Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en rekombinant koronavirus-lignende partikkel COVID-19-vaksine hos voksne

4. april 2022 oppdatert av: Medicago

Randomisert, observatørblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie for å vurdere sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til en rekombinant koronavirus-lignende partikkel covid-19-vaksine hos voksne 18 år eller eldre

Denne fase 2/3-studien er et multi-porsjonsdesign for å bekrefte at den valgte formuleringen og doseringsregimet av CoVLP har en akseptabel immunogenisitet og sikkerhetsprofil.

Fase 3-delen er en hendelsesdrevet, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert design som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til CoVLP-formuleringen sammenlignet med placebo.

Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhet og immunogenisitet i en periode på 12 måneder etter siste vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30918

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación (Expertia SA)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Instituto de Pesquisas Clinicas L2IP
      • Campo Largo, Brasil, 83606-177
        • Unidade Hospital do Rocio
      • Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clinica - Hospital Moinhos de Vento
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pequisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre- Dalhousie University-Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (CPU)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC dba Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-3221
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Ascension Providence Health System
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-4321
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
        • Elixia COVID-19
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Vaccine Research Unit
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Methodist Physicians
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Forte Family Practice/ CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research/Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
      • Ciudad de México, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigacion, Clinica de Ozonoterapia RGH AC
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C (SOMECO)
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Cardiff, Storbritannia, CF10 4BZ
        • Public Health Wales
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales DRS
      • Chelmsford, Storbritannia, CM17ET
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire DRS
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Synexus Manchester DRS
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • University of York/York Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før de deltar i studien; forsøkspersonene må også gjennomføre studierelaterte prosedyrer og forsøkspersonene må kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon under studiet;

  2. Ved screeningbesøket (besøk 1) må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner være:

    • Studiepopulasjoner #1: 18 til 64 år (har ennå ikke hatt sin 65-årsdag) år, inklusive;
    • Studiepopulasjon #2: 65 år eller eldre;
    • Studiepopulasjon #3: 18 år eller eldre;

  3. Ved screening (besøk 1) og vaksinasjon (besøk 2) må forsøkspersonen ha en kroppsmasseindeks (BMI) på:

    • Studiepopulasjon #1 og #2: ≥ 18,5 og < 30 kg/m2;

  4. Forsøkspersonene anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige under studiens varighet;

  5. Studiepopulasjon #1: Forsøkspersonene må være i god generell helse før studiedeltakelsen, uten klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderinger, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette inkluderingskriteriet;

    Alle regioner unntatt Canada: Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil, og i henhold til etterforskerens vurdering som må dokumenteres i kildedokumentene, er det usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien. Stabil sykdom er generelt definert som ingen ny debut eller forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom tre måneder før vaksinasjon. Basert på etterforskerens vurdering kan et forsøksperson med nyere stabilisering av en sykdom også være kvalifisert.

  6. Studiepopulasjon #1 og #3: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (besøk 1 for fase 2-delen) og/eller et negativt uringraviditetstestresultat ved vaksinasjon (besøk 2 for fase 2) porsjon; besøk 1 for fase 3-delen):

    Ikke-ferdige kvinner er definert som:

    • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn én måned før den første studievaksinasjonen); eller
    • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning);

  7. Studiepopulasjon #1 og #3: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i én måned før vaksinasjon (besøk 2) og godta å fortsette å bruke svært effektive prevensjonstiltak i minst én måned etter siste studievaksinasjon (eller i tilfelle tidlig avslutning, må hun ikke planlegge å bli gravid i minst en måned etter siste studievaksinasjon).

    Følgende forhold eller prevensjonsmetoder anses å være svært effektive:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
    • Muntlig;
    • Intravaginal;
    • Transdermal;
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
    • Muntlig;
    • Injiserbar;
    • implanterbar;
    • Intra-uterin enhet med eller uten hormonell frigjøring;
    • Troverdig selvrapportert historie om heteroseksuell vaginal samleieavholdenhet før og i minst en måned etter siste studievaksinasjon. Avholdende forsøkspersoner som har eggløsning bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke dersom deres omstendigheter endres, og forsøkspersoner uten en veldefinert plan bør ekskluderes;
    • Kvinnelig partner;
    • Alle regioner unntatt USA: Vasektomisert partner, forutsatt at denne partneren er den eneste seksuelle partneren til studiedeltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess;
    • Bilateral tubal ligering.

  8. Studiepopulasjon #2: Emner må være ikke-institusjonaliserte (f.eks. ikke bor på rehabiliteringssentre eller aldershjem; å bo i et eldre samfunn er akseptabelt) og har ingen akutte eller utviklende medisinske problemer før studiedeltakelsen og ingen klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderinger, som vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren (deretter referert til som Etterforsker) og bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, serologi (kun for fase 2-delen), klinisk kjemi og hematologitester (kun for fase 2-delen), urinanalyse (kun for fase 2-delen) og vitale tegn. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette inkluderingskriteriet.

    Alle regioner unntatt Canada: Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil, og i henhold til etterforskerens vurdering som må dokumenteres i kildedokumentene, er det usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien. Stabil sykdom er generelt definert som ingen ny debut eller forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom tre måneder før vaksinasjon. Basert på etterforskerens vurdering og dokumentert i kildedokumentasjon, kan et forsøksperson med nyere stabilisering av en sykdom også være kvalifisert;

  9. Studiepopulasjon #3: Forsøkspersonene må ha en eller flere komorbide tilstander som setter dem i høyere risiko for alvorlig COVID-19-sykdom. Disse komorbiditetene inkluderer, men er ikke begrenset til fedme, hypertensjon, diabetes type 1 eller type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjerte- og karsykdommer, kroniske nyresykdommer, eller være immunkompromitterte personer (f.eks. behandlingskontrollert HIV-infeksjon, organtransplanterte mottakere eller pasienter som får kreftkjemoterapi). Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette inkluderingskriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiepopulasjon #1 og #2: I følge etterforskerens mening, betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom.

    Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber innen 48 timer før screening (besøk 1) og/eller vaksinasjonsbesøk (besøk 2). 'Ukontrollert' er definert som:

    • Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen;
    • Krever enhver betydelig endring i en kronisk medisinering (dvs. medikament, dose, frekvens) i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, med mindre den uskadelige karakteren av medikamentendringen oppfyller kriteriene som er skissert i inklusjonskriterium nr. 5 (Studiepopulasjon #1) eller ikke. 8 (Studiepopulasjon #2) og er hensiktsmessig begrunnet og dokumentert av etterforskeren.

    Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet og må dokumenteres nøye og fullstendig i kildedokumentene;

  2. Studiepopulasjon #1 og #2: Enhver kronisk medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for alvorlige utfall av COVID-19, inkludert fedme, diabetes (type 1 eller type 2), betydelige kardiovaskulære eller luftveissykdommer inkludert astma, kronisk nyresvikt, lidelser i blødning/koagulasjon, kroniske inflammatoriske eller autoimmune tilstander, immunsuppressive tilstander (inkludert HIV) og hypertensjon;
  3. Studiepopulasjon #1 og #2: Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-infeksjon (personer med en historie med helbredet hepatitt B- eller C-infeksjon uten tegn på immunsvikt på det nåværende tidspunkt er tillatt). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet;
  4. Studiepopulasjon #1 og #2: Aktuell autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller narkolepsi). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet, og forsøkspersoner kan være kvalifisert til å delta med passende skriftlig begrunnelse i kildedokumentet (dvs. personer med en historie med autoimmun sykdom som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer, eller på stabil thyreoideaerstatningsterapi, mild psoriasis [dvs. et lite antall mindre plakk som ikke krever systemisk behandling], etc.);

  5. Studiepopulasjon #1 og #2: Administrering av medisiner eller behandlinger som kan endre vaksinens immunrespons, for eksempel:

    • Systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag i mer enn syv påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned før vaksinasjonsbesøket (besøk 2). Inhalerte, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre aktuelle glukokortikoider er tillatt;
    • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive legemidler - innen 36 måneder før vaksinasjon (besøk 2);
    • Eventuelle immunglobulinpreparater eller blodprodukter, blodoverføring - innen 6 måneder før vaksinasjon (besøk 2);
  6. Studiepopulasjon #3: Akutt sykdom definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber innen 48 timer før screening (besøk 1) og/eller vaksinasjonsbesøk (besøk 2);
  7. Administrering av enhver vaksine innen 14 dager før vaksinasjon (besøk 2); planlagt administrering av enhver vaksine under studien (opp til dag 28 av studien). Vaksinasjon på nødsbasis under studien vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren;
  8. Administrering av enhver annen SARS-CoV-2/COVID-19 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien;
  9. Historie med virologisk bekreftet COVID-19;
  10. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksinasjon (besøk 2) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner som er i en forlenget observasjonsperiode etter administrering av en annen klinisk undersøkelse eller markedsført medikamentstudie, der det ikke er noen pågående eksponering for undersøkelses- eller markedsførte produktet og alle planlagte besøk på stedet er fullført, vil få delta i denne studien, hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt;
  11. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette eksklusjonskriteriet;
  12. Bruk av reseptbelagte antivirale legemidler med sikte på COVID-19-profylakse, inkludert de som antas å være effektive for forebygging av COVID-19, men som ikke er lisensiert for denne indikasjonen, innen en måned før vaksinasjon (besøk 2);
  13. Kun for fase 2-delen av studien: Bruk av profylaktiske medisiner (f.eks. antihistaminer [H1-reseptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) innen 24 timer før vaksinasjonen (besøk 2) for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon;
  14. Anamnese med alvorlig allergisk respons på noen av bestanddelene i CoVLP inkludert AS03;
  15. Historie om dokumenterte anafylaktiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter (inkludert tobakk, frukt og nøtter);
  16. Personlig eller familiehistorie med narkolepsi;
  17. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom;
  18. Studiepopulasjon #1 og #3: Enhver kvinne som har et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer;
  19. Forsøkspersoner identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller ansatte i Medicago.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,5 ml)
Legemiddel: Intramuskulær injeksjon
Forsøkspersoner vil få to doser placebo gitt med 21 dagers mellomrom i deltoideusregionen i den alternerende armen (hver arm vil bli injisert én gang)
Eksperimentell: 3,75 µg CoVLP-vaksine med adjuvans
3,75 µg CoVLP adjuvant vaksine med AS03 adjuvans (0,5 ml)
Biologisk: Intramuskulær vaksine
Forsøkspersonene vil motta to doser på 3,75 µg CoVLP adjuvans med AS03 adjuvans gitt med 21 dagers mellomrom inn i deltoideusregionen i den alternerende armen (hver arm vil bli injisert én gang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-del: Umiddelbar bivirkning (AE)
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av umiddelbare bivirkninger
30 minutter
Fase 2-del: Forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
7 dager
Fase 2-del: Uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 21 dager
Prosentandel, intensitet og forhold mellom uønskede bivirkninger
21 dager
Fase 2-del: Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinverdier
Tidsramme: 3 dager
Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinverdier
3 dager
Fase 2-del: Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hematologiske verdier
Tidsramme: 3 dager
Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hematologiske verdier
3 dager
Fase 2-del: Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante biokjemiske verdier
Tidsramme: 3 dager
Antall forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante biokjemiske verdier
3 dager
Fase 2-del: Andel av personer med normale og unormale klinisk signifikante urinverdier
Tidsramme: 3 dager
Andel av forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante urinverdier
3 dager
Fase 2-del: Andel av personer med normale og unormale klinisk signifikante hematologiske verdier
Tidsramme: 3 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med normale og unormale klinisk signifikante hematologiske verdier
3 dager
Fase 2-del: Andel av forsøkspersoner med normale og unormale klinisk biokjemiske verdier
Tidsramme: 3 dager
Andel av forsøkspersoner med normale og unormale klinisk biokjemiske verdier
3 dager
Fase 2-del: Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) som fører til abstinens, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (inkludert vaksineforsterket sykdom) og dødsfall
Tidsramme: 21 dager
Prosentandel av SAE-er, MAAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning, AESI-er (inkludert VED) og dødsfall
21 dager
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff (Nab-analyse) respons
Tidsramme: Dag 21
Nab-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 21
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff (Nab-analyse) respons
Tidsramme: Dag 42
Nab-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 42
Fase 2-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 21
Spesifikk Th1 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2, målt med IFN-γ ELISpot
Dag 21
Fase 2-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 42
Spesifikk Th1 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2, målt med IFN-γ ELISpot
Dag 42
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 28 og etter
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Dag 28 og etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-del: etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (populasjon 1 og 2)
Tidsramme: 7 dager
Relativ prosentandel av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter hver vaksineadministrasjon mellom de friske voksne (studiepopulasjon #1) og den friske eldre befolkningen (studiepopulasjon #2, hvert aldersstrata);
7 dager
Fase 2-del: etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (populasjon 1, 2 og 3)
Tidsramme: 7 dager
Relativ prosentandel av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter intensitetsgrader i syv dager etter hver vaksineadministrering mellom de friske voksne (studiepopulasjon #1) og de friske eldre voksne (studiepopulasjon #2) kombinert og voksne med signifikante komorbiditeter (studiepopulasjon # 3)
7 dager
Fase 2-del: Alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), bivirkninger (AE) som fører til abstinens, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (inkludert vaksineforsterket sykdom) og dødsfall
Tidsramme: Dag 43 til 386
Prosentandel av SAE-er, MAAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning, AESI-er (inkludert VED) og dødsfall
Dag 43 til 386
Fase 3-del: Umiddelbar bivirkning (AE)
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av umiddelbare bivirkninger
30 minutter
Fase 3-del: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
7 dager
Fase 3-del: Uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 21 dager
Prosentandel, intensitet og forhold mellom uønskede bivirkninger
21 dager
Fase 3-del: Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) som fører til abstinens, bivirkning av spesiell interesse (AESI) (inkludert vaksineforsterket sykdom) og dødsfall
Tidsramme: Dag 0 til 386
Prosentandel av SAE-er, MAAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning, AESI-er (inkludert VED) og dødsfall
Dag 0 til 386
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff Geometric mean tiers (GMT) respons (populasjon 1 og 2)
Tidsramme: 21 dager
Relativ nøytraliserende antistoffrespons mellom de friske voksne (studiepopulasjon #1) og den friske eldre befolkningen (studiepopulasjon #2; hvert alderslag) vil bli analysert ved å bruke følgende parameter: Geometriske gjennomsnittsnivåer (GMT)
21 dager
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff Geometric mean tiers (GMT) respons (populasjon 1, 2 og 3)
Tidsramme: 21 dager
• Relativ nøytraliserende antistoffrespons mellom friske voksne (studiepopulasjon #1) og friske eldre voksne (studiepopulasjon #2) kombinert og voksne med signifikante komorbiditeter (studiepopulasjon #3) vil bli analysert ved å bruke følgende parameter: Geometriske gjennomsnittsnivåer (GMT)
21 dager
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff (Nab-analyse) respons
Tidsramme: Dag 128
Persistens av Nab-antistoffresponsen indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 128
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff (Nab-analyse) respons
Tidsramme: Dag 201
Persistens av Nab-antistoffresponsen indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 201
Fase 2-del: Nøytraliserende antistoff (Nab-analyse) respons
Tidsramme: Dag 386
Persistens av Nab-antistoffresponsen indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset
Dag 386
Fase 2-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 128
Spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset vil bli målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 128
Fase 2-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 201
Spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset vil bli målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 201
Fase 2-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 386
Spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset vil bli målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 386
Fase 2-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 21
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 21
Fase 2-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 42
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 42
Fase 2-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 128
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 128
Fase 2-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 201
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 201
Fase 2-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 386
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 386
Fase 2-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
Spesifikk Th1 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fase 2-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
Spesifikk Th1 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fase 2-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 21
Spesifikk Th2 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fase 2-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 42
Spesifikk Th2 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fase 2-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
Spesifikk Th2 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fase 2-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
Spesifikk Th2 CMI-respons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittstitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert ved bruk av følgende parametere: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Dag 21
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Serokonversjon (SC) raterespons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert, ved bruk av følgende parametere: Serokonversjon (SC) rate
Dag 21
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset som ble analysert, ved bruk av følgende parametere: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Dag 21
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittstitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert ved bruk av følgende parametere: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Dag 42
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Serokonversjon (SC) raterespons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert, ved bruk av følgende parametere: Serokonversjon (SC) rate
Dag 42
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset som ble analysert, ved bruk av følgende parametere: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Dag 42
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset som ble analysert, ved bruk av følgende parametere: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Dag 201
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert ved bruk av følgende parametere: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Dag 201
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Serokonversjon (SC) raterespons
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert, ved bruk av følgende parametere: Serokonversjon (SC) rate
Dag 201
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)-respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset som ble analysert, ved bruk av følgende parametere: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Dag 386
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnittstitre (GMT) respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert ved bruk av følgende parametere: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Dag 386
Fase 3-del: Nøytraliserende antistoff Serokonversjon (SC) raterespons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner ble Nab-antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset analysert, ved bruk av følgende parametere: Serokonversjon (SC) rate
Dag 386
Fase 3-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 21
Hos en undergruppe av forsøkspersoner ble spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 21
Fase 3-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 42
Hos en undergruppe av forsøkspersoner ble spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 42
Fase 3-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 201
Hos en undergruppe av forsøkspersoner ble spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 201
Fase 3-del: Spesifikk antistoff (IgG) respons
Tidsramme: Dag 386
Hos en undergruppe av forsøkspersoner ble spesifikk antistoffrespons indusert i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset målt ved de totale IgG-nivåene
Dag 386
Fase 3-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner, forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 21
Fase 3-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner, forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 42
Fase 3-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner, forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 201
Fase 3-del: Nøytraliserende antistofftitere: IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner, forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere:IgG ELISA antistofftitere
Dag 386
Fase 3-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th1 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 21
Fase 3-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th1 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 42
Fase 3-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th1 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 201
Fase 3-del: Spesifikk Th1-cellemediert immunitetsrespons (CMI).
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th1 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; som målt med IFN-y ELISpot
Dag 386
Fase 3-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 21
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th2 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 21
Fase 3-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 42
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th2 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 42
Fase 3-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 201
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th2 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 201
Fase 3-del: Spesifikk Th2-cellemediert immunitet (CMI) respons
Tidsramme: Dag 386
I en undergruppe av forsøkspersoner induserte spesifikk Th2 CMI-respons i hver studiepopulasjon mot SARS-CoV-2-viruset; målt med IL-4 (ELISpot)
Dag 386
Fase 2-del: Laboratoriebekreftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 28 til 386
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet (virologisk metode) symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Dag 28 til 386
Fase 2-del: Alvorlig COVID-19-sykdom
Tidsramme: Dag 28 til 386
Prosentandel av alvorlig COVID-19 sykdom
Dag 28 til 386
Fase 3-del: Alvorlig COVID-19-sykdom
Tidsramme: Dag 28 til 386
Prosentandel av alvorlig COVID-19 sykdom
Dag 28 til 386
Fase 3-del: COVID-19-relaterte symptomer i virologisk bekreftede tilfeller
Tidsramme: gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Prosentandel og intensitet av covid-19-relaterte symptomer
gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 201
Prosentandel av laboratoriebekreftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon: bekreftet med ELISA-metoden for N-proteinet
Dag 201
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon: virologisk metode
gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 21
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon: virologisk metode
Dag 0 til 21
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 21 til 28
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon: virologisk metode
Dag 21 til 28
Fase 3-del: Viral utsletting etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Varighet og intensitet av virusutskillelse etter SARS-CoV-2-infeksjon
gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Fase 3-del: Laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (ved stamme)
Tidsramme: gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder
Første forekomst, hos et individ, av laboratoriebekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon av stamme: virologisk metode
gjennom effektanalyse, ca. 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicago

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Ward, MD, Medicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-PRO-CoVLP-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere