改进 IBC 的局部区域疗法
改善炎症性乳腺癌 (IBC) 的局部区域治疗
本可行性研究试图确定：
- 淋巴闪烁显像（淋巴引流模式的成像）是否能有效证明炎性乳腺癌患者前哨淋巴结的引流。
- 使用蓝色染料和用于淋巴闪烁显像的放射性物质在手术室中识别前哨淋巴结的可能性。
- 炎症性乳腺癌女性淋巴水肿（淋巴结手术后发生的手臂肿胀）的发生率
- 患有炎性乳腺癌的女性的结果，无论是否可以识别前哨淋巴结。
研究概览
详细说明
这项研究是一项可行性研究，这意味着研究人员正在从相对较小的患者群体中收集信息，以确定前哨淋巴结手术是否识别出炎症性乳腺癌患者的第一个引流乳房的淋巴结。
前哨淋巴结手术是一种标准方法，用于评估非炎性乳腺癌化疗后乳腺癌是否扩散到腋窝淋巴结（腋下淋巴结）或残留在腋下淋巴结中。 “标准”是指前哨淋巴结活检被大多数医学界接受为确定乳腺癌是否扩散到淋巴结或化疗后残留在淋巴结中的合适方法。 对于患有非炎性乳腺癌的女性，首先检测这些淋巴结，如果没有癌症，则不会切除额外的淋巴结。 通过将淋巴结手术的数量安全地限制在前哨淋巴结，非炎性乳腺癌女性发生淋巴水肿（淋巴结手术后手臂肿胀）的可能性已经降低。
目前，前哨淋巴结活检未在炎性乳腺癌中进行，因为几乎没有数据支持它有效或准确。 对于炎性乳腺癌，进行淋巴闪烁显像（影像学研究显示从乳房到淋巴结的引流）和前哨淋巴结活检是研究性的。 “Investigational”是指正在研究中。 如果在这项研究中确定可以在炎性乳腺癌患者中准确识别和检测前哨淋巴结，这可能会导致未来的研究测试是否可以在前哨淋巴结游离的炎性乳腺癌女性中避免完全淋巴结清扫癌症。 因此，也可能降低接受炎性乳腺癌治疗的患者发生淋巴水肿的可能性。
研究程序包括资格筛选、影像学评估、淋巴显像、前哨淋巴结评估、强制性研究活检、研究抽血和问卷调查。
预计约有 50 人将在美国各地的参与地点参加这项研究
约翰霍普金斯大学代表转化性乳腺癌研究联盟 (TBCRC) 通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC 是美国的一组学术医学中心，它们共同开展乳腺癌研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Faina Nahklis, MD
- 电话号码：617-632-3891
- 邮箱：fnakhlis1@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Faina Nakhlis, MD
- 电话号码：617-983-7777
- 邮箱：fnakhlis@partners.org
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首席研究员：
- Faina Nakhlis, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
III 期 IBC (cT4d cN0-2)。 炎性乳腺癌被定义为以下症状群（必须满足以下所有条件）：
- 快速发作的症状（诊断后 6 个月或更短时间）
- 乳房红斑、水肿和/或橙色皮疹和/或乳房发热，伴有或不伴有潜在的可触及肿块
- 红斑至少占据乳房的三分之一
- 病理证实（活检证实）浸润性乳腺癌
- 年龄≥18岁的女性
- ECOG体能状态≤2
- 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序，包括基线研究活检。 如果认为研究活检不合理安全或不可行，则必须获得首席研究员的弃权书。 在这种情况下不需要正式的例外。
排除标准：
- 在注册前开始术前/新辅助治疗的参与者不符合资格。
- 排除患有 IV 期（转移性）乳腺癌的参与者。 需要在诊断时（在首次出现后 42 天内）使用参与机构的标准分期研究来确认分期研究中没有任何远处疾病的证据。
- 在标准影像学研究（MMG、MRI、US）中识别出对侧腋窝淋巴结阳性的参与者被排除在外。 对于临床可疑腋窝淋巴结的参与者，将在登记前进行超声引导活检。 如果对侧腋窝活检呈阳性，则患者不符合条件。 如果标准成像无法识别对侧疾病，但在 NAC 前淋巴闪烁显像中识别到对侧腋窝盆腔引流，则将获得对侧腋窝 US（如果尚未执行）并且任何可疑的对侧腋窝淋巴结将接受 US 引导活检。 如果对侧腋窝活检呈阳性，患者将不会继续研究以评估主要终点，但他们的数据将用于 IBC 淋巴引流模式的描述性分析。 允许没有腋窝受累的对侧浸润性乳腺癌或任一乳房的原位癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前哨节点识别
在炎性乳腺癌的标准护理治疗中，参与者将接受一系列淋巴显像检查：一种成像程序，以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。
将对这两项影像学研究进行比较，并在参与者的手术中使用信息来执行前哨淋巴结活检程序。 在手术期间，参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料以绘制引流图并识别前哨淋巴结。 首先将切除前哨淋巴结，然后按照标准护理程序切除所有腋窝淋巴结。 手术后，将对手术中切除的肿瘤的少量组织进行评估。 参与者将在每次淋巴闪烁显像后完成一份淋巴水肿问卷，然后在手术后 2 年内每 6 个月完成一次。 |
使用注射的放射性物质或染料来识别淋巴引流的成像程序医生检查图像以根据染料首先到达的位置识别前哨淋巴结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结 (SLN) 识别率
大体时间：长达 6 个月
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识别率将计算为成功识别 SLN 的患者数量与尝试进行 SLN 映射的患者总数的比率。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿的患病率
大体时间：手术后每 6 个月一次，最多 2 年
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使用患者报告的淋巴水肿症状强度和痛苦调查 - 手臂 (LSIDS-A)（附录 A）评估综合局部治疗（手术 + 局部放疗）后淋巴水肿的患病率。
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手术后每 6 个月一次，最多 2 年
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局部区域无复发生存率 (LRRFS)
大体时间：手术后2年内
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从手术到侵袭性同侧局部区域复发或因任何原因死亡的持续时间；在没有事件的情况下，LRRFS 将在最后知道活着的日期和没有局部区域复发 (LRR) 的日期被审查。
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手术后2年内
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远处无复发生存率 (DRFS)
大体时间：手术后2年内
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从手术到远处复发或因任何原因死亡的持续时间；在没有事件的情况下，DRFS 将在最后一次知道活着的日期被审查，并且没有遥远的复发
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手术后2年内
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无病生存 (DFS)
大体时间：手术后 2 年内
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从手术到浸润性同侧局部区域复发、浸润性对侧乳腺癌、远处复发或任何原因死亡的持续时间；在没有事件的情况下，DFS 将在最后一次知道活着的日期和没有所有事件的情况下被审查。
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手术后 2 年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Faina Nahklis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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