- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04636736
Patrón de resistencia a los medicamentos del VIH debido a la migración en Polonia
Posibles cambios en el patrón de resistencia a los medicamentos del VIH debido a la migración de personas de Europa del Este a Polonia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Según las estadísticas del gobierno polaco durante el año 2020 han llegado a Polonia unos 240 mil inmigrantes ucranianos, y se estima que hoy en día en Polonia viven y trabajan alrededor de 1,2 millones de personas de Ucrania. En los últimos años, se han informado aumentos sustanciales en el diagnóstico de personas infectadas por el VIH en algunos países, incluida Polonia. Al mismo tiempo, el 42 % de los diagnosticados en la UE/EEE en 2018 eran inmigrantes, definidos como originarios de fuera del país en el que fueron diagnosticados. Más de un tercio (40 %) de los casos recién diagnosticados debido a la transmisión heterosexual se encontraban entre inmigrantes originarios de países con epidemias generalizadas de VIH, como Ucrania. En general en la UE/EEE, e incluso en algunos entornos con una disminución de las infecciones por el VIH recién diagnosticadas en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH), los nuevos diagnósticos de VIH en los HSH inmigrantes no han disminuido al mismo ritmo que los que no son extranjeros. nacido. El tratamiento antirretroviral debe iniciarse inmediatamente en todos los pacientes VIH positivos, independientemente de su origen, raza, género o preferencias sexuales. La elección del régimen antirretroviral de primera línea se basa, entre otros, en los datos epidemiológicos y la evidencia de la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos en una población.
OBJETIVO DEL ESTUDIO:
Debido a los cambios en el patrón epidemiológico en pacientes recién diagnosticados con infección por VIH en Polonia y al aumento en el número de pacientes VIH positivos de Ucrania, nuestro objetivo fue evaluar si la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos en la población de pacientes ucranianos difiere del patrón de resistencia de no pacientes nacidos en el extranjero con infección por VIH recién diagnosticada en Polonia. Las diferencias potenciales pueden tener implicaciones adicionales en los regímenes antirretrovirales en pacientes VIH positivos sin tratamiento previo.
MATERIAL Y MÉTODOS:
Hemos diseñado un estudio observacional prospectivo que se realizará en varios centros clínicos de Polonia. Como parte del estudio, recopilaremos datos epidemiológicos (edad, sexo, origen, migración, preferencias sexuales) y datos clínicos (carga viral del VIH, recuento de células CD4+, presencia de enfermedades definitorias del sida, régimen propuesto de tratamiento antirretroviral combinado (TARc) y la respuesta al tratamiento, coinfecciones por Hepatitis B (VHB) y C (VHC).
En todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento antirretroviral, se evaluará la presencia de mutaciones farmacorresistentes del VIH. El diagnóstico molecular cubrirá las mutaciones de los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleótidos y no nucleótidos (NRTI y NNRTI), los inhibidores de la proteasa (PI) y también los inhibidores de la integrasa (InSTI).
La evaluación estadística se realizará en subgrupos de inmigrantes y en pacientes nacidos en Polonia. La distribución de las variables continuas se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos se expresarán como mediana y rango intercuartílico (RIC). Los datos cuantitativos se analizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney o ANOVA de Kruskal-Wallis cuando corresponda. Los datos cualitativos se compararán mediante la prueba de χ² o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrzej Zaleski, PhD
- Número de teléfono: 048600982185
- Correo electrónico: andrzejzaleski84@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
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Mazowia
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Warsaw, Mazowia, Polonia, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico reciente de infección por VIH (<6 meses)
- sin antecedentes de ingesta de antirretrovirales (PrEP, PEP)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VIH POLACO (PL)
Personas infectadas por el VIH con nacionalidad polaca, que muy probablemente adquirieron la infección en Polonia
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Pruebas de resistencia a los medicamentos del VIH en personas recién diagnosticadas con VIH en Polonia
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MIGRANTES VIH (H)
Personas infectadas por el VIH, originarias de fuera de Polonia, donde fueron diagnosticadas con la infección por el VIH.
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Pruebas de resistencia a los medicamentos del VIH en personas recién diagnosticadas con VIH en Polonia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el patrón de resistencia a los medicamentos del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencias entre personas originarias de Polonia y de Europa del Este
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- HIVresistancePL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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