IBC の局所療法の改良
炎症性乳がん（IBC）の局所療法の改良
この実現可能性調査では、次のことを判断しようとしています。
- リンパシンチグラフィー（リンパドレナージパターンの画像化）が、炎症性乳癌患者のセンチネルリンパ節へのドレナージを実証するのに有効である場合。
- 青色色素とリンパシンチグラフィーに使用される放射性物質の両方を使用して、手術室でセンチネルリンパ節を特定する可能性。
- 炎症性乳がんの女性におけるリンパ浮腫（リンパ節手術後に発生する腕の腫れ）の発生率
- センチネルリンパ節が特定できるかどうかにかかわらず、炎症性乳癌の女性の転帰。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は実現可能性研究であり、研究者は比較的少数の患者グループから情報を収集して、センチネルリンパ節手術が炎症性乳癌患者の乳房から排出する最初のリンパ節を特定するかどうかを判断することを意味します。
センチネルリンパ節検査は、非炎症性乳がんの化学療法後に、乳がんが腋窩リンパ節（わきの下のリンパ節）に転移しているか、わきの下のリンパ節に残っているかを評価する標準的な方法です。 「標準」とは、センチネルリンパ節生検が、乳癌がリンパ節に転移しているか、または化学療法後にリンパ節に残っているかを判断するための適切な方法として、医学界の大多数によって受け入れられていることを意味します。 非炎症性乳癌の女性では、これらのリンパ節が最初に検査され、癌がない場合は追加のリンパ節は切除されません。 リンパ節手術の量を安全にセンチネル リンパ節のみに制限することで、非炎症性乳がんの女性でリンパ浮腫 (リンパ節手術後の腕の腫れ) を発症する可能性が低下しました。
現在、センチネルリンパ節生検は、それが機能するか正確であることを裏付けるデータがほとんどないため、炎症性乳がんでは行われていません. 炎症性乳がんの場合、リンパシンチグラフィー（乳房からリンパ節への排液を示す画像検査）およびセンチネルリンパ節生検の実施が検討されています。 「調査中」とは、これが研究されていることを意味します。 この研究で、炎症性乳癌患者でセンチネルリンパ節を正確に特定して検査できると判断された場合、これは、センチネルリンパ節が遊離している炎症性乳癌の女性で完全なリンパ節郭清を回避できるかどうかをテストする将来の研究につながる可能性があります。がんの。 したがって、炎症性乳がんの治療を受けている患者のリンパ浮腫の可能性も潜在的に減少します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、画像評価、リンパシンチグラフィー、センチネルリンパ節の評価、必須の研究生検、研究採血およびアンケートが含まれます。
全米各地の参加施設で、約 50 人がこの調査研究に参加する予定です。
ジョンズ・ホプキンス大学は、トランスレーショナル乳がん研究コンソーシアム (TBCRC) に代わって、調査研究に資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。 TBCRC は、乳癌の研究を行うために協力している全米の学術医療センターのグループです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Faina Nahklis, MD
- 電話番号：617-632-3891
- メール：fnakhlis1@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Faina Nakhlis, MD
- 電話番号：617-983-7777
- メール：fnakhlis@partners.org
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主任研究者：
- Faina Nakhlis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ステージ III IBC (cT4d cN0-2)。 炎症性乳がんは、以下の一連の症状として定義されます (以下のすべてを満たす必要があります)。
- 急速に発症する症状（診断時から6か月以内）
- 乳房の紅斑、浮腫および/またはオレンジ色の斑点および/または乳房の熱感
- 乳房の少なくとも 3 分の 1 を占める紅斑
- 病理学的確認（生検で証明された）浸潤性乳癌
- 18歳以上の女性
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -インフォームドコンセント文書に署名し、ベースライン研究生検を含む研究手順を遵守する能力と意欲。 研究生検が合理的に安全または実行可能であると感じられない場合は、主任研究者から免除を取得する必要があります。 この場合、正式な例外は必要ありません。
除外基準:
- 登録前に術前/ネオアジュバント療法を開始した参加者は不適格です。
- ステージ IV (転移性) 乳癌の参加者は除外されます。 ステージング研究で遠隔疾患の証拠がないことは、参加施設の標準であるステージング研究を使用して、診断時（最初のプレゼンテーションから42日以内）に確認する必要があります。
- -標準的な画像検査（MMG、MRI、米国）で特定された対側腋窩リンパ節が陽性の参加者は除外されます。 臨床的に疑わしい腋窩リンパ節のある参加者では、登録前に米国誘導生検が行われます。 反対側の腋窩生検が陽性の場合、患者は適格ではありません。 標準的な画像診断で対側の疾患が特定されないにもかかわらず、対側の腋窩盆地へのドレナージが NAC 前のリンパシンチグラフィーで確認された場合、対側の腋窩 US が得られ（まだ実施されていない場合）、疑わしい対側の腋窩リンパ節は US 誘導生検を受ける。 反対側の腋窩生検が陽性の場合、患者は主要評価項目の評価のための研究を継続しませんが、患者のデータは IBC のリンパ排液パターンの記述的分析に使用されます。 腋窩病変のない対側の浸潤性乳癌またはいずれかの乳房の上皮内癌は許容されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチナルノードの識別
炎症性乳がんの標準治療の範囲内で、参加者は一連のリンパシンチグラフィーを受けます。これは、リンパ系が乳房から排出される場所を特定するための画像検査です。
これら 2 つの画像検査が比較され、センチネルリンパ節生検手順を実行するために参加者の手術中に情報が使用されます。 手術中、参加者は、影響を受けた乳房に青色の染料を注入して、排水をマッピングし、センチネルリンパ節を特定します。 センチネルリンパ節が最初に除去され、続いてすべての腋窩リンパ節を除去するための標準治療手順が行われます。 手術後、手術中に切除された腫瘍からの少量の組織が評価されます。 参加者は、各リンパシンチグラフィーの後にリンパ浮腫アンケートに記入し、その後6か月ごとに手術後2年間記入します。 |
放射性物質または染料を注入してリンパドレナージを特定する画像検査 医師は、画像を確認して、染料が最初に到達した場所に基づいてセンチネル リンパ節を特定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節（SLN）の同定率
時間枠：6ヶ月まで
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識別率は、SLN マッピングが試行された患者の総数に対する SLN の識別に成功した患者の数の比率として計算されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の有病率
時間枠：手術後6ヶ月ごと、最長2年
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患者報告のリンパ浮腫症状強度および苦痛調査 - アーム (LSIDS-A) (付録 A) を使用して、包括的な局所療法 (手術 + 局所 RT) 後のリンパ浮腫の有病率を評価します。
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手術後6ヶ月ごと、最長2年
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局所無再発生存率（LRRFS）
時間枠：手術後2年以内
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手術から浸潤性同側局所再発または何らかの原因による死亡までの期間;イベントがない場合、LRRFS は最後に生きていることがわかっている日付で検閲され、局所的な地域再発 (LRR) はありません。
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手術後2年以内
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遠隔無再発生存率（DRFS）
時間枠：手術後2年以内
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手術から遠隔再発または何らかの原因による死亡までの期間;イベントがない場合、DRFS は最後に生きていることがわかっている日付で検閲され、遠く離れた再発はありません。
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手術後2年以内
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後2年以内
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手術から浸潤性同側局所局所再発、浸潤性対側乳癌、遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの期間;イベントがない場合、DFS は最後に生きていることがわかっている日付で検閲され、すべてのイベントから解放されます。
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手術後2年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faina Nahklis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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