Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verfijning van lokaal-regionale therapie voor IBC

22 december 2025 bijgewerkt door: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Verfijning van lokaal-regionale therapie voor inflammatoire borstkanker (IBC)

Deze haalbaarheidsstudie probeert vast te stellen:

  • Of Lymfoscintigrafie (beeldvorming van de lymfedrainagepatronen) effectief is om de drainage naar de schildwachtklieren aan te tonen bij patiënten met inflammatoire borstkanker.
  • De waarschijnlijkheid van het identificeren van de schildwachtklieren in de operatiekamer, met behulp van zowel blauwe kleurstof als de radioactieve stof die wordt gebruikt voor lymfoscintigrafie.
  • De incidentie van lymfoedeem (armzwelling die optreedt na een lymfeklieroperatie) bij vrouwen met inflammatoire borstkanker
  • Uitkomsten voor vrouwen met inflammatoire borstkanker, ongeacht of de schildwachtklieren kunnen worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat de onderzoekers informatie verzamelen van een relatief kleine groep patiënten om te bepalen of de schildwachtklierprocedure de eerste klieren identificeert die de borst draineren bij patiënten met inflammatoire borstkanker.

De schildwachtklierprocedure is een standaardmethode om te evalueren of borstkanker is uitgezaaid naar de oksellymfeklieren (lymfeklieren onder de arm) of achterblijft in de lymfeklieren onder de arm na chemotherapie bij niet-inflammatoire borstkanker. "Standaard" betekent dat schildwachtklierbiopsie door de meerderheid van de medische gemeenschap wordt geaccepteerd als een geschikte methode om te bepalen of borstkanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren of in de lymfeklieren achterblijft na chemotherapie. Bij vrouwen met niet-inflammatoire borstkanker worden deze lymfeklieren eerst getest en als ze vrij zijn van kanker worden er geen extra lymfeklieren verwijderd. Door de hoeveelheid lymfeklieroperaties veilig te beperken tot alleen de schildwachtklieren, is de kans op het ontwikkelen van lymfoedeem (armzwelling na lymfeklieroperatie) afgenomen bij vrouwen met niet-inflammatoire borstkanker.

Momenteel wordt schildwachtklierbiopsie niet uitgevoerd bij inflammatoire borstkanker, omdat er weinig gegevens zijn die ondersteunen dat het werkt of nauwkeurig is. Voor inflammatoire borstkanker is het uitvoeren van lymfoscintigrafie (beeldvormingsonderzoek om de drainage van de borst naar de lymfeklieren te tonen) en schildwachtklierbiopsie een onderzoeksproject. "Onderzoek" betekent dat dit wordt bestudeerd. Als in deze studie wordt vastgesteld dat schildwachtklieren nauwkeurig kunnen worden geïdentificeerd en getest bij patiënten met inflammatoire borstkanker, zou dit kunnen leiden tot toekomstige studies om te testen of volledige lymfeklierdissectie kan worden vermeden bij vrouwen met inflammatoire borstkanker bij wie de schildwachtklieren vrij zijn. van kanker. Hierdoor wordt mogelijk ook de kans op lymfoedeem verminderd bij patiënten die worden behandeld voor inflammatoire borstkanker.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, beeldvormende evaluatie, lymfoscintigrafie, evaluatie van de schildwachtklier, een verplichte onderzoeksbiopsie, onderzoeksbloedafnames en vragenlijsten.

Naar verwachting zullen ongeveer 50 mensen deelnemen aan dit onderzoek op deelnemende locaties in de Verenigde Staten

Johns Hopkins University namens het Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken voor het onderzoek. De TBCRC is een groep academische medische centra in de Verenigde Staten die samenwerken om onderzoek naar borstkanker uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faina Nakhlis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase III IBC (cT4d cN0-2). Inflammatoire borstkanker wordt gedefinieerd als de volgende constellatie van symptomen (aan alle volgende moet worden voldaan):

    • Snel optredende symptomen (6 maanden of minder vanaf het moment van diagnose)
    • Borsterytheem, oedeem en/of peau d'orange en/of warme borsten met of zonder onderliggende voelbare massa
    • Erytheem dat ten minste een derde van de borst beslaat
    • Pathologische bevestiging (biopsie bewezen) invasief borstcarcinoom
  • Vrouwen leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief baseline onderzoeksbiopsie. Als de onderzoeksbiopsie niet als redelijk veilig of haalbaar wordt beschouwd, moet een verklaring van afstand worden verkregen van de hoofdonderzoeker. Een formele uitzondering zou in dit geval niet nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die pre-operatieve/neoadjuvante therapie hebben gestart voorafgaand aan de registratie komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker zijn uitgesloten. De afwezigheid van enig bewijs van ziekte op afstand in stadiëringsonderzoeken moet worden bevestigd op het moment van diagnose (binnen 42 dagen na de eerste presentatie) met behulp van stadiëringsonderzoeken die standaard zijn voor de deelnemende instelling.
  • Deelnemers met positieve contralaterale okselklieren geïdentificeerd op standaard beeldvormingsonderzoeken (MMG, MRI, VS) zijn uitgesloten. Bij deelnemers met klinisch verdachte okselklieren wordt voorafgaand aan de registratie een US-geleide biopsie uitgevoerd. Als de contralaterale okselbiopsie positief is, komen patiënten niet in aanmerking. Als standaardbeeldvorming geen contralaterale ziekte identificeert, maar toch drainage naar het contralaterale okselbassin wordt geïdentificeerd op pre-NAC lymfoscintigrafie, zal contralaterale oksel-US (indien nog niet uitgevoerd) worden verkregen en zullen alle verdachte contralaterale okselknopen een US-geleide biopsie ondergaan. Als de contralaterale okselbiopsie positief is, zullen de patiënten het onderzoek voor de evaluatie van het primaire eindpunt niet voortzetten, maar zullen hun gegevens worden gebruikt voor de beschrijvende analyses van lymfedrainagepatronen in IBC. Contralaterale invasieve borstkanker zonder axillaire betrokkenheid of in-situ carcinoom in beide borsten is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinal Node-identificatie

Binnen de standaardbehandeling van inflammatoire borstkanker ondergaan deelnemers een reeks lymfoscintigrafieën: een beeldvormende procedure om te bepalen waar hun lymfestelsel uit hun borst wegvloeit.

  • Voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
  • Dag voor de operatie

Deze twee beeldvormende onderzoeken zullen worden vergeleken en de informatie zal worden gebruikt tijdens de operatie van de deelnemer om de schildwachtklierbiopsieprocedure uit te voeren.

Tijdens de operatie zullen deelnemers een blauwe kleurstof in de aangetaste borst laten injecteren om drainage in kaart te brengen en schildwachtklieren te identificeren. De schildwachtklieren worden eerst verwijderd, gevolgd door de standaardzorgprocedure om alle oksellymfeklieren te verwijderen.

Na de operatie wordt een kleine hoeveelheid weefsel van de tumor die tijdens de operatie is verwijderd, geëvalueerd.

Deelnemers vullen een lymfoedeemvragenlijst in na elke lymfoscintigrafie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar na de operatie.
Procedure: Lymfoscintigrafie
Een beeldvormende procedure waarbij een geïnjecteerde radioactieve stof of kleurstof wordt gebruikt om lymfedrainage te identificeren Een arts beoordeelt de beelden om de schildwachtlymfeklieren te identificeren op basis van waar de kleurstof het eerst naartoe gaat.
Andere namen:
  • Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentage van de schildwachtklier (SLN).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het identificatiepercentage wordt berekend als een verhouding van het aantal patiënten bij wie SLN('s) met succes zijn geïdentificeerd ten opzichte van het totale aantal patiënten bij wie geprobeerd is SLN in kaart te brengen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na de operatie tot 2 jaar
Beoordeel de prevalentie van lymfoedeem na uitgebreide lokale therapie (chirurgie + regionale RT) met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Arm (LSIDS-A) (bijlage A).
Elke 6 maanden na de operatie tot 2 jaar
Lokaal-regionaal recidiefvrij overlevingspercentage (LRRFS)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsduur vanaf de operatie tot invasief ipsilateraal lokaal-regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook; als er geen evenement is, wordt LRRFS gecensureerd op de datum van laatst bekende en vrij van lokaal regionaal recidief (LRR).
Binnen 2 jaar na de operatie
Recidiefvrij overlevingspercentage op afstand (DRFS)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsduur vanaf de operatie tot een recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook; bij afwezigheid van een evenement, wordt DRFS gecensureerd op de laatste bekende datum en vrij van herhaling op afstand
Binnen 2 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsduur vanaf de operatie tot invasief ipsilateraal lokaal regionaal recidief, invasieve contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook; bij afwezigheid van een evenement, wordt DFS gecensureerd op de laatste bekende datum en vrij van alle evenementen.
Binnen 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren