Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfining av lokal-regional terapi för IBC

22 december 2025 uppdaterad av: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Förfina lokal-regional terapi för inflammatorisk bröstcancer (IBC)

Denna genomförbarhetsstudie försöker fastställa:

  • Om lymfoscintigrafi (avbildning av lymfdräneringsmönstren) är effektivt för att påvisa dräneringen till sentinellymfkörtlarna hos patienter med inflammatorisk bröstcancer.
  • Sannolikheten att identifiera vaktpostlymfkörtlarna i operationssalen, med både blått färgämne och det radioaktiva ämnet som används för lymfoscintigrafi.
  • Incidensen av lymfödem (armsvullnad som uppstår efter lymfkörtelkirurgi) hos kvinnor med inflammatorisk bröstcancer
  • Utfall för kvinnor med inflammatorisk bröstcancer, oavsett om sentinellymfkörtlarna kan identifieras eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket innebär att utredarna samlar in information från en relativt liten grupp patienter för att avgöra om vaktpostlymfkörtelproceduren identifierar de första noderna som dränerar bröstet hos patienter med inflammatorisk bröstcancer.

Sentinel node proceduren är en standardmetod för att utvärdera om bröstcancer har spridit sig till axillära lymfkörtlar (lymfkörtlar under armen) eller finns kvar i lymfkörtlarna under armen efter kemoterapi vid icke-inflammatorisk bröstcancer. "Standard" betyder att vaktpostlymfkörtelbiopsi accepteras av majoriteten av det medicinska samfundet som en lämplig metod för att avgöra om bröstcancer har spridit sig till lymfkörtlarna eller finns kvar i lymfkörtlarna efter kemoterapi. Hos kvinnor med icke-inflammatorisk bröstcancer testas dessa lymfkörtlar först och om de är fria från cancer tas inte ytterligare lymfkörtlar bort. Genom att på ett säkert sätt begränsa mängden lymfkörteloperationer till endast vaktpostlymfkörtlarna, har sannolikheten för att utveckla lymfödem (armsvullnad efter lymfkörteloperation) minskat bland kvinnor med icke-inflammatorisk bröstcancer.

För närvarande utförs inte vaktpostlymfkörtelbiopsi vid inflammatorisk bröstcancer eftersom det finns få data som stöder att den fungerar eller är korrekt. För inflammatorisk bröstcancer utförs lymfoscintigrafi (avbildningsstudie för att visa dräneringen från bröstet till lymfkörtlarna) och vaktpostlymfkörtelbiopsi. "Undersökande" betyder att detta studeras. Om det i denna studie fastställs att vaktpostlymfkörtlar kan identifieras och testas exakt hos patienter med inflammatorisk bröstcancer, kan detta leda till framtida studier som testar om fullständig lymfkörteldissektion kan undvikas hos kvinnor med inflammatorisk bröstcancer vars vaktpostkörtlar är fria av cancer. Därmed potentiellt också minska sannolikheten för lymfödem hos patienter som får behandling för inflammatorisk bröstcancer.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, bildutvärdering, lymfoscintigrafi, utvärdering av sentinel lymfkörtel, en obligatorisk forskningsbiopsi, forskningsblodtagningar och frågeformulär.

Det förväntas att cirka 50 personer kommer att delta i denna forskningsstudie på deltagande platser runt om i USA

Johns Hopkins University på uppdrag av Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) stödjer denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för forskningsstudien. TBCRC är en grupp akademiska medicinska centra över hela USA som arbetar tillsammans för att bedriva forskning om bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faina Nakhlis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III IBC (cT4d cN0-2). Inflammatorisk bröstcancer definieras som följande symtomkonstellation (alla följande måste uppfyllas):

    • Snabbt debuterande symtom (6 månader eller mindre från tidpunkten för diagnos)
    • Brösterytem, ​​ödem och/eller peau d'orange och/eller varmt bröst med eller utan en underliggande palpabel massa
    • Erytem som upptar minst en tredjedel av bröstet
    • Patologisk bekräftelse (biopsibevisad) invasiv bröstcancer
  • Kvinnor ålder ≥18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna dokument med informerat samtycke och följa studieprocedurer, inklusive forskningsbiopsier. Om forskningsbiopsien inte anses vara rimligt säker eller genomförbar, måste en dispens erhållas från huvudutredaren. Ett formellt undantag skulle inte krävas i detta fall.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som påbörjat preoperativ/neoadjuvant terapi före registreringen är inte berättigade.
  • Deltagare med stadium IV (metastaserande) bröstcancer exkluderas. Frånvaron av bevis på avlägsna sjukdomar i stadiestudier måste bekräftas vid tidpunkten för diagnos (inom 42 dagar från den första presentationen) med hjälp av stadiestudierna som är standard för den deltagande institutionen.
  • Deltagare med positiva kontralaterala axillära noder identifierade i standardavbildningsstudier (MMG, MRI, US) exkluderas. Hos deltagare med kliniskt misstänkta axillära noder kommer amerikansk guidad biopsi att utföras före registrering. Om den kontralaterala axillära biopsien är positiv kommer patienter inte att vara berättigade. Om standardavbildning inte identifierar kontralateral sjukdom men dränering till det kontralaterala axillära bassängen identifieras vid pre-NAC lymfoscintigrafi, kommer kontralateral axillär UL (om den inte redan utförts) att erhållas och alla misstänkta kontralaterala axillära noder kommer att genomgå amerikansk guidad biopsi. Om den kontralaterala axillära biopsien är positiv kommer patienterna inte att fortsätta studien för utvärdering av den primära endpointen, utan deras data kommer att användas för de beskrivande analyserna av lymfdränagemönster i IBC. Kontralateral invasiv bröstcancer utan axillär inblandning eller in-situ karcinom i något av brösten är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinal nodidentifiering

Inom standardbehandling för inflammatorisk bröstcancer kommer deltagarna att genomgå en serie lymfoscintigrafier: en avbildningsprocedur för att avgöra var deras lymfsystem rinner från bröstet.

  • Före neoadjuvant kemoterapi
  • Dagen före operationen

Dessa två avbildningsstudier kommer att jämföras och informationen kommer att användas under deltagarens operation för att utföra biopsiproceduren för sentinel node.

Under operationen kommer deltagarna att få en blå färg injicerad i det drabbade bröstet för att kartlägga dränering och identifiera sentinal noder. Sentinalknutorna tas bort först, följt av standardvårdsprocedur för att avlägsna alla axillära lymfkörtlar.

Efter operationen kommer en liten mängd vävnad från tumören som tagits bort under operationen att utvärderas.

Deltagarna kommer att fylla i ett lymfödemenkät efter varje lymfoscintigrafi och sedan var 6:e ​​månad under 2 år efter operationen.
Procedur: Lymfoscintigrafi
En bildprocedur med användning av en injicerad radioaktiv substans eller färgämne för att identifiera lymfdränage En läkare granskar bilderna för att identifiera sentinellymfkörtlarna baserat på var färgen går till först.
Andra namn:
  • Kartläggning av vaktpostlymfkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringshastighet för Sentinel Lymfkörtel (SLN).
Tidsram: Upp till 6 månader
Identifieringsfrekvensen kommer att beräknas som ett förhållande mellan antalet patienter där SLN(s) framgångsrikt identifierats över det totala antalet patienter där SLN-kartläggning försöktes.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av lymfödem
Tidsram: Var 6:e ​​månad efter operation upp till 2 år
Bedöm prevalensen av lymfödem efter omfattande lokal terapi (kirurgi + regional RT) med hjälp av den patientrapporterade undersökningen av lymfödem Symtom Intensity and Distress Survey - Arm (LSIDS-A) (Bilaga A).
Var 6:e ​​månad efter operation upp till 2 år
Lokal-regional återfallsfri överlevnadsfrekvens (LRRFS)
Tidsram: Inom 2 år från operationen
Tidslängd från operation till invasivt ipsilateralt lokalt-regionalt återfall eller dödsfall av någon orsak; i frånvaro av en händelse kommer LRRFS att censureras vid det datum som senast kände till levande och fritt från lokala regionala upprepningar (LRR).
Inom 2 år från operationen
Överlevnadsfrekvens utan återfall på avstånd (DRFS)
Tidsram: Inom 2 år från operationen
Varaktigheten av tiden från operation till avlägsnande av återfall eller död av någon orsak; i frånvaro av en händelse, kommer DRFS att censureras vid det datum som senast kände till levande och fritt från fjärrupprepning
Inom 2 år från operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Inom 2 år från operationen
Tidslängd från operation till invasiv ipsilateral lokal regional recidiv, invasiv kontralateral bröstcancer, avlägsna recidiv eller död av någon orsak; i frånvaro av ett evenemang kommer DFS att censureras vid det datum som senast kände till levande och fri från alla evenemang.
Inom 2 år från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera