- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636710
Udoskonalenie terapii lokalno-regionalnej dla IBC
Udoskonalenie terapii miejscowo-regionalnej zapalnego raka piersi (IBC)
To studium wykonalności ma na celu określenie:
- Czy limfoscyntygrafia (obrazowanie wzorców drenażu limfatycznego) jest skuteczna w wykazywaniu drenażu do wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z zapalnym rakiem piersi.
- Prawdopodobieństwo identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych na sali operacyjnej zarówno przy użyciu niebieskiego barwnika, jak i substancji radioaktywnej stosowanej w limfoscyntygrafii.
- Częstość występowania obrzęku limfatycznego (obrzęk ramienia występujący po operacji węzłów chłonnych) u kobiet z zapalnym rakiem piersi
- Wyniki dla kobiet z zapalnym rakiem piersi, niezależnie od tego, czy można zidentyfikować wartownicze węzły chłonne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest studium wykonalności, co oznacza, że badacze zbierają informacje od stosunkowo małej grupy pacjentów, aby ustalić, czy procedura węzła wartowniczego identyfikuje pierwsze węzły drenujące pierś u pacjentek z zapalnym rakiem piersi.
Procedura węzła wartowniczego jest standardową metodą oceny, czy rak piersi rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych pachowych (węzły chłonne pod pachą) lub pozostaje w węzłach chłonnych pod pachą po chemioterapii w niezapalnym raku piersi. „Standardowa” oznacza, że biopsja węzła wartowniczego jest akceptowana przez większość społeczności medycznej jako odpowiednia metoda określania, czy rak piersi rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych, czy też pozostaje w węzłach chłonnych po chemioterapii. U kobiet z niezapalnym rakiem piersi te węzły chłonne są badane w pierwszej kolejności i jeśli są wolne od raka, nie usuwa się dodatkowych węzłów chłonnych. Dzięki bezpiecznemu ograniczeniu ilości operacji węzłów chłonnych tylko do wartowniczych węzłów chłonnych prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku limfatycznego (obrzęk ramienia po operacji węzłów chłonnych) zmniejszyło się u kobiet z niezapalnym rakiem piersi.
Obecnie biopsja węzła wartowniczego nie jest wykonywana w zapalnym raku piersi, ponieważ istnieje niewiele danych potwierdzających, że jest skuteczna lub dokładna. W przypadku zapalnego raka piersi wykonanie limfoscyntygrafii (badanie obrazowe pokazujące drenaż z piersi do węzłów chłonnych) i biopsji węzła wartowniczego ma charakter badawczy. „Badania” oznaczają, że jest to badane. Jeśli w tym badaniu zostanie ustalone, że wartownicze węzły chłonne mogą być dokładnie identyfikowane i badane u pacjentek z zapalnym rakiem piersi, może to prowadzić do przyszłych badań sprawdzających, czy można uniknąć całkowitego wycięcia węzłów chłonnych u kobiet z zapalnym rakiem piersi, u których węzły wartownicze są wolne raka. Zatem potencjalnie również zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku limfatycznego u pacjentów leczonych z powodu zapalnego raka piersi.
Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, ocenę obrazowania, limfoscyntygrafię, ocenę węzła wartowniczego, obowiązkową biopsję badawczą, badania krwi i kwestionariusze.
Oczekuje się, że około 50 osób weźmie udział w tym badaniu badawczym w uczestniczących ośrodkach w Stanach Zjednoczonych
Uniwersytet Johnsa Hopkinsa w imieniu Translacyjnego Konsorcjum Badań nad Rakiem Piersi (TBCRC) wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie. TBCRC to grupa akademickich ośrodków medycznych w całych Stanach Zjednoczonych, które współpracują w celu prowadzenia badań nad rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faina Nahklis, MD
- Numer telefonu: 617-632-3891
- E-mail: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Faina Nakhlis, MD
- Numer telefonu: 617-983-7777
- E-mail: fnakhlis@partners.org
-
Główny śledczy:
- Faina Nakhlis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Etap III IBC (cT4d cN0-2). Zapalny rak piersi definiuje się jako następującą konstelację objawów (muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki):
- Szybkie pojawienie się objawów (6 miesięcy lub mniej od momentu rozpoznania)
- Rumień piersi, obrzęk i/lub skórka pomarańczy i/lub ciepła pierś z wyczuwalnym guzem lub bez niego
- Rumień zajmujący co najmniej jedną trzecią piersi
- Potwierdzenie patologiczne (potwierdzone biopsją) inwazyjny rak piersi
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych, w tym podstawowej biopsji badawczej. Jeśli uznano, że biopsja badawcza nie jest w miarę bezpieczna lub wykonalna, główny badacz musi uzyskać zgodę. Formalny wyjątek nie byłby w tym przypadku wymagany.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przedoperacyjną/neoadjuwantową przed rejestracją, nie kwalifikują się.
- Uczestnicy z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami) są wykluczeni. Brak jakichkolwiek dowodów choroby odległej w badaniach stopnia zaawansowania musi zostać potwierdzony w momencie postawienia diagnozy (w ciągu 42 dni od wstępnej prezentacji) przy użyciu badań stopnia zaawansowania, które są standardowe dla uczestniczącej instytucji.
- Wykluczeni są uczestnicy z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi po przeciwnej stronie, wykrytymi w standardowych badaniach obrazowych (MMG, MRI, USG). U uczestników z klinicznie podejrzanymi węzłami pachowymi przed rejestracją zostanie przeprowadzona biopsja pod kontrolą USG. Jeśli biopsja przeciwstronnej pachy jest pozytywna, pacjenci nie będą kwalifikowani. Jeśli standardowa diagnostyka obrazowa nie zidentyfikuje choroby przeciwległej, a drenaż do przeciwległego basenu pachowego zostanie wykryty w limfoscyntygrafii przed NAC, wykonane zostanie USG pachowe przeciwstronne (jeśli nie zostało jeszcze wykonane), a wszelkie podejrzane węzły pachowe przeciwstronne zostaną poddane biopsji pod kontrolą USG. Jeśli wynik biopsji pachy przeciwstronnej jest pozytywny, pacjenci nie będą kontynuować badania w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, ale ich dane zostaną wykorzystane do opisowej analizy wzorców drenażu limfatycznego w IBC. Dopuszczalny jest rak inwazyjny drugiej piersi bez zajęcia pachy lub rak in situ w obu piersiach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja węzła wartowniczego
W ramach standardowego leczenia zapalnego raka piersi uczestnicy przejdą serię limfoscyntygrafii: procedurę obrazowania mającą na celu określenie, gdzie ich układ limfatyczny odpływa z piersi.
Te dwa badania obrazowe zostaną porównane, a informacje wykorzystane podczas operacji uczestnika w celu wykonania procedury biopsji węzła wartowniczego. Podczas operacji uczestnicy będą mieli wstrzyknięty niebieski barwnik do chorej piersi, aby zmapować drenaż i zidentyfikować węzły wartownicze. Najpierw zostaną usunięte węzły wartownicze, a następnie standardowa procedura usunięcia wszystkich węzłów chłonnych pachowych. Po operacji zostanie oceniona niewielka ilość tkanki z guza usuniętego podczas operacji. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący obrzęku limfatycznego po każdym badaniu limfoscyntygraficznym, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata po operacji. |
Procedura obrazowania przy użyciu wstrzykniętej substancji radioaktywnej lub barwnika w celu identyfikacji drenażu limfatycznego Lekarz przegląda obrazy w celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych na podstawie tego, dokąd barwnik trafia najpierw.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji węzła wartowniczego (SLN).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Współczynnik identyfikacji zostanie obliczony jako stosunek liczby pacjentów, u których udało się zidentyfikować SLN, do całkowitej liczby pacjentów, u których podjęto próbę mapowania SLN.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po operacji do 2 lat
|
Oceń częstość występowania obrzęku limfatycznego po kompleksowej terapii miejscowej (zabieg chirurgiczny + regionalna RT) za pomocą zgłaszanego przez pacjenta kwestionariusza nasilenia objawów obrzęku limfatycznego i dyskomfortu – grupa LSIDS-A (Załącznik A).
|
Co 6 miesięcy po operacji do 2 lat
|
|
Lokalny regionalny wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby (LRRFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
|
Czas od operacji do inwazyjnego wznowy miejscowo-regionalnej po tej samej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny; w przypadku braku zdarzenia, LRRFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od lokalnych nawrotów regionalnych (LRR).
|
W ciągu 2 lat od operacji
|
|
Odsetek przeżyć bez nawrotów odległych (DRFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
|
Czas od operacji do odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; w przypadku braku zdarzenia DRFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od odległych nawrotów
|
W ciągu 2 lat od operacji
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
|
Czas od operacji do inwazyjnego miejscowego wznowy regionalnej po tej samej stronie, inwazyjnego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; w przypadku braku wydarzenia DFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od wszystkich wydarzeń.
|
W ciągu 2 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone