Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение местно-региональной терапии IBC

22 декабря 2025 г. обновлено: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Совершенствование местно-регионарной терапии воспалительного рака молочной железы (IBC)

Это технико-экономическое обоснование пытается определить:

  • Лимфосцинтиграфия (визуализация паттернов оттока лимфы) эффективна для демонстрации дренажа в сигнальные лимфатические узлы у пациентов с воспалительным раком молочной железы.
  • Вероятность выявления сигнальных лимфатических узлов в операционной с использованием как синего красителя, так и радиоактивного вещества, используемого для лимфосцинтиграфии.
  • Частота лимфедемы (опухоль руки, возникающая после операции на лимфатических узлах) у женщин с воспалительным раком молочной железы
  • Исходы для женщин с воспалительным раком молочной железы, независимо от того, можно ли идентифицировать сигнальные лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи собирают информацию от относительно небольшой группы пациентов, чтобы определить, идентифицирует ли процедура сторожевых лимфатических узлов первые узлы, которые дренируют грудь у пациентов с воспалительным раком молочной железы.

Процедура сторожевого узла является стандартным методом оценки того, распространился ли рак молочной железы на подмышечные лимфатические узлы (лимфатические узлы под рукой) или остается в лимфатических узлах под рукой после химиотерапии при невоспалительном раке молочной железы. «Стандартный» означает, что биопсия сигнального лимфатического узла принимается большинством медицинского сообщества в качестве подходящего метода для определения того, распространился ли рак молочной железы на лимфатические узлы или остается в лимфатических узлах после химиотерапии. У женщин с невоспалительным раком молочной железы эти лимфатические узлы исследуются в первую очередь, и если они не поражены раком, дополнительные лимфатические узлы не удаляются. Благодаря безопасному ограничению объема операций на лимфатических узлах только сигнальными лимфатическими узлами вероятность развития лимфедемы (отека руки после операции на лимфатических узлах) снизилась среди женщин с невоспалительным раком молочной железы.

В настоящее время биопсия сигнального лимфатического узла не проводится при воспалительном раке молочной железы, так как мало данных, подтверждающих ее эффективность или точность. При воспалительном раке молочной железы проводится лимфосцинтиграфия (визуализирующее исследование, показывающее дренаж из молочной железы в лимфатические узлы) и биопсия сигнального лимфатического узла. «Исследование» означает, что это изучается. Если в этом исследовании будет установлено, что сторожевые лимфатические узлы могут быть точно идентифицированы и проверены у пациенток с воспалительным раком молочной железы, это может привести к будущим исследованиям, чтобы проверить, можно ли избежать полной диссекции лимфатических узлов у женщин с воспалительным раком молочной железы, у которых сторожевые лимфатические узлы свободны. рака. Таким образом, потенциально также снижается вероятность лимфедемы у пациентов, получающих лечение по поводу воспалительного рака молочной железы.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, оценку изображений, лимфосцинтиграфию, оценку сигнальных лимфатических узлов, обязательную исследовательскую биопсию, забор крови и анкетирование.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 человек на участвующих сайтах в Соединенных Штатах.

Университет Джонса Хопкинса от имени Консорциума трансляционных исследований рака молочной железы (TBRCC) поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования. TBCRC — это группа академических медицинских центров в Соединенных Штатах, которые вместе проводят исследования рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faina Nahklis, MD
  • Номер телефона: 617-632-3891
  • Электронная почта: fnakhlis1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Faina Nakhlis, MD
          • Номер телефона: 617-983-7777
          • Электронная почта: fnakhlis@partners.org
        • Главный следователь:
          • Faina Nakhlis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • IBC стадия III (cT4d cN0-2). Воспалительный рак молочной железы определяется как следующая совокупность симптомов (должны быть соблюдены все перечисленные ниже условия):

    • Быстрое начало симптомов (6 месяцев или менее с момента постановки диагноза)
    • Эритема молочной железы, отек и/или цвет «оранжевый цвет» и/или теплая грудь с пальпируемым образованием или без него
    • Эритема, занимающая не менее одной трети груди
    • Патологическое подтверждение (подтвержденная биопсией) инвазивная карцинома молочной железы
  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии и соблюдать процедуры исследования, включая базовую исследовательскую биопсию. Если исследовательская биопсия не считается достаточно безопасной или осуществимой, необходимо получить отказ от главного исследователя. Формальное исключение в этом случае не требуется.

Критерий исключения:

  • Участники, начавшие предоперационную/неоадъювантную терапию до регистрации, не допускаются.
  • Участники с IV стадией (метастатическим) раком молочной железы исключены. Отсутствие каких-либо признаков отдаленного заболевания в исследованиях стадирования должно быть подтверждено во время постановки диагноза (в течение 42 дней от первоначального проявления) с использованием исследований стадирования, которые являются стандартными для участвующего учреждения.
  • Исключаются участники с положительными контралатеральными подмышечными лимфатическими узлами, выявленными при стандартных исследованиях изображений (ММГ, МРТ, УЗИ). У участников с клинически подозрительными подмышечными лимфатическими узлами перед регистрацией будет выполнена биопсия под контролем УЗИ. Если контралатеральная подмышечная биопсия положительна, пациенты не будут соответствовать критериям. Если стандартная визуализация не выявляет контралатеральное заболевание, но при лимфосцинтиграфии до NAC определяется дренаж в контралатеральную подмышечную впадину, будет проведено контралатеральное подмышечное УЗИ (если оно еще не выполнено), а любые подозрительные контралатеральные подмышечные узлы будут подвергнуты биопсии под контролем УЗИ. Если контралатеральная подмышечная биопсия положительна, пациенты не будут продолжать исследование для оценки первичной конечной точки, но их данные будут использованы для описательного анализа паттернов лимфооттока при РКК. Допускается контралатеральный инвазивный рак молочной железы без вовлечения подмышечной впадины или карцинома in situ в любой молочной железе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идентификация сторожевого узла

В рамках стандартного лечения воспалительного рака молочной железы участники пройдут серию лимфосцинтиграфий: процедура визуализации, чтобы определить, где их лимфатическая система стекает из груди.

  • До неоадъювантной химиотерапии
  • День до операции

Эти два исследования изображений будут сравниваться, и информация будет использоваться во время операции участника для выполнения процедуры биопсии сторожевого узла.

Во время операции участникам вводят синий краситель в пораженную грудь для картирования дренажа и выявления сторожевых лимфоузлов. Сначала будут удалены сторожевые узлы, после чего будет проведена стандартная процедура удаления всех подмышечных лимфатических узлов.

После операции будет оцениваться небольшое количество ткани опухоли, удаленной во время операции.

Участники будут заполнять анкету о лимфедеме после каждой лимфосцинтиграфии, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет после операции.
Процедура: Лимфосцинтиграфия
Процедура визуализации с использованием введенного радиоактивного вещества или красителя для выявления оттока лимфы. Врач просматривает изображения, чтобы идентифицировать сигнальные лимфатические узлы в зависимости от того, куда краситель попадает в первую очередь.
Другие имена:
  • Картирование сигнальных лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость идентификации сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота выявления будет рассчитываться как отношение количества пациентов, у которых были успешно идентифицированы СЛУ, к общему количеству пациентов, у которых была предпринята попытка картирования СЛУ.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность лимфедемы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после операции до 2 лет
Оцените распространенность лимфедемы после комплексной местной терапии (хирургическое вмешательство + регионарная лучевая терапия), используя отчет пациентов об интенсивности симптомов лимфедемы и дистресс-исследовании (LSIDS-A) (Приложение A).
Каждые 6 месяцев после операции до 2 лет
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Продолжительность времени от операции до инвазивного ипсилатерального местно-регионарного рецидива или смерти от любой причины; в отсутствие события LRRFS будет подвергаться цензуре на дату последней известности и отсутствия локального регионального рецидива (LRR).
В течение 2 лет после операции
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Продолжительность времени от операции до отдаленного рецидива или смерти от любой причины; в отсутствие события DRFS будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что он жив и свободен от отдаленного повторения.
В течение 2 лет после операции
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Продолжительность времени от операции до инвазивного ипсилатерального местного регионарного рецидива, инвазивного контралатерального рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти от любой причины; в отсутствие события DFS будет подвергаться цензуре на дату, когда оно было последним известно живым и свободным от всех событий.
В течение 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Faina Nahklis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться