Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon i kroniske systemiske symptomer (CSS)

23. januar 2023 oppdatert av: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center

Nevroinflammasjon i kroniske systemiske symptomer (CSS): Proof-of-Concept-studie ved bruk av PET- og EEG/ERP-biomarkører

Formålet med denne forskningsprotokollen er å undersøke og identifisere translokatorprotein 18kDa, MRI DTI og EEG/ERP, markører for kroniske systemiske symptomer (CSS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2016 var det anslagsvis 15,5 millioner kreftoverlevende i USA, med anslått 20,3 millioner innen 2026. Tre prosent av de overlevende ble behandlet for hode- og halskreft (HNC). Dette tallet forventes å stige på grunn av økt langtidsoverlevelse hos pasienter med HPV-assosiert orofaryngeal kreft. Økende overlevelse har skapt en bølge av interesse for seneffekter av HNC-terapi. Studier til dags dato har i stor grad fokusert på kroniske effekter som stammer fra lokal vevsskade. Nyere data tyder på at sene systemiske effekter kan være like problematiske. Kroniske systemiske symptomer (CSS) vedvarer mye lenger enn tidligere antatt og er kilden til betydelig funksjonstap og skade på livskvaliteten. CSS inkluderer tretthet, nevrokognitiv dysfunksjon, sentralisert smerte, humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser og hypotalamisk dysfunksjon manifestert som termisk ubehag eller hyperhidrose. Systemiske symptomer oppstår i klynger som resulterer i en økt klinisk påvirkning. Som med andre kritiske sykdommer, er banen for utvinning fra de systemiske symptomene fra kreftbehandling variert. Noen pasienter vil komme seg til baseline raskt etter behandling, mens andre viser CSS som vedvarer eller forverres over tid, noe som resulterer i funksjonssvikt, skrøpelighet og en tidlig aldringsfenotype som kan påvirke overlevelse. Overlevende som viser en "sakte forbrenning"-bane som manifestert ved vedvarende systemisk symptombyrde og forverret funksjon over tid, krever omfattende pågående langsiktig behandling. Disse pasientene klarer ofte ikke å komme tilbake til jobb eller har tidligere hatt familieroller. CSS kan derfor være forbundet med større økonomiske kostnader enn den første behandlingen.

Arbeid som spenner over et bredt spekter av inflammatoriske sykdomsprosesser (som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, irritabel tarm, etc.) viser tilstedeværelsen av somatiske, affektive og kognitive symptomer. Nevroinflammasjon antas å være den underliggende årsaken til disse symptomene og deres manifestasjoner. Mer spesifikt frigjør perifer skade/traume/kreft inflammatoriske mediatorer som aktiverer gliakomponenter i perifere og sentrale cellulære kretsløp som forårsaker betennelse i CNS. Imidlertid er konseptet om at CSS understrekes av nevroinflammasjon i stor grad teoretisk fra ulike og indirekte bevis. Et gap i bevisgrunnlaget tyder på at direkte undersøkelse av nevroinflammasjon hos CSS-pasienter for å fange en mekanistisk markør er påtrengende nødvendig for å (1) presentere CSS som en diagnostisk enhet, (2) fullt ut forstå dens nevrobiologiske mekanisme, og (3) teste/ utvikle passende behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10x HNC-pasienter vil bli rekruttert via Vanderbilts avdeling for Otolaryngology.

10x sunne kontroller vil bli rekruttert via VUMC rekrutteringslisteserv og ResearchMatch.

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for HNC-pasienter:

    • Alder ≥ 21
    • HNC av strupehode, svelg, munnhule paranasal sinus, spyttkjertel eller ukjent primær
    • Enhver histologi av enhver epitelial opprinnelse
    • Fullført terapi minimum 3 måneder før studiestart
    • Minst to systemiske symptomer på VHNSS-GSS subskalaen
    • Kunne snakke engelsk for å forstå instruksjoner og kunne gi informert samtykke
  • Eksklusjonskriterier for HNC-pasienter:

    • Historie med nevrodegenerativ sykdom, ikke relatert til krefthistorie/behandling
    • Alkohol/rusmisbruk/avhengighet siste 6 måneder
    • Nåværende eller tidligere komorbid bipolar lidelse-, psykose-, tvangslidelser-, spiseforstyrrelser-, personlighetsforstyrrelser-,
    • Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til kreft og dens behandling (f. ADHD, ASD, epilepsi)
    • Lærevansker.
  • Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

    • Alder ≥ 21
    • Kunne snakke engelsk for å forstå instruksjoner og kunne gi informert samtykke
  • Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

    • Historie med HNC av strupehode, svelg, munnhule paranasal sinus, spyttkjertel eller ukjent primær
    • Alkohol/rusmisbruk/avhengighet siste 6 måneder
    • Nåværende eller tidligere komorbid bipolar lidelse-, psykose-, tvangslidelser-, spiseforstyrrelser-, personlighetsforstyrrelser-,
    • Nevrologiske lidelser (f. ADHD, ASD, epilepsi)
    • Lærevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HNC-pasienter m/ CSS
HNC-overlevende pasienter med høye kroniske systemiske symptomer
Sunne kontroller
Ikke-kliniske kontroller
HNC Patients wo/ CSS
Pasientkontroll - HNC-overlevende pasienter som viser ingen/lave kroniske systemiske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: 12 måneder
Sentralisert mikroglial aktivering målt via mitokondrielt translokatorprotein 18kDa (TSPO).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG/ERP samtidig med arbeidsminne nevroatferdsoppgave
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon som anbefalt av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
12 måneder
EEG/ERP samtidig med nevroatferdsoppgave med vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon som anbefalt av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
12 måneder
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 12 måneder
Diffusjonskoeffisienter som mål på cellulær betennelse
12 måneder
Perifert cytokin og kjemokinbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkør Interleukin-6 (IL-6)
12 måneder
Perifert cytokin og kjemokinbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkør C reaktivt protein (CRP)
12 måneder
Perifert cytokin og kjemokinbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkør nukleær faktor (NF)-kB transkripsjonsfaktor
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) versjon 2.0 pluss generell symptomundersøkelse (GSS)
Tidsramme: 12 måneder
Validert verktøy for å måle fysisk symptombyrde og funksjonssvikt knyttet til hode/halskreft og behandling av det.
12 måneder
Klinisk mål: Nevrotoksisitetsvurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
37 verktøy som undersøker nevrokognitive symptomer assosiert med nevrotoksisitet ved medisinsk behandling.
12 måneder
Klinisk mål: Central Sensitivity Inventory (CSI)
Tidsramme: 12 måneder
Todelt spørreundersøkelse bestående av 35 spørsmål. Del A tar sikte på å identifisere frekvensen av opplevde systemiske symptomer. Del B bestemmer tidligere diagnose av sentrale sensitivitetssyndromer eller relaterte lidelser.
12 måneder
Klinisk mål: Pain Inventory (PI)
Tidsramme: 12 måneder
Diagram der pasienter dokumenterer spesifikke områder med smerte i kroppen, og vurderer smerteintensitet på en skala 1-10 de siste 3 månedene (dvs. med skåre 3+ som utgjør kronisk smerte).
12 måneder
Klinisk mål: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 12 måneder
vurderer 7 domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser, deltakelse i sosiale roller/aktiviteter) ved hjelp av 5-punkts Likert-skala, på tvers av 29-elementer.
12 måneder
Klinisk mål: • Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversjon (BRIEF-A)
Tidsramme: 12 måneder
Måler ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk avledede kliniske domener: Inhibere, Selvovervåke, Planlegge/organisere, Skift, Initiere, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og organisering av materialer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poppy Schoenberg, PhD, Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PI vil følge NIH Deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

  1. Kvalitetskontrollerte rådata samt behandlede data brukt i publikasjoner vil bli avidentifisert før deling etter "rimelig forespørsel". Som beskrevet i forslaget vil arbeidsflyter og struktur være nøyaktig beskrevet i rapporter og dokumentert for å tillate presist reprodusere resultater fra rådata og replikere metodikk. Endelige data (datastyrte datasett med rådata og avledede variabler) som ennå ikke er publisert vil bli delt i tide.
  2. Programvare (dvs. eksperimentelle paradigmeskript produsert for denne studien) og dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for å gjenskape funn etter "rimelig forespørsel", og eventuelle krav til deling av programvare/manus fra tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere