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Verfeinerung der lokal-regionalen Therapie für IBC

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Verfeinerung der lokal-regionalen Therapie bei entzündlichem Brustkrebs (IBC)

Diese Machbarkeitsstudie versucht Folgendes zu ermitteln:

  • Ob die Lymphszintigraphie (Bildgebung der lymphatischen Abflussmuster) beim Nachweis des Abflusses zu den Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs wirksam ist.
  • Die Wahrscheinlichkeit, die Sentinel-Lymphknoten im Operationssaal zu identifizieren, indem sowohl blauer Farbstoff als auch die für die Lymphszintigraphie verwendete radioaktive Substanz verwendet werden.
  • Die Häufigkeit von Lymphödemen (Armschwellungen, die nach einer Lymphknotenoperation auftreten) bei Frauen mit entzündlichem Brustkrebs
  • Ergebnisse für Frauen mit entzündlichem Brustkrebs, unabhängig davon, ob die Sentinel-Lymphknoten identifiziert werden können oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass die Forscher Informationen von einer relativ kleinen Gruppe von Patienten sammeln, um festzustellen, ob das Sentinel-Lymphknotenverfahren die ersten Knoten identifiziert, die die Brust bei Patienten mit entzündlichem Brustkrebs entleeren.

Das Sentinel-Node-Verfahren ist eine Standardmethode zur Beurteilung, ob sich Brustkrebs nach einer Chemotherapie bei nicht entzündlichem Brustkrebs auf die axillären Lymphknoten (Lymphknoten unter dem Arm) ausgebreitet hat oder in den Lymphknoten unter dem Arm verbleibt. „Standard“ bedeutet, dass die Sentinel-Lymphknotenbiopsie von der Mehrheit der medizinischen Gemeinschaft als geeignete Methode akzeptiert wird, um festzustellen, ob sich Brustkrebs auf die Lymphknoten ausgebreitet hat oder nach einer Chemotherapie in den Lymphknoten verbleibt. Bei Frauen mit nicht entzündlichem Brustkrebs werden diese Lymphknoten zuerst getestet und wenn sie frei von Krebs sind, werden keine weiteren Lymphknoten entfernt. Durch die sichere Begrenzung der Anzahl der Lymphknotenoperationen auf nur die Sentinel-Lymphknoten ist die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Lymphödems (Armschwellung nach einer Lymphknotenoperation) bei Frauen mit nicht entzündlichem Brustkrebs gesunken.

Derzeit wird bei entzündlichem Brustkrebs keine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt, da es nur wenige Daten gibt, die belegen, dass sie funktioniert oder genau ist. Bei entzündlichem Brustkrebs wird die Durchführung einer Lymphszintigraphie (bildgebende Untersuchung zur Darstellung des Abflusses von der Brust zu den Lymphknoten) und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie untersucht. „Investigational“ bedeutet, dass dies untersucht wird. Wenn in dieser Studie festgestellt wird, dass Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs genau identifiziert und getestet werden können, könnte dies zu zukünftigen Studien führen, in denen untersucht wird, ob eine vollständige Lymphknotendissektion bei Frauen mit entzündlichem Brustkrebs vermieden werden kann, deren Sentinel-Lymphknoten frei sind von Krebs. Somit wird möglicherweise auch die Wahrscheinlichkeit eines Lymphödems bei Patientinnen verringert, die eine Behandlung gegen entzündlichen Brustkrebs erhalten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, bildgebende Bewertung, Lymphszintigraphie, Sentinel-Lymphknotenbewertung, eine obligatorische Forschungsbiopsie, Forschungsblutentnahmen und Fragebögen.

Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an den teilnehmenden Standorten in den Vereinigten Staaten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Die Johns Hopkins University unterstützt im Auftrag des Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) diese Forschungsstudie, indem sie Mittel für die Forschungsstudie bereitstellt. Das TBCRC ist eine Gruppe akademischer medizinischer Zentren in den Vereinigten Staaten, die zusammenarbeiten, um Brustkrebsforschung zu betreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faina Nakhlis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III IBC (cT4d cN0-2). Entzündlicher Brustkrebs ist definiert als die folgende Konstellation von Symptomen (alle folgenden müssen erfüllt sein):

    • Schnell einsetzende Symptome (6 Monate oder weniger ab dem Zeitpunkt der Diagnose)
    • Erythem, Ödem und/oder Peau d'Orange der Brust und/oder warme Brust mit oder ohne darunter liegende tastbare Masse
    • Erythem, das mindestens ein Drittel der Brust einnimmt
    • Pathologische Bestätigung (durch Biopsie nachgewiesen) invasives Mammakarzinom
  • Frauenalter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Grundlagenforschungsbiopsie. Wenn die Forschungsbiopsie nicht als angemessen sicher oder durchführbar erachtet wird, muss eine Verzichtserklärung vom Hauptprüfarzt eingeholt werden. Eine formelle Ausnahme wäre in diesem Fall nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor der Registrierung eine präoperative/neoadjuvante Therapie begonnen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend) sind ausgeschlossen. Das Fehlen jeglicher Hinweise auf eine entfernte Erkrankung in Staging-Studien muss zum Zeitpunkt der Diagnose (innerhalb von 42 Tagen nach der Erstvorstellung) unter Verwendung der Staging-Studien, die für die teilnehmende Einrichtung Standard sind, bestätigt werden.
  • Teilnehmer mit positiven kontralateralen Achselknoten, die in Standard-Bildgebungsstudien (MMG, MRT, US) identifiziert wurden, sind ausgeschlossen. Bei Teilnehmern mit klinisch verdächtigen Achselknoten wird vor der Registrierung eine US-gesteuerte Biopsie durchgeführt. Wenn die kontralaterale Achselbiopsie positiv ist, kommen die Patienten nicht in Frage. Wenn die Standardbildgebung keine kontralaterale Erkrankung identifiziert, jedoch eine Drainage in das kontralaterale Achselbecken bei der Prä-NAC-Lymphszintigraphie identifiziert wird, wird ein kontralateraler axillärer Ultraschall (falls noch nicht durchgeführt) durchgeführt und alle verdächtigen kontralateralen Achselknoten werden einer US-gesteuerten Biopsie unterzogen. Wenn die kontralaterale Achselbiopsie positiv ist, werden die Patienten die Studie zur Bewertung des primären Endpunkts nicht fortsetzen, aber ihre Daten werden für die deskriptive Analyse der Lymphdrainagemuster bei IBC verwendet. Kontralateraler invasiver Brustkrebs ohne axilläre Beteiligung oder In-situ-Karzinom in beiden Brüsten ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Identifizierung des Sentinal-Knotens

Im Rahmen der Standardbehandlung bei entzündlichem Brustkrebs werden die Teilnehmerinnen einer Reihe von Lymphoszintigraphien unterzogen: einem bildgebenden Verfahren, um festzustellen, wo ihr Lymphsystem von ihrer Brust abfließt.

  • Vor neoadjuvanter Chemotherapie
  • Tag vor der Operation

Diese beiden Bildgebungsstudien werden verglichen und die Informationen während der Operation des Teilnehmers verwendet, um das Sentinel-Node-Biopsieverfahren durchzuführen.

Während der Operation wird den Teilnehmern ein blauer Farbstoff in die betroffene Brust injiziert, um die Drainage abzubilden und Sentinalknoten zu identifizieren. Die Wächterlymphknoten werden zuerst entfernt, gefolgt von einem Standardverfahren zur Entfernung aller axillären Lymphknoten.

Nach der Operation wird eine kleine Menge Gewebe aus dem während der Operation entfernten Tumor untersucht.

Die Teilnehmer füllen nach jeder Lymphszintigraphie und dann alle 6 Monate für 2 Jahre nach der Operation einen Lymphödem-Fragebogen aus.
Verfahren: Lymphszintigraphie
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem eine radioaktive Substanz oder ein Farbstoff injiziert wird, um die Lymphdrainage zu identifizieren. Ein Arzt überprüft die Bilder, um die Sentinel-Lymphknoten basierend darauf zu identifizieren, wohin der Farbstoff zuerst gelangt.
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Mapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Identifikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Identifikationsrate wird als Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen SLN(s) erfolgreich identifiziert wurden, zur Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine SLN-Kartierung versucht wurde, berechnet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Lymphödemen
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Operation bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Prävalenz von Lymphödemen nach umfassender lokaler Therapie (Operation + regionale RT) mithilfe der von Patienten gemeldeten Lymphödem-Symptomintensität und -belastung – Arm (LSIDS-A) (Anhang A).
Alle 6 Monate nach der Operation bis zu 2 Jahre
Lokal-regionale rezidivfreie Überlebensrate (LRRFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitdauer von der Operation bis zum invasiven ipsilateralen lokal-regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache; in Ermangelung eines Ereignisses wird LRRFS an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass es lebt und frei von lokalen regionalen Wiederholungen (LRR) ist.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Fernrezidivfreie Überlebensrate (DRFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitdauer von der Operation bis zum Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache; In Ermangelung eines Ereignisses wird DRFS an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass es lebt und frei von entfernten Wiederholungen ist
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Dauer von der Operation bis zum invasiven ipsilateralen lokalen regionalen Rezidiv, invasivem kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache; in Ermangelung eines Ereignisses wird DFS an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass es lebendig und frei von allen Ereignissen ist.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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