Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotulehdus kroonisissa systeemisissä oireissa (CSS)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center

Neuroinflammaatio kroonisissa systeemisissä oireissa (CSS): Todistustutkimus PET- ja EEG/ERP-biomarkkereilla

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on tutkia ja tunnistaa translokaattoriproteiini 18kDa, MRI DTI ja EEG/ERP:t, jotka ovat kroonisten systeemisten oireiden (CSS) markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2016 Yhdysvalloissa oli arviolta 15,5 miljoonaa syöpää eloonjäänyttä, ja vuoteen 2026 mennessä ennusteen mukaan 20,3 miljoonaa. Kolme prosenttia selviytyneistä sai hoitoa pään ja kaulan syövän (HNC) vuoksi. Tämän määrän odotetaan nousevan HPV:hen liittyvän suunnielun syöpäpotilaiden lisääntyneen pitkän aikavälin eloonjäämisen vuoksi. Kasvava selviytymisprosentti on herättänyt kiinnostusta HNC-hoidon myöhäisvaikutuksiin. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat suurelta osin keskittyneet paikallisista kudosvaurioista johtuviin kroonisiin vaikutuksiin. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että myöhäiset systeemiset vaikutukset voivat olla yhtä ongelmallisia. Krooniset systeemiset oireet (CSS) jatkuvat paljon pidempään kuin aiemmin on arvioitu, ja ne aiheuttavat merkittävän toiminnan menetyksen ja heikentävät elämänlaatua. CSS-oireita ovat väsymys, neurokognitiivinen toimintahäiriö, keskittynyt kipu, mielialahäiriöt, unihäiriöt ja hypotalamuksen toimintahäiriöt, jotka ilmenevät lämpökipuna tai liikahikoiluna. Systeemiset oireet esiintyvät ryhmissä, mikä lisää kliinistä vaikutusta. Kuten muidenkin kriittisten sairauksien kohdalla, syövän hoidon systeemisistä oireista toipumisen kehityskulku vaihtelee. Jotkut potilaat toipuvat lähtötasolle nopeasti hoidon jälkeen, kun taas toisilla on CSS, joka jatkuu tai pahenee ajan myötä, mikä johtaa toiminnallisiin puutteisiin, heikkouteen ja varhaiseen ikääntymiseen, mikä voi vaikuttaa eloonjäämiseen. Selviytyjät, joilla on "hidas palaminen", joka ilmenee jatkuvana systeemisenä oireena ja toiminnan huononemisena ajan myötä, vaativat laajaa jatkuvaa pitkän aikavälin hoitoa. Nämä potilaat eivät usein palaa töihin tai aiemmin hoitamiinsa perherooleihin. CSS voi siksi liittyä suurempiin taloudellisiin kustannuksiin kuin alkuperäinen hoito.

Työ, joka kattaa laajan joukon tulehduksellisia sairausprosesseja (kuten fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, ärtyvä suoli jne.), osoittaa somaattisten, affektiivisten ja kognitiivisten oireiden esiintymisen. Neurotulehduksen oletetaan olevan näiden oireiden ja niiden ilmenemismuotojen taustalla oleva syy. Tarkemmin sanottuna ääreisvaurio/trauma/syöpä vapauttaa tulehdusvälittäjiä, jotka aktivoivat ääreis- ja keskushermosolujen gliakomponentteja aiheuttaen keskushermoston tulehdusta. Kuitenkin käsitys siitä, että hermotulehdus korostaa CSS:ää, on suurelta osin teoreettinen erilaisista ja epäsuorista todisteista. Todistuspohjan aukko viittaa siihen, että CSS-potilaiden hermotulehduksen suoraa tutkimusta mekanistisen markkerin sieppaamiseksi tarvitaan kiireesti, jotta (1) CSS voidaan esittää diagnostisena kokonaisuutena, (2) ymmärtää täysin sen neurobiologinen mekanismi ja (3) testata/ kehittää asianmukaisia ​​hoitoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10x HNC-potilasta rekrytoidaan Vanderbiltin korva- ja kurkkutautiosaston kautta.

10x terveitä kontrolleja rekrytoidaan VUMC:n rekrytointilistapalvelun ja ResearchMatchin kautta.

Kuvaus

  • HNC-potilaiden mukaanottokriteerit:

    • Ikä ≥ 21
    • Kurkunpään, nielun, suuontelon sivuonteloiden, sylkirauhasen tai tuntemattoman primaarisen HNC
    • Mikä tahansa histologia mistä tahansa epiteelin alkuperästä
    • Hoito on suoritettu loppuun vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
    • Vähintään kaksi systeemistä oiretta VHNSS-GSS-ala-asteikolla
    • Pystyy puhumaan englantia ymmärtääkseen ohjeita ja pystyäkseen antamaan tietoisen suostumuksen

  • HNC-potilaiden poissulkemiskriteerit:

    • Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus, joka ei liity syövän historiaan/hoitoon
    • Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Nykyinen tai aikaisempi samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt,
    • Neurologiset sairaudet, jotka eivät liity syöpään ja sen hoitoon (esim. ADHD, ASD:t, epilepsia)
    • Oppimisvaikeudet.

  • Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

    • Ikä ≥ 21
    • Pystyy puhumaan englantia ymmärtääkseen ohjeita ja pystyäkseen antamaan tietoisen suostumuksen

  • Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

    • Kurkunpään, nielun, suuontelon sivuonteloiden, sylkirauhasen tai tuntemattoman primaarisen sylkirauhasen HNC historia
    • Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Nykyinen tai aikaisempi samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt,
    • Neurologiset häiriöt (esim. ADHD, ASD:t, epilepsia)
    • Oppimisvaikeudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HNC-potilaat CSS:llä
HNC:stä selviytyneet potilaat, joilla on voimakkaita kroonisia systeemisiä oireita
Terveelliset kontrollit
Ei-kliiniset kontrollit
HNC-potilaat ilman CSS:ää
Potilaskontrolli - HNC:stä selviytyneet potilaat, joilla ei ole kroonisia systeemisiä oireita tai heillä on vähän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskitetty mikrogliaaktivaatio mitattuna mitokondrioiden translokaattoriproteiinilla 18 kDa (TSPO).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG/ERP työmuistin neurobehavioristisen tehtävän yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta kansainvälisen kognitio- ja syöpätyöryhmän (ICCTF) suosittelemana
12 kuukautta
EEG/ERP jatkuvan tarkkaavaisuuden neurobehavioristisen tehtävän yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta kansainvälisen kognitio- ja syöpätyöryhmän (ICCTF) suosittelemana
12 kuukautta
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diffuusiokertoimet solutulehduksen mittana
12 kuukautta
Perifeerinen sytokiini ja kemokiinitulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren merkkiaine Interleukiini-6 (IL-6)
12 kuukautta
Perifeerinen sytokiini ja kemokiinitulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren merkkiaineen C reaktiivinen proteiini (CRP)
12 kuukautta
Perifeerinen sytokiini ja kemokiinitulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verimarkkerin ydintekijä (NF)-kB-transkriptiotekijä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toimenpide: Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) -versio 2.0 plus yleinen oiretutkimus (GSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitu työkalu pään/niskasyöpään ja sen hoitoon liittyvien fyysisten oireiden ja toimintahäiriöiden mittaamiseen.
12 kuukautta
Kliininen toimenpide: Neurotoksisuuden arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
37 kohteen työkalu, joka tutkii lääketieteellisen hoidon neurotoksisuuteen liittyviä neurokognitiivisia oireita.
12 kuukautta
Kliininen toimenpide: Keskiherkkyyskartoitus (CSI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksiosainen kysely, jossa on 35 kysymystä. Osassa A pyritään tunnistamaan kokeneiden systeemisten oireiden esiintymistiheys. Osa B määrittää aiemman keskusherkkyysoireyhtymän tai niihin liittyvien häiriöiden diagnoosin.
12 kuukautta
Kliininen toimenpide: Kipukartoitus (PI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaavio, jossa potilaat dokumentoivat tiettyjä kipualueita kehossa ja arvioivat kivun voimakkuutta asteikolla 1-10 viimeisten 3 kuukauden aikana (eli pisteet 3+ muodostavat kroonisen kivun).
12 kuukautta
Kliininen toimenpide: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioi 7 aluetta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, osallistuminen sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin) käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa 29 pisteessä.
12 kuukautta
Kliininen toimenpide: • Johtavan toiminnan käyttäytymisarviointi - aikuisten versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa yhdeksää ei-päällekkäistä teoreettisesti ja empiirisesti johdettua kliinistä aluetta: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloitus, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työmuisti ja materiaalien järjestäminen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Poppy Schoenberg, PhD, Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #202009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

PI noudattaa NIH:n biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista: ohjeita NIH:n apurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille.

  1. Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot poistetaan tunnistetiedot ennen jakamista "kohtuullisen pyynnöstä". Kuten ehdotuksessa kuvataan, työnkulut ja rakenne kuvataan tarkasti raporteissa ja dokumentoidaan, jotta tulokset voidaan toistaa tarkasti raakatiedoista ja kopioida menetelmät. Lopulliset tiedot (raakadataa ja johdettuja muuttujia sisältävät tietojoukot), joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan hyvissä ajoin.
  2. Ohjelmistot (esim. tätä tutkimusta varten tuotetut kokeelliset paradigmakomentosarjat) ja dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin löydösten replikoimiseksi "kohtuullisen pyynnöstä" ja mahdollisten lehtien ohjelmiston/komentosarjojen yhteiskäyttövaatimuksissa.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa