- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636736
HIV-medisinresistensmønster på grunn av migrasjon i Polen
Mulige endringer i HIV-narkotikaresistensmønsteret på grunn av migrasjon av mennesker fra Øst-Europa til Polen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
I følge den polske statlige statistikken i løpet av året 2020 har det kommet til Polen rundt 240 tusen ukarinske migranter, og det er anslått at i dag bor og arbeider rundt 1,2 millioner mennesker fra Ukraina i Polen. De siste årene er det rapportert om betydelige økninger i diagnostisering av HIV-smittede personer i noen land, inkludert Polen. Samtidig var 42 % av de som ble diagnostisert i EU/EØS i 2018 migranter, definert som å stamme fra utenfor landet der de ble diagnostisert. Mer enn en tredjedel (40 %) av nylig diagnostiserte tilfeller på grunn av heteroseksuell overføring var blant migranter med opprinnelse fra land med generaliserte HIV-epidemier, som Ukraina. Samlet sett i EU/EØS, og selv i noen miljøer med nedgang i nydiagnostiserte HIV-infeksjoner hos menn som har sex med andre menn (MSM), har ikke nye HIV-diagnoser i migrant-MSM gått ned i samme takt som de som ikke er utenlandske. Født. Antiretroviral behandling bør startes umiddelbart hos alle HIV-positive pasienter, uavhengig av opprinnelse, rase, kjønn eller seksuelle preferanser. Valget av førstelinje antiretroviralt regime er blant annet basert på epidemiologiske data og bevis på tilstedeværelse av medikamentresistensmutasjoner i en populasjon.
MÅL MED STUDIEN:
På grunn av endringer i epidemiologisk mønster hos nylig diagnostiserte pasienter med HIV-infeksjon i Polen og økning i antall HIV-positive pasienter fra Ukraina, hadde vi som mål å vurdere om tilstedeværelsen av medikamentresistensmutasjoner i populasjonen av ukrainske pasienter er forskjellig fra resistensmønsteret for ikke utenlandsfødte pasienter med nylig diagnostisert HIV-infeksjon i Polen. De potensielle forskjellene kan ha ytterligere implikasjoner på antiretrovirale regimer hos medikamentnaive HIV-positive pasienter.
MATERIALER OG METODER:
Vi har designet observasjonelle, prospektive studie som vil bli utført i flere kliniske sentre i Polen. Som en del av studien vil vi samle inn epidemiologiske (alder, kjønn, opprinnelse, migrasjonsdata, seksuelle preferanser) og kliniske data (hiv-virusmengde, antall CD4+-celler, tilstedeværelse av AIDS-definerende sykdommer, foreslått kombinert antiretroviratbehandling (cART) regime. og responsen på behandlingen, hepatitt B (HBV) og C (HCV) samtidige infeksjoner).
Hos alle pasienter, før oppstart av antiretroviral behandling, vil tilstedeværelsen av medikamentresistensmutasjoner av HIV bli vurdert. Den molekylære diagnostikken vil dekke mutasjoner til nukleotid- og ikke-nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI og NNRTI), proteasehemmere (PI) og i tillegg integrasehemmere (InSTI).
Statistisk evaluering vil bli utført i undergrupper av migranter og hos pasienter født i Polen. Fordelingen av kontinuerlige variabler vil bli analysert med Shapiro-Wilk-testen. Dataene vil bli uttrykt som median og interkvartilområde (IQR). Kvantitative data vil bli analysert ved å bruke Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis ANOVA når det er hensiktsmessig. Kvalitative data vil bli sammenlignet med χ²-testen eller Fisher-eksakte-testen. En P-verdi på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonnummer: 048600982185
- E-post: andrzejzaleski84@wp.pl
Studiesteder
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnose med HIV-infeksjon (<6 måneder)
- ingen historie med inntak av antiretrovirale midler (PrEP, PEP)
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV POLSK (PL)
HIV-smittede personer med polsk statsborgerskap, som sannsynligvis ble smittet i Polen
|
HIV-resistenstesting hos personer som nylig er diagnostisert med HIV i Polen
|
|
HIV MIGRANTER (M)
HIV-smittede mennesker, med opprinnelse fra utenfor Polen, hvor de ble diagnostisert med HIV-infeksjon
|
HIV-resistenstesting hos personer som nylig er diagnostisert med HIV i Polen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i HIV-medisinresistensmønster
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom personer som kommer fra Polen og fra Øst-Europa
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- HIVresistancePL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .