- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636736
HIV-drogresistensmönster på grund av migration i Polen
Möjliga förändringar i mönstret för HIV-drogresistens på grund av migration av människor från Östeuropa till Polen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Enligt den polska statliga statistiken under år 2020 har cirka 240 tusen ukarinska migranter kommit till Polen, och det uppskattas att nuförtiden i Polen bor och arbetar cirka 1,2 miljoner människor från Ukraina. Under de senaste åren har avsevärda ökningar av diagnostisering av HIV-smittade personer rapporterats i vissa länder, inklusive Polen. Samtidigt var 42 % av de som diagnostiserades i EU/EES 2018 migranter, definierade som att de kommer från länder utanför det land där de diagnostiserades. Mer än en tredjedel (40 %) av de nydiagnostiserade fallen på grund av heterosexuell överföring var bland migranter med ursprung från länder med generaliserade hiv-epidemier, som Ukraina. Totalt sett i EU/EES, och även i vissa miljöer med minskning av nydiagnostiserade hiv-infektioner hos män som har sex med andra män (MSM), har nya hiv-diagnoser i invandrar-MSM inte minskat i samma takt som de som inte är utländska. född. Antiretroviral behandling bör påbörjas omedelbart hos alla HIV-positiva patienter, oavsett ursprung, ras, kön eller sexuella preferenser. Valet av första linjens antiretroviral regim baseras bland annat på epidemiologiska data och bevis på förekomst av läkemedelsresistensmutationer i en population.
STUDIENS MÅL:
På grund av förändringar i det epidemiologiska mönstret hos nydiagnostiserade patienter med HIV-infektion i Polen och ökningen av antalet HIV-positiva patienter från Ukraina, syftade vi till att bedöma om förekomsten av läkemedelsresistensmutationer i befolkningen av ukrainska patienter skiljer sig från mönstret för resistens av icke utrikes födda patienter med nydiagnostiserad HIV-infektion i Polen. De potentiella skillnaderna kan ha ytterligare konsekvenser för antiretrovirala regimer hos läkemedelsnaiva HIV-positiva patienter.
MATERIAL OCH METODER:
Vi har utformat en observationell, prospektiv studie som kommer att utföras i flera kliniska centra i Polen. Som en del av studien kommer vi att samla in epidemiologiska (ålder, kön, ursprung, migrationsdata, sexuella preferenser) och kliniska data (hiv-virusmängd, antal CD4+-celler, förekomst av AIDS-definierande sjukdomar, föreslagen kombinerad antiretroviratbehandling (cART) regim och svaret på behandlingen, hepatit B (HBV) och C (HCV) samtidiga infektioner).
Hos alla patienter, innan antiretroviral behandling påbörjas, kommer förekomsten av läkemedelsresistensmutationer av HIV att bedömas. Den molekylära diagnostiken kommer att täcka mutationer av nukleotid- och icke-nukleotid-omvänd transkriptashämmare (NRTI och NNRTI), proteashämmare (PI) och även integrashämmare (InSTI).
Statistisk utvärdering kommer att utföras i undergrupper av migranter och hos patienter födda i Polen. Fördelningen av kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-testet. Data kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall (IQR). Kvantitativa data kommer att analyseras med Mann-Whitney U-testet eller Kruskal-Wallis ANOVA när så är lämpligt. Kvalitativa data kommer att jämföras med χ²-testet eller Fishers exakta test. Ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonnummer: 048600982185
- E-post: andrzejzaleski84@wp.pl
Studieorter
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserad HIV-infektion (<6 månader)
- ingen historia av antiretrovirala intag (PrEP, PEP)
- ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV POLEN (PL)
HIV-smittade personer med polsk nationalitet, som med största sannolikhet blivit smittad i Polen
|
Testning av HIV-läkemedelsresistens hos personer som nyligen fått diagnosen HIV i Polen
|
|
HIV MIGRANTER (M)
HIV-infekterade personer, som kommer från utanför Polen, där de fick diagnosen HIV-infektion
|
Testning av HIV-läkemedelsresistens hos personer som nyligen fått diagnosen HIV i Polen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i HIV-läkemedelsresistensmönster
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan personer som kommer från Polen och från Östeuropa
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- HIVresistancePL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .