慢性全身症状 (CSS) 中的神经炎症
慢性全身症状 (CSS) 中的神经炎症：使用 PET 和 EEG/ERP 生物标志物的概念验证研究
研究概览
详细说明
2016 年，美国估计有 1550 万癌症幸存者，预计到 2026 年将达到 2030 万。 这些幸存者中有 3% 接受了头颈癌 (HNC) 治疗。 由于 HPV 相关口咽癌患者的长期存活率增加，预计这一数字还会上升。 存活率的提高引起了人们对 HNC 治疗的晚期效应的兴趣激增。 迄今为止的研究主要集中在局部组织损伤引起的慢性影响上。 最近的数据表明，晚期全身效应可能同样存在问题。 慢性全身症状 (CSS) 持续的时间比以前认为的要长得多，并且是严重功能丧失和生活质量下降的根源。 CSS包括疲劳、神经认知功能障碍、中枢性疼痛、情绪障碍、睡眠障碍和表现为热不适或多汗症的下丘脑功能障碍。 全身症状成群出现，导致临床影响增加。 与其他危重疾病一样，癌症治疗后全身症状的恢复轨迹各不相同。 一些患者在治疗后会迅速恢复到基线水平，而另一些患者则表现出持续存在或随时间恶化的 CSS，导致功能缺陷、虚弱和早衰表型，这可能会影响生存。 表现出“缓慢燃烧”轨迹的幸存者表现为持续的全身症状负担和随时间恶化的功能，需要广泛持续的长期管理。 这些患者通常无法重返工作岗位或以前担任过家庭角色。 因此，CSS 可能比初始治疗具有更高的经济成本。
跨越广泛的炎症性疾病过程（如纤维肌痛、慢性疲劳综合征、肠易激综合征等）的工作证明了躯体、情感和认知症状的存在。 神经炎症被假设为这些症状及其表现的根本原因。 更具体地说，外周损伤/外伤/癌症释放炎症介质，激活外周和中央细胞回路的神经胶质成分，导致中枢神经系统炎症。 然而，神经炎症强调 CSS 的概念在很大程度上是来自不同和间接证据的理论。 证据基础中的缺口表明，迫切需要直接调查 CSS 患者的神经炎症以捕获机制标记，以便 (1) 将 CSS 作为诊断实体呈现，(2) 充分了解其神经生物学机制，以及 (3) 测试/制定适当的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将通过范德比尔特耳鼻喉科招募 10 名 HNC 患者。
将通过 VUMC 招聘列表服务和 ResearchMatch 招聘 10 倍健康对照。
描述
HNC 患者的纳入标准：
- 年龄 ≥ 21
- 喉、咽、口腔鼻旁窦、唾液腺或未知原发灶的 HNC
- 任何上皮来源的任何组织学
- 在进入研究前至少 3 个月完成治疗
- VHNSS-GSS 分量表上至少有两种全身症状
- 能够说英语以理解说明并能够提供知情同意
HNC 患者的排除标准：
- 神经退行性疾病史，与癌症病史/治疗无关
- 最近 6 个月内酒精/药物滥用/依赖
- 当前或以前的共病双相情感障碍-、精神病-、强迫症-、进食障碍-、人格障碍-、
- 与癌症及其治疗无关的神经系统疾病（例如 多动症、自闭症、癫痫）
- 学习困难。
健康对照的纳入标准：
- 年龄 ≥ 21
- 能够说英语以理解说明并能够提供知情同意
健康对照的排除标准：
- 喉、咽、口腔鼻旁窦、唾液腺或未知原发性 HNC 病史
- 最近 6 个月内酒精/药物滥用/依赖
- 当前或以前的共病双相情感障碍-、精神病-、强迫症-、进食障碍-、人格障碍-、
- 神经系统疾病（例如 多动症、自闭症、癫痫）
- 学习困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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有 CSS 的 HNC 患者
出现高度慢性全身症状的 HNC 幸存者患者
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健康对照
非临床对照
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HNC 患者 wo/ CSS
患者控制 - HNC 幸存患者没有/低慢性全身症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子发射断层扫描 (PET)
大体时间：12个月
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通过线粒体易位蛋白 18kDa (TSPO) 测量的集中小胶质细胞激活。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG/ERP伴随工作记忆神经行为任务
大体时间：12个月
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国际认知与癌症工作组 (ICCTF) 推荐的认知功能
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12个月
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EEG/ERP伴随持续注意神经行为任务
大体时间：12个月
|
国际认知与癌症工作组 (ICCTF) 推荐的认知功能
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12个月
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扩散张量成像 (DTI)
大体时间：12个月
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扩散系数作为细胞炎症的量度
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12个月
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外周细胞因子和趋化因子炎症
大体时间：12个月
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血液标记白细胞介素 6 (IL-6)
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12个月
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外周细胞因子和趋化因子炎症
大体时间：12个月
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血液标志物 C 反应蛋白 (CRP)
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12个月
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外周细胞因子和趋化因子炎症
大体时间：12个月
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血液标记核因子 (NF)-kB 转录因子
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床测量：范德比尔特头颈症状调查 (VHNSS) 2.0 版加上一般症状调查 (GSS)
大体时间：12个月
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经过验证的工具，用于衡量与头颈癌及其治疗相关的身体症状负担和功能缺陷。
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12个月
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临床测量：神经毒性评定量表 (NRS)
大体时间：12个月
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37 项工具检查与药物治疗的神经毒性相关的神经认知症状。
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12个月
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临床测量：中央敏感性量表 (CSI)
大体时间：12个月
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由 35 个问题组成的两部分调查。
A 部分旨在确定出现全身症状的频率。
B 部分确定先前对中枢敏感性综合症或相关疾病的诊断。
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12个月
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临床测量：疼痛量表 (PI)
大体时间：12个月
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图表中患者记录了身体特定部位的疼痛，并在过去 3 个月内以 1-10 的等级对疼痛强度进行评分（即得分 3+ 构成慢性疼痛）。
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12个月
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临床测量：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)
大体时间：12个月
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使用 29 个项目的 5 点李克特量表评估 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色/活动）。
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12个月
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临床测量： • 执行功能行为评定清单 - 成人版 (BRIEF-A)
大体时间：12个月
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测量九个不重叠的理论和经验派生的临床领域：抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Poppy Schoenberg, PhD、Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #202009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
PI 将遵守 NIH 生物医学研究资源共享：NIH 资助获得者指南和获取和传播生物医学研究资源的合同。
- 质量受控的原始数据以及出版物中使用的处理数据将在根据“合理要求”共享之前进行去识别化处理。 如提案中所述，工作流程和结构将在报告中准确描述并记录在案，以允许从原始数据和复制方法中精确重现结果。 尚未发布的最终数据（包含原始数据和派生变量的计算机化数据集）将及时共享。
- 软件程序（即 为这项研究制作的实验范例脚本）和文档将可用于研究目的，以根据“合理请求”以及期刊的任何软件/脚本共享要求复制研究结果。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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