Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-medisinresistensmønster på grunn av migrasjon i Polen

20. november 2020 oppdatert av: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Mulige endringer i HIV-narkotikaresistensmønsteret på grunn av migrasjon av mennesker fra Øst-Europa til Polen

I følge den polske statlige statistikken vokser migrasjonen av mennesker fra Ukraina til Polen, og først i år 2020 har omtrent en kvart million ukrainske migranter kommet til Polen. I tillegg var mer enn 40 % av de som ble diagnostisert med HIV-infeksjon i EU (EU)/Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) i 2018 også migranter, med opprinnelse fra land med generaliserte HIV-epidemier, som Ukraina. Antiretroviral behandling bør startes, blant annet basert på epidemiologiske data og bevis på tilstedeværelse av medikamentresistensmutasjoner i en populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

I følge den polske statlige statistikken i løpet av året 2020 har det kommet til Polen rundt 240 tusen ukarinske migranter, og det er anslått at i dag bor og arbeider rundt 1,2 millioner mennesker fra Ukraina i Polen. De siste årene er det rapportert om betydelige økninger i diagnostisering av HIV-smittede personer i noen land, inkludert Polen. Samtidig var 42 % av de som ble diagnostisert i EU/EØS i 2018 migranter, definert som å stamme fra utenfor landet der de ble diagnostisert. Mer enn en tredjedel (40 %) av nylig diagnostiserte tilfeller på grunn av heteroseksuell overføring var blant migranter med opprinnelse fra land med generaliserte HIV-epidemier, som Ukraina. Samlet sett i EU/EØS, og selv i noen miljøer med nedgang i nydiagnostiserte HIV-infeksjoner hos menn som har sex med andre menn (MSM), har ikke nye HIV-diagnoser i migrant-MSM gått ned i samme takt som de som ikke er utenlandske. Født. Antiretroviral behandling bør startes umiddelbart hos alle HIV-positive pasienter, uavhengig av opprinnelse, rase, kjønn eller seksuelle preferanser. Valget av førstelinje antiretroviralt regime er blant annet basert på epidemiologiske data og bevis på tilstedeværelse av medikamentresistensmutasjoner i en populasjon.

MÅL MED STUDIEN:

På grunn av endringer i epidemiologisk mønster hos nylig diagnostiserte pasienter med HIV-infeksjon i Polen og økning i antall HIV-positive pasienter fra Ukraina, hadde vi som mål å vurdere om tilstedeværelsen av medikamentresistensmutasjoner i populasjonen av ukrainske pasienter er forskjellig fra resistensmønsteret for ikke utenlandsfødte pasienter med nylig diagnostisert HIV-infeksjon i Polen. De potensielle forskjellene kan ha ytterligere implikasjoner på antiretrovirale regimer hos medikamentnaive HIV-positive pasienter.

MATERIALER OG METODER:

Vi har designet observasjonelle, prospektive studie som vil bli utført i flere kliniske sentre i Polen. Som en del av studien vil vi samle inn epidemiologiske (alder, kjønn, opprinnelse, migrasjonsdata, seksuelle preferanser) og kliniske data (hiv-virusmengde, antall CD4+-celler, tilstedeværelse av AIDS-definerende sykdommer, foreslått kombinert antiretroviratbehandling (cART) regime. og responsen på behandlingen, hepatitt B (HBV) og C (HCV) samtidige infeksjoner).

Hos alle pasienter, før oppstart av antiretroviral behandling, vil tilstedeværelsen av medikamentresistensmutasjoner av HIV bli vurdert. Den molekylære diagnostikken vil dekke mutasjoner til nukleotid- og ikke-nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI og NNRTI), proteasehemmere (PI) og i tillegg integrasehemmere (InSTI).

Statistisk evaluering vil bli utført i undergrupper av migranter og hos pasienter født i Polen. Fordelingen av kontinuerlige variabler vil bli analysert med Shapiro-Wilk-testen. Dataene vil bli uttrykt som median og interkvartilområde (IQR). Kvantitative data vil bli analysert ved å bruke Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis ANOVA når det er hensiktsmessig. Kvalitative data vil bli sammenlignet med χ²-testen eller Fisher-eksakte-testen. En P-verdi på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med HIV-infeksjon i Polen, med opprinnelse fra Polen og andre land

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnose med HIV-infeksjon (<6 måneder)
  • ingen historie med inntak av antiretrovirale midler (PrEP, PEP)
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

- manglende oppfyllelse av noen av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV POLSK (PL)
HIV-smittede personer med polsk statsborgerskap, som sannsynligvis ble smittet i Polen
HIV-resistenstesting hos personer som nylig er diagnostisert med HIV i Polen
HIV MIGRANTER (M)
HIV-smittede mennesker, med opprinnelse fra utenfor Polen, hvor de ble diagnostisert med HIV-infeksjon
HIV-resistenstesting hos personer som nylig er diagnostisert med HIV i Polen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i HIV-medisinresistensmønster
Tidsramme: 2 år
Forskjeller mellom personer som kommer fra Polen og fra Øst-Europa
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere