Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenie terapii lokalno-regionalnej dla IBC

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Udoskonalenie terapii miejscowo-regionalnej zapalnego raka piersi (IBC)

To studium wykonalności ma na celu określenie:

  • Czy limfoscyntygrafia (obrazowanie wzorców drenażu limfatycznego) jest skuteczna w wykazywaniu drenażu do wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z zapalnym rakiem piersi.
  • Prawdopodobieństwo identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych na sali operacyjnej zarówno przy użyciu niebieskiego barwnika, jak i substancji radioaktywnej stosowanej w limfoscyntygrafii.
  • Częstość występowania obrzęku limfatycznego (obrzęk ramienia występujący po operacji węzłów chłonnych) u kobiet z zapalnym rakiem piersi
  • Wyniki dla kobiet z zapalnym rakiem piersi, niezależnie od tego, czy można zidentyfikować wartownicze węzły chłonne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest studium wykonalności, co oznacza, że ​​badacze zbierają informacje od stosunkowo małej grupy pacjentów, aby ustalić, czy procedura węzła wartowniczego identyfikuje pierwsze węzły drenujące pierś u pacjentek z zapalnym rakiem piersi.

Procedura węzła wartowniczego jest standardową metodą oceny, czy rak piersi rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych pachowych (węzły chłonne pod pachą) lub pozostaje w węzłach chłonnych pod pachą po chemioterapii w niezapalnym raku piersi. „Standardowa” oznacza, że ​​biopsja węzła wartowniczego jest akceptowana przez większość społeczności medycznej jako odpowiednia metoda określania, czy rak piersi rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych, czy też pozostaje w węzłach chłonnych po chemioterapii. U kobiet z niezapalnym rakiem piersi te węzły chłonne są badane w pierwszej kolejności i jeśli są wolne od raka, nie usuwa się dodatkowych węzłów chłonnych. Dzięki bezpiecznemu ograniczeniu ilości operacji węzłów chłonnych tylko do wartowniczych węzłów chłonnych prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku limfatycznego (obrzęk ramienia po operacji węzłów chłonnych) zmniejszyło się u kobiet z niezapalnym rakiem piersi.

Obecnie biopsja węzła wartowniczego nie jest wykonywana w zapalnym raku piersi, ponieważ istnieje niewiele danych potwierdzających, że jest skuteczna lub dokładna. W przypadku zapalnego raka piersi wykonanie limfoscyntygrafii (badanie obrazowe pokazujące drenaż z piersi do węzłów chłonnych) i biopsji węzła wartowniczego ma charakter badawczy. „Badania” oznaczają, że jest to badane. Jeśli w tym badaniu zostanie ustalone, że wartownicze węzły chłonne mogą być dokładnie identyfikowane i badane u pacjentek z zapalnym rakiem piersi, może to prowadzić do przyszłych badań sprawdzających, czy można uniknąć całkowitego wycięcia węzłów chłonnych u kobiet z zapalnym rakiem piersi, u których węzły wartownicze są wolne raka. Zatem potencjalnie również zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku limfatycznego u pacjentów leczonych z powodu zapalnego raka piersi.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, ocenę obrazowania, limfoscyntygrafię, ocenę węzła wartowniczego, obowiązkową biopsję badawczą, badania krwi i kwestionariusze.

Oczekuje się, że około 50 osób weźmie udział w tym badaniu badawczym w uczestniczących ośrodkach w Stanach Zjednoczonych

Uniwersytet Johnsa Hopkinsa w imieniu Translacyjnego Konsorcjum Badań nad Rakiem Piersi (TBCRC) wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie. TBCRC to grupa akademickich ośrodków medycznych w całych Stanach Zjednoczonych, które współpracują w celu prowadzenia badań nad rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faina Nakhlis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap III IBC (cT4d cN0-2). Zapalny rak piersi definiuje się jako następującą konstelację objawów (muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki):

    • Szybkie pojawienie się objawów (6 miesięcy lub mniej od momentu rozpoznania)
    • Rumień piersi, obrzęk i/lub skórka pomarańczy i/lub ciepła pierś z wyczuwalnym guzem lub bez niego
    • Rumień zajmujący co najmniej jedną trzecią piersi
    • Potwierdzenie patologiczne (potwierdzone biopsją) inwazyjny rak piersi
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych, w tym podstawowej biopsji badawczej. Jeśli uznano, że biopsja badawcza nie jest w miarę bezpieczna lub wykonalna, główny badacz musi uzyskać zgodę. Formalny wyjątek nie byłby w tym przypadku wymagany.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przedoperacyjną/neoadjuwantową przed rejestracją, nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami) są wykluczeni. Brak jakichkolwiek dowodów choroby odległej w badaniach stopnia zaawansowania musi zostać potwierdzony w momencie postawienia diagnozy (w ciągu 42 dni od wstępnej prezentacji) przy użyciu badań stopnia zaawansowania, które są standardowe dla uczestniczącej instytucji.
  • Wykluczeni są uczestnicy z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi po przeciwnej stronie, wykrytymi w standardowych badaniach obrazowych (MMG, MRI, USG). U uczestników z klinicznie podejrzanymi węzłami pachowymi przed rejestracją zostanie przeprowadzona biopsja pod kontrolą USG. Jeśli biopsja przeciwstronnej pachy jest pozytywna, pacjenci nie będą kwalifikowani. Jeśli standardowa diagnostyka obrazowa nie zidentyfikuje choroby przeciwległej, a drenaż do przeciwległego basenu pachowego zostanie wykryty w limfoscyntygrafii przed NAC, wykonane zostanie USG pachowe przeciwstronne (jeśli nie zostało jeszcze wykonane), a wszelkie podejrzane węzły pachowe przeciwstronne zostaną poddane biopsji pod kontrolą USG. Jeśli wynik biopsji pachy przeciwstronnej jest pozytywny, pacjenci nie będą kontynuować badania w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, ale ich dane zostaną wykorzystane do opisowej analizy wzorców drenażu limfatycznego w IBC. Dopuszczalny jest rak inwazyjny drugiej piersi bez zajęcia pachy lub rak in situ w obu piersiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Identyfikacja węzła wartowniczego

W ramach standardowego leczenia zapalnego raka piersi uczestnicy przejdą serię limfoscyntygrafii: procedurę obrazowania mającą na celu określenie, gdzie ich układ limfatyczny odpływa z piersi.

  • Przed chemioterapią neoadiuwantową
  • Dzień przed operacją

Te dwa badania obrazowe zostaną porównane, a informacje wykorzystane podczas operacji uczestnika w celu wykonania procedury biopsji węzła wartowniczego.

Podczas operacji uczestnicy będą mieli wstrzyknięty niebieski barwnik do chorej piersi, aby zmapować drenaż i zidentyfikować węzły wartownicze. Najpierw zostaną usunięte węzły wartownicze, a następnie standardowa procedura usunięcia wszystkich węzłów chłonnych pachowych.

Po operacji zostanie oceniona niewielka ilość tkanki z guza usuniętego podczas operacji.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący obrzęku limfatycznego po każdym badaniu limfoscyntygraficznym, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata po operacji.

Procedura obrazowania przy użyciu wstrzykniętej substancji radioaktywnej lub barwnika w celu identyfikacji drenażu limfatycznego Lekarz przegląda obrazy w celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych na podstawie tego, dokąd barwnik trafia najpierw.
Inne nazwy:
  • Mapowanie węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji węzła wartowniczego (SLN).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Współczynnik identyfikacji zostanie obliczony jako stosunek liczby pacjentów, u których udało się zidentyfikować SLN, do całkowitej liczby pacjentów, u których podjęto próbę mapowania SLN.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po operacji do 2 lat
Oceń częstość występowania obrzęku limfatycznego po kompleksowej terapii miejscowej (zabieg chirurgiczny + regionalna RT) za pomocą zgłaszanego przez pacjenta kwestionariusza nasilenia objawów obrzęku limfatycznego i dyskomfortu – grupa LSIDS-A (Załącznik A).
Co 6 miesięcy po operacji do 2 lat
Lokalny regionalny wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby (LRRFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Czas od operacji do inwazyjnego wznowy miejscowo-regionalnej po tej samej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny; w przypadku braku zdarzenia, LRRFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od lokalnych nawrotów regionalnych (LRR).
W ciągu 2 lat od operacji
Odsetek przeżyć bez nawrotów odległych (DRFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Czas od operacji do odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; w przypadku braku zdarzenia DRFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od odległych nawrotów
W ciągu 2 lat od operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Czas od operacji do inwazyjnego miejscowego wznowy regionalnej po tej samej stronie, inwazyjnego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; w przypadku braku wydarzenia DFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego i wolnego od wszystkich wydarzeń.
W ciągu 2 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj