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Perfezionamento della terapia locale-regionale per IBC

22 dicembre 2025 aggiornato da: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Perfezionamento della terapia locale-regionale per il carcinoma mammario infiammatorio (IBC)

Questo studio di fattibilità sta cercando di determinare:

  • Se la linfoscintigrafia (imaging dei modelli di drenaggio linfatico) è efficace nel dimostrare il drenaggio ai linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • La probabilità di identificare i linfonodi sentinella in sala operatoria, utilizzando sia il colorante blu che la sostanza radioattiva utilizzata per la linfoscintigrafia.
  • L'incidenza del linfedema (gonfiore del braccio che si verifica dopo un intervento chirurgico ai linfonodi) nelle donne con carcinoma mammario infiammatorio
  • Risultati per le donne con carcinoma mammario infiammatorio, indipendentemente dal fatto che i linfonodi sentinella possano essere identificati o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che i ricercatori stanno raccogliendo informazioni da un gruppo relativamente piccolo di pazienti per determinare se la procedura del linfonodo sentinella identifica i primi linfonodi che drenano il seno in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.

La procedura del linfonodo sentinella è un metodo standard per valutare se il carcinoma mammario si è diffuso ai linfonodi ascellari (linfonodi sotto il braccio) o rimane nei linfonodi sotto il braccio dopo la chemioterapia nel carcinoma mammario non infiammatorio. "Standard" significa che la biopsia del linfonodo sentinella è accettata dalla maggior parte della comunità medica come un metodo adatto per determinare se il cancro al seno si è diffuso ai linfonodi o rimane nei linfonodi dopo la chemioterapia. Nelle donne con carcinoma mammario non infiammatorio, questi linfonodi vengono testati per primi e, se sono privi di cancro, ulteriori linfonodi non vengono rimossi. Limitando in modo sicuro la quantità di chirurgia dei linfonodi ai soli linfonodi sentinella, la probabilità di sviluppare linfedema (gonfiore del braccio dopo l'intervento ai linfonodi) è diminuita tra le donne con carcinoma mammario non infiammatorio.

Attualmente, la biopsia del linfonodo sentinella non viene eseguita nel carcinoma mammario infiammatorio in quanto vi sono pochi dati a sostegno del fatto che funzioni o sia accurata. Per il carcinoma mammario infiammatorio, l'esecuzione della linfoscintigrafia (studio di imaging per mostrare il drenaggio dal seno ai linfonodi) e la biopsia del linfonodo sentinella sono sperimentali. "Investigativo" significa che questo è in fase di studio. Se in questo studio si determina che i linfonodi sentinella possono essere accuratamente identificati e testati in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, ciò potrebbe portare a studi futuri che testeranno se la dissezione linfonodale completa può essere evitata nelle donne con carcinoma mammario infiammatorio i cui linfonodi sentinella sono liberi di cancro. Pertanto, potenzialmente anche riducendo la probabilità di linfedema nei pazienti che ricevono un trattamento per il carcinoma mammario infiammatorio.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la valutazione delle immagini, la linfoscintigrafia, la valutazione del linfonodo sentinella, una biopsia di ricerca obbligatoria, prelievi di sangue di ricerca e questionari.

Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca nei siti partecipanti negli Stati Uniti

La Johns Hopkins University per conto del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca. Il TBCRC è un gruppo di centri medici accademici negli Stati Uniti che lavorano insieme per condurre ricerche sul cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faina Nakhlis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio III IBC (cT4d cN0-2). Il carcinoma mammario infiammatorio è definito come la seguente costellazione di sintomi (devono essere soddisfatti tutti i seguenti):

    • Sintomi a rapida insorgenza (6 mesi o meno dal momento della diagnosi)
    • Eritema mammario, edema e/o peau d'orange e/o seno caldo con o senza una massa palpabile sottostante
    • Eritema che occupa almeno un terzo del seno
    • Carcinoma mammario invasivo a conferma patologica (provato da biopsia).
  • Donne di età ≥18 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il documento di consenso informato e rispettare le procedure dello studio, inclusa la biopsia di ricerca di base. Se la biopsia di ricerca non è ritenuta ragionevolmente sicura o fattibile, è necessario ottenere una deroga dal ricercatore principale. In questo caso non sarebbe necessaria un'eccezione formale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno iniziato la terapia preoperatoria/neoadiuvante prima della registrazione non sono idonei.
  • Sono escluse le partecipanti con carcinoma mammario in stadio IV (metastatico). L'assenza di qualsiasi evidenza di malattia a distanza negli studi di stadiazione deve essere confermata al momento della diagnosi (entro 42 giorni dalla presentazione iniziale) utilizzando gli studi di stadiazione standard per l'istituto partecipante.
  • Sono esclusi i partecipanti con linfonodi ascellari controlaterali positivi identificati su studi di imaging standard (MMG, MRI, US). Nei partecipanti con linfonodi ascellari clinicamente sospetti, verrà eseguita una biopsia guidata dagli Stati Uniti prima della registrazione. Se la biopsia ascellare controlaterale è positiva, i pazienti non saranno idonei. Se l'imaging standard non identifica la malattia controlaterale, ma il drenaggio al bacino ascellare controlaterale è identificato sulla linfoscintigrafia pre-NAC, verrà eseguita l'US ascellare controlaterale (se non già eseguita) e qualsiasi linfonodo ascellare controlaterale sospetto verrà sottoposto a biopsia ecoguidata. Se la biopsia ascellare controlaterale è positiva, i pazienti non continueranno lo studio per la valutazione dell'endpoint primario, ma i loro dati saranno utilizzati per le analisi descrittive dei modelli di drenaggio linfatico nell'IBC. È consentito il carcinoma mammario invasivo controlaterale senza coinvolgimento ascellare o carcinoma in situ in entrambi i seni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificazione del nodo sentinale

Nell'ambito del trattamento standard per il carcinoma mammario infiammatorio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di linfoscintigrafie: una procedura di imaging per determinare dove il loro sistema linfatico drena dal seno.

  • Prima della chemioterapia neoadiuvante
  • Il giorno prima dell'intervento

Questi due studi di imaging verranno confrontati e le informazioni utilizzate durante l'intervento chirurgico del partecipante per eseguire la procedura di biopsia del linfonodo sentinella.

Durante l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà iniettato un colorante blu nel seno interessato per mappare il drenaggio e identificare i linfonodi sentinali. I linfonodi sentinali verranno rimossi per primi, seguiti dalla procedura standard di cura per rimuovere tutti i linfonodi ascellari.

Dopo l'intervento chirurgico, verrà valutata una piccola quantità di tessuto dal tumore rimosso durante l'intervento chirurgico.

I partecipanti completeranno un questionario sul linfedema dopo ogni linfoscintigrafia, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Linfoscintigrafia
Una procedura di imaging che utilizza una sostanza radioattiva iniettata o un colorante per identificare il drenaggio linfatico Un medico esamina le immagini per identificare i linfonodi sentinella in base a dove va il colorante per primo.
Altri nomi:
  • Mappatura del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del linfonodo sentinella (SLN).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di identificazione sarà calcolato come rapporto tra il numero di pazienti in cui SLN è stato identificato con successo rispetto al numero totale di pazienti in cui è stata tentata la mappatura di SLN.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del linfedema
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 2 anni
Valutare la prevalenza del linfedema dopo una terapia locale completa (chirurgia + RT regionale) utilizzando il Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Arm (LSIDS-A) (Appendice A) riferito dal paziente.
Ogni 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRRFS)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Durata del tempo dall'intervento chirurgico fino alla recidiva locale-regionale ipsilaterale invasiva o alla morte per qualsiasi causa; in assenza di un evento, LRRFS sarà censurato alla data dell'ultimo noto vivo e libero da ricorrenza regionale locale (LRR).
Entro 2 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Durata del tempo dall'intervento chirurgico fino alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa; in assenza di un evento, DRFS sarà censurato alla data dell'ultima conoscenza viva e libera da recidive lontane
Entro 2 anni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Durata del tempo dall'intervento chirurgico fino alla recidiva regionale locale ipsilaterale invasiva, carcinoma mammario controlaterale invasivo, recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa; in assenza di un evento, DFS sarà censurato alla data dell'ultima conoscenza viva e libera da tutti gli eventi.
Entro 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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