Refinando la terapia local-regional para IBC
Refinando la terapia local-regional para el cáncer de mama inflamatorio (IBC)
Este estudio de factibilidad está tratando de determinar:
- Si La linfogammagrafía (imágenes de los patrones de drenaje linfático) es eficaz para demostrar el drenaje a los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- La probabilidad de identificar los ganglios linfáticos centinela en el quirófano, utilizando tanto el colorante azul como la sustancia radiactiva utilizada para la linfogammagrafía.
- La incidencia de linfedema (inflamación del brazo que ocurre después de una cirugía de ganglios linfáticos) en mujeres con cáncer de mama inflamatorio
- Resultados para las mujeres con cáncer de mama inflamatorio, ya sea que se puedan identificar o no los ganglios linfáticos centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, lo que significa que los investigadores recopilan información de un grupo relativamente pequeño de pacientes para determinar si el procedimiento de ganglio linfático centinela identifica los primeros ganglios que drenan el seno en pacientes con cáncer de seno inflamatorio.
El procedimiento del ganglio centinela es un método estándar para evaluar si el cáncer de mama se diseminó a los ganglios linfáticos axilares (ganglios linfáticos debajo del brazo) o permanece en los ganglios linfáticos debajo del brazo después de la quimioterapia en el cáncer de mama no inflamatorio. "Estándar" significa que la mayoría de la comunidad médica acepta la biopsia del ganglio linfático centinela como un método adecuado para determinar si el cáncer de mama se ha propagado a los ganglios linfáticos o permanece en los ganglios linfáticos después de la quimioterapia. En las mujeres con cáncer de mama no inflamatorio, estos ganglios linfáticos se analizan primero y, si no tienen cáncer, no se extirpan los ganglios linfáticos adicionales. Al limitar de forma segura la cantidad de cirugía de ganglios linfáticos solo a los ganglios linfáticos centinela, la probabilidad de desarrollar linfedema (inflamación del brazo después de la cirugía de ganglios linfáticos) ha disminuido entre las mujeres con cáncer de mama no inflamatorio.
Actualmente, la biopsia del ganglio linfático centinela no se realiza en el cáncer de mama inflamatorio, ya que hay pocos datos que respalden que funcione o sea precisa. Para el cáncer de mama inflamatorio, la realización de una linfogammagrafía (estudio por imágenes para mostrar el drenaje de la mama a los ganglios linfáticos) y una biopsia del ganglio linfático centinela están en fase de investigación. "En investigación" significa que esto está siendo estudiado. Si en este estudio se determina que los ganglios linfáticos centinela se pueden identificar y analizar con precisión en pacientes con cáncer de mama inflamatorio, esto podría conducir a futuros estudios que prueben si se puede evitar la disección completa de los ganglios linfáticos en mujeres con cáncer de mama inflamatorio cuyos ganglios centinela están libres. de cáncer. Por lo tanto, también reduce potencialmente la probabilidad de linfedema en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama inflamatorio.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad, la evaluación por imágenes, la linfogammagrafía, la evaluación del ganglio linfático centinela, una biopsia de investigación obligatoria, extracciones de sangre de investigación y cuestionarios.
Se espera que alrededor de 50 personas participen en este estudio de investigación en los sitios participantes de los Estados Unidos.
La Universidad Johns Hopkins, en nombre del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC), está apoyando este estudio de investigación al proporcionar fondos para el estudio de investigación. El TBCRC es un grupo de centros médicos académicos de los Estados Unidos que trabajan juntos para realizar investigaciones sobre el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faina Nahklis, MD
- Número de teléfono: 617-632-3891
- Correo electrónico: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Faina Nakhlis, MD
- Número de teléfono: 617-983-7777
- Correo electrónico: fnakhlis@partners.org
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Investigador principal:
- Faina Nakhlis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IBC en estadio III (cT4d cN0-2). El cáncer de mama inflamatorio se define como la siguiente constelación de síntomas (se deben cumplir todos los siguientes):
- Síntomas de inicio rápido (6 meses o menos desde el momento del diagnóstico)
- Eritema mamario, edema y/o piel de naranja y/o mama caliente con o sin masa palpable subyacente
- Eritema que ocupa al menos un tercio de la mama
- Carcinoma de mama invasivo con confirmación patológica (probado por biopsia)
- Mujeres edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la biopsia de investigación de referencia. Si la biopsia de investigación no se considera razonablemente segura o factible, se debe obtener una exención del investigador principal. En este caso no se requeriría una excepción formal.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que iniciaron una terapia preoperatoria/neoadyuvante antes del registro no son elegibles.
- Se excluyen los participantes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico). La ausencia de cualquier evidencia de enfermedad a distancia en los estudios de estadificación debe confirmarse en el momento del diagnóstico (dentro de los 42 días desde la presentación inicial) utilizando los estudios de estadificación que son estándar para la institución participante.
- Se excluyen los participantes con ganglios axilares contralaterales positivos identificados en estudios de imágenes estándar (MMG, MRI, US). En participantes con ganglios axilares clínicamente sospechosos, se realizará una biopsia guiada por ecografía antes del registro. Si la biopsia axilar contralateral es positiva, los pacientes no serán elegibles. Si las imágenes estándar no identifican enfermedad contralateral pero se identifica drenaje a la cuenca axilar contralateral en la linfogammagrafía previa a NAC, se obtendrá una ecografía axilar contralateral (si aún no se ha realizado) y cualquier ganglio axilar contralateral sospechoso se someterá a una biopsia guiada por ecografía. Si la biopsia axilar contralateral es positiva, los pacientes no continuarán en estudio para la evaluación del punto final primario, pero sus datos se utilizarán para los análisis descriptivos de los patrones de drenaje linfático en IBC. Se permite el cáncer de mama invasivo contralateral sin afectación axilar o el carcinoma in situ en cualquiera de las mamas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Identificación del ganglio centinela
Dentro del tratamiento estándar de atención para el cáncer de mama inflamatorio, los participantes se someterán a una serie de linfogammagrafías: un procedimiento de imágenes para determinar dónde drena el sistema linfático de la mama.
Estos dos estudios por imágenes se compararán y la información se utilizará durante la cirugía del participante para realizar el procedimiento de biopsia del ganglio centinela. Durante la cirugía, a los participantes se les inyectará un tinte azul en el seno afectado para mapear el drenaje e identificar los ganglios centinelas. Primero se extirparán los ganglios centinelas, seguido de un procedimiento de atención estándar para extirpar todos los ganglios linfáticos axilares. Después de la cirugía, se evaluará una pequeña cantidad de tejido del tumor extirpado durante la cirugía. Los participantes completarán un cuestionario de linfedema después de cada linfogammagrafía y luego cada 6 meses durante 2 años después de la cirugía. |
Un procedimiento de diagnóstico por imágenes que usa una sustancia radiactiva inyectada o un tinte para identificar el drenaje linfático. Un médico revisa las imágenes para identificar los ganglios linfáticos centinela según el lugar al que se dirige primero el tinte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación del ganglio linfático centinela (SLN)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de identificación se calculará como una proporción de la cantidad de pacientes en los que se identificaron con éxito los SLN sobre la cantidad total de pacientes en los que se intentó realizar el mapeo de SLN.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de linfedema
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la cirugía hasta 2 años
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Evalúe la prevalencia del linfedema después de una terapia local integral (cirugía + RT regional) utilizando la Encuesta de angustia e intensidad de síntomas de linfedema informada por el paciente - Grupo (LSIDS-A) (Apéndice A).
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Cada 6 meses después de la cirugía hasta 2 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRRFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía
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Duración del tiempo desde la cirugía hasta la recidiva locorregional ipsilateral invasiva o la muerte por cualquier causa; en ausencia de un evento, LRRFS será censurado en la última fecha conocida viva y libre de recurrencia regional local (LRR).
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Dentro de los 2 años de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía
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Duración del tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa; en ausencia de un evento, DRFS será censurado en la última fecha conocida viva y libre de recurrencia distante
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Dentro de los 2 años de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía
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Duración del tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia local regional ipsilateral invasiva, cáncer de mama contralateral invasivo, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa; en ausencia de un evento, DFS será censurado en la última fecha conocida viva y libre de todos los eventos.
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Dentro de los 2 años de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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