Affiner la thérapie locale-régionale pour le CSI
Affiner la thérapie locale-régionale pour le cancer du sein inflammatoire (IBC)
Cette étude de faisabilité tente de déterminer :
- Si la lymphoscintigraphie (imagerie des schémas de drainage lymphatique) est efficace pour démontrer le drainage vers les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
- La probabilité d'identifier les ganglions lymphatiques sentinelles dans la salle d'opération, en utilisant à la fois le colorant bleu et la substance radioactive utilisée pour la lymphoscintigraphie.
- L'incidence du lymphœdème (gonflement du bras qui survient après une chirurgie des ganglions lymphatiques) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire
- Résultats pour les femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, que les ganglions lymphatiques sentinelles puissent ou non être identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que les chercheurs recueillent des informations auprès d'un groupe relativement restreint de patientes pour déterminer si la procédure du ganglion sentinelle identifie les premiers ganglions qui drainent le sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
La procédure du ganglion sentinelle est une méthode standard pour évaluer si le cancer du sein s'est propagé aux ganglions lymphatiques axillaires (ganglions lymphatiques sous le bras) ou reste dans les ganglions lymphatiques sous le bras après une chimiothérapie dans le cancer du sein non inflammatoire. "Standard" signifie que la biopsie du ganglion sentinelle est acceptée par la majorité de la communauté médicale comme une méthode appropriée pour déterminer si le cancer du sein s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou reste dans les ganglions lymphatiques après la chimiothérapie. Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire, ces ganglions lymphatiques sont testés en premier et s'ils sont exempts de cancer, les ganglions lymphatiques supplémentaires ne sont pas retirés. En limitant en toute sécurité le nombre de chirurgies des ganglions lymphatiques aux seuls ganglions sentinelles, la probabilité de développer un lymphœdème (gonflement du bras après une chirurgie des ganglions lymphatiques) a diminué chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire.
Actuellement, la biopsie du ganglion sentinelle n'est pas pratiquée dans le cancer du sein inflammatoire car il existe peu de données indiquant qu'elle fonctionne ou qu'elle est exacte. Pour le cancer du sein inflammatoire, la réalisation d'une lymphoscintigraphie (étude d'imagerie montrant le drainage du sein vers les ganglions lymphatiques) et d'une biopsie du ganglion sentinelle est expérimentale. "Investigational" signifie que cela est en cours d'étude. Si, dans cette étude, il est déterminé que les ganglions lymphatiques sentinelles peuvent être identifiés et testés avec précision chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, cela pourrait conduire à de futures études testant si une dissection complète des ganglions lymphatiques peut être évitée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire dont les ganglions sentinelles sont libres. de cancer. Ainsi, potentiellement également réduire la probabilité de lymphœdème chez les patients qui reçoivent un traitement pour le cancer du sein inflammatoire.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, l'évaluation par imagerie, la lymphoscintigraphie, l'évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles, une biopsie de recherche obligatoire, des prélèvements sanguins de recherche et des questionnaires.
On s'attend à ce qu'environ 50 personnes participent à cette étude de recherche sur les sites participants aux États-Unis.
L'Université Johns Hopkins, au nom du Consortium de recherche translationnelle sur le cancer du sein (TBCRC), soutient cette étude de recherche en fournissant un financement pour l'étude de recherche. Le TBCRC est un groupe de centres médicaux universitaires à travers les États-Unis qui travaillent ensemble pour mener des recherches sur le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faina Nahklis, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3891
- E-mail: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Contact:
- Faina Nakhlis, MD
- Numéro de téléphone: 617-983-7777
- E-mail: fnakhlis@partners.org
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Chercheur principal:
- Faina Nakhlis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
IBC de stade III (cT4d cN0-2). Le cancer du sein inflammatoire est défini comme la constellation de symptômes suivante (toutes les conditions suivantes doivent être remplies) :
- Symptômes d'apparition rapide (6 mois ou moins à partir du moment du diagnostic)
- Érythème mammaire, œdème et/ou peau d'orange et/ou sein chaud avec ou sans masse palpable sous-jacente
- Érythème occupant au moins un tiers du sein
- Confirmation pathologique (prouvée par biopsie) carcinome du sein invasif
- Femmes d'âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la biopsie de recherche de base. Si la biopsie de recherche n'est pas jugée raisonnablement sûre ou faisable, une dérogation doit être obtenue auprès du chercheur principal. Une exception formelle ne serait pas nécessaire dans ce cas.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont commencé un traitement préopératoire/néoadjuvant avant l'inscription ne sont pas éligibles.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique) sont exclues. L'absence de toute preuve de maladie à distance dans les études de stadification doit être confirmée au moment du diagnostic (dans les 42 jours suivant la présentation initiale) à l'aide des études de stadification standard pour l'établissement participant.
- Les participants avec des ganglions axillaires controlatéraux positifs identifiés lors d'études d'imagerie standard (MMG, IRM, US) sont exclus. Chez les participants présentant des ganglions axillaires suspects sur le plan clinique, une biopsie guidée par échographie sera effectuée avant l'inscription. Si la biopsie axillaire controlatérale est positive, les patients ne seront pas éligibles. Si l'imagerie standard n'identifie pas la maladie controlatérale mais que le drainage vers le bassin axillaire controlatéral est identifié sur la lymphoscintigraphie pré-NAC, une échographie axillaire controlatérale (si elle n'a pas déjà été réalisée) sera obtenue et tout ganglion axillaire controlatéral suspect fera l'objet d'une biopsie guidée par échographie. Si la biopsie axillaire controlatérale est positive, les patients ne continueront pas l'étude pour l'évaluation du critère principal, mais leurs données seront utilisées pour les analyses descriptives des schémas de drainage lymphatique dans le CSI. Le cancer du sein invasif controlatéral sans atteinte axillaire ou carcinome in situ dans l'un ou l'autre sein est autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Identification du nœud sentinelle
Dans le cadre du traitement standard du cancer du sein inflammatoire, les participantes subiront une série de lymphoscintigraphies : une procédure d'imagerie pour déterminer où leur système lymphatique s'écoule de leur sein.
Ces deux études d'imagerie seront comparées et les informations utilisées lors de la chirurgie du participant pour effectuer la procédure de biopsie du ganglion sentinelle. Pendant la chirurgie, les participants se verront injecter un colorant bleu dans le sein affecté pour cartographier le drainage et identifier les ganglions sentinelles. Les ganglions sentinelles seront retirés en premier, suivis de la procédure standard de soins pour retirer tous les ganglions lymphatiques axillaires. Après la chirurgie, une petite quantité de tissu de la tumeur retirée pendant la chirurgie sera évaluée. Les participants rempliront un questionnaire sur le lymphœdème après chaque lymphoscintigraphie, puis tous les 6 mois pendant 2 ans après la chirurgie. |
Une procédure d'imagerie utilisant une substance radioactive ou un colorant injecté pour identifier le drainage lymphatique Un médecin examine les images pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles en fonction de l'endroit où le colorant va en premier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux d'identification sera calculé comme le rapport du nombre de patients chez qui le ou les GLS ont été identifiés avec succès sur le nombre total de patients chez qui la cartographie du GLS a été tentée.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du lymphœdème
Délai: Tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 2 ans
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Évaluer la prévalence du lymphœdème à la suite d'un traitement local complet (chirurgie + radiothérapie régionale) à l'aide de l'enquête sur l'intensité et la détresse des symptômes du lymphœdème - Arm (LSIDS-A) (annexe A).
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Tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 2 ans
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Taux de survie sans récidive locale-régionale (LRRFS)
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Durée entre la chirurgie et la récidive locale-régionale ipsilatérale invasive ou le décès quelle qu'en soit la cause ; en l'absence d'événement, LRRFS sera censuré à la dernière date connue vivante et exempte de récidive régionale locale (LRR).
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Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Taux de survie sans récidive à distance (DRFS)
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Durée entre la chirurgie et la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause ; en l'absence d'événement, DRFS sera censuré à la dernière date connue vivante et exempte de récidive à distance
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Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Durée entre la chirurgie et la récidive régionale locale ipsilatérale invasive, le cancer du sein controlatéral invasif, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause ; en l'absence d'événement, DFS sera censuré à la dernière date connue vivante et libre de tout événement.
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Dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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