成人重组冠状病毒样颗粒 COVID-19 疫苗的研究
2022年4月4日 更新者：Medicago
随机、观察员盲法、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估重组冠状病毒样颗粒 COVID-19 疫苗在 18 岁或以上成人中的安全性、有效性和免疫原性
该 2/3 期研究是一项多部分设计，旨在确认所选的 CoVLP 制剂和给药方案具有可接受的免疫原性和安全性。
第三阶段部分是一个事件驱动、随机、观察者盲化、安慰剂对照的设计，将评估 CoVLP 制剂与安慰剂相比的疗效和安全性。
在最后一次疫苗接种后的 12 个月内，将跟踪受试者的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30918
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (CPU)
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6W OM5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Aguascalientes、墨西哥、20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Ciudad de México、墨西哥、3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Culiacán、墨西哥、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Mérida、墨西哥、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Puebla、墨西哥、72410
- Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
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Veracruz、墨西哥、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
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Zapopan、墨西哥、45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Brasília、巴西、70200-730
- Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
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Campo Largo、巴西、83606-177
- Unidade Hospital do Rocio
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Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Porto Alegre、巴西、90035-001
- Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
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Rio De Janeiro、巴西、20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
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São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Valinhos、巴西、13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network
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Long Beach、California、美国、90806-3221
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、美国、92108
- Wr-McCr, Llc
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20017
- Ascension Providence Health System
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134-4321
- Alliance for Multispecialty Research
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
-
Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Inc
-
Palm Beach、Florida、美国、33410
- Elixia COVID-19
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
-
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- ASR, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60644
- Affinity Health
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research
-
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Benchmark Research
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Michigan
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Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Vaccine Research Unit
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-
Nebraska
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Fremont、Nebraska、美国、68130
- Methodist Physicians
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Forte Family Practice/ CCT Research
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Velocity Clinical Research Providence
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
-
Dallas、Texas、美国、75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
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-
Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- NHS Grampian
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Cardiff、英国、CF10 4BZ
- Public Health Wales
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Cardiff、英国、CF15 9SS
- Synexus Wales DRS
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Chelmsford、英国、CM17ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Chorley、英国、PR7 7 NA
- Synexus Lancashire DRS
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Derby、英国、DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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London、英国、SE5 9PJ
- Kings College Hospital
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Manchester、英国、M15 6SE
- Synexus Manchester DRS
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York、英国、YO31 8HE
- University of York/York Teaching Hospital
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- Fundación FunDaMos
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Buenos Aires、阿根廷、C1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Córdoba、阿根廷、5000
- Sanatorio Allende
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San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000
- Clinica Mayo de UMCB SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前，受试者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)；受试者还必须完成与研究相关的程序，并且受试者必须在研究期间通过访问和电话与研究人员沟通；
在筛选访视（访视 1）时，男性和女性受试者必须是：
- 研究人群 #1：18 至 64 岁（尚未满 65 岁）年龄，包括在内；
- 研究人群 #2：65 岁或以上；
- 研究人群 #3：18 岁或以上；
在筛选（访问 1）和疫苗接种（访问 2）时，受试者的体重指数 (BMI) 必须为：
• 研究人群#1 和#2：≥ 18.5 和 < 30 kg/m2；
- 受试者被研究者认为是可靠的并且可能配合评估程序并且在研究期间可用；
研究人群 #1：受试者在参与研究之前必须身体健康，根据病史、身体检查和生命体征，没有可能危及受试者安全或干扰研究评估的临床相关异常。 此纳入标准允许研究者自行决定；
除加拿大以外的所有地区：注意：如果疾病稳定并且根据必须记录在源文件中的研究者判断，该病症不太可能混淆结果，则允许患有既往慢性病的受试者参加研究或通过参与研究给受试者带来额外风险。 稳定的疾病通常定义为在接种疫苗前三个月没有新的发作或先前存在的慢性疾病的恶化。 根据研究者的判断，最近病情稳定的受试者也可能符合条件。
研究人群 #1 和 #3：有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果（第 2 阶段访问 1）和/或疫苗接种时尿液妊娠测试结果阴性（第 2 阶段访问 2）部分；第 3 阶段部分访问 1）：
非生育女性定义为：
- 手术无菌（定义为双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术在首次研究疫苗接种前一个月以上进行）；或者
- 绝经后（连续 12 个月没有月经且年龄符合自然停止排卵）；
研究人群 #1 和 #3：有生育能力的女性受试者必须在接种疫苗前一个月（访问 2）使用有效的避孕方法，并同意在最后一次研究疫苗接种后至少一个月内继续采用高效的避孕措施（或者在提前终止的情况下，她不得计划在最后一次研究疫苗接种后至少一个月内怀孕）。
以下关系或避孕方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：
- 口服;
- 阴道内；
- 透皮；
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：
- 口服;
- 可注射；
- 植入式；
- 有或没有激素释放的宫内节育器；
- 在最后一次研究疫苗接种之前和之后至少一个月的异性恋阴道性交禁欲史的可信自我报告。 应询问正在排卵的禁欲受试者如果情况发生变化，他们将使用什么方法，并且应排除没有明确计划的受试者；
- 女性伴侣；
- 除美国以外的所有地区：输精管结扎的伴侣，前提是该伴侣是研究参与者的唯一性伴侣，并且输精管结扎的伴侣已接受手术成功的医学评估；
- 双侧输卵管结扎术。
研究人群 #2：受试者必须是非机构化的（例如 不住在康复中心或养老院；住在老年社区是可以接受的）并且在参与研究之前没有急性或不断发展的医疗问题，并且没有可能危及受试者安全或干扰研究评估的临床相关异常，由首席研究员或副研究员（以下称为研究者）并根据病史、体格检查、血清学（仅针对第 2 阶段部分）、临床化学和血液学测试（仅针对第 2 阶段部分）、尿液分析（仅针对第 2 阶段部分）和生命体征确定。 此纳入标准允许研究者酌情决定权。
除加拿大以外的所有地区：注意：如果疾病稳定并且根据必须记录在源文件中的研究者判断，该病症不太可能混淆结果，则允许患有既往慢性病的受试者参加研究或通过参与研究给受试者带来额外风险。 稳定的疾病通常定义为在接种疫苗前三个月没有新的发作或先前存在的慢性疾病的恶化。 根据研究者的判断和源文件中的记录，最近病情稳定的受试者也可能符合条件；
- 研究人群 #3：受试者必须患有一种或多种合并症，这会使他们患上严重 COVID-19 疾病的风险更高。 这些合并症包括但不限于肥胖、高血压、1 型或 2 型糖尿病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、心血管疾病、慢性肾脏疾病或免疫功能低下者（例如，治疗控制的 HIV 感染、器官移植受者，或接受癌症化疗的患者）。 此纳入标准允许研究者酌情决定权。
排除标准：
研究人群 #1 和 #2：根据研究者的意见，患有严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病。
急性疾病定义为在筛选（第 1 次就诊）和/或疫苗接种就诊（第 2 次就诊）前 48 小时内出现任何中度或重度急性疾病，伴有或不伴有发烧。 “不受控制”定义为：
- 在接种研究疫苗前的三个月内需要接受新的医疗或手术治疗；
- 需要对慢性药物进行任何重大改变（即 药物、剂量、频率）在研究疫苗给药前三个月内由于不受控制的症状或药物毒性，除非药物改变的无害性质符合纳入标准 1 中概述的标准。 5（研究人群#1）或否。 8（研究人群 #2），并由研究者适当证明和记录。
此排除标准允许研究者自行决定，并且必须在源文件中仔细且完整地记录；
- 研究人群 #1 和 #2：与 COVID-19 严重后果风险增加相关的任何慢性疾病，包括肥胖、糖尿病（1 型或 2 型）、严重的心血管或呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性肾功能衰竭、出血/凝血、慢性炎症或自身免疫性疾病、免疫抑制性疾病（包括 HIV）和高血压；
- 研究人群 #1 和 #2：任何确诊或疑似当前免疫抑制疾病或免疫缺陷，包括癌症、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎感染（有乙型或丙型肝炎感染治愈史但无任何免疫缺陷迹象的受试者）目前时间是允许的）。 此排除标准允许研究者自行决定；
- 研究人群 #1 和 #2：当前的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或发作性睡病）。 此排除标准允许研究者自行决定，并且受试者可能有资格参与并在源文件中提供适当的书面理由（即 有自身免疫性疾病病史且三年或更长时间未接受治疗或接受稳定的甲状腺替代治疗、轻度银屑病 [即少量无需全身治疗的小斑块]等）；
研究人群 #1 和 #2：施用任何可能改变疫苗免疫反应的药物或治疗，例如：
- 在疫苗接种访问（访问 2）之前的一个月内，连续 7 天以上或总共 10 天或更多天每天服用剂量超过 10 mg 泼尼松（或等效物）的全身性糖皮质激素。 允许吸入、鼻腔、眼科、皮肤科和其他外用糖皮质激素；
- 细胞毒性药物、抗肿瘤药物或免疫抑制药物 - 接种疫苗前 36 个月内（访问 2）；
- 任何免疫球蛋白制剂或血液制品、输血 - 接种疫苗前 6 个月内（访问 2）；
- 研究人群 #3：急性疾病定义为在筛选（第 1 次访问）和/或疫苗接种访问（第 2 次访问）之前 48 小时内出现任何伴有或不伴有发烧的中度或重度急性疾病；
- 在接种疫苗前 14 天内接种任何疫苗（访问 2）；在研究期间计划接种任何疫苗（直至研究第 28 天）。 研究期间的紧急免疫接种将由研究者根据具体情况进行评估；
- 在研究之前或期间的任何时间接种任何其他 SARS-CoV-2 / COVID-19 或其他实验性冠状病毒疫苗；
- 病毒学确认的 COVID-19 病史；
- 在接种疫苗（访问 2）之前或计划在研究期间使用之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究或未注册产品。 处于另一项研究或上市药物临床研究的长期给药后观察期的受试者，没有持续接触研究或上市产品并且完成了所有预定的现场访问，将被允许参加这项研究，如果满足所有其他资格标准；
- 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉质量或任何其他异常，可能会影响注射部位反应评级。 此排除标准将允许研究者自行决定；
- 在接种疫苗前一个月内使用任何旨在预防 COVID-19 的处方抗病毒药物，包括被认为可有效预防 COVID-19 但尚未获得该适应症许可的药物（访问 2）；
- 仅针对研究的第 2 阶段部分：使用预防性药物（例如 在接种疫苗（访问 2）前 24 小时内使用抗组胺药 [H1 受体拮抗剂]、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、全身和局部糖皮质激素、非阿片类药物和阿片类镇痛药）以预防或预防因疫苗接种引起的症状；
- 对 CoVLP 的任何成分（包括 AS03）有严重过敏反应史；
- 对植物或植物成分（包括烟草、水果和坚果）有记录的过敏反应史；
- 发作性睡病的个人或家族史；
- 有吉兰-巴利综合征病史的受试者；
- 研究人群 #1 和 #3：任何在接种疫苗前妊娠试验结果呈阳性或可疑或正在哺乳的女性受试者；
- 受试者被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或临床站点的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员或 Medicago 的任何雇员的父母、配偶、亲生子女或收养子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（0.5 毫升）
|
受试者将接受两剂安慰剂，间隔 21 天，注射到交替手臂的三角肌区域（每只手臂注射一次）
|
|
实验性的：3.75 µg CoVLP 疫苗佐剂
3.75 µg CoVLP 佐剂疫苗与 AS03 佐剂 (0.5 mL)
|
受试者将接受两次剂量为 3.75 µg 的 CoVLP，辅以 AS03 佐剂，间隔 21 天，进入交替手臂的三角肌区域（每只手臂将注射一次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 阶段部分：即时不良事件 (AE)
大体时间：30分钟
|
直接 AE 的百分比、强度和与疫苗接种的关系
|
30分钟
|
|
第 2 阶段部分：请求的局部和全身不良事件 (AE)
大体时间：7天
|
局部和全身 AE 的百分比、强度和与疫苗接种的关系
|
7天
|
|
第 2 阶段部分：未经请求的不良事件 (AE)
大体时间：21天
|
未经请求的 AE 的百分比、强度和关系
|
21天
|
|
第 2 阶段部分：具有正常和异常临床显着尿液值的受试者数量
大体时间：3天
|
具有正常和异常临床意义尿液值的受试者人数
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：具有正常和异常临床显着血液学值的受试者数量
大体时间：3天
|
具有正常和异常临床显着血液学值的受试者数量
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：具有正常和异常临床显着生化值的受试者数量
大体时间：3天
|
具有正常和异常临床显着生化值的受试者数量
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：具有正常和异常临床显着尿液值的受试者百分比
大体时间：3天
|
具有正常和异常临床意义尿液值的受试者百分比
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：具有正常和异常临床显着血液学值的受试者百分比
大体时间：3天
|
具有正常和异常临床显着血液学值的受试者的百分比
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：临床生化值正常和异常的受试者百分比
大体时间：3天
|
临床生化值正常和异常的受试者百分比
|
3天
|
|
第 2 阶段部分：严重不良事件 (SAE)、导致退出的不良事件 (AE)、特殊关注的不良事件 (AESI)（包括疫苗增强疾病）和死亡
大体时间：21天
|
SAE、MAAE、导致退出的 AE、AESI（包括 VED）和死亡的百分比
|
21天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体（Nab 测定）反应
大体时间：第 21 天
|
在每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的 Nab 反应
|
第 21 天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体（Nab 测定）反应
大体时间：第 42 天
|
在每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的 Nab 反应
|
第 42 天
|
|
第 2 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 21 天
|
通过 IFN-γ ELISpot 测量，每个研究人群针对 SARS-CoV-2 诱导的特异性 Th1 CMI 反应
|
第 21 天
|
|
第 2 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 42 天
|
通过 IFN-γ ELISpot 测量，每个研究人群针对 SARS-CoV-2 诱导的特异性 Th1 CMI 反应
|
第 42 天
|
|
第 3 阶段部分：实验室确认（病毒学方法）有症状的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 28 天及之后
|
在受试者中首次出现经实验室确认（病毒学方法）的症状性 SARS-CoV-2 感染
|
第 28 天及之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 阶段部分：请求的局部和全身 AE（人群 1 和 2）
大体时间：7天
|
健康成人（研究人群#1）和健康老年人群（研究人群#2，每个年龄层）在每次疫苗接种后引发的局部和全身 AE 的相对百分比；
|
7天
|
|
第 2 阶段部分：请求的局部和全身 AE（人群 1、2 和 3）
大体时间：7天
|
每次接种疫苗后 7 天，健康成人（研究人群 #1）和健康老年人（研究人群 #2）以及患有严重合并症的成年人（研究人群 # 3)
|
7天
|
|
第 2 阶段部分：严重不良事件 (SAE)、医学上参与的不良事件 (MAAE)、导致退出的不良事件 (AE)、特殊关注的不良事件 (AESI)（包括疫苗增强疾病）和死亡
大体时间：第 43 至 386 天
|
SAE、MAAE、导致退出的 AE、AESI（包括 VED）和死亡的百分比
|
第 43 至 386 天
|
|
第 3 阶段部分：即时不良事件 (AE)
大体时间：30分钟
|
直接 AE 的百分比、强度和与疫苗接种的关系
|
30分钟
|
|
第 3 阶段部分：请求的局部和全身 AE
大体时间：7天
|
局部和全身 AE 的百分比、强度和与疫苗接种的关系
|
7天
|
|
第 3 阶段部分：未经请求的不良事件 (AE)
大体时间：21天
|
未经请求的 AE 的百分比、强度和关系
|
21天
|
|
第 3 阶段部分：严重不良事件 (SAE)、导致退出的不良事件 (AE)、特殊关注的不良事件 (AESI)（包括疫苗增强疾病）和死亡
大体时间：第 0 天到第 386 天
|
SAE、MAAE、导致退出的 AE、AESI（包括 VED）和死亡的百分比
|
第 0 天到第 386 天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体几何平均层 (GMT) 响应（人群 1 和 2）
大体时间：21天
|
将使用以下参数分析健康成人（研究人群 #1）和健康老年人群（研究人群 #2；每个年龄层）之间的相对中和抗体反应：几何平均层级 (GMT)
|
21天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体几何平均层级 (GMT) 响应（人群 1、2 和 3）
大体时间：21天
|
• 将使用以下参数分析健康成年人（研究人群 #1）和健康老年人（研究人群 #2）以及患有严重合并症的成年人（研究人群 #3）之间的相对中和抗体反应：几何平均层级（格林威治标准时间）
|
21天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体（Nab 测定）反应
大体时间：第128天
|
在每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的 Nab 抗体反应的持久性
|
第128天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体（Nab 测定）反应
大体时间：第201天
|
在每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的 Nab 抗体反应的持久性
|
第201天
|
|
第 2 阶段部分：中和抗体（Nab 测定）反应
大体时间：第386天
|
在每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的 Nab 抗体反应的持久性
|
第386天
|
|
第 2 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第128天
|
每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性抗体反应将通过总 IgG 水平来衡量
|
第128天
|
|
第 2 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第201天
|
每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性抗体反应将通过总 IgG 水平来衡量
|
第201天
|
|
第 2 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第386天
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每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性抗体反应将通过总 IgG 水平来衡量
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第386天
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第 2 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第 21 天
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中和抗体滴度与IgG ELISA抗体滴度的比值
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第 21 天
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第 2 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第 42 天
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中和抗体滴度与IgG ELISA抗体滴度的比值
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第 42 天
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第 2 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第128天
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中和抗体滴度与IgG ELISA抗体滴度的比值
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第128天
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第 2 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第201天
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中和抗体滴度与IgG ELISA抗体滴度的比值
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第201天
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第 2 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第386天
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中和抗体滴度与IgG ELISA抗体滴度的比值
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第386天
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第 2 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第201天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第201天
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第 2 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第386天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第386天
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第 2 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 21 天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第 21 天
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第 2 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 42 天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第 42 天
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第 2 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第201天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第201天
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第 2 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第386天
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每个研究人群针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第386天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均滴度 (GMT) 反应
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均滴度 (GMT)
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第 21 天
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第 3 阶段部分：中和抗体血清转化 (SC) 率反应
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 血清转化 (SC) 率
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第 21 天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均倍数上升 (GMFR) 反应
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均倍数上升 (GMFR)
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第 21 天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均滴度 (GMT) 反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均滴度 (GMT)
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第 42 天
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第 3 阶段部分：中和抗体血清转化 (SC) 率反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 血清转化 (SC) 率
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第 42 天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均倍数上升 (GMFR) 反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均倍数上升 (GMFR)
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第 42 天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均倍数上升 (GMFR) 反应
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均倍数上升 (GMFR)
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第201天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均滴度 (GMT)
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第201天
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第 3 阶段部分：中和抗体血清转化 (SC) 率反应
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 血清转化 (SC) 率
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第201天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均倍数上升 (GMFR) 反应
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均倍数上升 (GMFR)
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第386天
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第 3 阶段部分：中和抗体几何平均滴度 (GMT) 反应
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 几何平均滴度 (GMT)
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第386天
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第 3 阶段部分：中和抗体血清转化 (SC) 率反应
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，使用以下参数分析了每个研究人群中针对 SARS-CoV-2 病毒诱导的 Nab 抗体反应： 血清转化 (SC) 率
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第386天
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第 3 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性抗体反应通过总 IgG 水平测量
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第 21 天
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第 3 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性抗体反应通过总 IgG 水平测量
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第 42 天
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第 3 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性抗体反应通过总 IgG 水平测量
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第201天
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第 3 阶段部分：特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，每个研究人群中诱导的针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性抗体反应通过总 IgG 水平测量
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第386天
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第 3 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，中和抗体滴度与 IgG ELISA 抗体滴度的比率
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第 21 天
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第 3 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，中和抗体滴度与 IgG ELISA 抗体滴度的比率
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第 42 天
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第 3 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，中和抗体滴度与 IgG ELISA 抗体滴度的比率
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第201天
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第 3 阶段部分：中和抗体滴度：IgG ELISA 抗体滴度
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，中和抗体滴度与 IgG ELISA 抗体滴度的比率
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第386天
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第 3 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 21 天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第 21 天
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第 3 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第 42 天
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第 3 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第201天
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第 3 阶段部分：特异性 Th1 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第386天
|
在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th1 CMI 反应；通过 IFN-γ ELISpot 测量
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第386天
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第 3 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 21 天
|
在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第 21 天
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第 3 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 42 天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第 42 天
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第 3 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第201天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第201天
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第 3 阶段部分：特异性 Th2 细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第386天
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在一部分受试者中，每个研究人群都诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒的特异性 Th2 CMI 反应；通过 IL-4 (ELISpot) 测量
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第386天
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第 2 阶段部分：实验室确认（病毒学方法）有症状的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 28 至 386 天
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在受试者中首次出现经实验室确认（病毒学方法）的症状性 SARS-CoV-2 感染
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第 28 至 386 天
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第 2 阶段部分：严重的 COVID-19 疾病
大体时间：第 28 至 386 天
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严重 COVID-19 疾病的百分比
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第 28 至 386 天
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第 3 阶段部分：严重的 COVID-19 疾病
大体时间：第 28 至 386 天
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严重 COVID-19 疾病的百分比
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第 28 至 386 天
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第 3 阶段部分：病毒学确诊病例中的 COVID-19 相关症状
大体时间：通过疗效分析，约4个月
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COVID-19 相关症状的百分比和强度
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通过疗效分析，约4个月
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第三阶段：实验室确认的无症状 SARS-CoV-2 感染
大体时间：第201天
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实验室确认的无症状 SARS-CoV-2 感染的百分比：通过 N 蛋白的 ELISA 方法确认
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第201天
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第 3 阶段部分：实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染
大体时间：通过疗效分析，约4个月
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实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染首次发生在受试者身上：病毒学方法
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通过疗效分析，约4个月
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第 3 阶段部分：实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 0 天到第 21 天
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实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染首次发生在受试者身上：病毒学方法
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第 0 天到第 21 天
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第 3 阶段部分：实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 21 至 28 天
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实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染首次发生在受试者身上：病毒学方法
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第 21 至 28 天
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第 3 阶段部分：SARS-CoV-2 感染后病毒脱落
大体时间：通过疗效分析，约4个月
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SARS-CoV-2 感染后病毒排出的持续时间和强度
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通过疗效分析，约4个月
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第 3 阶段部分：实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 感染（按菌株）
大体时间：通过疗效分析，约4个月
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在受试者中首次出现实验室确认的症状性 SARS-CoV-2 菌株感染：病毒学方法
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通过疗效分析，约4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brian Ward, MD、Medicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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