- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636736
Padrão de resistência a medicamentos para HIV devido à migração na Polônia
Possíveis mudanças no padrão de resistência aos medicamentos para HIV devido à migração de pessoas da Europa Oriental para a Polônia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
De acordo com as estatísticas do governo polonês, durante o ano de 2020, chegaram à Polônia cerca de 240 mil migrantes ucarinianos, e estima-se que atualmente na Polônia vivam e trabalhem cerca de 1,2 milhão de pessoas da Ucrânia. Nos últimos anos, aumentos substanciais no diagnóstico de pessoas infectadas pelo HIV foram relatados em alguns países, incluindo a Polônia. Ao mesmo tempo, 42% dos diagnosticados na UE/EEE em 2018 eram migrantes, definidos como originários de fora do país em que foram diagnosticados. Mais de um terço (40%) dos novos casos diagnosticados devido à transmissão heterossexual ocorreram entre migrantes originários de países com epidemia generalizada de HIV, como a Ucrânia. No geral, na UE/EEE, e mesmo em alguns locais com diminuição de infecções por HIV recém-diagnosticadas em homens que fazem sexo com outros homens (HSH), novos diagnósticos de HIV em HSH migrantes não diminuíram na mesma proporção que aqueles que não são estrangeiros nascer. O tratamento antirretroviral deve ser iniciado imediatamente em todos os pacientes HIV positivos, independentemente de origem, raça, sexo ou preferência sexual. A escolha do esquema antirretroviral de primeira linha é baseada, entre outros, em dados epidemiológicos e evidências da presença de mutações de resistência aos medicamentos na população.
OBJETIVO DO ESTUDO:
Devido a mudanças no padrão epidemiológico em pacientes recém-diagnosticados com infecção por HIV na Polônia e aumento no número de pacientes HIV positivos da Ucrânia, nosso objetivo foi avaliar se a presença de mutações de resistência a drogas na população de pacientes ucranianos difere do padrão de resistência de outros pacientes nascidos no exterior com infecção por HIV recém-diagnosticada na Polônia. As diferenças potenciais podem ter implicações adicionais nos regimes anti-retrovirais em pacientes HIV positivos virgens de tratamento.
MATERIAL E MÉTODOS:
Desenhamos um estudo observacional prospectivo que será realizado em vários centros clínicos na Polônia. Como parte do estudo, coletaremos dados epidemiológicos (idade, sexo, origem, dados de migração, preferências sexuais) e clínicos (carga viral do HIV, contagem de células CD4+, presença de doenças definidoras de AIDS, esquema proposto de terapia antirretroviral combinada (cART) e a resposta ao tratamento, co-infecções por Hepatite B (HBV) e C (HCV).
Em todos os pacientes, antes de iniciar o tratamento antirretroviral, será avaliada a presença de mutações do HIV resistentes às drogas. O diagnóstico molecular abrangerá mutações nos inibidores nucleotídeos e não nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTI e NNRTI), inibidores da protease (PI) e também inibidores da integrase (InSTI).
A avaliação estatística será realizada em subgrupos de migrantes e em pacientes nascidos na Polônia. A distribuição das variáveis contínuas será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados serão expressos como mediana e intervalo interquartílico (IQR). Os dados quantitativos serão analisados usando o teste Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis ANOVA quando apropriado. Os dados qualitativos serão comparados pelo teste do χ² ou pelo teste exato de Fisher. Um valor de P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrzej Zaleski, PhD
- Número de telefone: 048600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Locais de estudo
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Mazowia
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Warsaw, Mazowia, Polônia, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico recente de infecção pelo HIV (<6 meses)
- sem histórico de ingestão de antirretrovirais (PrEP, PEP)
- idade 18 anos ou idade
Critério de exclusão:
- falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HIV POLO (PL)
Pessoas infectadas pelo HIV com nacionalidade polonesa, que provavelmente adquiriram a infecção na Polônia
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Teste de resistência a medicamentos para HIV em pessoas recém-diagnosticadas com HIV na Polônia
|
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MIGRANTES VIH (M)
Pessoas infectadas pelo HIV, originárias de fora da Polônia, onde foram diagnosticadas com infecção pelo HIV
|
Teste de resistência a medicamentos para HIV em pessoas recém-diagnosticadas com HIV na Polônia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no padrão de resistência a medicamentos para HIV
Prazo: 2 anos
|
Diferenças entre pessoas originárias da Polônia e da Europa Oriental
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- HIVresistancePL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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