Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttoliikkeestä johtuva HIV-lääkeresistenssimalli Puolassa

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Mahdolliset muutokset HIV-lääkeresistenssimallissa ihmisten muuttamisesta Itä-Euroopasta Puolaan

Puolan hallituksen tilastojen mukaan ihmisten muutto Ukrainasta Puolaan on kasvussa ja vasta vuonna 2020 Puolaan on saapunut noin neljännesmiljoona ukrainalaista siirtolaista. Myös yli 40 % HIV-tartunnan saaneista Euroopan unionin (EU)/Euroopan talousalueen (ETA) alueella vuonna 2018 oli maahanmuuttajia, jotka olivat lähtöisin maista, joissa HIV-epidemia on yleistynyt, kuten Ukrainasta. Antiretroviraalinen hoito tulee aloittaa muun muassa epidemiologisten tietojen ja todisteiden perusteella populaatiossa esiintyvistä lääkeresistenssimutaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Puolan hallituksen tilastojen mukaan vuoden 2020 aikana Puolaan on saapunut noin 240 tuhatta ukarinialaista siirtolaista, ja Puolassa asuu ja työskentelee nykyisin noin 1,2 miljoonaa ukrainalaista ihmistä. Viime vuosina joissakin maissa, mukaan lukien Puolassa, on raportoitu HIV-tartunnan saaneiden ihmisten diagnoosin lisääntyneen huomattavasti. Samaan aikaan 42 prosenttia EU/ETA:ssa vuonna 2018 diagnosoiduista oli maahanmuuttajia, jotka määriteltiin olevan peräisin sen maan ulkopuolelta, jossa he saivat diagnoosin. Yli kolmasosa (40 %) äskettäin diagnosoiduista heteroseksuaalisesta tartunnasta johtuvista tapauksista oli maahanmuuttajia, jotka olivat lähtöisin maista, joissa HIV-epidemia on yleistynyt, kuten Ukrainasta. Kaiken kaikkiaan EU:ssa/ETA:ssa ja jopa joissakin ympäristöissä, joissa äskettäin diagnosoitujen HIV-tartuntojen määrä on vähentynyt miehillä, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa (MSM), uudet HIV-diagnoosit maahanmuuttajilla MSM:illä eivät ole vähentyneet samaa tahtia kuin niillä, jotka eivät ole ulkomaalaisia. syntynyt. Antiretroviraalinen hoito tulee aloittaa välittömästi kaikilla HIV-positiivisilla potilailla alkuperästä, rodusta, sukupuolesta tai seksuaalisista mieltymyksistä riippumatta. Ensilinjan antiretroviraalisen hoito-ohjelman valinta perustuu muun muassa epidemiologisiin tietoihin ja näyttöön lääkeresistenssimutaatioiden esiintymisestä väestössä.

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Puolassa äskettäin diagnosoitujen HIV-potilaiden epidemiologisen mallin muutoksen ja Ukrainasta tulevien HIV-positiivisten potilaiden määrän lisääntymisen vuoksi pyrimme arvioimaan, eroaako lääkeresistenssimutaatioiden esiintyminen ukrainalaisten potilaiden populaatiossa resistenssimallista. ulkomailla syntyneitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio Puolassa. Mahdollisilla eroilla voi olla lisävaikutuksia antiretroviraalisiin hoito-ohjelmiin HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkettä.

MATERIAALI JA METODIT:

Olemme suunnitelleet havainnoivan, prospektiivisen tutkimuksen, joka suoritetaan useissa kliinisissä keskuksissa Puolassa. Osana tutkimusta keräämme epidemiologisia (ikä, sukupuoli, alkuperä, siirtolaistiedot, seksuaaliset mieltymykset) ja kliinistä tietoa (HIV-viruskuorma, CD4+-solujen määrä, AIDSin määrittelevien sairauksien esiintyminen, ehdotettu yhdistetty antiretroviraattihoito (cART) ja hoitovaste, hepatiitti B (HBV) ja C (HCV) rinnakkaisinfektiot).

Kaikilla potilailla ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista arvioidaan HIV:n lääkeresistenssimutaatioiden esiintyminen. Molekyylidiagnostiikka kattaa nukleotidien ja ei-nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI ja NNRTI), proteaasi-inhibiittoreiden (PI) sekä integraasiestäjien (InSTI) mutaatiot.

Tilastollinen arviointi suoritetaan maahanmuuttajien alaryhmissä ja Puolassa syntyneillä potilailla. Jatkuvien muuttujien jakauma analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä. Tiedot ilmaistaan ​​mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR). Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis ANOVAa tarvittaessa. Laadullisia tietoja verrataan käyttämällä χ²-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Puola, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on diagnosoitu HIV-infektio Puolassa ja ovat peräisin Puolasta ja muista maista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin todettu HIV-infektio (alle 6 kuukautta)
  • ei historiaa antiretroviraalisten lääkkeiden nauttimisesta (PrEP, PEP)
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

- ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-PUOLA (PL)
HIV-tartunnan saaneet Puolan kansalaiset, jotka todennäköisesti ovat saaneet tartunnan Puolassa
HIV-lääkeresistenssitestaus ihmisillä, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV Puolassa
HIV-MAAHANMUUTTAJAT (M)
HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka ovat peräisin Puolan ulkopuolelta, missä heillä todettiin HIV-infektio
HIV-lääkeresistenssitestaus ihmisillä, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV Puolassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero HIV-lääkeresistenssimallissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot Puolasta ja Itä-Euroopasta kotoisin olevien ihmisten välillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa