Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec rezistence vůči HIV kvůli migraci v Polsku

20. listopadu 2020 aktualizováno: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Možné změny ve vzorci rezistence vůči HIV v důsledku migrace lidí z východní Evropy do Polska

Podle polských vládních statistik migrace lidí z Ukrajiny do Polska roste a jen v roce 2020 přišlo do Polska asi čtvrt milionu ukrajinských migrantů. Více než 40 % těch, u kterých byla v roce 2018 v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) diagnostikována infekce HIV, byli také migranti pocházející ze zemí s generalizovanou epidemií HIV, jako je Ukrajina. Antiretrovirová léčba by měla být zahájena mimo jiné na základě epidemiologických údajů a důkazů přítomnosti mutací lékové rezistence v populaci.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Podle polských vládních statistik během roku 2020 přišlo do Polska asi 240 tisíc ukrajinských migrantů a odhaduje se, že v současné době v Polsku žije a pracuje asi 1,2 milionu lidí z Ukrajiny. V posledních letech byl v některých zemích, včetně Polska, hlášen podstatný nárůst diagnostiky lidí infikovaných HIV. Zároveň 42 % osob diagnostikovaných v EU/EHP v roce 2018 byli migranti, kteří pocházeli ze zemí mimo zemi, ve které byli diagnostikováni. Více než jedna třetina (40 %) nově diagnostikovaných případů v důsledku heterosexuálního přenosu byla mezi migranty pocházejícími ze zemí s generalizovanou epidemií HIV, jako je Ukrajina. Celkově v EU/EHP, a dokonce i v některých prostředích s poklesem nově diagnostikovaných infekcí HIV u mužů, kteří mají sex s jinými muži (MSM), nové diagnózy HIV u migrantů MSM neklesaly stejným tempem jako u těch, kteří nejsou cizinci. narozený. Antiretrovirová léčba by měla být zahájena okamžitě u všech HIV pozitivních pacientů bez ohledu na původ, rasu, pohlaví nebo sexuální preference. Volba antiretrovirového režimu první linie je založena mimo jiné na epidemiologických datech a průkazu přítomnosti mutací lékové rezistence v populaci.

CÍL STUDIE:

Vzhledem ke změnám epidemiologického vzorce u nově diagnostikovaných pacientů s HIV infekcí v Polsku a nárůstu počtu HIV pozitivních pacientů z Ukrajiny jsme se zaměřili na posouzení, zda se přítomnost mutací lékové rezistence v populaci ukrajinských pacientů liší od vzoru rezistence ne zahraniční pacienti s nově diagnostikovanou infekcí HIV v Polsku. Potenciální rozdíly mohou mít další důsledky pro antiretrovirové režimy u HIV pozitivních pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.

MATERIÁLY A METODY:

Navrhli jsme observační, prospektivní studii, která bude provedena v několika klinických centrech v Polsku. V rámci studie budeme shromažďovat epidemiologická (věk, pohlaví, původ, migrační data, sexuální preference) a klinická data (virová zátěž HIV, počet CD4+ buněk, přítomnost onemocnění definujících AIDS, navrhovaný režim kombinované antiretrovirové terapie (cART) a odpověď na léčbu, koinfekce hepatitidy B (HBV) a C (HCV).

U všech pacientů bude před zahájením antiretrovirové léčby vyhodnocena přítomnost mutací HIV rezistence na léčivo. Molekulární diagnostika bude zahrnovat mutace nukleotidových a nenukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI a NNRTI), inhibitorů proteázy (PI) a také inhibitorů integrázy (InSTI).

Statistické vyhodnocení bude provedeno v podskupinách migrantů au pacientů narozených v Polsku. Rozdělení spojitých proměnných bude analyzováno Shapiro-Wilkovým testem. Data budou vyjádřena jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Kvantitativní data budou analyzována pomocí Mann-Whitney U testu nebo Kruskal-Wallis ANOVA, pokud je to vhodné. Kvalitativní data budou porovnána pomocí χ² testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polsko, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnózou HIV infekce v Polsku, pocházející z Polska a dalších zemí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávná diagnóza infekce HIV (< 6 měsíců)
  • žádná anamnéza antiretrovirových léků (PrEP, PEP)
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

- nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV POLISH (PL)
HIV infikovaní lidé polské národnosti, kteří se s největší pravděpodobností nakazili v Polsku
Testování lékové rezistence na HIV u lidí nově diagnostikovaných v Polsku
HIV MIGRANTI (M)
HIV infikované osoby pocházející ze zemí mimo Polsko, kde jim byla diagnostikována infekce HIV
Testování lékové rezistence na HIV u lidí nově diagnostikovaných v Polsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzorcích lékové rezistence HIV
Časové okno: 2 roky
Rozdíly mezi lidmi pocházejícími z Polska a z východní Evropy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není v plánu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Testování lékové rezistence na HIV

3
Předplatit