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Padrão de resistência a medicamentos para HIV devido à migração na Polônia

20 de novembro de 2020 atualizado por: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Possíveis mudanças no padrão de resistência aos medicamentos para HIV devido à migração de pessoas da Europa Oriental para a Polônia

De acordo com as estatísticas do governo polonês, a migração de pessoas da Ucrânia para a Polônia está crescendo e somente no ano de 2020 chegaram à Polônia cerca de um quarto de milhão de migrantes ucranianos. Além disso, mais de 40% das pessoas diagnosticadas com infecção pelo HIV na União Europeia (UE)/Espaço Econômico Europeu (EEE) em 2018 também eram migrantes, originários de países com epidemia generalizada de HIV, como a Ucrânia. O tratamento antirretroviral deve ser iniciado com base, entre outros, em dados epidemiológicos e evidências da presença de mutações de resistência aos medicamentos na população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

De acordo com as estatísticas do governo polonês, durante o ano de 2020, chegaram à Polônia cerca de 240 mil migrantes ucarinianos, e estima-se que atualmente na Polônia vivam e trabalhem cerca de 1,2 milhão de pessoas da Ucrânia. Nos últimos anos, aumentos substanciais no diagnóstico de pessoas infectadas pelo HIV foram relatados em alguns países, incluindo a Polônia. Ao mesmo tempo, 42% dos diagnosticados na UE/EEE em 2018 eram migrantes, definidos como originários de fora do país em que foram diagnosticados. Mais de um terço (40%) dos novos casos diagnosticados devido à transmissão heterossexual ocorreram entre migrantes originários de países com epidemia generalizada de HIV, como a Ucrânia. No geral, na UE/EEE, e mesmo em alguns locais com diminuição de infecções por HIV recém-diagnosticadas em homens que fazem sexo com outros homens (HSH), novos diagnósticos de HIV em HSH migrantes não diminuíram na mesma proporção que aqueles que não são estrangeiros nascer. O tratamento antirretroviral deve ser iniciado imediatamente em todos os pacientes HIV positivos, independentemente de origem, raça, sexo ou preferência sexual. A escolha do esquema antirretroviral de primeira linha é baseada, entre outros, em dados epidemiológicos e evidências da presença de mutações de resistência aos medicamentos na população.

OBJETIVO DO ESTUDO:

Devido a mudanças no padrão epidemiológico em pacientes recém-diagnosticados com infecção por HIV na Polônia e aumento no número de pacientes HIV positivos da Ucrânia, nosso objetivo foi avaliar se a presença de mutações de resistência a drogas na população de pacientes ucranianos difere do padrão de resistência de outros pacientes nascidos no exterior com infecção por HIV recém-diagnosticada na Polônia. As diferenças potenciais podem ter implicações adicionais nos regimes anti-retrovirais em pacientes HIV positivos virgens de tratamento.

MATERIAL E MÉTODOS:

Desenhamos um estudo observacional prospectivo que será realizado em vários centros clínicos na Polônia. Como parte do estudo, coletaremos dados epidemiológicos (idade, sexo, origem, dados de migração, preferências sexuais) e clínicos (carga viral do HIV, contagem de células CD4+, presença de doenças definidoras de AIDS, esquema proposto de terapia antirretroviral combinada (cART) e a resposta ao tratamento, co-infecções por Hepatite B (HBV) e C (HCV).

Em todos os pacientes, antes de iniciar o tratamento antirretroviral, será avaliada a presença de mutações do HIV resistentes às drogas. O diagnóstico molecular abrangerá mutações nos inibidores nucleotídeos e não nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTI e NNRTI), inibidores da protease (PI) e também inibidores da integrase (InSTI).

A avaliação estatística será realizada em subgrupos de migrantes e em pacientes nascidos na Polônia. A distribuição das variáveis ​​contínuas será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados serão expressos como mediana e intervalo interquartílico (IQR). Os dados quantitativos serão analisados ​​usando o teste Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis ANOVA quando apropriado. Os dados qualitativos serão comparados pelo teste do χ² ou pelo teste exato de Fisher. Um valor de P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polônia, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas diagnosticadas com infecção por HIV na Polônia, originárias da Polônia e de outros países

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico recente de infecção pelo HIV (<6 meses)
  • sem histórico de ingestão de antirretrovirais (PrEP, PEP)
  • idade 18 anos ou idade

Critério de exclusão:

- falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV POLO (PL)
Pessoas infectadas pelo HIV com nacionalidade polonesa, que provavelmente adquiriram a infecção na Polônia
Teste de resistência a medicamentos para HIV em pessoas recém-diagnosticadas com HIV na Polônia
MIGRANTES VIH (M)
Pessoas infectadas pelo HIV, originárias de fora da Polônia, onde foram diagnosticadas com infecção pelo HIV
Teste de resistência a medicamentos para HIV em pessoas recém-diagnosticadas com HIV na Polônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no padrão de resistência a medicamentos para HIV
Prazo: 2 anos
Diferenças entre pessoas originárias da Polônia e da Europa Oriental
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há nenhum plano para compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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