慢性全身症状（CSS）における神経炎症
慢性全身症状 (CSS) における神経炎症: PET および EEG/ERP バイオマーカーを使用した概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
2016 年には、米国には推定 1,550 万人のがんサバイバーがおり、2026 年までに 2,030 万人になると予測されています。 これらの生存者の 3% が頭頸部がん (HNC) の治療を受けました。 この数は、HPV に関連した中咽頭がん患者の長期生存率が高いため、上昇すると予想されます。 生存率の増加により、HNC 療法の晩期合併症への関心が高まっています。 これまでの研究は、主に局所組織の損傷に起因する慢性的な影響に焦点を当ててきました。 最近のデータは、後期全身効果も同様に問題になる可能性があることを示唆しています。 慢性全身症状 (CSS) は、これまで考えられていたよりもはるかに長く持続し、重大な機能喪失と生活の質への悪影響の原因となっています。 CSS には、疲労、神経認知機能障害、集中痛、気分障害、睡眠障害、および熱による不快感または多汗症として現れる視床下部機能障害が含まれます。 全身症状がクラスターで発生し、臨床的影響が高まります。 他の重大な病気と同様に、がん治療による全身症状からの回復の軌跡はさまざまです。 一部の患者は治療後すぐにベースラインに回復しますが、他の患者は CSS が持続または悪化し、機能障害、虚弱、および生存に影響を与える可能性のある早期老化表現型をもたらします。 持続的な全身症状の負担と時間の経過に伴う機能の悪化によって明らかにされる「スローバーン」の軌跡を示す生存者は、広範な継続的な長期管理を必要とします。 これらの患者は、仕事や家族の役割に戻ることができないことがよくあります。 したがって、CSS は初期治療よりも大きな経済的コストを伴う可能性があります。
幅広い炎症性疾患プロセス (線維筋痛症、慢性疲労症候群、過敏性腸など) にまたがる研究は、身体的、感情的、および認知的症状の存在を示しています。 神経炎症は、これらの症状と症状の根本的な原因であると仮定されています。 より具体的には、末梢損傷/外傷/癌は、CNSの炎症を引き起こす末梢および中枢細胞回路のグリア成分を活性化する炎症メディエーターを放出します。 ただし、CSS が神経炎症によって強調されているという概念は、さまざまな間接的な証拠から、主に理論的なものです。 エビデンス ベースのギャップは、(1) CSS を診断実体として提示し、(2) その神経生物学的メカニズムを完全に理解し、(3) テスト/適切な治療法を開発します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
10x HNC 患者は、ヴァンダービルトの耳鼻咽喉科を通じて募集されます。
VUMC 募集 listserv および ResearchMatch を介して 10 倍の健康なコントロールが募集されます。
説明
HNC患者の包含基準：
- 21歳以上
- 喉頭、咽頭、口腔副鼻腔、唾液腺、または原発不明のHNC
- -上皮起源の組織学
- -研究登録の少なくとも3か月前に治療を完了した
- VHNSS-GSS サブスケールで少なくとも 2 つの全身症状
- 指示を理解するために英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
HNC 患者の除外基準:
- がんの病歴/治療とは無関係の神経変性疾患の病歴
- 過去6か月以内のアルコール/薬物乱用/依存
- 現在または以前に併存する双極性障害、精神病、強迫性障害、摂食障害、人格障害、
- がんおよびその治療とは関係のない神経疾患 (例: ADHD、ASD、てんかん)
- 学習困難。
健康なコントロールの包含基準:
- 21歳以上
- 指示を理解するために英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
健康なコントロールの除外基準:
- -喉頭、咽頭、口腔副鼻腔、唾液腺、または不明な原発のHNCの病歴
- 過去6か月以内のアルコール/薬物乱用/依存
- 現在または以前に併存する双極性障害、精神病、強迫性障害、摂食障害、人格障害、
- 神経疾患（例： ADHD、ASD、てんかん)
- 学習困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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CSS を使用する HNC 患者
高い慢性全身症状を示すHNC生存者患者
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健康管理
非臨床対照
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CSS を使用しない HNC 患者
患者管理 - 慢性全身症状がない/低いHNCサバイバー患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法 (PET)
時間枠：12ヶ月
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ミトコンドリアトランスロケータータンパク質 18kDa (TSPO) を介して測定された集中ミクログリア活性化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリの神経行動タスクに付随するEEG / ERP
時間枠：12ヶ月
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International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) が推奨する認知機能
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12ヶ月
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持続的注意神経行動タスクに付随する EEG/ERP
時間枠：12ヶ月
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International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) が推奨する認知機能
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12ヶ月
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拡散テンソル画像 (DTI)
時間枠：12 months
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細胞炎症の尺度としての拡散係数
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12 months
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末梢サイトカインおよびケモカインの炎症
時間枠：12ヶ月
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血液マーカー インターロイキン-6 (IL-6)
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12ヶ月
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末梢サイトカインおよびケモカインの炎症
時間枠：12ヶ月
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血液マーカー C 反応性タンパク質 (CRP)
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12ヶ月
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末梢サイトカインおよびケモカインの炎症
時間枠：12ヶ月
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血液マーカー核因子 (NF)-kB 転写因子
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的測定: ヴァンダービルト頭頸部症状調査 (VHNSS) バージョン 2.0 と一般症状調査 (GSS)
時間枠：12ヶ月
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頭頸部がんとその治療に関連する身体症状の負担と機能障害を測定するための検証済みツール。
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12ヶ月
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臨床測定：神経毒性評価尺度（NRS）
時間枠：12ヶ月
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治療の神経毒性に関連する神経認知症状を調べる37項目のツール。
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12ヶ月
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臨床的測定: 中央感度インベントリ (CSI)
時間枠：12ヶ月
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35 の質問からなる 2 部構成のアンケート。
パート A は、経験した全身症状の頻度を特定することを目的としています。
パート B は、中枢性感受性症候群または関連障害の以前の診断を決定します。
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12ヶ月
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臨床測定: 痛みのインベントリ (PI)
時間枠：12ヶ月
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患者が体の特定の領域の痛みを記録し、過去 3 か月の痛みの強さを 1 ～ 10 のスケールで評価する図 (つまり、スコア 3+ は慢性的な痛みを表す)。
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12ヶ月
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臨床測定：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）
時間枠：12ヶ月
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29 項目にわたって、5 点リッカート尺度を使用して 7 つのドメイン (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割/活動への参加) を評価します。
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12ヶ月
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臨床測定: • 実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：12ヶ月
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理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床ドメインを測定します: 抑制、セルフモニター、計画/組織化、シフト、開始、タスクモニター、感情制御、作業記憶、および材料の組織化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Poppy Schoenberg, PhD、Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #202009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、生物医学研究資源の NIH 共有: 生物医学研究資源の取得と普及に関する NIH 助成金および契約の受領者のためのガイドラインを遵守します。
- 出版物で使用される品質管理された生データと処理されたデータは、「合理的な要求」に応じて共有する前に匿名化されます。 提案に記載されているように、ワークフローと構造はレポートに正確に記述され、文書化されて、生データから結果を正確に再現し、方法論を再現できるようになります。 まだ公開されていない最終データ (生データと派生変数を含むコンピューター化されたデータセット) は、タイムリーに共有されます。
- ソフトウェア プログラム (つまり、 この研究のために作成された実験的パラダイム スクリプト) およびドキュメントは、「合理的な要求」に基づいて調査結果を再現するための研究目的で利用可能になり、ジャーナルによるソフトウェア/スクリプト共有要件があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。