IBC:n paikallis-alueterapian jalostaminen
Tulehduksellisen rintasyövän (IBC) paikallisen ja alueellisen hoidon kehittäminen
Tämä toteutettavuustutkimus yrittää määrittää:
- Jos Lymfoskintigrafia (imusolmukkeiden poistumiskuvioiden kuvantaminen) on tehokas osoittamaan poistumista vartioimusolmukkeisiin potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen todennäköisyys leikkaussalissa käyttämällä sekä sinistä väriainetta että lymfoskintigrafiassa käytettävää radioaktiivista ainetta.
- Lymfedeeman (käsivarren turvotuksen, joka ilmenee imusolmukeleikkauksen jälkeen) esiintyvyys naisilla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Tulokset naisille, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, riippumatta siitä, voidaanko vartijaimusolmukkeet tunnistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkijat keräävät tietoja suhteellisen pieneltä potilasryhmältä selvittääkseen, tunnistaako vartioimusolmukemenettely ensimmäiset solmut, jotka tyhjentävät rintaa tulehduksellisella rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Sentinellisolmukemenetelmä on standardimenetelmä sen arvioimiseksi, onko rintasyöpä levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (käsivarren alla oleviin imusolmukkeisiin) vai onko se jäänyt käsivarren alla oleviin imusolmukkeisiin kemoterapian jälkeen ei-tulehduksellisessa rintasyövässä. "Standardi" tarkoittaa, että suurin osa lääketieteellisistä yhteisöistä hyväksyy vartijaimusolmukkeiden biopsian sopivaksi menetelmäksi määrittää, onko rintasyöpä levinnyt imusolmukkeisiin tai jäänyt imusolmukkeisiin kemoterapian jälkeen. Naisilla, joilla on ei-tulehduksellinen rintasyöpä, nämä imusolmukkeet testataan ensin, ja jos niissä ei ole syöpää, muita imusolmukkeita ei poisteta. Rajoittamalla turvallisesti imusolmukeleikkauksen määrä vain vartioimusolmukkeisiin, lymfedeeman (käsivarren turvotus imusolmukeleikkauksen jälkeen) kehittymisen todennäköisyys on vähentynyt ei-tulehduksellisella rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tällä hetkellä vartijaimusolmukebiopsiaa ei tehdä tulehduksellisessa rintasyövässä, koska on vain vähän tietoja, jotka tukevat sen toimivuutta tai tarkkuutta. Tulehdukselliselle rintasyövälle tutkitaan lymfoskintigrafiaa (kuvaustutkimus rinnasta imusolmukkeisiin kulkeutumisen osoittamiseksi) ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia. "Tutkiva" tarkoittaa, että tätä tutkitaan. Jos tässä tutkimuksessa todetaan, että vartijaimusolmukkeet voidaan tunnistaa tarkasti ja testata potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, tämä voi johtaa tuleviin tutkimuksiin, joissa testataan, voidaanko täydellinen imusolmukkeiden dissektio välttää tulehduksellisella rintasyöpää sairastavilla naisilla, joiden vartiosolmukkeet ovat vapaita. syövästä. Siten mahdollisesti myös vähentää lymfaödeeman todennäköisyyttä potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen rintasyöpään.
Tutkimustutkimuksen toimenpiteitä ovat kelpoisuusseulonta, kuvantamisarviointi, lymfoskintigrafia, vartioimusolmukkeiden arviointi, pakollinen tutkimusbiopsia, tutkimusveren otokset ja kyselylomakkeet.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 50 henkilöä osallistuvissa kohteissa ympäri Yhdysvaltoja
Johns Hopkins University tukee Translational Breast Cancer Research Consortiumin (TBRCC) puolesta tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta. TBCRC on joukko akateemisia lääketieteellisiä keskuksia eri puolilla Yhdysvaltoja, jotka tekevät yhteistyötä rintasyöpätutkimuksen tekemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faina Nahklis, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3891
- Sähköposti: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Faina Nakhlis, MD
- Puhelinnumero: 617-983-7777
- Sähköposti: fnakhlis@partners.org
-
Päätutkija:
- Faina Nakhlis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen III IBC (cT4d cN0-2). Tulehduksellinen rintasyöpä määritellään seuraavaksi oireyhtymäksi (kaikki seuraavat on täytettävä):
- Nopeasti alkavat oireet (6 kuukautta tai vähemmän diagnoosista)
- Rintojen punoitus, turvotus ja/tai oranssi ja/tai lämmin rinta, jossa on tai ei ole taustalla näkyvää massaa
- Eryteema, joka peittää vähintään kolmanneksen rinnasta
- Patologinen vahvistus (biopsialla todistettu) invasiivinen rintasyöpä
- Naisten ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien perustutkimuksen biopsia. Jos tutkimusbiopsiaa ei pidetä kohtuullisen turvallisena tai toteuttamiskelpoisena, on päätutkijalta pyydettävä poikkeuslupa. Tässä tapauksessa ei vaadita muodollista poikkeusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka aloittivat preoperatiivisen/neoadjuvanttihoidon ennen rekisteröitymistä, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä, suljetaan pois. Se, että määritystutkimuksissa ei ole todisteita etäisestä taudista, on vahvistettava diagnoosin yhteydessä (42 päivän kuluessa alkuperäisestä esittelystä) käyttämällä osallistuvan laitoksen vakiomuotoisia määritystutkimuksia.
- Osallistujat, joilla on standardikuvaustutkimuksissa (MMG, MRI, US) tunnistetut positiiviset kontralateraaliset kainalosolmukkeet, suljetaan pois. Osallistujille, joilla on kliinisesti epäilyttäviä kainalosolmukkeita, suoritetaan US-ohjattu biopsia ennen rekisteröintiä. Jos kontralateraalinen kainalobiopsia on positiivinen, potilaat eivät ole kelvollisia. Jos tavallinen kuvantaminen ei tunnista kontralateraalista sairautta, mutta drenaatio kontralateraaliseen kainaloaltaaseen havaitaan pre-NAC-lymfoskintigrafiassa, kontralateraalinen kainalo-US (jos sitä ei ole jo tehty) otetaan ja kaikki epäilyttävät kontralateraaliset kainalosolmukkeet tehdään US-ohjatulla biopsialla. Jos kontralateraalinen kainalobiopsia on positiivinen, potilaat eivät jatka tutkimusta ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi, vaan heidän tietojaan käytetään IBC:n lymfaattisen poistumismallin kuvaaviin analyyseihin. Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä ilman kainaloita tai in situ -syöpä kummassakin rinnassa on sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinal Node Identification
Tulehduksellisen rintasyövän hoidon standardin puitteissa osallistujille tehdään sarja Lymfoskintigrafioita: kuvantamismenettelyä, jolla määritetään, mistä heidän imusolmukensa valuu rinnastaan.
Näitä kahta kuvantamistutkimusta verrataan ja tietoja käytetään osallistujan leikkauksen aikana vartiosolmun biopsian suorittamiseen. Leikkauksen aikana osallistujille ruiskutetaan sinistä väriainetta sairastuneeseen rintaan, joka kartoittaa vedenpoiston ja tunnistaa sentinaaliset solmut. Sentinaaliset solmut poistetaan ensin, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitotoimenpide kaikkien kainaloimusolmukkeiden poistamiseksi. Leikkauksen jälkeen arvioidaan pieni määrä kudosta, joka on poistettu leikkauksen aikana. Osallistujat täyttävät Lymfodeema-kyselyn jokaisen lymfoskintigrafian jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. |
Kuvantamismenettely, jossa käytetään injektoitua radioaktiivista ainetta tai väriainetta imunesteen poistumisen tunnistamiseen Lääkäri tarkistaa kuvat tunnistaakseen vartioimusolmukkeet sen perusteella, mihin väriaine menee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistamisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tunnistusaste lasketaan niiden potilaiden lukumäärän suhteena, joille SLN(t) tunnistettiin onnistuneesti, suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla SLN-kartoitusta yritettiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Arvioi lymfaödeeman esiintyvyys kattavan paikallishoidon (leikkaus + alueellinen RT) jälkeen käyttämällä potilaan raportoimaa Lymfedeema-oireiden voimakkuus- ja hätätutkimusta (LSIDS-A) (Liite A).
|
6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan
|
|
Paikallinen alueellinen toistumisvapaa eloonjäämisaste (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksesta invasiiviseen ipsilateraaliseen paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jos tapahtumaa ei ole, LRRFS sensuroidaan päivänä, jona viimeinen tiedetään elävänä ja vapaa paikallisesta alueellisesta toistumisesta (LRR).
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Kaukorecidiivistä vapaa eloonjäämisprosentti (DRFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; jos tapahtumaa ei ole, DRFS sensuroidaan päivänä, jona viimeksi tiedetään elävänä ja ilman kaukaisia toistumista
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksesta invasiiviseen ipsilateraaliseen paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen, invasiiviseen kontralateraaliseen rintasyöpään, etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; jos tapahtumaa ei ole, DFS sensuroidaan päivänä, jona viimeksi tiedetään elävänä ja vapaa kaikista tapahtumista.
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .