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IBC를 위한 국소-지역 치료 개선

2025년 12월 22일 업데이트: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

염증성 유방암(IBC)에 대한 국소-국소 요법 개선

이 타당성 조사는 다음을 결정하려고 합니다.

  • 림프신티그라피(림프 배수 패턴의 영상화)가 염증성 유방암 환자의 감시 림프절로의 배수를 입증하는 데 효과적인 경우.
  • 파란색 염료와 림프신티그래피에 사용되는 방사성 물질을 모두 사용하여 수술실에서 감시 림프절을 식별할 가능성.
  • 염증성 유방암 여성의 림프부종(림프절 수술 후 발생하는 팔 부종) 발생률
  • 센티넬 림프절을 식별할 수 있는지 여부에 관계없이 염증성 유방암이 있는 여성의 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 타당성 연구로서, 조사관이 상대적으로 적은 수의 환자 그룹으로부터 정보를 수집하여 센티넬 림프절 절차가 염증성 유방암 환자에서 유방을 배출하는 첫 번째 림프절을 식별하는지 확인하고 있음을 의미합니다.

감시림프절 시술은 비염증성 유방암에서 항암화학요법 후 유방암이 겨드랑이 림프절(팔 아래 림프절)로 전이되었는지 또는 겨드랑이 림프절에 남아 있는지를 평가하는 표준 방법입니다. "표준"은 감시 림프절 생검이 대다수의 의료계에서 유방암이 림프절로 전이되었는지 또는 화학 요법 후 림프절에 남아 있는지를 결정하는 적합한 방법으로 인정됨을 의미합니다. 비염증성 유방암이 있는 여성의 경우 이 림프절을 먼저 검사하고 암이 없는 경우 추가 림프절을 제거하지 않습니다. 림프절 수술의 양을 감시 림프절로만 안전하게 제한함으로써 비염증성 유방암 여성에서 림프부종(림프절 수술 후 팔 부종)이 발생할 가능성이 감소했습니다.

현재 감시림프절 생검은 염증성 유방암에서 시행되지 않고 있는데, 그것이 효과가 있거나 정확하다는 것을 뒷받침하는 데이터가 거의 없기 때문입니다. 염증성 유방암의 경우, 림프신티그래피(유방에서 림프절로의 배액을 보여주는 영상 연구) 및 전초 림프절 생검을 수행하는 것이 조사 대상입니다. "조사"는 이것이 연구되고 있음을 의미합니다. 이 연구에서 염증성 유방암 환자에서 감시 림프절을 정확하게 식별하고 검사할 수 있다고 판단되면 감시 림프절이 없는 염증성 유방암 여성에서 완전한 림프절 절제를 피할 수 있는지 여부를 테스트하는 향후 연구로 이어질 수 있습니다. 암의. 따라서 잠재적으로 염증성 유방암 치료를 받는 환자의 림프부종 가능성도 감소합니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사, 영상 평가, 림프신티그래피, 센티넬 림프절 평가, 필수 연구 생검, 연구 혈액 채취 및 설문지가 포함됩니다.

미국 전역의 참여 사이트에서 약 50명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

Johns Hopkins University는 TBCRC(Translational Breast Cancer Research Consortium)를 대신하여 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다. TBCRC는 유방암 연구를 수행하기 위해 함께 일하는 미국 전역의 학술 의료 센터 그룹입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faina Nakhlis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • III기 IBC(cT4d cN0-2). 염증성 유방암은 다음과 같은 일련의 증상으로 정의됩니다(다음을 모두 충족해야 함).

    • 급속한 발병 증상(진단 시점으로부터 6개월 이내)
    • 유방 홍반, 부종 및/또는 Peau d'orange 및/또는 만져질 수 있는 종괴가 있거나 없는 따뜻한 유방
    • 유방의 적어도 1/3을 차지하는 홍반
    • 병리학적 확인(생검으로 입증됨) 침윤성 유방암
  • 여성 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 기본 연구 생검을 포함하여 사전 동의 문서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의지와 이해 능력. 연구 생검이 합리적으로 안전하거나 실현 가능하지 않다고 판단되는 경우, 책임 연구원으로부터 면제를 받아야 합니다. 이 경우 공식적인 예외는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 등록 전에 수술 전/신보강 요법을 시작한 참가자는 자격이 없습니다.
  • IV기(전이성) 유방암 환자는 제외됩니다. 병기 연구에서 원격 질병의 증거가 없는지 여부는 참여 기관에 표준인 병기 연구를 사용하여 진단 시점(최초 발표로부터 42일 이내)에 확인되어야 합니다.
  • 표준 영상 연구(MMG, MRI, US)에서 확인된 양성 반대측 겨드랑이 결절이 있는 참가자는 제외됩니다. 임상적으로 의심되는 겨드랑이 결절이 있는 참가자의 경우 등록 전에 US 유도 생검이 수행됩니다. 반대측 겨드랑이 생검이 양성인 경우 환자는 적합하지 않습니다. 표준 영상이 반대측 질환을 식별하지 못하지만 사전 NAC 림프신티그래피에서 반대측 겨드랑이 유역으로의 배액이 확인되는 경우, 반대측 겨드랑이 US(아직 수행되지 않은 경우)를 획득하고 모든 의심스러운 반대측 겨드랑이 림프절은 US 유도 생검을 받게 됩니다. 반대측 겨드랑이 생검이 양성인 경우, 환자는 1차 종점 평가를 위한 연구를 계속하지 않을 것이지만, 그들의 데이터는 IBC에서 림프 배수 패턴의 기술 분석에 사용될 것입니다. 겨드랑이 침범이 없는 반대쪽 침윤성 유방암 또는 한쪽 유방의 원위치 암종은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티널 노드 식별

염증성 유방암에 대한 표준 관리 치료 내에서 참가자는 유방에서 림프계가 배출되는 위치를 결정하기 위한 이미징 절차인 일련의 림프신티그라피를 받게 됩니다.

  • 선행 화학 요법 이전
  • 수술 전날

이 두 가지 영상 연구를 비교하고 감시 림프절 생검 절차를 수행하기 위해 참가자의 수술 중에 정보를 사용합니다.

수술 중 참여자는 영향을 받은 유방에 청색 염료를 주입하여 배액 지도를 작성하고 센티널 노드를 식별합니다. 센티날 림프절을 먼저 제거한 다음 모든 겨드랑이 림프절을 제거하기 위한 표준 관리 절차가 이어집니다.

수술 후, 수술 중 제거된 종양에서 소량의 조직을 평가합니다.

참가자는 수술 후 2년 동안 각 림프신티그래피 후 6개월마다 림프부종 설문지를 작성하게 됩니다.
절차: 림프신티그라피
주입된 방사성 물질 또는 염료를 사용하여 림프 배수를 식별하는 이미징 절차 의사는 염료가 처음으로 가는 위치에 따라 감시 림프절을 식별하기 위해 이미지를 검토합니다.
다른 이름들:
  • 센티넬 림프절 매핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 림프절(SLN) 식별률
기간: 최대 6개월
식별률은 감시 림프절 매핑이 시도된 총 환자 수에 대해 감시 림프절이 성공적으로 식별된 환자 수의 비율로 계산됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종의 유병률
기간: 수술 후 6개월마다 최대 2년
환자가 보고한 림프부종 증상 강도 및 고통 조사 - 팔(LSIDS-A)(부록 A)을 사용하여 포괄적인 국소 치료(수술 + 국소 RT) 후 림프부종의 유병률을 평가합니다.
수술 후 6개월마다 최대 2년
국소 재발 무재발 생존율(LRFS)
기간: 수술 후 2년 이내
수술부터 침습성 동측 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간; 이벤트가 없는 경우 LRRFS는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되고 지역적 재발(LRR)이 없습니다.
수술 후 2년 이내
원거리 무재발 생존율(DRFS)
기간: 수술 후 2년 이내
수술부터 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간; 이벤트가 없는 경우 DRFS는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되고 먼 재발이 없습니다.
수술 후 2년 이내
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 2년 이내
수술부터 침습성 동측 국소 재발, 침습성 반대측 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간; 사건이 없을 경우, DFS는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되고 모든 사건으로부터 자유로워질 것입니다.
수술 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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