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만성 전신 증상(CSS)의 신경염증

2023년 1월 23일 업데이트: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center

만성 전신 증상(CSS)의 신경 염증: PET 및 EEG/ERP 바이오마커를 사용한 개념 증명 연구

현재 연구 프로토콜의 목적은 만성 전신 증상(CSS)의 마커인 전위자 단백질 18kDa, MRI DTI 및 EEG/ERP를 조사하고 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2016년 미국의 암 생존자는 약 1,550만 명으로 추정되며 2026년에는 2,030만 명이 될 것으로 예상됩니다. 생존자 중 3%는 두경부암(HNC) 치료를 받았습니다. 이 수치는 HPV 관련 구인두암 환자의 장기 생존율 증가로 인해 증가할 것으로 예상됩니다. 생존율이 증가함에 따라 HNC 요법의 후기 효과에 대한 관심이 급증했습니다. 현재까지의 연구는 주로 국소 조직 손상으로 인한 만성 영향에 초점을 맞췄습니다. 최근 데이터는 늦은 전신 효과가 똑같이 문제가 될 수 있음을 시사합니다. 만성 전신 증상(CSS)은 이전에 생각했던 것보다 훨씬 오래 지속되며 중요한 기능 손실 및 삶의 질 저하의 원인입니다. CSS에는 피로, 신경인지 기능 장애, 중추성 통증, 기분 장애, 수면 장애, 열 불쾌감 또는 다한증으로 나타나는 시상하부 기능 장애가 포함됩니다. 전신 증상이 집단적으로 발생하여 임상적 영향이 높아집니다. 다른 치명적인 질병과 마찬가지로 암 치료로 인한 전신 증상의 회복 궤적은 다양합니다. 일부 환자는 치료 후 빠르게 기준선으로 회복되는 반면, 다른 환자는 시간이 지남에 따라 지속되거나 악화되어 생존에 영향을 미칠 수 있는 기능적 결함, 허약함 및 조기 노화 표현형을 초래하는 CSS를 나타냅니다. 지속적인 전신 증상 부담과 시간이 지남에 따라 기능 악화로 나타나는 "느린 화상" 궤적을 보이는 생존자는 광범위하고 지속적인 장기 관리가 필요합니다. 이 환자들은 종종 직장으로 돌아가거나 이전에 가족 역할을 맡았습니다. 따라서 CSS는 초기 치료보다 더 큰 경제적 비용과 관련될 수 있습니다.

광범위한 염증성 질환 과정(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 과민성 대장 등)에 걸친 연구는 신체, 정서 및 인지 증상의 존재를 보여줍니다. 신경염증은 이러한 증상과 징후의 근본적인 원인으로 가정됩니다. 보다 구체적으로, 말초 손상/외상/암은 CNS의 염증을 일으키는 말초 및 중앙 세포 회로의 신경아교 성분을 활성화시키는 염증 매개체를 방출합니다. 그러나 CSS가 신경염증에 의해 강조된다는 개념은 대체로 이질적이고 간접적인 증거로부터 이론적입니다. 근거 기반의 격차는 (1) CSS를 진단 실체로 제시하고, (2) 그것의 신경생물학적 메커니즘을 완전히 이해하고, (3) 테스트/ 적절한 치료법을 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

10x HNC 환자는 Vanderbilt의 이비인후과를 통해 모집됩니다.

10x Healthy control은 VUMC 모집 listserv 및 ResearchMatch를 통해 모집됩니다.

설명

  • HNC 환자의 포함 기준:

    • 나이 ≥ 21
    • 후두, 인두, 구강 부비동, 침샘 또는 알려지지 않은 일차의 HNC
    • 모든 상피 기원의 모든 조직학
    • 연구 시작 최소 3개월 전에 치료 완료
    • VHNSS-GSS 하위 척도에서 최소 2가지 전신 증상
    • 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어 구사 능력

  • HNC 환자에 대한 제외 기준:

    • 암 병력/치료와 무관한 신경퇴행성 질환의 병력
    • 지난 6개월 이내의 알코올/약물 남용/의존
    • 현재 또는 이전에 동반이환된 양극성 장애, 정신병, 강박 장애, 섭식 장애, 성격 장애,
    • 암 및 그 치료와 무관한 신경학적 장애(예: ADHD, ASD, 간질)
    • 배우는 어려움.

  • 건강한 대조군을 위한 포함 기준:

    • 나이 ≥ 21
    • 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어 구사 능력

  • 건강한 통제를 위한 제외 기준:

    • 후두, 인두, 구강 부비동, 타액선 또는 알려지지 않은 원발성 HNC의 병력
    • 지난 6개월 이내의 알코올/약물 남용/의존
    • 현재 또는 이전에 동반이환된 양극성 장애, 정신병, 강박 장애, 섭식 장애, 성격 장애,
    • 신경학적 장애(예: ADHD, ASD, 간질)
    • 배우는 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
CSS가 있는 HNC 환자
높은 만성 전신 증상을 보이는 HNC 생존자
건강한 통제
비임상 통제
CSS가 있는 HNC 환자
환자 대조군 - 만성 전신 증상이 없거나 낮은 HNC 생존자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영(PET)
기간: 12 개월
미토콘드리아 트랜스로케이터 단백질 18kDa(TSPO)를 통해 측정된 중앙 미세아교세포 활성화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG/ERP는 작업기억 신경행동과제에 수반
기간: 12 개월
ICCTF(International Cognition and Cancer Task Force)에서 권장하는 인지 기능
12 개월
지속적인 주의력 신경 행동 작업에 수반되는 EEG/ERP
기간: 12 개월
ICCTF(International Cognition and Cancer Task Force)에서 권장하는 인지 기능
12 개월
확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 12 개월
세포 염증의 척도로서의 확산 계수
12 개월
말초 사이토카인 및 케모카인 염증
기간: 12 개월
혈액 표지자 인터루킨-6(IL-6)
12 개월
말초 사이토카인 및 케모카인 염증
기간: 12 개월
혈액 표지자 C 반응성 단백질(CRP)
12 개월
말초 사이토카인 및 케모카인 염증
기간: 12 개월
혈액 표지자 핵 인자(NF)-kB 전사 인자
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 측정: VHNSS(Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey) 버전 2.0 + 일반 증상 조사(GSS)
기간: 12 개월
두경부암 및 그 치료와 관련된 신체적 증상 부담 및 기능적 결함을 측정하는 검증된 도구입니다.
12 개월
임상 측정: 신경독성 평가 척도(NRS)
기간: 12 개월
의학적 치료의 신경 독성과 관련된 신경인지 증상을 검사하는 37 항목 도구.
12 개월
임상 측정: 중앙 민감도 인벤토리(CSI)
기간: 12 개월
35개의 질문으로 구성된 두 부분으로 구성된 설문 조사. 파트 A는 경험한 전신 증상의 빈도를 확인하는 것을 목표로 합니다. 파트 B는 중추 민감성 증후군 또는 관련 장애의 이전 진단을 결정합니다.
12 개월
임상 측정: 통증 인벤토리(PI)
기간: 12 개월
환자가 신체의 특정 통증 부위를 기록하고 지난 3개월 동안 통증 강도를 1-10점으로 평가하는 다이어그램(즉, 점수 3+는 만성 통증을 구성함).
12 개월
임상 조치: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 12 개월
29개 항목에 걸쳐 5점 리커트 척도를 사용하여 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할/활동 참여)을 평가합니다.
12 개월
임상 측정: • 실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)
기간: 12 개월
이론적 및 실증적으로 파생된 9개의 겹치지 않는 임상 영역을 측정합니다: 억제, 자가 모니터링, 계획/구성, 이동, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 재료 구성.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Poppy Schoenberg, PhD, Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #202009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI는 NIH의 생물의학 연구 자원 공유: NIH 보조금 수령인을 위한 지침 및 생물의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 계약을 준수합니다.

  1. 출판물에 사용된 품질 관리된 원시 데이터 및 처리된 데이터는 "합리적인 요청"에 따라 공유하기 전에 비식별화됩니다. 제안서에 설명된 대로 작업 흐름과 구조는 보고서에 정확히 설명되고 문서화되어 원시 데이터 및 복제 방법론의 결과를 정확하게 재현할 수 있습니다. 아직 공개되지 않은 최종 데이터(원시 데이터 및 파생 변수가 포함된 전산 데이터 세트)는 적시에 공유됩니다.
  2. 소프트웨어 프로그램(예: 이 연구를 위해 생성된 실험적 패러다임 스크립트) 및 문서는 "합리적인 요청" 및 저널의 모든 소프트웨어/스크립트 공유 요구 사항에 따라 연구 결과를 복제하기 위해 연구 목적으로 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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