Refinando a Terapia Local-Regional para IBC
Refinando a terapia local-regional para câncer de mama inflamatório (IBC)
Este estudo de viabilidade está tentando determinar:
- Se a linfocintilografia (imagem dos padrões de drenagem linfática) é eficaz em demonstrar a drenagem para os gânglios linfáticos sentinelas em pacientes com câncer de mama inflamatório.
- A probabilidade de identificação dos linfonodos sentinelas na sala de cirurgia, tanto com o corante azul quanto com a substância radioativa utilizada para linfocintilografia.
- A incidência de linfedema (inchaço do braço que ocorre após cirurgia de linfonodo) em mulheres com câncer de mama inflamatório
- Resultados para mulheres com câncer de mama inflamatório, independentemente de os linfonodos sentinela poderem ser identificados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, o que significa que os investigadores estão coletando informações de um grupo relativamente pequeno de pacientes para determinar se o procedimento do linfonodo sentinela identifica os primeiros linfonodos que drenam a mama em pacientes com câncer de mama inflamatório.
O procedimento do linfonodo sentinela é um método padrão para avaliar se o câncer de mama se espalhou para os gânglios linfáticos axilares (gânglios linfáticos sob o braço) ou permanece nos gânglios linfáticos sob o braço após a quimioterapia em câncer de mama não inflamatório. "Padrão" significa que a biópsia do linfonodo sentinela é aceita pela maioria da comunidade médica como um método adequado para determinar se o câncer de mama se espalhou para os linfonodos ou permanece nos linfonodos após a quimioterapia. Em mulheres com câncer de mama não inflamatório, esses gânglios linfáticos são testados primeiro e, se estiverem livres de câncer, os gânglios linfáticos adicionais não são removidos. Ao limitar com segurança a quantidade de cirurgia de linfonodo apenas para os linfonodos sentinela, a probabilidade de desenvolver linfedema (inchaço do braço após a cirurgia de linfonodo) diminuiu entre as mulheres com câncer de mama não inflamatório.
Atualmente, a biópsia do linfonodo sentinela não é realizada no câncer de mama inflamatório, pois há poucos dados que comprovem que ela funciona ou é precisa. Para câncer de mama inflamatório, a realização de linfocintilografia (estudo de imagem para mostrar a drenagem da mama para os linfonodos) e a biópsia do linfonodo sentinela são investigativas. "Investigacional" significa que isso está sendo estudado. Se neste estudo for determinado que os linfonodos sentinelas podem ser identificados e testados com precisão em pacientes com câncer de mama inflamatório, isso pode levar a estudos futuros testando se a dissecção completa dos linfonodos pode ser evitada em mulheres com câncer de mama inflamatório cujos linfonodos sentinelas estão livres de câncer. Assim, potencialmente reduzindo também a probabilidade de linfedema em pacientes que recebem tratamento para câncer de mama inflamatório.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, avaliação por imagem, linfocintilografia, avaliação do linfonodo sentinela, uma biópsia de pesquisa obrigatória, coleta de sangue para pesquisa e questionários.
Espera-se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa em locais participantes nos Estados Unidos
A Universidade Johns Hopkins, em nome do Consórcio de Pesquisa sobre o Câncer de Mama Translacional (TBCRC), está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa. O TBCRC é um grupo de centros médicos acadêmicos nos Estados Unidos que trabalham juntos para realizar pesquisas sobre o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faina Nahklis, MD
- Número de telefone: 617-632-3891
- E-mail: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Faina Nakhlis, MD
- Número de telefone: 617-983-7777
- E-mail: fnakhlis@partners.org
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Investigador principal:
- Faina Nakhlis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estágio III IBC (cT4d cN0-2). O câncer de mama inflamatório é definido como a seguinte constelação de sintomas (todos os itens a seguir devem ser atendidos):
- Sintomas de início rápido (6 meses ou menos desde o momento do diagnóstico)
- Eritema mamário, edema e/ou casca de laranja e/ou mama quente com ou sem massa palpável subjacente
- Eritema ocupando pelo menos um terço da mama
- Confirmação patológica (comprovada por biópsia) carcinoma invasivo da mama
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo biópsia de pesquisa inicial. Se a biópsia de pesquisa não for considerada razoavelmente segura ou viável, uma renúncia deve ser obtida do Investigador Principal. Uma exceção formal não seria necessária neste caso.
Critério de exclusão:
- Os participantes que iniciaram a terapia pré-operatória/neoadjuvante antes do registro não são elegíveis.
- Participantes com câncer de mama em estágio IV (metastático) são excluídos. A ausência de qualquer evidência de doença distante em estudos de estadiamento precisa ser confirmada no momento do diagnóstico (dentro de 42 dias a partir da apresentação inicial) usando os estudos de estadiamento que são padrão para a instituição participante.
- Participantes com linfonodos axilares contralaterais positivos identificados em estudos de imagem padrão (MMG, MRI, US) são excluídos. Em participantes com linfonodos axilares clinicamente suspeitos, a biópsia guiada por US será realizada antes do registro. Se a biópsia axilar contralateral for positiva, os pacientes não serão elegíveis. Se a imagem padrão não identificar a doença contralateral, mas a drenagem para a bacia axilar contralateral for identificada na linfocintilografia pré-NAC, o US axilar contralateral (se ainda não tiver sido realizado) será obtido e quaisquer linfonodos axilares contralaterais suspeitos serão submetidos à biópsia guiada por US. Se a biópsia axilar contralateral for positiva, os pacientes não continuarão no estudo para a avaliação do desfecho primário, mas seus dados serão usados para as análises descritivas dos padrões de drenagem linfática no IBC. O câncer de mama invasivo contralateral sem envolvimento axilar ou carcinoma in situ em qualquer mama é permitido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Identificação do nó sentinela
Dentro do padrão de tratamento do câncer de mama inflamatório, as participantes serão submetidas a uma série de linfocintilografias: um procedimento de imagem para determinar onde o sistema linfático drena da mama.
Esses dois estudos de imagem serão comparados e as informações usadas durante a cirurgia do participante para realizar o procedimento de biópsia do linfonodo sentinela. Durante a cirurgia, os participantes terão um corante azul injetado na mama afetada para mapear a drenagem e identificar os linfonodos sentinelas. Os linfonodos sentinelas serão removidos primeiro, seguidos pelo procedimento padrão de tratamento para remover todos os linfonodos axilares. Após a cirurgia, será avaliada uma pequena quantidade de tecido do tumor retirado durante a cirurgia. Os participantes preencherão um Questionário de Linfedema após cada Linfocintilografia e, em seguida, a cada 6 meses por 2 anos após a cirurgia. |
Um procedimento de imagem usando uma substância radioativa injetada ou corante para identificar a drenagem linfática Um médico analisa as imagens para identificar os gânglios linfáticos sentinela com base em onde o corante vai primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de identificação do linfonodo sentinela (SLN)
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de identificação será calculada como uma proporção do número de pacientes nos quais SLN(s) foram identificados com sucesso sobre o número total de pacientes nos quais o mapeamento de SLN foi tentado.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de linfedema
Prazo: A cada 6 meses após a cirurgia até 2 anos
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Avalie a prevalência de linfedema após terapia local abrangente (cirurgia + RT regional) usando a Pesquisa de Intensidade e Aflição de Sintomas de Linfedema relatada pelo paciente - Braço (LSIDS-A) (Apêndice A).
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A cada 6 meses após a cirurgia até 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local-regional (LRRFS)
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia
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Duração do tempo desde a cirurgia até a recorrência local-regional ipsilateral invasiva ou morte por qualquer causa; na ausência de evento, o LRRFS será censurado na data do último conhecimento vivo e livre de recorrência local regional (LRR).
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Dentro de 2 anos da cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de recorrência à distância (DRFS)
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia
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Duração do tempo desde a cirurgia até a recidiva distante ou morte por qualquer causa; na ausência de um evento, o DRFS será censurado na última data conhecida viva e livre de recorrência distante
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Dentro de 2 anos da cirurgia
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia
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Duração do tempo desde a cirurgia até a recorrência regional local ipsilateral invasiva, câncer de mama contralateral invasivo, recorrência à distância ou morte por qualquer causa; na ausência de um evento, DFS será censurado na última data conhecida viva e livre de todos os eventos.
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Dentro de 2 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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