- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04636736
Vzorec rezistence vůči HIV kvůli migraci v Polsku
Možné změny ve vzorci rezistence vůči HIV v důsledku migrace lidí z východní Evropy do Polska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Podle polských vládních statistik během roku 2020 přišlo do Polska asi 240 tisíc ukrajinských migrantů a odhaduje se, že v současné době v Polsku žije a pracuje asi 1,2 milionu lidí z Ukrajiny. V posledních letech byl v některých zemích, včetně Polska, hlášen podstatný nárůst diagnostiky lidí infikovaných HIV. Zároveň 42 % osob diagnostikovaných v EU/EHP v roce 2018 byli migranti, kteří pocházeli ze zemí mimo zemi, ve které byli diagnostikováni. Více než jedna třetina (40 %) nově diagnostikovaných případů v důsledku heterosexuálního přenosu byla mezi migranty pocházejícími ze zemí s generalizovanou epidemií HIV, jako je Ukrajina. Celkově v EU/EHP, a dokonce i v některých prostředích s poklesem nově diagnostikovaných infekcí HIV u mužů, kteří mají sex s jinými muži (MSM), nové diagnózy HIV u migrantů MSM neklesaly stejným tempem jako u těch, kteří nejsou cizinci. narozený. Antiretrovirová léčba by měla být zahájena okamžitě u všech HIV pozitivních pacientů bez ohledu na původ, rasu, pohlaví nebo sexuální preference. Volba antiretrovirového režimu první linie je založena mimo jiné na epidemiologických datech a průkazu přítomnosti mutací lékové rezistence v populaci.
CÍL STUDIE:
Vzhledem ke změnám epidemiologického vzorce u nově diagnostikovaných pacientů s HIV infekcí v Polsku a nárůstu počtu HIV pozitivních pacientů z Ukrajiny jsme se zaměřili na posouzení, zda se přítomnost mutací lékové rezistence v populaci ukrajinských pacientů liší od vzoru rezistence ne zahraniční pacienti s nově diagnostikovanou infekcí HIV v Polsku. Potenciální rozdíly mohou mít další důsledky pro antiretrovirové režimy u HIV pozitivních pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
MATERIÁLY A METODY:
Navrhli jsme observační, prospektivní studii, která bude provedena v několika klinických centrech v Polsku. V rámci studie budeme shromažďovat epidemiologická (věk, pohlaví, původ, migrační data, sexuální preference) a klinická data (virová zátěž HIV, počet CD4+ buněk, přítomnost onemocnění definujících AIDS, navrhovaný režim kombinované antiretrovirové terapie (cART) a odpověď na léčbu, koinfekce hepatitidy B (HBV) a C (HCV).
U všech pacientů bude před zahájením antiretrovirové léčby vyhodnocena přítomnost mutací HIV rezistence na léčivo. Molekulární diagnostika bude zahrnovat mutace nukleotidových a nenukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI a NNRTI), inhibitorů proteázy (PI) a také inhibitorů integrázy (InSTI).
Statistické vyhodnocení bude provedeno v podskupinách migrantů au pacientů narozených v Polsku. Rozdělení spojitých proměnných bude analyzováno Shapiro-Wilkovým testem. Data budou vyjádřena jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Kvantitativní data budou analyzována pomocí Mann-Whitney U testu nebo Kruskal-Wallis ANOVA, pokud je to vhodné. Kvalitativní data budou porovnána pomocí χ² testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonní číslo: 048600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Studijní místa
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Polsko, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávná diagnóza infekce HIV (< 6 měsíců)
- žádná anamnéza antiretrovirových léků (PrEP, PEP)
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- nesplnění některého z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIV POLISH (PL)
HIV infikovaní lidé polské národnosti, kteří se s největší pravděpodobností nakazili v Polsku
|
Testování lékové rezistence na HIV u lidí nově diagnostikovaných v Polsku
|
HIV MIGRANTI (M)
HIV infikované osoby pocházející ze zemí mimo Polsko, kde jim byla diagnostikována infekce HIV
|
Testování lékové rezistence na HIV u lidí nově diagnostikovaných v Polsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve vzorcích lékové rezistence HIV
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi lidmi pocházejícími z Polska a z východní Evropy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIVresistancePL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Testování lékové rezistence na HIV
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy