Studie van een recombinant coronavirusachtig deeltje COVID-19-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen; proefpersonen moeten ook studiegerelateerde procedures doorlopen en de proefpersonen moeten communiceren met het onderzoekspersoneel tijdens bezoeken en telefonisch tijdens het onderzoek;

2. Bij het screeningsbezoek (bezoek 1) moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen:

   • Studiepopulaties #1: 18 tot 64 (heeft zijn/haar 65ste verjaardag nog niet gehad) jaar, inclusief;
   • Studiepopulatie #2: 65 jaar of ouder;
   • Studiepopulatie #3: 18 jaar of ouder;

3. Bij screening (bezoek 1) en vaccinatie (bezoek 2) moet de proefpersoon een body mass index (BMI) hebben van:

   • Onderzoekspopulaties #1 en #2: ≥ 18,5 en < 30 kg/m2;

4. Proefpersonen worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;

5. Studiepopulatie #1: Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren voorafgaand aan deelname aan de studie, zonder klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies. De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit opnamecriterium;

   Alle regio's behalve Canada: Opmerking: proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en, volgens het oordeel van de onderzoeker dat in de brondocumenten moet worden gedocumenteerd, de aandoening de resultaten van het onderzoek of een extra risico vormen voor de proefpersoon door deel te nemen aan het onderzoek. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin of verergering van reeds bestaande chronische ziekte drie maanden voorafgaand aan vaccinatie. Op basis van het oordeel van de Onderzoeker zou ook een proefpersoon met recentere stabilisatie van een ziekte in aanmerking kunnen komen.

6. Onderzoekspopulaties #1 en #3: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening (bezoek 1 voor het fase 2-gedeelte) en/of een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij vaccinatie (bezoek 2 voor fase 2 gedeelte; bezoek 1 voor het fase 3-gedeelte):

   Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als:

   • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd meer dan een maand voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie); of
   • Postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden en leeftijd die overeenkomt met natuurlijke beëindiging van de ovulatie);

7. Studiepopulaties #1 en #3: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende één maand voorafgaand aan vaccinatie (Bezoek 2) en ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te blijven gebruiken gedurende ten minste één maand na de laatste studievaccinatie (of in het geval van voortijdige beëindiging, mag ze niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste één maand na haar laatste studievaccinatie).

   De volgende combinaties of anticonceptiemethoden worden als zeer effectief beschouwd:

   • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:
   • Mondeling;
   • intravaginaal;
   • transdermaal;
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:
   • Mondeling;
   • injecteerbaar;
   • Implanteerbaar;
   • Intra-uterien apparaat met of zonder hormonale afgifte;
   • Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van onthouding van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap voorafgaand aan en gedurende ten minste één maand na de laatste studievaccinatie. Abstinente proefpersonen die ovuleren moeten worden gevraagd welke methode(n) zij zouden gebruiken als hun omstandigheden veranderen, en proefpersonen zonder een goed gedefinieerd plan moeten worden uitgesloten;
   • Vrouwelijke partner;
   • Alle regio's behalve de VS: gesteriliseerde partner, op voorwaarde dat deze partner de enige seksuele partner is van de studiedeelnemer en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie;
   • Bilaterale afbinding van de eileiders.

8. Studiepopulatie #2: proefpersonen moeten niet-geïnstitutionaliseerd zijn (bijv. niet wonen in revalidatiecentra of bejaardentehuizen; wonen in een bejaardengemeenschap is acceptabel) en geen acute of evoluerende medische problemen hebben voorafgaand aan deelname aan de studie en geen klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (hierna aangeduid als Onderzoeker) en bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie (alleen voor het fase 2-gedeelte), klinische chemische en hematologische tests (alleen voor het fase 2-gedeelte), urineonderzoek (alleen voor het fase 2-gedeelte) en vitale functies. De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit inclusiecriterium.

   Alle regio's behalve Canada: Opmerking: proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en, volgens het oordeel van de onderzoeker dat in de brondocumenten moet worden gedocumenteerd, de aandoening de resultaten van het onderzoek of een extra risico vormen voor de proefpersoon door deel te nemen aan het onderzoek. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin of verergering van reeds bestaande chronische ziekte drie maanden voorafgaand aan vaccinatie. Op basis van het oordeel van de onderzoeker en gedocumenteerd in brondocumentatie, zou een proefpersoon met meer recente stabilisatie van een ziekte ook in aanmerking kunnen komen;

9. Studiepopulatie #3: Proefpersonen moeten een of meer comorbide aandoeningen hebben waardoor ze een hoger risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte. Deze comorbiditeiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes type 1 of type 2, chronische obstructieve longziekte (COPD), hart- en vaatziekten, chronische nierziekten of immuungecompromitteerde personen (bijv. of patiënten die kankerchemotherapie krijgen). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit inclusiecriterium.

Uitsluitingscriteria:

1. Studiepopulaties #1 en #2: Volgens de mening van de onderzoeker, significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte.

   Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts binnen 48 uur voorafgaand aan het screenings- (bezoek 1) en/of vaccinatiebezoek (bezoek 2). 'Ongecontroleerd' wordt gedefinieerd als:

   • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling nodig hebben gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
   • Het vereisen van een significante verandering in een chronische medicatie (d.w.z. medicijn, dosis, frequentie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of medicijntoxiciteit, tenzij de onschadelijke aard van de medicatieverandering voldoet aan de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 5 (onderzoekspopulatie #1) of nee. 8 (Studiepopulatie #2) en naar behoren is onderbouwd en gedocumenteerd door de onderzoeker.

   De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium en moet zorgvuldig en volledig worden gedocumenteerd in de brondocumenten;

2. Onderzoekspopulaties #1 en #2: Elke chronische medische aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige gevolgen van COVID-19, waaronder obesitas, diabetes (type 1 of type 2), significante cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, waaronder astma, chronisch nierfalen, aandoeningen van bloeding/stolling, chronische inflammatoire of auto-immuunziekten, immunosuppressieve aandoeningen (waaronder HIV) en hypertensie;
3. Onderzoekspopulaties #1 en #2: Elke bevestigde of vermoede huidige immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, waaronder kanker, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-infectie (proefpersonen met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B- of C-infectie zonder enige tekenen van immunodeficiëntie op dit moment zijn toegestaan). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium;
4. Studiepopulaties #1 en #2: Huidige auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose of narcolepsie). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium, en proefpersonen kunnen in aanmerking komen voor deelname met de juiste schriftelijke motivering in het brondocument (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die gedurende drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling, of een stabiele schildkliervervangende therapie ondergaan, milde psoriasis [d.w.z. een klein aantal kleine plaques die geen systemische behandeling vereisen], enz.);

5. Studiepopulaties #1 en #2: Toediening van medicatie of behandeling die de immuunrespons van het vaccin kan veranderen, zoals:

   • Systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen een maand voorafgaand aan het vaccinatiebezoek (bezoek 2). Geïnhaleerde, nasale, oftalmische, dermatologische en andere lokale glucocorticoïden zijn toegestaan;
   • Cytotoxische, antineoplastische of immunosuppressieve geneesmiddelen - binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2);
   • Alle immunoglobulinepreparaten of bloedproducten, bloedtransfusie - binnen 6 maanden voorafgaand aan Vaccinatie (Bezoek 2);
6. Onderzoekspopulatie #3: acute ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts binnen 48 uur voorafgaand aan het screenings- (bezoek 1) en/of vaccinatiebezoek (bezoek 2);
7. Toediening van een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2); geplande toediening van een vaccin tijdens het onderzoek (tot dag 28 van het onderzoek). Immunisatie op noodbasis tijdens het onderzoek zal van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeker;
8. Toediening van een ander SARS-CoV-2 / COVID-19- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
9. Geschiedenis van virologisch bevestigde COVID-19;
10. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen die zich in een verlengde post-toediening observatieperiode van een andere klinische studie voor onderzoek of op de markt gebrachte geneesmiddelen bevinden, waarvoor er geen voortdurende blootstelling is aan het onderzoeks- of op de markt gebrachte product en alle geplande bezoeken ter plaatse zijn voltooid, mogen deelnemen aan deze studie, als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan;
11. Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren. De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium;
12. Gebruik van antivirale middelen op recept met de bedoeling COVID-19-profylaxe, inclusief middelen waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn voor de preventie van COVID-19 maar waarvoor geen vergunning is verleend voor deze indicatie, binnen een maand voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 2);
13. Alleen voor het fase 2-gedeelte van de studie: gebruik van profylactische medicatie (bijv. antihistaminica [H1-receptorantagonisten], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], systemische en topische glucocorticoïden, niet-opioïde en opioïde analgetica) binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 2) om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen;
14. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een van de bestanddelen van CoVLP, waaronder AS03;
15. Geschiedenis van gedocumenteerde anafylactische reacties op planten of plantcomponenten (inclusief tabak, fruit en noten);
16. Persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie;
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
18. Studiepopulaties #1 en #3: Elke vrouwelijke proefpersoon die een positief of twijfelachtig zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft;
19. Proefpersonen geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de Onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij de voorgestelde studie, of werknemers van Medicago.