- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636723
Zapalenie nerwów w przewlekłych objawach ogólnoustrojowych (CSS)
Zapalenie nerwów w przewlekłych objawach ogólnoustrojowych (CSS): badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem biomarkerów PET i EEG/ERP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych przeżyło około 15,5 miliona chorych na raka, a prognozuje się, że do 2026 roku będzie ich 20,3 miliona. Trzy procent tych, którzy przeżyli, było leczonych z powodu raka głowy i szyi (HNC). Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie z powodu zwiększonego długoterminowego przeżycia u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV. Rosnąca przeżywalność spowodowała wzrost zainteresowania późnymi skutkami terapii HNC. Dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na przewlekłych skutkach wynikających z miejscowego uszkodzenia tkanek. Ostatnie dane sugerują, że późne skutki ogólnoustrojowe mogą być równie problematyczne. Przewlekłe objawy ogólnoustrojowe (CSS) utrzymują się znacznie dłużej niż wcześniej sądzono i są źródłem znacznej utraty funkcji i pogorszenia jakości życia. CSS obejmują zmęczenie, dysfunkcję neuropoznawczą, ból ośrodkowy, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu oraz dysfunkcję podwzgórza objawiającą się dyskomfortem termicznym lub nadmierną potliwością. Objawy ogólnoustrojowe występują w skupiskach, co skutkuje zwiększonym wpływem klinicznym. Podobnie jak w przypadku innych chorób krytycznych, trajektoria powrotu do zdrowia po objawach ogólnoustrojowych leczenia raka jest zróżnicowana. Niektórzy pacjenci szybko wracają do stanu wyjściowego po leczeniu, podczas gdy inni wykazują CSS, które utrzymują się lub pogarszają z czasem, co skutkuje deficytami funkcjonalnymi, słabością i fenotypem wczesnego starzenia się, co może wpływać na przeżycie. Osoby, które przeżyły, wykazujące trajektorię „powolnego spalania”, objawiającą się utrzymującym się obciążeniem objawami ogólnoustrojowymi i pogarszającą się funkcją w czasie, wymagają intensywnego, ciągłego długoterminowego leczenia. Pacjenci ci często nie wracają do pracy lub pełnionych wcześniej ról rodzinnych. CSS może zatem wiązać się z większymi kosztami ekonomicznymi niż początkowe leczenie.
Prace, które obejmują szeroki zakres zapalnych procesów chorobowych (takich jak fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, zespół jelita drażliwego itp.) wykazują obecność objawów somatycznych, afektywnych i poznawczych. Przypuszcza się, że przyczyną tych objawów i ich objawów jest zapalenie nerwów. Dokładniej, uraz/uraz/rak obwodowy uwalnia mediatory zapalne, które aktywują składniki glejowe obwodowych i centralnych obwodów komórkowych, powodując zapalenie OUN. Jednak koncepcja, zgodnie z którą CSS jest podkreślany przez zapalenie nerwów, jest w dużej mierze teoretyczna na podstawie odmiennych i pośrednich dowodów. Luka w bazie dowodowej sugeruje, że pilnie potrzebne jest bezpośrednie badanie stanu zapalnego nerwów u pacjentów z CSS w celu uchwycenia mechanistycznego markera, aby (1) przedstawić CSS jako jednostkę diagnostyczną, (2) w pełni zrozumieć jego mechanizm neurobiologiczny oraz (3) przetestować/ opracować odpowiednie metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
10 pacjentów z HNC zostanie zwerbowanych za pośrednictwem Oddziału Otolaryngologii Vanderbilta.
10x Zdrowe kontrole zostaną zwerbowane poprzez serwer list rekrutacyjnych VUMC i ResearchMatch.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z HNC:
- Wiek ≥ 21 lat
- HNC krtani, gardła, zatoki przynosowej jamy ustnej, gruczołu ślinowego lub nieznane pierwotne
- Dowolna histologia pochodzenia nabłonkowego
- Ukończono terapię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej dwa objawy ogólnoustrojowe w podskali VHNSS-GSS
- Potrafi mówić po angielsku, aby zrozumieć instrukcje i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z HNC:
- Historia chorób neurodegeneracyjnych niezwiązanych z historią / leczeniem raka
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna lub przebyta współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości,
- Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z rakiem i jego leczeniem (np. ADHD, ASD, padaczka)
- Trudności w nauce.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek ≥ 21 lat
- Potrafi mówić po angielsku, aby zrozumieć instrukcje i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Historia HNC krtani, gardła, zatoki przynosowej jamy ustnej, gruczołu ślinowego lub nieznanego pierwotnego
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna lub przebyta współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości,
- Zaburzenia neurologiczne (np. ADHD, ASD, padaczka)
- Trudności w nauce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci HNC z CSS
Pacjenci, którzy przeżyli HNC, z wysokimi przewlekłymi objawami ogólnoustrojowymi
|
|
Zdrowe kontrole
Niekliniczne kontrole
|
|
HNC Pacjenci z CSS
Kontrola pacjentów — pacjenci po przebytym HNC, u których nie występują przewlekłe objawy ogólnoustrojowe lub są one niskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scentralizowana aktywacja mikrogleju mierzona za pomocą mitochondrialnego translokatora białka 18kDa (TSPO).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG/ERP towarzyszące zadaniu neurobehawioralnemu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje poznawcze zgodnie z zaleceniami International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
|
12 miesięcy
|
|
EEG/ERP concomitant to sustained attention neurobehavioral task
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje poznawcze zgodnie z zaleceniami International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
|
12 miesięcy
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynniki dyfuzji jako miara zapalenia komórkowego
|
12 miesięcy
|
|
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Marker krwi Interleukina-6 (IL-6)
|
12 miesięcy
|
|
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Marker krwi Białko reaktywne C (CRP)
|
12 miesięcy
|
|
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynnik jądrowy markera krwi (NF)-kB czynnik transkrypcyjny
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kliniczny: Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) wersja 2.0 plus ankieta dotycząca objawów ogólnych (GSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru obciążenia objawami fizycznymi i deficytów funkcjonalnych związanych z rakiem głowy/szyi i jego leczeniem.
|
12 miesięcy
|
|
Miara kliniczna: Skala oceny neurotoksyczności (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
37 poz. narzędzie badające objawy neurokognitywne związane z neurotoksycznością leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Miara kliniczna: Centralny Inwentarz Czułości (CSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwuczęściowa ankieta składająca się z 35 pytań.
Część A ma na celu określenie częstości doświadczanych objawów ogólnoustrojowych.
Część B określa wcześniejsze rozpoznanie zespołu nadwrażliwości ośrodkowej lub zaburzeń pokrewnych.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar kliniczny: Inwentarz bólu (PI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Schemat, na którym pacjenci dokumentują określone obszary bólu w ciele i oceniają intensywność bólu w skali 1-10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. z oceną 3+ oznaczającą ból przewlekły).
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar kliniczny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenia 7 domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, ingerencja w ból, zmęczenie, zaburzenia snu, udział w rolach/zajęciach społecznych) za pomocą 5-punktowej skali Likerta obejmującej 29 pozycji.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar kliniczny: • Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Measures nine non-overlapping theoretically and empirically derived clinical domains: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and organization of Materials.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Poppy Schoenberg, PhD, Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #202009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI będzie przestrzegać NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Otain and Dissemination Biomedical Research Resources.
- Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
- programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone