- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636736
Muuttoliikkeestä johtuva HIV-lääkeresistenssimalli Puolassa
Mahdolliset muutokset HIV-lääkeresistenssimallissa ihmisten muuttamisesta Itä-Euroopasta Puolaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Puolan hallituksen tilastojen mukaan vuoden 2020 aikana Puolaan on saapunut noin 240 tuhatta ukarinialaista siirtolaista, ja Puolassa asuu ja työskentelee nykyisin noin 1,2 miljoonaa ukrainalaista ihmistä. Viime vuosina joissakin maissa, mukaan lukien Puolassa, on raportoitu HIV-tartunnan saaneiden ihmisten diagnoosin lisääntyneen huomattavasti. Samaan aikaan 42 prosenttia EU/ETA:ssa vuonna 2018 diagnosoiduista oli maahanmuuttajia, jotka määriteltiin olevan peräisin sen maan ulkopuolelta, jossa he saivat diagnoosin. Yli kolmasosa (40 %) äskettäin diagnosoiduista heteroseksuaalisesta tartunnasta johtuvista tapauksista oli maahanmuuttajia, jotka olivat lähtöisin maista, joissa HIV-epidemia on yleistynyt, kuten Ukrainasta. Kaiken kaikkiaan EU:ssa/ETA:ssa ja jopa joissakin ympäristöissä, joissa äskettäin diagnosoitujen HIV-tartuntojen määrä on vähentynyt miehillä, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa (MSM), uudet HIV-diagnoosit maahanmuuttajilla MSM:illä eivät ole vähentyneet samaa tahtia kuin niillä, jotka eivät ole ulkomaalaisia. syntynyt. Antiretroviraalinen hoito tulee aloittaa välittömästi kaikilla HIV-positiivisilla potilailla alkuperästä, rodusta, sukupuolesta tai seksuaalisista mieltymyksistä riippumatta. Ensilinjan antiretroviraalisen hoito-ohjelman valinta perustuu muun muassa epidemiologisiin tietoihin ja näyttöön lääkeresistenssimutaatioiden esiintymisestä väestössä.
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Puolassa äskettäin diagnosoitujen HIV-potilaiden epidemiologisen mallin muutoksen ja Ukrainasta tulevien HIV-positiivisten potilaiden määrän lisääntymisen vuoksi pyrimme arvioimaan, eroaako lääkeresistenssimutaatioiden esiintyminen ukrainalaisten potilaiden populaatiossa resistenssimallista. ulkomailla syntyneitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio Puolassa. Mahdollisilla eroilla voi olla lisävaikutuksia antiretroviraalisiin hoito-ohjelmiin HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkettä.
MATERIAALI JA METODIT:
Olemme suunnitelleet havainnoivan, prospektiivisen tutkimuksen, joka suoritetaan useissa kliinisissä keskuksissa Puolassa. Osana tutkimusta keräämme epidemiologisia (ikä, sukupuoli, alkuperä, siirtolaistiedot, seksuaaliset mieltymykset) ja kliinistä tietoa (HIV-viruskuorma, CD4+-solujen määrä, AIDSin määrittelevien sairauksien esiintyminen, ehdotettu yhdistetty antiretroviraattihoito (cART) ja hoitovaste, hepatiitti B (HBV) ja C (HCV) rinnakkaisinfektiot).
Kaikilla potilailla ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista arvioidaan HIV:n lääkeresistenssimutaatioiden esiintyminen. Molekyylidiagnostiikka kattaa nukleotidien ja ei-nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI ja NNRTI), proteaasi-inhibiittoreiden (PI) sekä integraasiestäjien (InSTI) mutaatiot.
Tilastollinen arviointi suoritetaan maahanmuuttajien alaryhmissä ja Puolassa syntyneillä potilailla. Jatkuvien muuttujien jakauma analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä. Tiedot ilmaistaan mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR). Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis ANOVAa tarvittaessa. Laadullisia tietoja verrataan käyttämällä χ²-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrzej Zaleski, PhD
- Puhelinnumero: 048600982185
- Sähköposti: andrzejzaleski84@wp.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Puola, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin todettu HIV-infektio (alle 6 kuukautta)
- ei historiaa antiretroviraalisten lääkkeiden nauttimisesta (PrEP, PEP)
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-PUOLA (PL)
HIV-tartunnan saaneet Puolan kansalaiset, jotka todennäköisesti ovat saaneet tartunnan Puolassa
|
HIV-lääkeresistenssitestaus ihmisillä, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV Puolassa
|
|
HIV-MAAHANMUUTTAJAT (M)
HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka ovat peräisin Puolan ulkopuolelta, missä heillä todettiin HIV-infektio
|
HIV-lääkeresistenssitestaus ihmisillä, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV Puolassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HIV-lääkeresistenssimallissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot Puolasta ja Itä-Euroopasta kotoisin olevien ihmisten välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIVresistancePL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .