Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalování lokálně-regionální terapie pro IBC

22. prosince 2025 aktualizováno: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Zdokonalení lokální-regionální terapie zánětlivého karcinomu prsu (IBC)

Tato studie proveditelnosti se snaží určit:

  • Je-li lymfoscintigrafie (zobrazení vzorců lymfatické drenáže) účinná při průkazu drenáže do sentinelových lymfatických uzlin u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu.
  • Pravděpodobnost identifikace sentinelových lymfatických uzlin na operačním sále pomocí modrého barviva a radioaktivní látky používané k lymfoscintigrafii.
  • Výskyt lymfedému (otok paže, ke kterému dochází po operaci lymfatických uzlin) u žen se zánětlivým karcinomem prsu
  • Výsledky pro ženy se zánětlivým karcinomem prsu, bez ohledu na to, zda lze nebo nelze identifikovat sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což znamená, že výzkumníci shromažďují informace od relativně malé skupiny pacientů, aby zjistili, zda procedura sentinelové lymfatické uzliny identifikuje první uzliny, které drénují prs u pacientů se zánětlivým karcinomem prsu.

Procedura sentinelové uzliny je standardní metodou k hodnocení, zda se rakovina prsu rozšířila do axilárních lymfatických uzlin (lymfatické uzliny pod paží) nebo zůstala v lymfatických uzlinách pod paží po chemoterapii u nezánětlivého karcinomu prsu. "Standardní" znamená, že biopsie sentinelové lymfatické uzliny je přijímána většinou lékařské komunity jako vhodná metoda k určení, zda se rakovina prsu rozšířila do lymfatických uzlin nebo zůstala v lymfatických uzlinách po chemoterapii. U žen s nezánětlivou rakovinou prsu se nejprve testují tyto lymfatické uzliny a pokud jsou bez rakoviny, další lymfatické uzliny se neodstraňují. Bezpečným omezením počtu operací lymfatických uzlin pouze na sentinelové lymfatické uzliny se u žen s nezánětlivým karcinomem prsu snížila pravděpodobnost vzniku lymfedému (otoku paže po operaci lymfatických uzlin).

V současné době se u zánětlivého karcinomu prsu neprovádí biopsie sentinelové lymfatické uzliny, protože existuje málo údajů, které by podporovaly její účinnost nebo přesnost. U zánětlivého karcinomu prsu se zkoumá provedení lymfoscintigrafie (zobrazovací studie k zobrazení drenáže z prsu do lymfatických uzlin) a biopsie sentinelové lymfatické uzliny. "Vyšetřovací" znamená, že se to zkoumá. Pokud se v této studii zjistí, že sentinelové lymfatické uzliny mohou být přesně identifikovány a testovány u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu, mohlo by to vést k budoucím studiím testujícím, zda se lze vyhnout kompletní disekci lymfatických uzlin u žen se zánětlivým karcinomem prsu, jejichž sentinelové uzliny jsou volné. rakoviny. Potenciálně tedy také snižuje pravděpodobnost lymfedému u pacientek, které dostávají léčbu zánětlivého karcinomu prsu.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, zobrazovací hodnocení, lymfoscintigrafii, hodnocení sentinelových lymfatických uzlin, povinnou výzkumnou biopsii, výzkumné odběry krve a dotazníky.

Očekává se, že se této výzkumné studie na zúčastněných místech po celých Spojených státech zúčastní asi 50 lidí

Univerzita Johnse Hopkinse jménem Translačního konsorcia pro výzkum rakoviny prsu (TBCRC) podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkumnou studii. TBCRC je skupina akademických lékařských center po celých Spojených státech, která spolupracují na výzkumu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faina Nakhlis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBC fáze III (cT4d cN0-2). Zánětlivá rakovina prsu je definována jako následující konstelace příznaků (musí být splněny všechny následující):

    • Rychlý nástup symptomů (6 měsíců nebo méně od doby diagnózy)
    • Erytém prsu, edém a/nebo pomerančový a/nebo teplý prs s nebo bez podkladové hmatatelné hmoty
    • Erytém zabírající alespoň jednu třetinu prsou
    • Patologické potvrzení (biopsií prokázaný) invazivní karcinom prsu
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, včetně základní výzkumné biopsie. Pokud výzkumná biopsie není považována za přiměřeně bezpečná nebo proveditelná, musí hlavní zkoušející získat výjimku. Formální výjimka by v tomto případě nebyla nutná.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří zahájili předoperační/neoadjuvantní terapii před registrací, nejsou způsobilí.
  • Účastníci s rakovinou prsu stadia IV (metastazující) jsou vyloučeni. Absence jakýchkoli důkazů vzdáleného onemocnění ve studiích stagingu je třeba potvrdit v době diagnózy (do 42 dnů od úvodní prezentace) pomocí stagingových studií, které jsou standardní pro zúčastněnou instituci.
  • Účastníci s pozitivními kontralaterálními axilárními uzlinami identifikovanými ve standardních zobrazovacích studiích (MMG, MRI, US) jsou vyloučeni. U účastníků s klinicky podezřelými axilárními uzlinami bude před registrací provedena US řízená biopsie. Pokud je kontralaterální axilární biopsie pozitivní, pacienti nebudou způsobilí. Pokud standardní zobrazení neidentifikuje kontralaterální onemocnění, přesto je na pre-NAC lymfoscintigrafii identifikována drenáž do kontralaterálního axilárního povodí, bude provedeno kontralaterální US axilární US (pokud již nebylo provedeno) a jakékoli podezřelé kontralaterální axilární uzliny budou podrobeny biopsii řízené US. Pokud je kontralaterální axilární biopsie pozitivní, pacienti nebudou pokračovat ve studii pro hodnocení primárního cílového ukazatele, ale jejich data budou použita pro deskriptivní analýzy vzorců lymfatické drenáže u IBC. Kontralaterální invazivní karcinom prsu bez axilárního postižení nebo in-situ karcinom v obou prsech je povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Identifikace sentinálního uzlu

V rámci standardní péče o léčbu zánětlivého karcinomu prsu účastníci podstoupí sérii lymfoscintigrafií: zobrazovací postup, který určí, kde jejich lymfatický systém odtéká z prsu.

  • Před neoadjuvantní chemoterapií
  • Den před operací

Tyto dvě zobrazovací studie budou porovnány a informace použité během operace účastníka k provedení biopsie sentinelové uzliny.

Během operace bude účastníkům aplikováno modré barvivo do postiženého prsu, aby se zmapovala drenáž a identifikovaly sentinální uzliny. Nejprve budou odstraněny sentinální uzliny a poté standardní péče k odstranění všech axilárních lymfatických uzlin.

Po operaci bude hodnoceno malé množství tkáně z nádoru odstraněné během operace.

Účastníci vyplní Lymfedémový dotazník po každé lymfoscintigrafii a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let po operaci.
Postup: Lymfoscintigrafie
Zobrazovací postup využívající injikovanou radioaktivní látku nebo barvivo k identifikaci lymfatické drenáže Lékař kontroluje snímky, aby identifikoval sentinelové lymfatické uzliny podle toho, kam barvivo jde jako první.
Ostatní jména:
  • Mapování sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace Sentinel Lymph Node (SLN).
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra identifikace bude vypočítána jako poměr počtu pacientů, u kterých byly úspěšně identifikovány SLN, k celkovému počtu pacientů, u kterých bylo provedeno pokus o mapování SLN.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence lymfedému
Časové okno: Každých 6 měsíců po operaci až do 2 let
Posuďte prevalenci lymfedému po komplexní lokální terapii (chirurgie + regionální RT) pomocí pacientem hlášeného průzkumu intenzity a tísně lymfedému – paže (LSIDS-A) (příloha A).
Každých 6 měsíců po operaci až do 2 let
Místní-regionální míra přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: Do 2 let od operace
Doba od operace do invazivní ipsilaterální lokálně-regionální recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny; nedojde-li k žádné události, bude LRRFS cenzurován k datu posledního známého živého a bez místní regionální recidivy (LRR).
Do 2 let od operace
Míra přežití bez vzdálené recidivy (DRFS)
Časové okno: Do 2 let od operace
Doba od operace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny; nedojde-li k žádné události, bude DRFS cenzurován k datu, kdy bude naposledy znám živý a bez vzdáleného opakování
Do 2 let od operace
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 2 let od operace
Doba od operace do invazivní ipsilaterální lokální regionální recidivy, invazivního kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny; nedojde-li k žádné události, bude DFS cenzurováno k datu, kdy bude naposledy známo, že je živé a bez jakýchkoliv událostí.
Do 2 let od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit