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Patrón de resistencia a los medicamentos del VIH debido a la migración en Polonia

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Posibles cambios en el patrón de resistencia a los medicamentos del VIH debido a la migración de personas de Europa del Este a Polonia

Según las estadísticas del gobierno polaco, la migración de personas de Ucrania a Polonia está creciendo y solo en el año 2020 llegaron a Polonia alrededor de un cuarto de millón de inmigrantes ucranianos. Además, más del 40 % de las personas diagnosticadas con infección por el VIH en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) en 2018 también eran inmigrantes, originarios de países con epidemias generalizadas de VIH, como Ucrania. El tratamiento antirretroviral debe iniciarse en base, entre otros, a los datos epidemiológicos y la evidencia de la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos en una población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Según las estadísticas del gobierno polaco durante el año 2020 han llegado a Polonia unos 240 mil inmigrantes ucranianos, y se estima que hoy en día en Polonia viven y trabajan alrededor de 1,2 millones de personas de Ucrania. En los últimos años, se han informado aumentos sustanciales en el diagnóstico de personas infectadas por el VIH en algunos países, incluida Polonia. Al mismo tiempo, el 42 % de los diagnosticados en la UE/EEE en 2018 eran inmigrantes, definidos como originarios de fuera del país en el que fueron diagnosticados. Más de un tercio (40 %) de los casos recién diagnosticados debido a la transmisión heterosexual se encontraban entre inmigrantes originarios de países con epidemias generalizadas de VIH, como Ucrania. En general en la UE/EEE, e incluso en algunos entornos con una disminución de las infecciones por el VIH recién diagnosticadas en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH), los nuevos diagnósticos de VIH en los HSH inmigrantes no han disminuido al mismo ritmo que los que no son extranjeros. nacido. El tratamiento antirretroviral debe iniciarse inmediatamente en todos los pacientes VIH positivos, independientemente de su origen, raza, género o preferencias sexuales. La elección del régimen antirretroviral de primera línea se basa, entre otros, en los datos epidemiológicos y la evidencia de la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos en una población.

OBJETIVO DEL ESTUDIO:

Debido a los cambios en el patrón epidemiológico en pacientes recién diagnosticados con infección por VIH en Polonia y al aumento en el número de pacientes VIH positivos de Ucrania, nuestro objetivo fue evaluar si la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos en la población de pacientes ucranianos difiere del patrón de resistencia de no pacientes nacidos en el extranjero con infección por VIH recién diagnosticada en Polonia. Las diferencias potenciales pueden tener implicaciones adicionales en los regímenes antirretrovirales en pacientes VIH positivos sin tratamiento previo.

MATERIAL Y MÉTODOS:

Hemos diseñado un estudio observacional prospectivo que se realizará en varios centros clínicos de Polonia. Como parte del estudio, recopilaremos datos epidemiológicos (edad, sexo, origen, migración, preferencias sexuales) y datos clínicos (carga viral del VIH, recuento de células CD4+, presencia de enfermedades definitorias del sida, régimen propuesto de tratamiento antirretroviral combinado (TARc) y la respuesta al tratamiento, coinfecciones por Hepatitis B (VHB) y C (VHC).

En todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento antirretroviral, se evaluará la presencia de mutaciones farmacorresistentes del VIH. El diagnóstico molecular cubrirá las mutaciones de los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleótidos y no nucleótidos (NRTI y NNRTI), los inhibidores de la proteasa (PI) y también los inhibidores de la integrasa (InSTI).

La evaluación estadística se realizará en subgrupos de inmigrantes y en pacientes nacidos en Polonia. La distribución de las variables continuas se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos se expresarán como mediana y rango intercuartílico (RIC). Los datos cuantitativos se analizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney o ANOVA de Kruskal-Wallis cuando corresponda. Los datos cualitativos se compararán mediante la prueba de χ² o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polonia, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas diagnosticadas con infección por VIH en Polonia, originarias de Polonia y otros países

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico reciente de infección por VIH (<6 meses)
  • sin antecedentes de ingesta de antirretrovirales (PrEP, PEP)
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

- incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIH POLACO (PL)
Personas infectadas por el VIH con nacionalidad polaca, que muy probablemente adquirieron la infección en Polonia
Pruebas de resistencia a los medicamentos del VIH en personas recién diagnosticadas con VIH en Polonia
MIGRANTES VIH (H)
Personas infectadas por el VIH, originarias de fuera de Polonia, donde fueron diagnosticadas con la infección por el VIH.
Pruebas de resistencia a los medicamentos del VIH en personas recién diagnosticadas con VIH en Polonia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el patrón de resistencia a los medicamentos del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias entre personas originarias de Polonia y de Europa del Este
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para compartir los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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