A helyi-regionális terápia finomítása az IBC számára
A gyulladásos emlőrák (IBC) helyi-regionális terápiájának finomítása
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a következőket próbálja meghatározni:
- Ha a limfoszcintigráfia (a nyirokelvezetési minták leképezése) hatékony a gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek őrnyirokcsomóiba történő elvezetésének kimutatásában.
- Az őrnyirokcsomók azonosításának valószínűsége a műtőben kék festék és a limfoszcintigráfiához használt radioaktív anyag felhasználásával.
- A limfödéma (nyirokcsomóműtét után fellépő karduzzanat) előfordulása gyulladásos emlőrákban szenvedő nőknél
- Gyulladásos emlőrákban szenvedő nők eredményei, függetlenül attól, hogy az őrnyirokcsomók azonosíthatók-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy a kutatók a betegek viszonylag kis csoportjától gyűjtenek információkat annak megállapítására, hogy az őrszemnyirokcsomó-eljárás azonosítja-e az első csomópontokat, amelyek kiürítik a mellet gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az őrcsomó-eljárás egy standard módszer annak értékelésére, hogy az emlőrák átterjedt-e a hónalj nyirokcsomóira (a kar alatti nyirokcsomókra), vagy nem gyulladásos emlőrák esetén a kemoterápia után a kar alatti nyirokcsomókban maradt-e. A "szabvány" azt jelenti, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopsziát az orvosi közösség többsége elfogadja megfelelő módszerként annak meghatározására, hogy a mellrák átterjedt-e a nyirokcsomókra, vagy a kemoterápia után a nyirokcsomókban maradt-e. A nem gyulladásos emlőrákban szenvedő nőknél először ezeket a nyirokcsomókat tesztelik, és ha rákmentesek, a további nyirokcsomókat nem távolítják el. Azáltal, hogy a nyirokcsomó-műtét mennyiségét biztonságosan csak az őrnyirokcsomókra korlátozták, a nyirokcsomó-műtét utáni nyiroködéma (karduzzanat) kialakulásának valószínűsége csökkent a nem gyulladásos emlőrákos nők körében.
Jelenleg nem végeznek őrszem nyirokcsomó-biopsziát gyulladásos emlőrákban, mivel kevés adat áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy működik vagy pontos. Gyulladásos emlőrák esetén limfoszcintigráfia (képalkotó vizsgálat, amely megmutatja a mellből a nyirokcsomókba történő elvezetést) és az őrszem nyirokcsomó-biopszia vizsgálata. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy ezt tanulmányozzák. Ha ebben a vizsgálatban megállapítják, hogy az őrszem nyirokcsomók pontosan azonosíthatók és tesztelhetők gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél, ez olyan jövőbeni tanulmányokhoz vezethet, amelyek azt vizsgálják, hogy elkerülhető-ea teljes nyirokcsomó-disszekció olyan gyulladásos emlőrákban szenvedő nőknél, akiknek az őrszemcsomói szabadok. a rák. Így potenciálisan csökkenti a nyiroködéma valószínűségét a gyulladásos emlőrák kezelésében részesülő betegeknél.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a képalkotó értékelést, a limfoszcintigráfiát, az őrnyirokcsomók értékelését, a kötelező kutatási biopsziát, a kutatási vérvételeket és a kérdőíveket.
Várhatóan körülbelül 50 ember vesz részt ebben a kutatásban az Egyesült Államokban
A Johns Hopkins Egyetem a Translational Breast Cancer Research Consortium (TBRCC) nevében a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatást. A TBCRC akadémiai orvosi központok csoportja az Egyesült Államokban, amelyek együtt dolgoznak a mellrákkutatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faina Nahklis, MD
- Telefonszám: 617-632-3891
- E-mail: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Faina Nakhlis, MD
- Telefonszám: 617-983-7777
- E-mail: fnakhlis@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Faina Nakhlis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
III. stádiumú IBC (cT4d cN0-2). A gyulladásos emlőrák a következő tünetegyüttesként definiálható (a következők mindegyikének teljesülnie kell):
- Gyorsan jelentkező tünetek (6 hónap vagy kevesebb a diagnózis időpontjától számítva)
- Mell bőrpír, ödéma és/vagy narancssárga és/vagy meleg mell, mögöttes tapintható tömeggel vagy anélkül
- A mell legalább egyharmadát elfoglaló erythema
- Patológiás megerősítés (biopsziával igazolt) invazív emlőkarcinóma
- Nők életkora ≥18 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az alapkutatási biopsziát is. Ha a kutatási biopsziát nem tartják ésszerűen biztonságosnak vagy kivitelezhetőnek, a vezető kutatótól felmentést kell kérni. Ebben az esetben formális kivételre nincs szükség.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a regisztráció előtt megkezdték a műtét előtti/neoadjuváns terápiát, nem jogosultak.
- A IV. stádiumú (metasztatikus) emlőrákban szenvedők kizártak. A távoli betegségre utaló bizonyítékok hiányát a stádiummeghatározási vizsgálatok során a diagnózis felállításakor (a kezdeti bemutatástól számított 42 napon belül) meg kell erősíteni a részt vevő intézményben szokásos stádiumvizsgálatok segítségével.
- A normál képalkotó vizsgálatok (MMG, MRI, US) pozitív kontralaterális hónaljcsomókkal rendelkező résztvevőit kizárják. Azoknál a résztvevőknél, akiknek klinikailag gyanús hónaljcsomói vannak, a regisztráció előtt UH által irányított biopsziát kell végezni. Ha az ellenoldali axilláris biopszia pozitív, a betegek nem lesznek alkalmasak. Ha a standard képalkotás nem azonosít ellenoldali betegséget, de a pre-NAC limfoszcintigráfia során az ellenoldali axilláris medencébe történő elvezetést azonosítják, akkor kontralaterális hónalj UH-t készítenek (ha még nem végezték el), és minden gyanús ellenoldali hónaljcsomót UH irányított biopsziának vetnek alá. Ha az ellenoldali axilláris biopszia pozitív, a betegek nem folytatják a vizsgálatot az elsődleges végpont értékelésére, hanem adataikat felhasználják az IBC nyirokelvezetési mintáinak leíró elemzéséhez. Az ellenoldali invazív emlőrák axilláris érintettsége vagy in situ karcinóma nélkül megengedett bármelyik emlőben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentinális csomópont azonosítás
A gyulladásos emlőrák szokásos ápolási kezelésének keretein belül a résztvevők limfoszcintigráfiák sorozatán esnek át: egy képalkotó eljáráson annak megállapítására, hogy nyirokrendszerük hol ürül ki a mellükből.
Ezt a két képalkotó vizsgálatot összehasonlítják, és a résztvevők műtéte során felhasználják az őrcsomó-biopsziás eljárás végrehajtásához szükséges információkat. A műtét során a résztvevőknek kék festéket fecskendeznek az érintett emlőbe, hogy feltérképezzék a vízelvezetést és azonosítsák a szentinális csomópontokat. Először a szentinális csomópontokat távolítják el, majd a szokásos ápolási eljárást az összes hónaljnyirokcsomó eltávolítására. A műtét után a műtét során eltávolított daganatból kis mennyiségű szövetet értékelnek. A résztvevők egy Lymphedema Kérdőívet töltenek ki minden limfoszcintigráfia után, majd 6 havonta a műtét után 2 évig. |
Képalkotó eljárás befecskendezett radioaktív anyaggal vagy festékkel a nyirokelvezetés azonosítására Az orvos megvizsgálja a képeket, hogy azonosítsa az őrnyirokcsomókat az alapján, hogy a festék hova kerül először.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítási arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az azonosítási arányt azoknak a betegeknek az arányaként számítják ki, akiknél sikeresen azonosították az SLN(eke)t, és azon betegek teljes számához viszonyítva, akiknél az SLN feltérképezését megkísérelték.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema előfordulása
Időkeret: A műtét után 6 havonta 2 évig
|
Értékelje a limfödéma prevalenciáját átfogó helyi terápia (műtét + regionális RT) után a betegek által jelentett Lymphedema Tünetintenzitás és Distressz Felmérés – Arm (LSIDS-A) segítségével (A függelék).
|
A műtét után 6 havonta 2 évig
|
|
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélési arány (LRRFS)
Időkeret: A műtéttől számított 2 éven belül
|
A műtéttől az invazív, azonos oldali lokális-regionális kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő; esemény hiányában az LRRFS-t az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, és mentes a helyi regionális ismétlődéstől (LRR).
|
A műtéttől számított 2 éven belül
|
|
Távoli kiújulásmentes túlélési arány (DRFS)
Időkeret: A műtéttől számított 2 éven belül
|
A műtéttől a távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; esemény hiányában a DRFS cenzúrázásra kerül azon a napon, amikor utoljára életben van, és távoli megismétlődéstől mentes
|
A műtéttől számított 2 éven belül
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 éven belül a műtét után
|
A műtéttől az invazív, azonos oldali helyi regionális kiújulásig, invazív kontralaterális emlőrákig, távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; esemény hiányában a DFS-t az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák és minden eseménytől mentesen.
|
2 éven belül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .