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폴란드 이주로 인한 HIV 약물 내성 패턴

2020년 11월 20일 업데이트: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

동유럽에서 폴란드로 사람들의 이주로 인한 HIV 약물 내성 패턴의 가능한 변화

폴란드 정부 통계에 따르면 우크라이나에서 폴란드로의 사람들의 이주가 증가하고 있으며 2020년에만 약 25만 명의 우크라이나 이주자가 폴란드에 왔습니다. 또한 2018년 유럽 연합(EU)/유럽 경제 지역(EEA)에서 HIV 감염 진단을 받은 사람 중 40% 이상이 우크라이나와 같이 HIV 전염병이 만연한 국가에서 온 이민자였습니다. 항레트로바이러스 치료는 무엇보다도 역학 데이터와 집단 내 약물 내성 돌연변이의 존재에 대한 증거를 기반으로 시작해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

2020년 폴란드 정부 통계에 따르면 약 240,000명의 우카리니아 이민자들이 폴란드에 왔으며, 현재 폴란드에는 약 120만 명의 우크라이나 사람들이 살고 일하는 것으로 추정됩니다. 최근 몇 년 동안 폴란드를 포함한 일부 국가에서 HIV 감염자의 진단이 상당히 증가한 것으로 보고되었습니다. 동시에 2018년 EU/EEA에서 진단받은 사람의 42%는 진단을 받은 국가 외부에서 온 것으로 정의되는 이민자였습니다. 이성애 전파로 인해 새로 진단된 사례의 1/3 이상(40%)은 우크라이나와 같이 HIV 전염병이 만연한 국가에서 온 이민자였습니다. 전반적으로 EU/EEA에서, 그리고 다른 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)에서 새로 진단된 HIV 감염이 감소한 일부 환경에서도 이민자 MSM의 새로운 HIV 진단은 외국인이 아닌 사람들과 같은 비율로 감소하지 않았습니다. 태어나다. 항레트로바이러스 치료는 혈통, 인종, 성별 또는 성적 취향에 관계없이 모든 HIV 양성 환자에게 즉시 시작해야 합니다. 1차 항레트로바이러스 요법의 선택은 무엇보다도 역학 데이터와 모집단에서 약물 내성 돌연변이의 존재에 대한 증거를 기반으로 합니다.

연구 목적:

폴란드에서 HIV 감염으로 새로 진단된 환자의 역학 패턴의 변화와 우크라이나의 HIV 양성 환자 수의 증가로 인해 우리는 우크라이나 환자 인구에서 약물 내성 돌연변이의 존재가 그렇지 않은 사람의 내성 패턴과 다른지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 폴란드에서 새로 HIV 감염 진단을 받은 외국 출생 환자. 잠재적인 차이는 약물 순진한 HIV 양성 환자의 항레트로바이러스 요법에 더 많은 영향을 미칠 수 있습니다.

재료 및 방법:

우리는 폴란드의 여러 임상 센터에서 수행될 관찰적이고 전향적인 연구를 설계했습니다. 연구의 일환으로 우리는 역학(연령, 성별, 기원, 이주 데이터, 성적 취향) 및 임상 데이터(HIV 바이러스 부하, CD4+ 세포 수, AIDS 정의 질병의 존재, 제안된 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 요법을 수집할 것입니다. 및 치료에 대한 반응, B형 간염(HBV) 및 C(HCV) 동시 감염).

모든 환자에서 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 HIV의 약물 내성 돌연변이의 존재를 평가합니다. 분자 진단은 뉴클레오티드 및 비뉴클레오티드 역전사 효소 억제제(NRTI 및 NNRTI), 프로테아제 억제제(PI) 및 인테그라제 억제제(InSTI)에 대한 돌연변이를 다룰 것입니다.

통계적 평가는 이주자의 하위 그룹과 폴란드에서 태어난 환자에서 수행됩니다. 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석됩니다. 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현됩니다. 정량적 데이터는 적절한 경우 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 정성적 데이터는 χ² 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, 폴란드, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폴란드 및 기타 국가 출신으로 폴란드에서 HIV 감염 진단을 받은 사람

설명

포함 기준:

  • 최근 HIV 감염 진단(6개월 미만)
  • 항레트로바이러스제(PrEP, PEP) 섭취 이력 없음
  • 18세 이상

제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 폴리시(PL)
폴란드에서 감염되었을 가능성이 가장 높은 폴란드 국적을 가진 HIV 감염자
진단 검사: HIV 약물 내성 검사
폴란드에서 새로 HIV 진단을 받은 사람들을 대상으로 한 HIV 약물 내성 검사
HIV 이주자(M)
HIV 감염 진단을 받은 폴란드 외부 출신의 HIV 감염자
진단 검사: HIV 약물 내성 검사
폴란드에서 새로 HIV 진단을 받은 사람들을 대상으로 한 HIV 약물 내성 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 약물 내성 패턴의 차이
기간: 2 년
폴란드와 동유럽 출신 사람들의 차이점
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIVresistancePL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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데이터를 공유할 계획이 없습니다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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