- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04636736
HIV-kábítószer-rezisztencia a migráció miatt Lengyelországban
Lehetséges változások a HIV-gyógyszer-rezisztencia mintájában a Kelet-Európából Lengyelországba vándorló emberek miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A lengyel kormányzati statisztikák szerint 2020-ban mintegy 240 ezer ukarínai migráns érkezett Lengyelországba, és a becslések szerint manapság Lengyelországban körülbelül 1,2 millió ember él és dolgozik Ukrajnából. Az elmúlt években egyes országokban, köztük Lengyelországban a HIV-fertőzöttek diagnosztizálásának jelentős növekedéséről számoltak be. Ugyanakkor a 2018-ban az EU-ban/EGT-ben diagnosztizáltak 42%-a migráns volt, akik meghatározása szerint azon országon kívülről származtak, ahol diagnosztizálták őket. A heteroszexuális úton terjedő újonnan diagnosztizált esetek több mint egyharmada (40%) olyan migránsok között volt, akik általános HIV-járványokkal küzdő országokból, például Ukrajnából érkeztek. Összességében az EU-ban/EGT-ben, és még néhány olyan környezetben is, ahol az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések száma csökkent a más férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiaknál (MSM), az új HIV-diagnózisok száma a migráns MSM-eknél nem olyan mértékben csökkent, mint a nem külföldiek körében. született. Az antiretrovirális kezelést azonnal el kell kezdeni minden HIV-pozitív betegnél, származástól, rassztól, nemtől vagy szexuális preferenciáktól függetlenül. Az első vonalbeli antiretrovirális kezelési rend kiválasztása többek között epidemiológiai adatokon és a populációban előforduló gyógyszerrezisztencia-mutációkon alapul.
A TANULMÁNY CÉLJA:
A lengyelországi újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött betegek epidemiológiai mintázatában bekövetkezett változások és az Ukrajnából származó HIV-pozitív betegek számának növekedése miatt arra törekedtünk, hogy felmérjük, hogy a gyógyszerrezisztencia-mutációk jelenléte az ukrán betegek populációjában eltér-e az ukrán betegek rezisztenciájának mintázatától. Újonnan diagnosztizált HIV-fertőzésben szenvedő külföldi születésű betegek Lengyelországban. A lehetséges különbségek további kihatással lehetnek az antiretrovirális kezelési rendekre a korábban gyógyszerrel nem kezelt HIV-pozitív betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK:
Megfigyeléses, prospektív vizsgálatot terveztünk, amelyet számos lengyelországi klinikai központban végeznek el. A vizsgálat részeként epidemiológiai (életkor, nem, származás, migrációs adatok, szexuális preferenciák) és klinikai adatokat (HIV vírusterhelés, CD4+ sejtszám, AIDS-meghatározó betegségek jelenléte, javasolt kombinált antiretrovirát terápia (cART) kezelési rendje. és a kezelésre adott válasz, a hepatitis B (HBV) és C (HCV) társfertőzések).
Az antiretrovirális kezelés megkezdése előtt minden betegnél fel kell mérni a HIV gyógyszerrezisztencia-mutációit. A molekuláris diagnosztika kiterjed a nukleotid és nem nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI és NNRTI), proteáz inhibitorok (PI) és integráz inhibitorok (InSTI) mutációira.
A statisztikai értékelést a migránsok alcsoportjaiban és a Lengyelországban született betegek körében végzik el. A folytonos változók eloszlását Shapiro-Wilk teszttel elemezzük. Az adatokat a medián és az interkvartilis tartományban (IQR) fejezzük ki. A kvantitatív adatokat a Mann-Whitney U teszt vagy a Kruskal-Wallis ANOVA segítségével elemzik, ha szükséges. A kvalitatív adatokat a χ²-teszt vagy a Fisher-teszt segítségével hasonlítják össze. A <0,05 P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonszám: 048600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Lengyelország, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemrégiben diagnosztizált HIV-fertőzés (<6 hónap)
- nincs kórtörténetében antiretrovirális szerek (PrEP, PEP)
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV LENGYEL (PL)
Lengyel állampolgárságú HIV-fertőzöttek, akik nagy valószínűséggel Lengyelországban szerezték meg a fertőzést
|
HIV-gyógyszer-rezisztencia tesztelése újonnan HIV-fertőzött betegeken Lengyelországban
|
|
HIV MIGRÁNSOK (M)
HIV-fertőzöttek, akik Lengyelországon kívülről származnak, ahol HIV-fertőzést diagnosztizáltak náluk
|
HIV-gyógyszer-rezisztencia tesztelése újonnan HIV-fertőzött betegeken Lengyelországban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a HIV gyógyszerrezisztencia mintázatában
Időkeret: 2 év
|
A Lengyelországból és Kelet-Európából származó emberek közötti különbségek
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIVresistancePL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .