Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-drogresistensmönster på grund av migration i Polen

20 november 2020 uppdaterad av: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Möjliga förändringar i mönstret för HIV-drogresistens på grund av migration av människor från Östeuropa till Polen

Enligt den polska statliga statistiken växer migrationen av människor från Ukraina till Polen och först år 2020 har cirka en kvarts miljon ukrainska migranter kommit till Polen. Dessutom var mer än 40 % av dem som diagnostiserades med hiv-infektion i Europeiska unionen (EU)/Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) 2018 också invandrare, med ursprung från länder med generella hiv-epidemier, som Ukraina. Antiretroviral behandling bör påbörjas, bland annat baserat på epidemiologiska data och bevis på förekomst av läkemedelsresistensmutationer i en population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Enligt den polska statliga statistiken under år 2020 har cirka 240 tusen ukarinska migranter kommit till Polen, och det uppskattas att nuförtiden i Polen bor och arbetar cirka 1,2 miljoner människor från Ukraina. Under de senaste åren har avsevärda ökningar av diagnostisering av HIV-smittade personer rapporterats i vissa länder, inklusive Polen. Samtidigt var 42 % av de som diagnostiserades i EU/EES 2018 migranter, definierade som att de kommer från länder utanför det land där de diagnostiserades. Mer än en tredjedel (40 %) av de nydiagnostiserade fallen på grund av heterosexuell överföring var bland migranter med ursprung från länder med generaliserade hiv-epidemier, som Ukraina. Totalt sett i EU/EES, och även i vissa miljöer med minskning av nydiagnostiserade hiv-infektioner hos män som har sex med andra män (MSM), har nya hiv-diagnoser i invandrar-MSM inte minskat i samma takt som de som inte är utländska. född. Antiretroviral behandling bör påbörjas omedelbart hos alla HIV-positiva patienter, oavsett ursprung, ras, kön eller sexuella preferenser. Valet av första linjens antiretroviral regim baseras bland annat på epidemiologiska data och bevis på förekomst av läkemedelsresistensmutationer i en population.

STUDIENS MÅL:

På grund av förändringar i det epidemiologiska mönstret hos nydiagnostiserade patienter med HIV-infektion i Polen och ökningen av antalet HIV-positiva patienter från Ukraina, syftade vi till att bedöma om förekomsten av läkemedelsresistensmutationer i befolkningen av ukrainska patienter skiljer sig från mönstret för resistens av icke utrikes födda patienter med nydiagnostiserad HIV-infektion i Polen. De potentiella skillnaderna kan ha ytterligare konsekvenser för antiretrovirala regimer hos läkemedelsnaiva HIV-positiva patienter.

MATERIAL OCH METODER:

Vi har utformat en observationell, prospektiv studie som kommer att utföras i flera kliniska centra i Polen. Som en del av studien kommer vi att samla in epidemiologiska (ålder, kön, ursprung, migrationsdata, sexuella preferenser) och kliniska data (hiv-virusmängd, antal CD4+-celler, förekomst av AIDS-definierande sjukdomar, föreslagen kombinerad antiretroviratbehandling (cART) regim och svaret på behandlingen, hepatit B (HBV) och C (HCV) samtidiga infektioner).

Hos alla patienter, innan antiretroviral behandling påbörjas, kommer förekomsten av läkemedelsresistensmutationer av HIV att bedömas. Den molekylära diagnostiken kommer att täcka mutationer av nukleotid- och icke-nukleotid-omvänd transkriptashämmare (NRTI och NNRTI), proteashämmare (PI) och även integrashämmare (InSTI).

Statistisk utvärdering kommer att utföras i undergrupper av migranter och hos patienter födda i Polen. Fördelningen av kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-testet. Data kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall (IQR). Kvantitativa data kommer att analyseras med Mann-Whitney U-testet eller Kruskal-Wallis ANOVA när så är lämpligt. Kvalitativa data kommer att jämföras med χ²-testet eller Fishers exakta test. Ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som diagnostiserats med hiv-infektion i Polen, med ursprung från Polen och andra länder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyligen diagnostiserad HIV-infektion (<6 månader)
  • ingen historia av antiretrovirala intag (PrEP, PEP)
  • ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV POLEN (PL)
HIV-smittade personer med polsk nationalitet, som med största sannolikhet blivit smittad i Polen
Testning av HIV-läkemedelsresistens hos personer som nyligen fått diagnosen HIV i Polen
HIV MIGRANTER (M)
HIV-infekterade personer, som kommer från utanför Polen, där de fick diagnosen HIV-infektion
Testning av HIV-läkemedelsresistens hos personer som nyligen fått diagnosen HIV i Polen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i HIV-läkemedelsresistensmönster
Tidsram: 2 år
Skillnader mellan personer som kommer från Polen och från Östeuropa
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera