- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636710
Forfining af lokal-regional terapi til IBC
Forfining af lokal-regional terapi for inflammatorisk brystkræft (IBC)
Denne feasibility-undersøgelse forsøger at fastslå:
- Hvis lymfoscintigrafi (billeddannelse af lymfedrænagemønstre) er effektiv til at påvise dræningen til sentinel-lymfeknuderne hos patienter med inflammatorisk brystkræft.
- Sandsynligheden for at identificere sentinel-lymfeknuderne på operationsstuen ved hjælp af både blåt farvestof og det radioaktive stof, der bruges til lymfoscintigrafi.
- Forekomsten af lymfødem (armhævelse, som opstår efter lymfeknudeoperation) hos kvinder med inflammatorisk brystkræft
- Resultater for kvinder med inflammatorisk brystkræft, uanset om sentinel-lymfeknuderne kan identificeres eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, hvilket betyder, at efterforskerne indsamler information fra en relativt lille gruppe patienter for at afgøre, om vagtvaktslymfeknudeproceduren identificerer de første knuder, der dræner brystet hos patienter med inflammatorisk brystkræft.
Sentinel node procedure er en standardmetode til at evaluere, om brystkræft har spredt sig til de aksillære lymfeknuder (lymfeknuder under armen) eller forbliver i lymfeknuderne under armen efter kemoterapi ved ikke-inflammatorisk brystkræft. "Standard" betyder, at sentinel-lymfeknudebiopsi accepteres af størstedelen af det medicinske samfund som en egnet metode til at bestemme, om brystkræft har spredt sig til lymfeknuderne eller forbliver i lymfeknuderne efter kemoterapi. Hos kvinder med ikke-inflammatorisk brystkræft testes disse lymfeknuder først, og hvis de er fri for kræft, fjernes yderligere lymfeknuder ikke. Ved sikkert at begrænse mængden af lymfeknudeoperationer til kun sentinel-lymfeknuderne, er sandsynligheden for at udvikle lymfødem (armhævelse efter lymfeknudeoperation) faldet blandt kvinder med ikke-inflammatorisk brystkræft.
I øjeblikket udføres sentinel lymfeknudebiopsi ikke ved inflammatorisk brystkræft, da der er få data, der understøtter, at det virker eller er nøjagtigt. For inflammatorisk brystkræft udføres lymfoscintigrafi (billedundersøgelse for at vise dræningen fra brystet til lymfeknuderne) og vagtpostlymfeknudebiopsi. "Investigational" betyder, at dette bliver undersøgt. Hvis det i denne undersøgelse fastslås, at sentinel-lymfeknuder nøjagtigt kan identificeres og testes hos patienter med inflammatorisk brystkræft, kan dette føre til fremtidige undersøgelser, der tester, om fuldstændig lymfeknudedissektion kan undgås hos kvinder med inflammatorisk brystkræft, hvis sentinel-knuder er frie af kræft. Dermed potentielt også reducere sandsynligheden for lymfødem hos patienter, der modtager behandling for inflammatorisk brystkræft.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter screening for berettigelse, billeddannelsesevaluering, lymfoscintigrafi, evaluering af sentinel lymfeknuder, en obligatorisk forskningsbiopsi, forskningsblodudtagninger og spørgeskemaer.
Det forventes, at omkring 50 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse på deltagende steder rundt om i USA
Johns Hopkins University på vegne af Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningsundersøgelsen. TBCRC er en gruppe af akademiske medicinske centre i hele USA, der arbejder sammen om at udføre brystkræftforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faina Nahklis, MD
- Telefonnummer: 617-632-3891
- E-mail: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Faina Nakhlis, MD
- Telefonnummer: 617-983-7777
- E-mail: fnakhlis@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Faina Nakhlis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Trin III IBC (cT4d cN0-2). Inflammatorisk brystkræft er defineret som følgende konstellation af symptomer (alle følgende skal være opfyldt):
- Hurtigt indsættende symptomer (6 måneder eller mindre fra tidspunktet for diagnosen)
- Brysterytem, ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uden en underliggende håndgribelig masse
- Erytem optager mindst en tredjedel af brystet
- Patologisk bekræftelse (biopsi-bevist) invasivt brystcarcinom
- Kvinder alder ≥18 år
- ECOG ydeevne status ≤2
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder basislinjeforskningsbiopsi. Hvis forskningsbiopsien ikke anses for at være rimelig sikker eller gennemførlig, skal der indhentes dispensation fra den primære efterforsker. En formel undtagelse er ikke nødvendig i dette tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der påbegyndte præoperativ/neoadjuverende behandling før registrering, er ikke kvalificerede.
- Deltagere med stadium IV (metastatisk) brystkræft er udelukket. Fraværet af tegn på fjern sygdom i stadieundersøgelser skal bekræftes på diagnosetidspunktet (inden for 42 dage fra den første præsentation) ved hjælp af de stadieundersøgelser, der er standard for den deltagende institution.
- Deltagere med positive kontralaterale aksillære knuder identificeret på standard billeddannelsesundersøgelser (MMG, MRI, US) er udelukket. Hos deltagere med klinisk mistænkelige aksillære knuder vil der blive udført amerikansk guidet biopsi før registrering. Hvis den kontralaterale aksillære biopsi er positiv, vil patienterne ikke være berettigede. Hvis standardbilleddannelse ikke identificerer kontralateral sygdom, men dog er dræning til det kontralaterale aksillære bassin identificeret på præ-NAC lymfoscintigrafi, vil kontralateral aksillær UL (hvis ikke allerede udført) blive opnået, og alle mistænkelige kontralaterale aksillære knuder vil gennemgå amerikansk guidet biopsi. Hvis den kontralaterale aksillære biopsi er positiv, vil patienterne ikke fortsætte undersøgelsen til evaluering af det primære endepunkt, men deres data vil blive brugt til de beskrivende analyser af lymfedrænagemønstre i IBC. Kontralateral invasiv brystkræft uden aksillær involvering eller in-situ carcinom i begge bryster er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinal Node Identifikation
Inden for standardbehandling for inflammatorisk brystkræft vil deltagerne gennemgå en række lymfoscintigrafier: en billedbehandlingsprocedure for at bestemme, hvor deres lymfesystem dræner fra deres bryst.
Disse to billeddiagnostiske undersøgelser vil blive sammenlignet, og informationen vil blive brugt under deltagerens operation til at udføre vagteknudebiopsiproceduren. Under operationen vil deltagerne få injiceret et blåt farvestof til det berørte bryst for at kortlægge dræning og identificere sentinale knuder. Sentinalknuderne fjernes først, efterfulgt af standardbehandlingsproceduren for at fjerne alle aksillære lymfeknuder. Efter operationen vil en lille mængde væv fra tumoren fjernet under operationen blive evalueret. Deltagerne vil udfylde et lymfødem-spørgeskema efter hver lymfoscintigrafi og derefter hver 6. måned i 2 år efter operationen. |
En billedbehandlingsprocedure ved hjælp af et injiceret radioaktivt stof eller farvestof til at identificere lymfedrænage En læge gennemgår billederne for at identificere sentinel-lymfeknuderne baseret på, hvor farvestoffet går til først.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationshastighed for Sentinel Lymfeknude (SLN).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Identifikationsraten vil blive beregnet som et forhold mellem antallet af patienter, hvor SLN(er) blev identificeret med succes, i forhold til det samlede antal patienter, hvor SLN-kortlægning blev forsøgt.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: Hver 6. måned efter operationen op til 2 år
|
Vurder forekomsten af lymfødem efter omfattende lokal terapi (kirurgi + regional RT) ved hjælp af den patientrapporterede lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey - Arm (LSIDS-A) (Appendiks A).
|
Hver 6. måned efter operationen op til 2 år
|
|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelsesrate (LRRFS)
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
|
Varighed af tid fra operation til invasiv ipsilateral lokal-regional tilbagevenden eller død af enhver årsag; i fravær af en begivenhed, vil LRRFS blive censureret på den dato, der sidst er kendt i live og fri for lokal regional gentagelse (LRR).
|
Inden for 2 år efter operationen
|
|
Fjerntilbagefaldsfri overlevelsesrate (DRFS)
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
|
Varighed af tid fra operation til fjernt gentagelse eller død af enhver årsag; i fravær af en begivenhed, vil DRFS blive censureret på den dato, vi sidst kender i live og fri for gentagelser på afstand
|
Inden for 2 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inden for 2 år fra operationen
|
Varighed af tid fra operation til invasiv ipsilateral lokalt regionalt tilbagefald, invasiv kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag; i mangel af en begivenhed, vil DFS blive censureret på den dato, der sidst er kendt i live og fri fra alle begivenheder.
|
Inden for 2 år fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina