Forfining av lokal-regional terapi for IBC
Forfining av lokal-regional terapi for inflammatorisk brystkreft (IBC)
Denne mulighetsstudien prøver å fastslå:
- Hvis lymfoscintigrafi (avbildning av lymfedrenasjemønstre) er effektivt for å demonstrere drenering til vaktpostlymfeknuter hos pasienter med inflammatorisk brystkreft.
- Sannsynligheten for å identifisere vaktpostlymfeknuter i operasjonssalen, ved bruk av både blått fargestoff og det radioaktive stoffet som brukes til lymfoscintigrafi.
- Forekomsten av lymfødem (hevelse i armene som oppstår etter lymfeknuteoperasjon) hos kvinner med inflammatorisk brystkreft
- Utfall for kvinner med inflammatorisk brystkreft, uansett om vaktpostlymfeknutene kan identifiseres eller ikke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som betyr at etterforskerne samler inn informasjon fra en relativt liten gruppe pasienter for å finne ut om vaktpostlymfeknuteprosedyren identifiserer de første nodene som drenerer brystet hos pasienter med inflammatorisk brystkreft.
Sentinel node-prosedyren er en standardmetode for å evaluere om brystkreft har spredt seg til aksillære lymfeknuter (lymfeknuter under armen) eller forblir i lymfeknutene under armen etter kjemoterapi ved ikke-inflammatorisk brystkreft. "Standard" betyr at vaktpostlymfeknutebiopsi er akseptert av flertallet av det medisinske miljøet som en egnet metode for å avgjøre om brystkreft har spredt seg til lymfeknutene eller forblir i lymfeknutene etter kjemoterapi. Hos kvinner med ikke-inflammatorisk brystkreft testes disse lymfeknutene først, og hvis de er fri for kreft, fjernes ikke ytterligere lymfeknuter. Ved å trygt begrense mengden lymfeknuteoperasjoner til kun vaktpostlymfeknutene, har sannsynligheten for å utvikle lymfødem (armhevelse etter lymfeknuteoperasjon) gått ned blant kvinner med ikke-inflammatorisk brystkreft.
Foreløpig utføres ikke vaktpostlymfeknutebiopsi ved inflammatorisk brystkreft, da det er lite data som støtter at det fungerer eller er nøyaktig. For inflammatorisk brystkreft utføres lymfoscintigrafi (avbildningsstudie for å vise drenering fra brystet til lymfeknutene) og vaktpostlymfeknutebiopsi. «Undersøkende» betyr at dette utredes. Hvis det i denne studien fastslås at vaktpostlymfeknuter kan identifiseres nøyaktig og testes hos pasienter med inflammatorisk brystkreft, kan dette føre til fremtidige studier som tester om fullstendig lymfeknutedisseksjon kan unngås hos kvinner med inflammatorisk brystkreft hvis vaktpostknuter er frie. av kreft. Dermed potensielt også redusere sannsynligheten for lymfødem hos pasienter som får behandling for inflammatorisk brystkreft.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, bildevurdering, lymfoscintigrafi, evaluering av vaktpostlymfeknute, en obligatorisk forskningsbiopsi, forskningsblodprøver og spørreskjemaer.
Det er forventet at rundt 50 personer vil delta i denne forskningsstudien på deltakende steder rundt om i USA
Johns Hopkins University på vegne av Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til forskningsstudien. TBCRC er en gruppe akademiske medisinske sentre over hele USA som jobber sammen for å utføre brystkreftforskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Faina Nahklis, MD
- Telefonnummer: 617-632-3891
- E-post: fnakhlis1@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Faina Nakhlis, MD
- Telefonnummer: 617-983-7777
- E-post: fnakhlis@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Faina Nakhlis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trinn III IBC (cT4d cN0-2). Inflammatorisk brystkreft er definert som følgende konstellasjon av symptomer (alt av følgende må oppfylles):
- Hurtigstartende symptomer (6 måneder eller mindre fra diagnosetidspunktet)
- Bryst erytem, ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uten en underliggende palpabel masse
- Erytem som opptar minst en tredjedel av brystet
- Patologisk bekreftelse (biopsi-bevist) invasivt brystkarsinom
- Kvinner ≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument og overholde studieprosedyrer, inkludert forskningsbiopsi i utgangspunktet. Hvis forskningsbiopsien ikke anses å være rimelig trygg eller gjennomførbar, må en dispensasjon innhentes fra hovedetterforskeren. Et formelt unntak vil ikke være nødvendig i dette tilfellet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som startet preoperativ/neoadjuvant behandling før registrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere med stadium IV (metastatisk) brystkreft er ekskludert. Fraværet av bevis for fjern sykdom på stadiestudier må bekreftes på diagnosetidspunktet (innen 42 dager fra første presentasjon) ved bruk av stadiestudiene som er standard for den deltakende institusjonen.
- Deltakere med positive kontralaterale aksillære noder identifisert på standard avbildningsstudier (MMG, MR, USA) er ekskludert. Hos deltakere med klinisk mistenkelige aksillærknuter vil UL-veiledet biopsi bli utført før registrering. Hvis den kontralaterale aksillære biopsien er positiv, vil pasientene ikke være kvalifisert. Hvis standard avbildning ikke identifiserer kontralateral sykdom, men drenering til det kontralaterale aksillære bassenget er identifisert på pre-NAC lymfoscintigrafi, vil kontralateral aksillær UL (hvis ikke allerede utført) bli oppnådd og eventuelle mistenkelige kontralaterale aksillære noder vil gjennomgå amerikansk guidet biopsi. Hvis den kontralaterale aksillære biopsien er positiv, vil pasientene ikke fortsette studien for evaluering av det primære endepunktet, men deres data vil bli brukt til deskriptive analyser av lymfedrenasjemønstre i IBC. Kontralateral invasiv brystkreft uten aksillær involvering eller in-situ karsinom i begge brystene er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinal nodeidentifikasjon
Innenfor standardbehandling for inflammatorisk brystkreft vil deltakerne gjennomgå en serie lymfoscintigrafier: en bildebehandlingsprosedyre for å finne ut hvor lymfesystemet deres renner fra brystet.
Disse to avbildningsstudiene vil bli sammenlignet og informasjonen brukt under deltakerens operasjon for å utføre prosedyren for sentinel node biopsi. Under operasjonen vil deltakerne få et blått fargestoff injisert i det berørte brystet for å kartlegge drenering og identifisere sentinale noder. Sentinalknutene vil bli fjernet først, etterfulgt av standard prosedyre for å fjerne alle aksillære lymfeknuter. Etter operasjonen vil en liten mengde vev fra svulsten fjernet under operasjonen bli evaluert. Deltakerne vil fylle ut et lymfødem spørreskjema etter hver lymfoscintigrafi og deretter hver 6. måned i 2 år etter operasjonen. |
En bildebehandlingsprosedyre som bruker et injisert radioaktivt stoff eller fargestoff for å identifisere lymfedrenasje En lege gjennomgår bildene for å identifisere vaktpostlymfeknutene basert på hvor fargestoffet går til først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonsrate for Sentinel Lymph Node (SLN).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Identifikasjonsraten vil bli beregnet som et forhold mellom antall pasienter der SLN(er) ble identifisert med suksess i forhold til det totale antallet pasienter der SLN-kartlegging ble forsøkt.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: Hver 6. måned etter operasjonen opptil 2 år
|
Vurder forekomsten av lymfødem etter omfattende lokal terapi (kirurgi + regional RT) ved å bruke den pasientrapporterte Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey - Arm (LSIDS-A) (vedlegg A).
|
Hver 6. måned etter operasjonen opptil 2 år
|
|
Lokal-regional gjentaksfri overlevelsesrate (LRRFS)
Tidsramme: Innen 2 år fra operasjonen
|
Varighet av tid fra operasjon til invasiv ipsilateral lokal-regional tilbakefall eller død uansett årsak; i fravær av en hendelse, vil LRRFS bli sensurert på datoen sist kjent i live og fri for lokal regional gjentakelse (LRR).
|
Innen 2 år fra operasjonen
|
|
Distant recidiv-free survival rate (DRFS)
Tidsramme: Innen 2 år fra operasjonen
|
Varighet fra operasjon til fjern tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak; i fravær av en hendelse, vil DRFS bli sensurert på datoen sist kjente i live og fri for gjentakelse i fjerntliggende tid
|
Innen 2 år fra operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Innen 2 år fra operasjonen
|
Varighet fra operasjon til invasiv ipsilateral lokal regional tilbakefall, invasiv kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak; i fravær av en hendelse, vil DFS bli sensurert på datoen sist kjente i live og fri fra alle arrangementer.
|
Innen 2 år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .