Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-kábítószer-rezisztencia a migráció miatt Lengyelországban

2020. november 20. frissítette: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Lehetséges változások a HIV-gyógyszer-rezisztencia mintájában a Kelet-Európából Lengyelországba vándorló emberek miatt

A lengyel kormányzati statisztikák szerint növekszik az Ukrajnából Lengyelországba vándorlók száma, és csak 2020-ban mintegy negyedmillió ukrán migráns érkezett Lengyelországba. Emellett az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EGT) 2018-ban HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak több mint 40%-a migráns volt, akik általános HIV-járványokkal küzdő országokból, például Ukrajnából érkeztek. Az antiretrovirális kezelést el kell kezdeni, többek között epidemiológiai adatok és a populációban a gyógyszerrezisztencia-mutációk jelenlétére vonatkozó bizonyítékok alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A lengyel kormányzati statisztikák szerint 2020-ban mintegy 240 ezer ukarínai migráns érkezett Lengyelországba, és a becslések szerint manapság Lengyelországban körülbelül 1,2 millió ember él és dolgozik Ukrajnából. Az elmúlt években egyes országokban, köztük Lengyelországban a HIV-fertőzöttek diagnosztizálásának jelentős növekedéséről számoltak be. Ugyanakkor a 2018-ban az EU-ban/EGT-ben diagnosztizáltak 42%-a migráns volt, akik meghatározása szerint azon országon kívülről származtak, ahol diagnosztizálták őket. A heteroszexuális úton terjedő újonnan diagnosztizált esetek több mint egyharmada (40%) olyan migránsok között volt, akik általános HIV-járványokkal küzdő országokból, például Ukrajnából érkeztek. Összességében az EU-ban/EGT-ben, és még néhány olyan környezetben is, ahol az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések száma csökkent a más férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiaknál (MSM), az új HIV-diagnózisok száma a migráns MSM-eknél nem olyan mértékben csökkent, mint a nem külföldiek körében. született. Az antiretrovirális kezelést azonnal el kell kezdeni minden HIV-pozitív betegnél, származástól, rassztól, nemtől vagy szexuális preferenciáktól függetlenül. Az első vonalbeli antiretrovirális kezelési rend kiválasztása többek között epidemiológiai adatokon és a populációban előforduló gyógyszerrezisztencia-mutációkon alapul.

A TANULMÁNY CÉLJA:

A lengyelországi újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött betegek epidemiológiai mintázatában bekövetkezett változások és az Ukrajnából származó HIV-pozitív betegek számának növekedése miatt arra törekedtünk, hogy felmérjük, hogy a gyógyszerrezisztencia-mutációk jelenléte az ukrán betegek populációjában eltér-e az ukrán betegek rezisztenciájának mintázatától. Újonnan diagnosztizált HIV-fertőzésben szenvedő külföldi születésű betegek Lengyelországban. A lehetséges különbségek további kihatással lehetnek az antiretrovirális kezelési rendekre a korábban gyógyszerrel nem kezelt HIV-pozitív betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK:

Megfigyeléses, prospektív vizsgálatot terveztünk, amelyet számos lengyelországi klinikai központban végeznek el. A vizsgálat részeként epidemiológiai (életkor, nem, származás, migrációs adatok, szexuális preferenciák) és klinikai adatokat (HIV vírusterhelés, CD4+ sejtszám, AIDS-meghatározó betegségek jelenléte, javasolt kombinált antiretrovirát terápia (cART) kezelési rendje. és a kezelésre adott válasz, a hepatitis B (HBV) és C (HCV) társfertőzések).

Az antiretrovirális kezelés megkezdése előtt minden betegnél fel kell mérni a HIV gyógyszerrezisztencia-mutációit. A molekuláris diagnosztika kiterjed a nukleotid és nem nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI és NNRTI), proteáz inhibitorok (PI) és integráz inhibitorok (InSTI) mutációira.

A statisztikai értékelést a migránsok alcsoportjaiban és a Lengyelországban született betegek körében végzik el. A folytonos változók eloszlását Shapiro-Wilk teszttel elemezzük. Az adatokat a medián és az interkvartilis tartományban (IQR) fejezzük ki. A kvantitatív adatokat a Mann-Whitney U teszt vagy a Kruskal-Wallis ANOVA segítségével elemzik, ha szükséges. A kvalitatív adatokat a χ²-teszt vagy a Fisher-teszt segítségével hasonlítják össze. A <0,05 P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Lengyelország, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lengyelországból és más országokból származó HIV-fertőzéssel diagnosztizált emberek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemrégiben diagnosztizált HIV-fertőzés (<6 hónap)
  • nincs kórtörténetében antiretrovirális szerek (PrEP, PEP)
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

- a felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV LENGYEL (PL)
Lengyel állampolgárságú HIV-fertőzöttek, akik nagy valószínűséggel Lengyelországban szerezték meg a fertőzést
HIV-gyógyszer-rezisztencia tesztelése újonnan HIV-fertőzött betegeken Lengyelországban
HIV MIGRÁNSOK (M)
HIV-fertőzöttek, akik Lengyelországon kívülről származnak, ahol HIV-fertőzést diagnosztizáltak náluk
HIV-gyógyszer-rezisztencia tesztelése újonnan HIV-fertőzött betegeken Lengyelországban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a HIV gyógyszerrezisztencia mintázatában
Időkeret: 2 év
A Lengyelországból és Kelet-Európából származó emberek közötti különbségek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel