Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów w przewlekłych objawach ogólnoustrojowych (CSS)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center

Zapalenie nerwów w przewlekłych objawach ogólnoustrojowych (CSS): badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem biomarkerów PET i EEG/ERP

Celem niniejszego protokołu badawczego jest zbadanie i identyfikacja białka translokatora 18kDa, MRI DTI i EEG/ERP, markerów przewlekłych objawów ogólnoustrojowych (CSS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych przeżyło około 15,5 miliona chorych na raka, a prognozuje się, że do 2026 roku będzie ich 20,3 miliona. Trzy procent tych, którzy przeżyli, było leczonych z powodu raka głowy i szyi (HNC). Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie z powodu zwiększonego długoterminowego przeżycia u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV. Rosnąca przeżywalność spowodowała wzrost zainteresowania późnymi skutkami terapii HNC. Dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na przewlekłych skutkach wynikających z miejscowego uszkodzenia tkanek. Ostatnie dane sugerują, że późne skutki ogólnoustrojowe mogą być równie problematyczne. Przewlekłe objawy ogólnoustrojowe (CSS) utrzymują się znacznie dłużej niż wcześniej sądzono i są źródłem znacznej utraty funkcji i pogorszenia jakości życia. CSS obejmują zmęczenie, dysfunkcję neuropoznawczą, ból ośrodkowy, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu oraz dysfunkcję podwzgórza objawiającą się dyskomfortem termicznym lub nadmierną potliwością. Objawy ogólnoustrojowe występują w skupiskach, co skutkuje zwiększonym wpływem klinicznym. Podobnie jak w przypadku innych chorób krytycznych, trajektoria powrotu do zdrowia po objawach ogólnoustrojowych leczenia raka jest zróżnicowana. Niektórzy pacjenci szybko wracają do stanu wyjściowego po leczeniu, podczas gdy inni wykazują CSS, które utrzymują się lub pogarszają z czasem, co skutkuje deficytami funkcjonalnymi, słabością i fenotypem wczesnego starzenia się, co może wpływać na przeżycie. Osoby, które przeżyły, wykazujące trajektorię „powolnego spalania”, objawiającą się utrzymującym się obciążeniem objawami ogólnoustrojowymi i pogarszającą się funkcją w czasie, wymagają intensywnego, ciągłego długoterminowego leczenia. Pacjenci ci często nie wracają do pracy lub pełnionych wcześniej ról rodzinnych. CSS może zatem wiązać się z większymi kosztami ekonomicznymi niż początkowe leczenie.

Prace, które obejmują szeroki zakres zapalnych procesów chorobowych (takich jak fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, zespół jelita drażliwego itp.) wykazują obecność objawów somatycznych, afektywnych i poznawczych. Przypuszcza się, że przyczyną tych objawów i ich objawów jest zapalenie nerwów. Dokładniej, uraz/uraz/rak obwodowy uwalnia mediatory zapalne, które aktywują składniki glejowe obwodowych i centralnych obwodów komórkowych, powodując zapalenie OUN. Jednak koncepcja, zgodnie z którą CSS jest podkreślany przez zapalenie nerwów, jest w dużej mierze teoretyczna na podstawie odmiennych i pośrednich dowodów. Luka w bazie dowodowej sugeruje, że pilnie potrzebne jest bezpośrednie badanie stanu zapalnego nerwów u pacjentów z CSS w celu uchwycenia mechanistycznego markera, aby (1) przedstawić CSS jako jednostkę diagnostyczną, (2) w pełni zrozumieć jego mechanizm neurobiologiczny oraz (3) przetestować/ opracować odpowiednie metody leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 pacjentów z HNC zostanie zwerbowanych za pośrednictwem Oddziału Otolaryngologii Vanderbilta.

10x Zdrowe kontrole zostaną zwerbowane poprzez serwer list rekrutacyjnych VUMC i ResearchMatch.

Opis

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z HNC:

    • Wiek ≥ 21 lat
    • HNC krtani, gardła, zatoki przynosowej jamy ustnej, gruczołu ślinowego lub nieznane pierwotne
    • Dowolna histologia pochodzenia nabłonkowego
    • Ukończono terapię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
    • Co najmniej dwa objawy ogólnoustrojowe w podskali VHNSS-GSS
    • Potrafi mówić po angielsku, aby zrozumieć instrukcje i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z HNC:

    • Historia chorób neurodegeneracyjnych niezwiązanych z historią / leczeniem raka
    • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecna lub przebyta współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości,
    • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z rakiem i jego leczeniem (np. ADHD, ASD, padaczka)
    • Trudności w nauce.
  • Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

    • Wiek ≥ 21 lat
    • Potrafi mówić po angielsku, aby zrozumieć instrukcje i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

    • Historia HNC krtani, gardła, zatoki przynosowej jamy ustnej, gruczołu ślinowego lub nieznanego pierwotnego
    • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecna lub przebyta współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości,
    • Zaburzenia neurologiczne (np. ADHD, ASD, padaczka)
    • Trudności w nauce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci HNC z CSS
Pacjenci, którzy przeżyli HNC, z wysokimi przewlekłymi objawami ogólnoustrojowymi
Zdrowe kontrole
Niekliniczne kontrole
HNC Pacjenci z CSS
Kontrola pacjentów — pacjenci po przebytym HNC, u których nie występują przewlekłe objawy ogólnoustrojowe lub są one niskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scentralizowana aktywacja mikrogleju mierzona za pomocą mitochondrialnego translokatora białka 18kDa (TSPO).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG/ERP towarzyszące zadaniu neurobehawioralnemu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zgodnie z zaleceniami International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
12 miesięcy
EEG/ERP concomitant to sustained attention neurobehavioral task
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zgodnie z zaleceniami International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF)
12 miesięcy
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynniki dyfuzji jako miara zapalenia komórkowego
12 miesięcy
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Marker krwi Interleukina-6 (IL-6)
12 miesięcy
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Marker krwi Białko reaktywne C (CRP)
12 miesięcy
Obwodowe zapalenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynnik jądrowy markera krwi (NF)-kB czynnik transkrypcyjny
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kliniczny: Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) wersja 2.0 plus ankieta dotycząca objawów ogólnych (GSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru obciążenia objawami fizycznymi i deficytów funkcjonalnych związanych z rakiem głowy/szyi i jego leczeniem.
12 miesięcy
Miara kliniczna: Skala oceny neurotoksyczności (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
37 poz. narzędzie badające objawy neurokognitywne związane z neurotoksycznością leczenia.
12 miesięcy
Miara kliniczna: Centralny Inwentarz Czułości (CSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwuczęściowa ankieta składająca się z 35 pytań. Część A ma na celu określenie częstości doświadczanych objawów ogólnoustrojowych. Część B określa wcześniejsze rozpoznanie zespołu nadwrażliwości ośrodkowej lub zaburzeń pokrewnych.
12 miesięcy
Pomiar kliniczny: Inwentarz bólu (PI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Schemat, na którym pacjenci dokumentują określone obszary bólu w ciele i oceniają intensywność bólu w skali 1-10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. z oceną 3+ oznaczającą ból przewlekły).
12 miesięcy
Pomiar kliniczny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenia 7 domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, ingerencja w ból, zmęczenie, zaburzenia snu, udział w rolach/zajęciach społecznych) za pomocą 5-punktowej skali Likerta obejmującej 29 pozycji.
12 miesięcy
Pomiar kliniczny: • Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Measures nine non-overlapping theoretically and empirically derived clinical domains: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and organization of Materials.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Poppy Schoenberg, PhD, Osher Center for Integrative Medicine, VANDERBILT UNIVERSITY MEDICAL CENTER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

PI będzie przestrzegać NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Otain and Dissemination Biomedical Research Resources.

  1. Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
  2. programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj