan päällä tehdyt käynnit on tehty, saavat osallistua tämä tutkimus, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät;
- Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin. Tutkijan harkintavalta sallitaan tällä poissulkemiskriteerillä;
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö COVID-19:n ennaltaehkäisytarkoituksessa, mukaan lukien lääkkeet, joiden uskotaan olevan tehokkaita COVID-19:n ehkäisyssä, mutta joilla ei ole lupaa tähän käyttöaiheeseen, kuukauden kuluessa ennen rokotusta (käynti 2);
- Vain tutkimuksen vaiheen 2 osassa: Ennalta ehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit [H1-reseptorin antagonistit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], systeemiset ja paikalliset glukokortikoidit, ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (käynti 2) rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ennaltaehkäisemiseksi;
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin CoVLP:n aineosalle, mukaan lukien AS03;
- Aiemmat dokumentoidut anafylaktiset reaktiot kasveille tai kasvikomponenteille (mukaan lukien tupakka, hedelmät ja pähkinät);
- Narkolepsia henkilökohtainen tai suvussa;
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä;
- Tutkimuspopulaatiot 1 ja 3: Naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustestin tulos on positiivinen tai epäilyttävä ennen rokotusta tai joka imettää;
- Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai jotka on tunnistettu lähisukulaisena (esim. tutkijan tai työntekijän, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen, tai Medicagon työntekijöiden vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (0,5 ml)
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta plaseboa 21 päivän välein vuorottelevan käsivarren hartialihakseen (kumpikin käsi pistetään kerran)
|
|
Kokeellinen: 3,75 ug CoVLP-rokoteadjuvanttia
3,75 µg CoVLP-adjuvanttia sisältävää rokotetta AS03-adjuvantilla (0,5 ml)
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta 3,75 µg CoVLP-adjuvanttia AS03-adjuvantilla annettuna 21 päivän välein vuorottelevan käsivarren hartialihakseen (kumpikin käsi pistetään kerran)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 osa: välitön haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Välittömien haittavaikutusten prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde rokotukseen
|
30 minuuttia
|
|
Vaiheen 2 osa: tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde rokotuksiin
|
7 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ei-toivottujen AE:iden prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkitsevät virtsaarvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät virtsaarvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät hematologiset arvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät hematologiset arvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät biokemialliset arvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkitsevät virtsaarvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät virtsaarvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät hematologiset arvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti merkittävät hematologiset arvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on normaalit ja epänormaalit kliinisesti biokemialliset arvot
|
3 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat vieroittamiseen, erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) (mukaan lukien rokotteella tehostettu sairaus) ja kuolemat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
SAE-, MAAE-, vetäytymiseen johtaneiden AE-tapausten, AESI-sairauksien (mukaan lukien VED) ja kuolemantapausten prosenttiosuus
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine (Nab-määritys) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kussakin SARS-CoV-2-viruksen vastaisessa tutkimuspopulaatiossa indusoitu Nab-vaste
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine (Nab-määritys) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kussakin SARS-CoV-2-viruksen vastaisessa tutkimuspopulaatiossa indusoitu Nab-vaste
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Spesifinen Th1 CMI -vaste, joka indusoitui jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2:ta vastaan, mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Spesifinen Th1 CMI -vaste, joka indusoitui jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2:ta vastaan, mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Laboratoriossa vahvistettu (virologinen menetelmä) oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 28 ja sen jälkeen
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun (virologisella menetelmällä) oireenmukaisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä
|
Päivä 28 ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 osa: pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (populaatiot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suhteellinen prosenttiosuus tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista kunkin rokotteen antamisen jälkeen terveiden aikuisten (tutkimuspopulaatio #1) ja terveen vanhusten (tutkimuspopulaatio #2, kukin ikäluokka) välillä;
|
7 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (populaatiot 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suhteellinen prosenttiosuus intensiteettiluokkien mukaan seitsemän päivän ajan jokaisen rokotteen antamisen jälkeen terveiden aikuisten (tutkimuspopulaatio #1) ja terveiden iäkkäiden aikuisten (tutkimuspopulaatio #2) ja aikuisten välillä, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia (tutkimuspopulaatio #). 3)
|
7 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: vakavat haittatapahtumat (SAE), lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat vieroittamiseen, erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI) (mukaan lukien rokotteella tehostettu sairaus) ja kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 43 - 386
|
SAE-, MAAE-, vetäytymiseen johtaneiden AE-tapausten, AESI-sairauksien (mukaan lukien VED) ja kuolemantapausten prosenttiosuus
|
Päivä 43 - 386
|
|
Vaiheen 3 osa: välitön haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Välittömien haittavaikutusten prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde rokotukseen
|
30 minuuttia
|
|
Vaiheen 3 osa: pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde rokotuksiin
|
7 päivää
|
|
Vaiheen 3 osa: ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ei-toivottujen AE:iden prosenttiosuus, intensiteetti ja suhde
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 3 osa: vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat vetäytymiseen, erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) (mukaan lukien rokotteella tehostettu sairaus) ja kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 386
|
SAE-, MAAE-, vetäytymiseen johtaneiden AE-tapausten, AESI-sairauksien (mukaan lukien VED) ja kuolemantapausten prosenttiosuus
|
Päivä 0 - 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskiarvon (GMT) vaste (populaatiot 1 ja 2)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Suhteellinen neutraloiva vasta-ainevaste terveiden aikuisten (tutkimuspopulaatio nro 1) ja terveen vanhusten (tutkimuspopulaatio nro 2; jokainen ikäluokka) välillä analysoidaan käyttämällä seuraavaa parametria: Geometric mean Tiers (GMT)
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskiarvon (GMT) vaste (populaatiot 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
• Suhteellinen neutraloiva vasta-ainevaste terveiden aikuisten (tutkimuspopulaatio #1) ja terveiden iäkkäiden aikuisten (tutkimuspopulaatio #2) ja aikuisten, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia (tutkimuspopulaatio #3), välillä analysoidaan käyttämällä seuraavaa parametria: Geometriset keskiarvotasot. (GMT)
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine (Nab-määritys) vaste
Aikaikkuna: Päivä 128
|
Kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoidun Nab-vasta-ainevasteen pysyvyys SARS-CoV-2-virusta vastaan
|
Päivä 128
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine (Nab-määritys) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoidun Nab-vasta-ainevasteen pysyvyys SARS-CoV-2-virusta vastaan
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutralisoiva vasta-aine (Nab-määritys) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoidun Nab-vasta-ainevasteen pysyvyys SARS-CoV-2-virusta vastaan
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 128
|
Spesifinen vasta-ainevaste, joka on indusoitu jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, mitataan kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 128
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Spesifinen vasta-ainevaste, joka on indusoitu jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, mitataan kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Spesifinen vasta-ainevaste, joka on indusoitu jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, mitataan kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 128
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
|
Päivä 128
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 2 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Spesifinen Th1 CMI -vaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Spesifinen Th1 CMI -vaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Spesifinen Th2 CMI -vaste jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Spesifinen Th2 CMI -vaste jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Spesifinen Th2 CMI -vaste jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 2 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Spesifinen Th2 CMI -vaste jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoivan vasta-aineen serokonversion (SC) nopeusvaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Serokonversion (SC) määrä
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskikertaisen nousun (GMFR) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoivan vasta-aineen serokonversion (SC) nopeusvaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Serokonversion (SC) määrä
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskikertaisen nousun (GMFR) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskikertaisen nousun (GMFR) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoivan vasta-aineen serokonversion (SC) nopeusvaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Serokonversion (SC) määrä
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskikertaisen nousun (GMFR) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoiva vasta-aine Geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutralisoivan vasta-aineen serokonversion (SC) nopeusvaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Osassa koehenkilöiden Nab-vasta-ainevaste, joka indusoitiin jokaisessa tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan, analysoitiin käyttämällä seuraavia parametreja: Serokonversion (SC) määrä
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osassa koehenkilöitä kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-virusta vastaan mitattuna kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Osassa koehenkilöitä kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-virusta vastaan mitattuna kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Osassa koehenkilöitä kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-virusta vastaan mitattuna kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen vasta-aine (IgG) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Osassa koehenkilöitä kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-virusta vastaan mitattuna kokonais-IgG-tasoilla
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osassa koehenkilöitä neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde IgG ELISA-vasta-ainetiittereihin
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Osassa koehenkilöitä neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde IgG ELISA-vasta-ainetiittereihin
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Osassa koehenkilöitä neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde IgG ELISA-vasta-ainetiittereihin
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Neutraloivat vasta-ainetiitterit: IgG ELISA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Osassa koehenkilöitä neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde IgG ELISA-vasta-ainetiittereihin
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Koehenkilöiden alajoukossa spesifinen Th1 CMI -vaste indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Koehenkilöiden alajoukossa spesifinen Th1 CMI -vaste indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Koehenkilöiden alajoukossa spesifinen Th1 CMI -vaste indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th1-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Koehenkilöiden alajoukossa spesifinen Th1 CMI -vaste indusoitui kussakin tutkimuspopulaatiossa SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IFN-y ELISpotilla
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Koehenkilöiden alajoukossa kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen Th2-CMI-vaste SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 21
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Koehenkilöiden alajoukossa kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen Th2-CMI-vaste SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 42
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Koehenkilöiden alajoukossa kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen Th2-CMI-vaste SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Spesifinen Th2-soluvälitteinen immuniteetti (CMI) vaste
Aikaikkuna: Päivä 386
|
Koehenkilöiden alajoukossa kussakin tutkimuspopulaatiossa indusoitunut spesifinen Th2-CMI-vaste SARS-CoV-2-virusta vastaan; mitattuna IL-4:llä (ELISpot)
|
Päivä 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Laboratoriossa vahvistettu (virologinen menetelmä) oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 28 - 386
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun (virologisella menetelmällä) oireenmukaisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä
|
Päivä 28 - 386
|
|
Vaiheen 2 osa: Vaikea COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Päivä 28 - 386
|
Vaikean COVID-19-taudin prosenttiosuus
|
Päivä 28 - 386
|
|
Vaiheen 3 osa: Vaikea COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Päivä 28 - 386
|
Vaikean COVID-19-taudin prosenttiosuus
|
Päivä 28 - 386
|
|
Vaiheen 3 osa: COVID-19:ään liittyvät oireet virologisesti vahvistetuissa tapauksissa
Aikaikkuna: tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
COVID-19-oireiden prosenttiosuus ja voimakkuus
|
tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
|
Vaiheen 3 osa: laboratoriossa vahvistettu oireeton SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 201
|
Laboratoriossa varmistetun oireettoman SARS-CoV-2-infektion prosenttiosuus: vahvistettu ELISA-menetelmällä N-proteiinille
|
Päivä 201
|
|
Vaiheen 3 osa: Laboratoriossa vahvistettu oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun oireisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä: virologinen menetelmä
|
tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
|
Vaiheen 3 osa: Laboratoriossa vahvistettu oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun oireisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä: virologinen menetelmä
|
Päivä 0-21
|
|
Vaiheen 3 osa: Laboratoriossa vahvistettu oireinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivät 21-28
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun oireisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä: virologinen menetelmä
|
Päivät 21-28
|
|
Vaiheen 3 osa: Viruksen leviäminen SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Aikaikkuna: tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
Viruksen leviämisen kesto ja intensiteetti SARS-CoV-2-infektion jälkeen
|
tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
|
Vaiheen 3 osa: Laboratoriossa vahvistettu oireenmukainen SARS-CoV-2-infektio (kannan aiheuttama)
Aikaikkuna: tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
Ensimmäinen laboratoriossa varmistetun oireenmukaisen SARS-CoV-2-infektion esiintyminen koehenkilöllä kannan aiheuttamana: virologinen menetelmä
|
tehoanalyysin perusteella noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Ward, MD, Medicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PRO-CoVLP-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .